Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NovoTTF-100A bevacizumabbal (Avastin) visszatérő glioblasztómában szenvedő betegeknél

2025. február 13. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center

A NovoTTF-100A prospektív II. fázisú vizsgálata bevacizumabbal (Avastin) visszatérő glioblasztómában szenvedő betegeknél

A NovoTTF-100A egy eszköz, a Bevacizumab pedig egy vizsgálati gyógyszer, amelyeket az FDA (Food and Drug Administration) jóváhagyott a glioblasztóma multiforme kezelésében történő monoterápiaként történő használatra. A NovoTTF-l00A egy hordozható akkumulátorral működő eszköz, amely felszíni elektródák (transducer tömb) segítségével TTmezőket hoz létre az emberi testben. A közepes frekvenciájú elektromos mezők (TTFields) gátolja a daganatsejtek növekedését.

Ennek a vizsgálatnak a célja a Bevacizumab és a NovoTTF-100A kombinációjának hatékonyságának meghatározása ismétlődő glioblasztómában (GBM) szenvedő, bevacizumab korábban még nem kezelt (vagyis soha nem kapott bevacizumabot) betegeknél, 6 hónapos progressziómentes túlélés alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű II. fázisú vizsgálat lesz visszatérő glioblasztómában (GBM) szenvedő felnőtteknél. A NovoTTF-100A kezelést és a bevacizumabot ambulánsan adják be; A NovoTTF-100A kezelést a járóbeteg-szakrendelésen kezdik meg.

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A bevacizumab és a NovoTTF-100A kombináció hatékonyságának meghatározása recidív glioblasztómában (GBM) szenvedő bevacizumab-naiv betegekben, 6 hónapos progressziómentes túlélés (PFS6) alapján.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A bevacizumab és a Novo-TTF-100A kombináció biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése ebben a betegpopulációban.

II. Az általános túlélés értékelése ebben a populációban. III. Az objektív válaszarány (ORR) meghatározása a módosított, felülvizsgált neuroonkológiai értékelés (RANO) kritériumai alapján ebben a populációban.

IV. A progresszióig eltelt idő felmérése ebben a populációban. V. A neurokognitív funkció (NCF) és az életminőség (QOL) felmérése ebben a populációban.

VÁZLAT:

A betegek bevacizumabot intravénásan (IV) kapnak az 1. és 15. napon. A betegek NovoTTF-100A-val legalább 18 órán át elektromos térterápián is átesnek. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket legalább 28 napig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt glioblasztómában vagy más IV-es fokozatú malignus gliomában szenvedő betegek (pl. gliosarcoma, kissejtes glioblasztóma stb.), visszatérő korábbi külső sugárnyaláb frakcionált sugárkezelés és temozolomid kemoterápia után.
  • Legfeljebb két korábbi recidívával rendelkező betegek engedélyezettek.
  • Karnofsky teljesítmény állapota ≥70.

  • A betegeknek a következő laboratóriumi értékekkel kell rendelkezniük:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5 x 10^9/l
    • Vérlemezkék ≥ 100 x 10^9/L
    • Hemoglobin (Hgb) > 9 g/dl
    • Szérum összbilirubin: ≤ 1,5 x ULN
    • ALT és AST ≤ 3,0 x ULN
    • A szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN
    • Véralvadási paraméterek: INR ≤ 1,5
  • A sugárkezelés befejezése óta eltelt minimális intervallum 12 hét

  • Minimális intervallum az utolsó gyógyszeres kezelés óta:

    • 3 héttel az utolsó nem citotoxikus kezelés óta
    • 3 hétnek kell eltelnie a nem nitrozoura-tartalmú kemoterápiás kezelés befejezése óta
    • 6 héttel a nitrozo-karbamid tartalmú kemoterápiás kezelés befejezése óta.
  • A betegeknek alá kell írniuk egy jóváhagyott, tájékoztatáson alapuló beleegyezést és felhatalmazást, amely lehetővé teszi a személyes egészségügyi adatok kiadását.
  • Azoknak a betegeknek, akiknél fennáll a terhesség lehetősége vagy teherbe esnek partnerük, vállalniuk kell, hogy a fogamzás elkerülése érdekében elfogadható fogamzásgátló módszereket követnek. A bevacizumab hatása a fejlődő magzatra vagy a szoptató csecsemőre nem ismert. A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük.
  • A betegeknek nem lehetnek egyidejű rosszindulatú daganatai, kivéve a gyógyítólag kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy a méhnyak és az emlő in situ karcinómáját, megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú rák, amelyből a beteg teljes remisszióban van. Az egyéb rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknek ≥ három évig betegségmentesnek kell lenniük.
  • A betegeket stabil kortikoszteroid-kezelés alatt kell tartani a kiindulási vizsgálat időpontjától a kezelés megkezdéséig és/vagy a kezelés megkezdése előtt legalább 5 napig.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik korábban bevacizumabbal és/vagy NovoTTF 100A rendszerrel kezeltek.
  • Nagy műtéten átesett betegek (pl. intrathoracalis, intraabdominalis vagy intramedence), nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés ≤ 4 héttel a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt, vagy olyan betegek, akiknél kisebb beavatkozások, perkután biopsziák vagy érrendszeri eszköz elhelyezése volt ≤ 1 héttel a kezelés megkezdése előtt vizsgálati gyógyszer, vagy akik nem gyógyultak fel az ilyen eljárás vagy sérülés mellékhatásaiból

