- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01891565
Ictus Riabilitazione Riabilitazione Rafforzamento dell'attività
Riabilitazione dei pazienti ricoverati per ictus con rinforzo dell'attività basato sul feedback basato sull'accelerometro
La quantità di terapia attiva fornita ai pazienti ricoverati in un'unità di riabilitazione per ictus è stata segnalata come spesso insufficiente. Studi osservazionali hanno scoperto che nei primi 14 giorni dopo l'ictus, i pazienti ricevono pochissima terapia e hanno livelli di attività molto bassi. Più opportunità di praticare possono, tuttavia, migliorare i risultati a breve termine come il livello di mobilità, resistenza, uso del braccio e della gamba interessati e durata della degenza. Lo studio SIRRACT (Stroke Inpatient Rehabilitation Reinforcement of ACTivity) utilizzerà sensori che rivelano il tipo, la quantità e gli aspetti della qualità delle attività dei pazienti al di fuori dei confini dei laboratori di ricerca. SIRRACT utilizzerà economici monitor di attività personali (PAM), costituiti da accelerometri triassiali indossati sulle cosce.
Gli obiettivi dello studio sono:
io. Valutare l'impatto del feedback dei monitor dell'attività personale (PAM) sulla quantità di pratica attiva, velocità di deambulazione e distanza nei pazienti con ictus sottoposti a riabilitazione.
ii. Valutare l'impatto del feedback dei PAM sulla qualità della vita correlata alla salute fisica, psico-emotiva, cognitiva ed ecosociale dei pazienti con ictus sottoposti a riabilitazione.
iii. Per valutare l'accettabilità dell'uso dell'accelerometro a fascia tra i pazienti con ictus sottoposti a riabilitazione.
iv. Per valutare l'affidabilità e la validità dell'uso dell'accelerometro a fascia tra i pazienti con ictus sottoposti a riabilitazione.
Ipotesi Nei soggetti con disabilità da moderata a grave che stanno ricevendo riabilitazione ospedaliera, il feedback quotidiano da parte dei PAM sull'attività mirata aumenterà la quantità di pratica attiva di> 30%, una percentuale più alta di soggetti che raggiungono il livello di indipendenza per camminare e aumenterà velocità di deambulazione del 25%, portando a velocità e distanze medie di deambulazione più elevate al momento della dimissione dalla riabilitazione ospedaliera. Il feedback quotidiano dei PAM sull'aumento della velocità e delle distanze del cammino migliorerà i domini fisici, psicologici, cognitivi ed ecosociali della qualità della vita correlata alla salute.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oyo
-
Ibadan, Oyo, Nigeria
- University College Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricovero per neuroriabilitazione acuta ospedaliera di un primo ictus (o secondo ictus dopo il completo recupero da un precedente attacco ischemico transitorio/ictus).
- Tempo dall'insorgenza dell'ictus al ricovero per riabilitazione <35 giorni.
- Ictus da qualsiasi causa (infarto trombotico, cardioembolia, emorragia intracerebrale) che includa emiparesi unilaterale. Emiparesi significa forza inferiore o uguale a 4/5 secondo la scala del British Medical Council per la flessione dell'anca supina testata e per la flessione ed estensione del ginocchio o della caviglia (punteggi inferiori o uguali a 22 su 25)
- Capacità di seguire semplici istruzioni, in particolare per comprendere il rinforzo verbale sull'attività.
- Autonomo in mobilità prima del ricovero.
- In grado di camminare con non più dell'assistenza fisica di 2 persone per almeno 3 metri. I soggetti possono utilizzare qualsiasi tipo di dispositivo di assistenza e tutore necessari.
- In grado di comprendere e ripetere le informazioni relative al consenso informato
Criteri di esclusione:
- Malattia medica attuale che limiterà la terapia fisica al momento della randomizzazione o deambulazione limitata prima dell'ictus, come infezione grave, trombosi venosa profonda, ipotensione ortostatica, ulcera da decubito > stadio 2 delle natiche o delle gambe, insufficienza cardiaca congestizia, claudicatio e dolore con il carico o la deambulazione. I soggetti possono essere inseriti se una complicazione si risolve entro 7 giorni dallo screening del ricovero.
- Afasia con incapacità di seguire le istruzioni in 2 fasi durante le istruzioni terapeutiche o risposte Sì/No a domande con un'accuratezza maggiore o uguale al 75% relative alla salute personale e ai sintomi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Feedback sull'attività
Feedback
|
|
|
Nessun intervento: Nessun feedback
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della velocità di camminata
Lasso di tempo: Linea di base, due settimane, dimissione, 1 mese
|
Linea di base, due settimane, dimissione, 1 mese
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Variazione della qualità della vita correlata alla salute misurata utilizzando HRQOLISP-26
Lasso di tempo: Linea di base, due settimane, dimissione, 1 mese
|
Linea di base, due settimane, dimissione, 1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mayowa O Owolabi, University of Ibadan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-001
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