- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01891565
Cévní pacienti Rehabilitace Posílení aktivity
Rehabilitace pacientů po cévní mozkové příhodě se zpětnou vazbou na základě akcelerometru posílením aktivity
Množství aktivní terapie poskytované pacientům na lůžkové rehabilitační jednotce po cévní mozkové příhodě bylo často uváděno jako nedostatečné. Pozorovací studie zjistily, že v prvních 14 dnech po cévní mozkové příhodě dostávají pacienti velmi málo terapie a mají velmi nízkou úroveň aktivity. Více příležitostí k procvičování však může zlepšit krátkodobé výsledky, jako je úroveň mobility, vytrvalost, používání postižené paže a nohy a délka pobytu. Zkouška SIRRACT (Stroke Inpatient Rehabilitation Reinforcement of ACTivity) bude využívat senzory, které odhalí typ, množství a aspekty kvality činností pacientů mimo hranice výzkumných laboratoří. SIRRACT nasadí levné osobní monitory aktivity (PAM), které se skládají z tříosých akcelerometrů na stehnech.
Cíle studie jsou:
i. Posoudit dopad zpětné vazby z monitorů osobní aktivity (PAM) na množství aktivní praxe, rychlost chůze a vzdálenost u pacientů s cévní mozkovou příhodou podstupujících rehabilitaci.
ii. Posoudit dopad zpětné vazby od PAM na fyzickou, psycho-emocionální, kognitivní a ekosociální kvalitu života pacientů s cévní mozkovou příhodou, kteří podstupují rehabilitaci.
iii. Posoudit přijatelnost použití akcelerometru s páskem na stehnech u pacientů po cévní mozkové příhodě podstupujících rehabilitaci.
iv. Posoudit spolehlivost a validitu použití akcelerometru s páskem na stehnech u pacientů po cévní mozkové příhodě podstupujících rehabilitaci.
Hypotézy U středně až těžce zdravotně postižených jedinců, kteří dostávají rehabilitaci na lůžku, denní zpětná vazba od PAM o cílevědomé činnosti zvýší množství aktivní praxe o >30 %, vyšší podíl jedinců, kteří dosáhnou úrovně samostatnosti pro chůzi, a zvýší rychlost chůze o 25 %, což vede k vyšším středním rychlostem chůze a vzdálenostem v době propuštění z lůžkové rehabilitace. Každodenní zpětná vazba od PAM o zvýšení rychlosti chůze a vzdálenosti zlepší fyzické, psychologické, kognitivní a ekosociální oblasti kvality života související se zdravím.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mayowa O Owolabi
- E-mail: mayowaowolabi@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: T K Hamzat
- E-mail: talkzat@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Oyo
-
Ibadan, Oyo, Nigérie
- University College Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mayowa O Owolabi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vstup na akutní ústavní neurorehabilitaci první cévní mozkové příhody (nebo druhé cévní mozkové příhody po úplném zotavení z předchozího tranzitorního ischemického záchvatu/mrtvice).
- Doba od začátku cévní mozkové příhody do přijetí na rehabilitaci <35 dní.
- Cévní mozková příhoda z jakékoli příčiny (trombotický infarkt, kardioembolismus, intracerebrální krvácení), včetně jednostranné hemiparézy. Hemiparéza znamená sílu menší nebo rovnou 4/5 podle stupnice British Medical Council pro testovanou flexi kyčle vleže a pro flexi a extenzi kolena nebo kotníku (skóre menší nebo rovné 22 z 25)
- Schopnost řídit se jednoduchými pokyny, zejména porozumět verbálnímu posílení o činnosti.
- Nezávislý v mobilitě před přijetím.
- Schopný ujít s více než fyzickou pomocí 2 osob alespoň 3 metry. Subjekty mohou používat jakýkoli typ potřebného pomocného zařízení a ortézy.
- Schopnost porozumět a opakovat informace související s informovaným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- Současné lékařské onemocnění, které omezí fyzikální terapii v době randomizace nebo omezenou chůzi před cévní mozkovou příhodou, jako je závažná infekce, hluboká žilní trombóza, ortostatická hypotenze, > 2. stupeň dekubitů na hýždích nebo nohou, městnavé srdeční selhání, klaudikace a bolest při nošení nebo chůzi. Subjekty lze přihlásit, pokud se komplikace vyřeší do 7 dnů od vstupního screeningu.
- Afázie s neschopností dodržovat pokyny ve dvou krocích během terapeutických pokynů nebo odpovědi Ano/Ne na otázky s přesností větší nebo rovnou 75 % týkající se osobního zdraví a symptomů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zpětná vazba k aktivitě
Zpětná vazba
|
|
Žádný zásah: Žádná zpětná vazba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna rychlosti chůze
Časové okno: Základní stav, dva týdny, propuštění, 1 měsíc
|
Základní stav, dva týdny, propuštění, 1 měsíc
|
Změna kvality života související se zdravím měřená pomocí HRQOLISP-26
Časové okno: Základní stav, dva týdny, propuštění, 1 měsíc
|
Základní stav, dva týdny, propuštění, 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mayowa O Owolabi, University of Ibadan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zpětná vazba
-
Zeta TechnologiesUniversity Hospital, ToulouseNeznámý
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityNorthwestern UniversityNáborInkontinence moči, nutkáníČína
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv UniversityNeznámý
-
Istituto Ortopedico GaleazziNáborPooperační hematom, náhrada kyčle, chirurgieItálie
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationDokončenoOdvykání kouřeníKanada
-
Boston Children's HospitalTulane University; Harvard University; University of Maryland, College Park; Inter-American... a další spolupracovníciNáborPsychopatologie | Funkce mozku | Socioemocionální vývoj | Kognitivní schopnosti | Behaviorální a neurální vzorce pozornostiBrazílie
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH); Gilead Sciences; ViiV HealthcareAktivní, ne náborHIV/AIDSSpojené státy
-
University of Rhode IslandDokončeno