  • Károsodott szívműködésű vagy klinikailag jelentős szívbetegségben szenvedő betegek, beleértve a következők bármelyikét:

    • Súlyos, kontrollálatlan kamrai aritmiák anamnézisében vagy jelenlétében
    • Az alábbiak bármelyike ​​a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtti 6 hónapon belül: szívizominfarktus (MI), súlyos/instabil angina, coronaria bypass graft (CABG), pangásos szívelégtelenség (CHF), cerebrovascularis baleset (CVA), átmeneti ischaemiás roham (TIA) ), tüdőembólia (PE)
    • Nem kontrollált magas vérnyomás (amit a szisztolés vérnyomás (SBP) ≥ 160 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás (DBP) ≥ 100 Hgmm határozza meg, ha vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szednek)
  • Cirrózisban vagy aktív vírusos vagy nem vírusos hepatitisben szenvedő betegek.
  • Beültetett pacemaker, defibrillátor vagy mélyagyi stimulátor, egyéb beültetett elektronikus eszközök az agyba vagy dokumentált klinikailag jelentős aritmiák.
  • Infra-tentoriális daganat
  • Megnövekedett koponyaűri nyomás bizonyítéka (klinikailag jelentős papillaödéma, hányás és hányinger vagy csökkent tudatszint)
  • Ismert érzékenység vezetőképes hidrogéllel szemben
  • Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés ismert diagnózisa (a HIV-teszt nem kötelező)
  • Egyéb egyidejűleg jelentkező súlyos és/vagy nem kontrollált egyidejű egészségügyi állapotok (pl. aktív vagy kontrollálatlan fertőzés, kontrollálatlan cukorbetegség), amely elfogadhatatlan biztonsági kockázatokat okozhat, vagy veszélyeztetheti a protokoll betartását
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokollnak
  • Leptomeningealis betegségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bevacizumab és NovoTTF-100A
A bevacizumabot intravénásan kell beadni minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján. A bevacizumab adagja 10 mg/kg a tényleges testtömegre vonatkoztatva.
Biológiai: Bevacizumab
A bevacizumabot intravénásan adják be minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján. A bevacizumab adagja 10 mg/kg tényleges testtömeg lesz.
Más nevek:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanizált monoklonális antitest
  • anti-VEGF monoklonális antitest
  • rhuMAb VEGF
  • anti-VEGF rhuMAb
  • rekombináns humanizált anti-VEGF monoklonális antitest
Eszköz: NovoTTF-l00A
A NovoTTF-100A folyamatosan fog viselni.
Más nevek:
  • elektromos térterápia
Egyéb: Életminőség-értékelés
A rákterápia funkcionális értékelése, beleértve az agytumor modul (FACT-Br) kérdőívet
Más nevek:
  • FACT-Br kérdőív

