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Action of Epigenetic Modifiers in Cystic Fibrosis Treatment (Mod2EpiCF)

2 de diciembre de 2014 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Action of Epigenetic Modifiers in Cystic Fibrosis Treatment: ex Vivo Model of Nasal Epithelium of CF Patients

Epigenetic modifiers has been showed to rescue F508del-CFTR channel to apical membrane of epithelial cell lines. In this study, the investigators evaluate epigenetic modifiers effects firstly on CFTR rescue, then on secretion and synthesis of inflammatory factors (IL-8, LXA4 and SCGB1A1) and mucines (MUC5AC and MUC5B) in a dynamic epithelium model using an air-liquide interface culture of nasals cells from CF patients or controls.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Respiratory Diseases Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

General inclusion criteria :

  • informed consent
  • benefit from disease insurance regimen
  • men and women

Inclusion Criteria for CF patients

  • 2 severe CF mutations
  • age superior or equal to 12

Inclusion Criteria for controls :

  • age superior or equal to 18
  • no smoker (for 5 years)

General exclusion criteria :

  • participation to an other interventionnal study
  • subject in exclusion period
  • law protected subject
  • pregnant and breast fooding

Specific Exclusion Criteria:

  • Xylocaine hypersensibility
  • Porphyria
  • severe hepatic failure
  • Epilepsy
  • Severe cardiac failure
  • local anesthesic contra indication

Specific Control subject Exclusion Criteria:

  • respiratory disease
  • cystic fibrosis
  • acute infection < 6 weeks
  • on treatment
  • antibiotic treatment < 3 months

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cystic Fibrosis patients (CF)
Tests in vitro after sampling nasal cells of CF patients or controls are the intervention done on these subjects
Otro: Tests in vitro after sampling nasal cells of CF patients or controls
Nasal cells of CF patients or controls were collected by scratching of intermediate turbinate and cultured in vitro. Epigenetic modifiers treatment was applied to these ex vivo nasal epithelia. Then, mRNA, protein and secretions were quantified.
Otro: Control subjects (non CF)
Tests in vitro after sampling nasal cells of CF patients or controls are the intervention done on these subjects
Otro: Tests in vitro after sampling nasal cells of CF patients or controls
Nasal cells of CF patients or controls were collected by scratching of intermediate turbinate and cultured in vitro. Epigenetic modifiers treatment was applied to these ex vivo nasal epithelia. Then, mRNA, protein and secretions were quantified.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mature CFTR protein percentage variation after in vitro epigenetics modifiers treatment
Periodo de tiempo: 24 months
24 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pro-inflammatory cytokines number variations after epigenetic modifiers treatment
Periodo de tiempo: 24 months
24 months
Anti-inflammatory cytokines number variations after epigenetic modifiers treatment
Periodo de tiempo: 24 months
24 months
Mucin composition variations after epigenetic modifiers treatment
Periodo de tiempo: 24 months
24 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Investigadores

  • Investigador principal: Raphaël RC CHIRON, MD, Arnaud de Villeneuve CHU Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8870

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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