- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01891565
Slagtilfælde indlagte patienter Rehabilitering Styrkelse af aktivitet
Slagtilfælde indlagte patienter Rehabilitering med accelerometer-baseret feedback forstærkning af aktivitet
Mængden af aktiv terapi, der gives til patienter på en indlagt slagtilfælde-rehabiliteringsenhed, er blevet rapporteret som ofte utilstrækkelig. Observationsundersøgelser har fundet ud af, at patienter i de første 14 dage efter slagtilfælde modtager meget lidt terapi og har meget lavt aktivitetsniveau. Flere muligheder for at øve kan dog forbedre kortsigtede resultater, såsom niveauet af mobilitet, udholdenhed, brug af den berørte arm og ben og opholdets længde. Stroke Inpatient Rehabilitation Reinforcement of ACTivity (SIRRACT) forsøget vil bruge sensorer, der afslører typen, mængden og aspekterne af kvaliteten af patientaktiviteter uden for forskningslaboratoriernes rammer. SIRRACT vil implementere billige Personal Activity Monitors (PAM'er), der består af triaksiale accelerometre, der bæres på lårene.
Målene for undersøgelsen er:
jeg. At vurdere virkningen af feedback fra PAM'er (Personal Activity Monitors) på mængden af aktiv praksis, ganghastighed og distance hos patienter med slagtilfælde, der gennemgår rehabilitering.
ii. At vurdere virkningen af feedback fra PAM'er på fysisk, psyko-emotionel, kognitiv og økosocial sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med slagtilfælde, der gennemgår rehabilitering.
iii. At vurdere acceptabiliteten af brug af lår-stroppet accelerometer blandt slagtilfældepatienter, der gennemgår rehabilitering.
iv. At vurdere pålideligheden og validiteten af brug af lår-stroppet accelerometer blandt apopleksipatienter, der gennemgår rehabilitering.
Hypoteser Hos moderat til svært handicappede forsøgspersoner, som modtager indlæggelsesrehabilitering, vil daglig feedback fra PAM'er om målrettet aktivitet øge mængden af aktiv praksis med >30 %, en højere andel af forsøgspersoner, der når niveauet af uafhængighed til at gå, og øge ganghastighed med 25 %, hvilket fører til højere gennemsnitlige ganghastigheder og afstande på tidspunktet for udskrivelse fra indlagt genoptræning. Daglig feedback fra PAM'er om stigning i ganghastighed og -afstande vil forbedre fysiske, psykologiske, kognitive og økosociale domæner af sundhedsrelateret livskvalitet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oyo
-
Ibadan, Oyo, Nigeria
- University College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlæggelse for akut indlagt neurorehabilitering af et første slagtilfælde (eller andet slagtilfælde efter fuld bedring fra tidligere forbigående iskæmisk anfald/slagtilfælde).
- Tid fra apopleksi til indlæggelse til genoptræning <35 dage.
- Slagtilfælde af enhver årsag (trombotisk infarkt, kardioemboli, intracerebral blødning), der inkluderer ensidig hemiparese. Hemiparese betyder mindre end eller lig med 4/5 styrke ifølge British Medical Councils skala for hoftefleksion testet liggende og for knæ- eller ankelfleksion og ekstension (score mindre end eller lig med 22 af 25)
- Evne til at følge enkle instruktioner, især for at forstå verbal forstærkning om aktivitet.
- Selvstændig i mobilitet inden optagelse.
- Kunne gå med ikke mere end fysisk assistance af 2 personer i mindst 3 meter. Forsøgspersoner kan bruge enhver form for hjælpemiddel og bøjle.
- I stand til at forstå og gentage information relateret til det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel medicinsk sygdom, der vil begrænse fysioterapi på tidspunktet for randomisering eller begrænset gang før apopleksi, såsom alvorlig infektion, dyb venetrombose, ortostatisk hypotension, > stadium 2 decubitus ulcus i balder eller ben, kongestiv hjertesvigt, claudicatio, og smerter ved vægtbærende eller gang. Forsøgspersoner kan indtastes, hvis en komplikation forsvinder inden for 7 dage efter indlæggelsesscreeningen.
- Afasi med manglende evne til at følge 2-trins anvisninger under terapeutiske instruktioner eller svar Ja/Nej til spørgsmål med mere end eller lig 75 % nøjagtighed relateret til personlig sundhed og symptomer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Aktivitetsfeedback
Feedback
|
|
Ingen indgriben: Ingen feedback
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: Baseline, To uger, Udskrivelse, 1 måned
|
Baseline, To uger, Udskrivelse, 1 måned
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af HRQOLISP-26
Tidsramme: Baseline, To uger, Udskrivelse, 1 måned
|
Baseline, To uger, Udskrivelse, 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mayowa O Owolabi, University of Ibadan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Feedback
-
University Hospital, CaenUkendt
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetAfasi | Cerebrovaskulær ulykke | Apraxia af taleForenede Stater
-
Semmelweis UniversityRekrutteringHjerte-lungeredning | Grundlæggende livsstøtte | Præmedicinsk Uddannelse | StudiekompetencerUngarn
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFederal Joint CommitteeAfsluttet
-
Pusan National University HospitalAfsluttetFysisk aktivitet | Metabolisk syndrom | Bærbar enhedKorea, Republikken
-
Aveiro UniversityAfsluttetLændesmerterPortugal
-
Massachusetts General HospitalRobert Wood Johnson FoundationAfsluttet
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); VA Connecticut Healthcare SystemAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Albert Einstein College of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttet