NovoTTF-100A con bevacizumab (Avastin) en pacientes con glioblastoma recurrente

Criterios de inclusión:

• Pacientes con glioblastoma confirmado histológicamente u otro glioma maligno de grado IV (es decir, gliosarcoma, glioblastoma de células pequeñas, etc.), recurrentes después de radioterapia fraccionada de haz externo previa y quimioterapia con temozolomida.
• Se permiten pacientes con hasta dos recurrencias previas.
• Estado funcional de Karnofsky ≥70.

• Los pacientes deben tener los siguientes valores de laboratorio:

  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 x 10^9/L
  • Plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
  • Hemoglobina (Hgb) > 9 g/dL
  • Bilirrubina sérica total: ≤ 1,5 x LSN
  • ALT y AST ≤ 3,0 x LSN
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
  • Parámetros de coagulación sanguínea: INR ≤ 1,5
• El intervalo mínimo desde la finalización del tratamiento de radiación es de 12 semanas.

• Intervalo mínimo desde la última terapia con medicamentos:

  • 3 semanas desde la última terapia no citotóxica
  • Deben haber transcurrido 3 semanas desde la finalización de un régimen de quimioterapia que no contenga nitrosourea.
  • 6 semanas desde la finalización de un régimen de quimioterapia que contiene nitrosourea.
• Los pacientes deben haber firmado un consentimiento informado aprobado y una autorización que permita la divulgación de información de salud personal.
• Los pacientes con potencial de embarazo o de embarazar a su pareja deben aceptar seguir métodos anticonceptivos aceptables para evitar la concepción. Se desconocen los efectos de bevacizumab en el feto en desarrollo o en el lactante. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa.
• Los pacientes no deben tener neoplasias malignas concurrentes, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de piel o carcinoma in situ de cuello uterino y mama tratado curativamente, cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente del cual el paciente está en remisión completa. Los pacientes con otras neoplasias malignas previas deben estar libres de enfermedad durante ≥ tres años.
• Los pacientes deben mantenerse con un régimen estable de corticosteroides desde el momento de la exploración inicial hasta el inicio del tratamiento y/o durante al menos 5 días antes de comenzar el tratamiento.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que han tenido tratamiento previo con bevacizumab y/o sistema NovoTTF 100A.
• Pacientes que se han sometido a una cirugía mayor (p. intratorácica, intraabdominal o intrapélvica), biopsia abierta o lesión traumática significativa ≤ 4 semanas antes de comenzar con el fármaco del estudio, o pacientes que se han sometido a procedimientos menores, biopsias percutáneas o colocación de un dispositivo de acceso vascular ≤ 1 semana antes de comenzar fármaco del estudio, o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicho procedimiento o lesión

• Pacientes con deterioro de la función cardíaca o enfermedades cardíacas clínicamente significativas, incluidas cualquiera de las siguientes:

  • Antecedentes o presencia de arritmias ventriculares graves no controladas
  • Cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses anteriores al inicio del fármaco del estudio: infarto de miocardio (IM), angina grave/inestable, injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG), insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), accidente cerebrovascular (CVA), ataque isquémico transitorio (TIA) ), embolismo pulmonar (EP)
  • Hipertensión no controlada (definida por una presión arterial sistólica (PAS) ≥ 160 mm Hg o presión arterial diastólica (PAD) ≥ 100 mm Hg mientras toma medicamentos antihipertensivos)
• Pacientes con cirrosis o hepatitis viral o no viral activa.
• Marcapasos implantado, desfibrilador o estimulador cerebral profundo, otros dispositivos electrónicos implantados en el cerebro o arritmias clínicamente significativas documentadas.
• Tumor infratentorial
• Evidencia de aumento de la presión intracraneal (edema de papila clínicamente significativo, vómitos y náuseas o nivel reducido de conciencia)
• Sensibilidad conocida a los hidrogeles conductores
• Diagnóstico conocido de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (la prueba del VIH no es obligatoria)
• Otras condiciones médicas concomitantes graves y/o no controladas concurrentes (p. infección activa o no controlada, diabetes no controlada) que podría causar riesgos de seguridad inaceptables o comprometer el cumplimiento del protocolo
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia
• Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con el protocolo
• Pacientes con enfermedad leptomeníngea