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 6 hónapos progressziómentes túléléssel rendelkező résztvevők százaléka (PFS6)
Időkeret: 6 hónap
A terápia hatékonysága a (PFS6) résztvevők százalékával mérve. Ezt a vizsgálatot sikeresnek tekintik, ha a résztvevők legalább 20% -a 6 hónapon belül eléri a PFS -t. A betegség előrehaladását a Rano kritériumok határozzák meg. Azokban az esetekben, amikor a RANO kritériumokat nem alkalmazhatják, a progressziónak a progresszív betegség egyértelmű bizonyítékain kell alapulnia, amelyek elegendőek a terápia változásához. A módosított RANO kritériumok iránymutatások a kezelési válasz klinikai vizsgálatok értékeléséhez. A módosított Rano -válasz kritériumok magukban foglalják a válasz szintjét, beleértve a teljes válasz (CR), a részleges válasz (PR), a kisebb válasz (MR), a stabil betegség (SD) vagy a progresszív betegség.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR) Rano kritériumok alapján
Időkeret: 30 nappal a kezelés befejezése után a tanulmány befejezése révén, átlagosan 5 év, 9 hónap
ORR, a módosított válaszértékelés által meghatározottak szerint a neuro-onkológiai (RANO) kritériumokban.
30 nappal a kezelés befejezése után a tanulmány befejezése révén, átlagosan 5 év, 9 hónap
A 3/4 -es fokozatú toxicitást tapasztaló résztvevők száma a CTCAE 4.0 -as verziójával kapcsolatban a terápiás kombinációhoz kapcsolódóan.
Időkeret: 5 év, 9 hónap
A 3. vagy 4. fokozatú, a CTCAE 4.0 -as verziója által a 3. vagy 4. fokozatú toxicitások száma.
5 év, 9 hónap
Az általános túlélés mediánja
Időkeret: 30 nappal a kezelés befejezése után (a kezelés addig folytatódott, amíg az agy, halál vagy elfogadhatatlan mellékhatások a betegnek a betegség előrehaladásáig)
A teljes túlélés (OS) medián hónapokban
30 nappal a kezelés befejezése után (a kezelés addig folytatódott, amíg az agy, halál vagy elfogadhatatlan mellékhatások a betegnek a betegség előrehaladásáig)
A progresszió medián időtartama
Időkeret: 30 nappal a kezelés befejezése után (a kezelés addig folytatódott, amíg az agy, halál vagy elfogadhatatlan mellékhatások a betegnek a betegség előrehaladásáig)
A Kaplan Meier módszertanának előrehaladásának medián ideje. A betegség előrehaladását a Rano kritériumok határozzák meg. Azokban az esetekben, amikor a RANO kritériumokat nem alkalmazhatják, a progressziónak a progresszív betegség egyértelmű bizonyítékain kell alapulnia, amelyek elegendőek a terápia változásához. A módosított RANO kritériumok iránymutatások a kezelési válasz klinikai vizsgálatok értékeléséhez. A módosított Rano -válasz kritériumok magukban foglalják a válasz szintjét, beleértve a teljes válasz (CR), a részleges válasz (PR), a kisebb válasz (MR), a stabil betegség (SD) vagy a progresszív betegség.
30 nappal a kezelés befejezése után (a kezelés addig folytatódott, amíg az agy, halál vagy elfogadhatatlan mellékhatások a betegnek a betegség előrehaladásáig)
Ideje a neurokognitív funkció (NCF) megbízható változásához
Időkeret: 30 nappal a kezelés befejezése után (a kezelés addig folytatódott, amíg az agy, halál vagy elfogadhatatlan mellékhatások a betegnek a betegség előrehaladásáig)
Ideje az NCF megbízható változásának a Kaplan Meier módszertan által. A memóriat, a verbális folyékonyságot, a vizuális motor sebességét, a végrehajtó funkciót és a motoros ügyességi teszteket végzik. Az NCF tesztelése olyan standardizált pszichometriai eszközöket foglal magában, amelyek érzékenyek a rákkezelés neurotoxikus hatásaira az agydaganatos klinikai vizsgálatokban.
30 nappal a kezelés befejezése után (a kezelés addig folytatódott, amíg az agy, halál vagy elfogadhatatlan mellékhatások a betegnek a betegség előrehaladásáig)
Változtassa meg az alapminőség (QOL) kiindulási pontjától, a FACT-BR pontszám alapján mérve
Időkeret: Alapvonal, 30 nappal a kezelés befejezése után (a kezelés folytatódott az agyban, halál vagy elfogadhatatlan mellékhatásokig a betegnek)
A rákterápia funkcionális értékelése, beleértve az agydaganat modulját (FACT-BR), egy 54 elemből álló kérdőív, amelynek négy kumulatív mérési területe van (fizikai jólét, társadalmi/családi jólét, érzelmi jólét és funkcionális jólét), 0-4 skálával. A FACT-BR teljes pontszám 0 és 76 között van. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
Alapvonal, 30 nappal a kezelés befejezése után (a kezelés folytatódott az agyban, halál vagy elfogadhatatlan mellékhatásokig a betegnek)
A résztvevők százaléka 12 hónapos progressziómentes túléléssel
Időkeret: 12 hónap
A terápia hatékonysága a 12 hónapos PFS-sel rendelkező résztvevők százalékával mérve. A betegség előrehaladását a módosított Rano kritériumok határozzák meg. Azokban az esetekben, amikor a módosított RANO kritériumokat nem alkalmazhatjuk, a progressziónak a progresszív betegség egyértelmű bizonyítékain kell alapulnia, amelyek elegendőek a terápia változásához. A módosított RANO kritériumok iránymutatások a kezelési válasz klinikai vizsgálatok értékeléséhez. A módosított Rano -válasz kritériumok magukban foglalják a válasz szintjét, beleértve a teljes válasz (CR), a részleges válasz (PR), a kisebb válasz (MR), a stabil betegség (SD) vagy a progresszív betegség.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

NovoCure Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Peereboom, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 3.

Első közzététel (Becsült)

2013. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASE3313

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel