- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01891565
Accidente cerebrovascular Pacientes hospitalizados Rehabilitación Refuerzo de la actividad
Rehabilitación de pacientes hospitalizados con accidente cerebrovascular con refuerzo de actividad de retroalimentación basado en acelerómetro
La cantidad de terapia activa proporcionada a los pacientes en una unidad de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares para pacientes hospitalizados se ha informado que a menudo es insuficiente. Los estudios observacionales han encontrado que en los primeros 14 días posteriores al accidente cerebrovascular, los pacientes reciben muy poca terapia y tienen niveles de actividad muy bajos. Sin embargo, una mayor oportunidad de practicar puede mejorar los resultados a corto plazo, como el nivel de movilidad, la resistencia, el uso del brazo y la pierna afectados y la duración de la estadía. El ensayo Stroke Inpatient Rehabilitation Reinforcement of ACTivity (SIRRACT) utilizará sensores que revelan el tipo, la cantidad y los aspectos de la calidad de las actividades del paciente fuera de los límites de los laboratorios de investigación. SIRRACT desplegará monitores de actividad personal (PAM) económicos, compuestos por acelerómetros triaxiales que se colocan en los muslos.
Los objetivos del estudio son:
i. Evaluar el impacto de la retroalimentación de los monitores de actividad personal (PAM) sobre la cantidad de práctica activa, la velocidad de la marcha y la distancia en pacientes con accidente cerebrovascular en rehabilitación.
ii. Evaluar el impacto de la retroalimentación de los PAM en la calidad de vida relacionada con la salud física, psicoemocional, cognitiva y ecosocial de los pacientes con accidente cerebrovascular en rehabilitación.
iii. Evaluar la aceptabilidad del uso del acelerómetro con correa en el muslo entre los pacientes con accidente cerebrovascular que se someten a rehabilitación.
IV. Evaluar la fiabilidad y la validez del uso de acelerómetros con correas en los muslos entre pacientes con accidente cerebrovascular en rehabilitación.
Hipótesis En sujetos con discapacidad moderada a grave que reciben rehabilitación hospitalaria, la retroalimentación diaria de los PAM sobre la actividad con propósito aumentará la cantidad de práctica activa en >30%, una mayor proporción de sujetos que alcancen el nivel de independencia para caminar y aumenten la velocidad de la marcha en un 25 %, lo que conduce a mayores velocidades y distancias medias de la marcha en el momento del alta de la rehabilitación hospitalaria. La retroalimentación diaria de los PAM sobre el aumento de la velocidad y las distancias al caminar mejorará los dominios físicos, psicológicos, cognitivos y ecosociales de la calidad de vida relacionada con la salud.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mayowa O Owolabi
- Correo electrónico: mayowaowolabi@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: T K Hamzat
- Correo electrónico: talkzat@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Oyo
-
Ibadan, Oyo, Nigeria
- University College Hospital
-
Investigador principal:
- Mayowa O Owolabi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admisión para neurorrehabilitación hospitalaria aguda de un primer accidente cerebrovascular (o segundo accidente cerebrovascular después de la recuperación completa de un ataque isquémico transitorio/accidente cerebrovascular anterior).
- Tiempo desde el inicio del ictus hasta el ingreso para rehabilitación < 35 días.
- Accidente cerebrovascular por cualquier causa (infarto trombótico, cardioembolismo, hemorragia intracerebral) que incluye hemiparesia unilateral. Hemiparesia significa una fuerza inferior o igual a 4/5 según la escala del Consejo Médico Británico para la flexión de la cadera probada en decúbito supino y para la flexión y extensión de la rodilla o el tobillo (puntuaciones inferiores o iguales a 22 de 25)
- Habilidad para seguir instrucciones simples, especialmente para comprender el refuerzo verbal sobre la actividad.
- Independiente en movilidad previa a la admisión.
- Capaz de caminar con no más que la ayuda física de 2 personas durante al menos 3 metros. Los sujetos pueden usar cualquier tipo de dispositivo de asistencia y aparato ortopédico que necesiten.
- Capaz de comprender y repetir información relacionada con el Consentimiento Informado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica actual que limitará la fisioterapia en el momento de la aleatorización o la capacidad para caminar antes del accidente cerebrovascular, como una infección grave, trombosis venosa profunda, hipotensión ortostática, úlcera por decúbito > etapa 2 en glúteos o piernas, insuficiencia cardíaca congestiva, claudicación y dolor al soportar peso o al caminar. Los sujetos pueden ingresar si una complicación se resuelve dentro de los 7 días posteriores a la selección de admisión.
- Afasia con incapacidad para seguir instrucciones de 2 pasos durante instrucciones terapéuticas o responde Sí/No a preguntas con una precisión mayor o igual al 75 % relacionadas con la salud personal y los síntomas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Comentarios sobre la actividad
Comentario
|
|
Sin intervención: Sin realimentación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, dos semanas, alta, 1 mes
|
Línea de base, dos semanas, alta, 1 mes
|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud medida con HRQOLISP-26
Periodo de tiempo: Línea de base, dos semanas, alta, 1 mes
|
Línea de base, dos semanas, alta, 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mayowa O Owolabi, University of Ibadan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Comentario
-
University of AarhusDanish Cancer Society; AmbuFlexTerminado
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv UniversityDesconocido
-
Istituto Ortopedico GaleazziReclutamientoHematoma Post-quirúrgico, Reemplazo de Cadera, CirugíaItalia
-
University of HoustonDesconocidoIsquemia cerebral | Secuelas del ictusEstados Unidos
-
Karolinska InstitutetRetiradoTrastornos por uso de sustancias | Dependencia de benzodiacepinas | Abuso de benzodiacepinasSuecia
-
Massachusetts General HospitalTerminadoAsfixia Perinatal | Asfixia neonatal | Asfixia de nacimiento
-
Parc Sanitari Pere VirgiliUniversitat Internacional de CatalunyaTerminadoSíndrome del empujador | Accidente cerebrovascular subagudoEspaña
-
Xuanwu Hospital, Beijingthe Alberto Santos Dumont Association for Research SupportDesconocido
-
Hospices Civils de LyonTerminadoImplantación de Prótesis CoclearFrancia
-
Rennes University HospitalTerminado