NovoTTF-100A med Bevacizumab (Avastin) hos pasienter med tilbakevendende glioblastom

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med histologisk bekreftet glioblastom eller annet grad IV malignt gliom (dvs. gliosarkom, småcellet glioblastom, etc.), tilbakevendende etter tidligere ekstern strålefraksjonert strålebehandling og temozolomidkjemoterapi.
• Pasienter med inntil to tidligere tilbakefall er tillatt.
• Karnofsky ytelsesstatus ≥70.

• Pasienter må ha følgende laboratorieverdier:

  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 x 10^9/L
  • Blodplater ≥ 100 x 10^9/L
  • Hemoglobin (Hgb) > 9 g/dL
  • Serum totalt bilirubin: ≤ 1,5 x ULN
  • ALT og AST ≤ 3,0 x ULN
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Blodkoagulasjonsparametere: INR ≤ 1,5
• Minimumsintervall siden avsluttet strålebehandling er 12 uker

• Minimumsintervall siden siste legemiddelbehandling:

  • 3 uker siden siste ikke-cytotoksiske behandling
  • 3 uker må ha gått siden fullføringen av et ikke-nitrosoureaholdig kjemoterapiregime
  • 6 uker siden fullføringen av en nitrosourea-holdig kjemoterapikur.
• Pasienter må ha signert et godkjent informert samtykke og autorisasjon som tillater utlevering av personlig helseinformasjon.
• Pasienter med mulighet for graviditet eller impregnering av partneren må godta å følge akseptable prevensjonsmetoder for å unngå unnfangelse. Effekten av bevacizumab på utvikling av foster eller ammende spedbarn er ikke kjent. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha negativ graviditetstest.
• Pasienter må ikke ha noen samtidige maligniteter bortsett fra kurativt behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ av livmorhalsen og brystet, tilstrekkelig behandlet stadium I eller II kreft som pasienten er i fullstendig remisjon fra. Pasienter med andre tidligere maligniteter må være sykdomsfrie i ≥ tre år.
• Pasienter må opprettholdes på et stabilt kortikosteroidregime fra tidspunktet for baseline-skanningen til behandlingsstart og/eller i minst 5 dager før behandlingsstart.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har hatt tidligere behandling med bevacizumab og eller NovoTTF 100A-systemet.
• Pasienter som har gjennomgått større operasjoner (f. intrathorax, intraabdominal eller intrabekken), åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade ≤ 4 uker før oppstart av studiemedikamentet, eller pasienter som har hatt mindre prosedyrer, perkutane biopsier eller plassering av vaskulær tilgangsanordning ≤ 1 uke før start studiemedisin, eller som ikke har kommet seg etter bivirkninger av en slik prosedyre eller skade

• Pasienter med nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikante hjertesykdommer, inkludert noen av følgende:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier
  • Noen av følgende innen 6 måneder før oppstart av studiemedikamentet: hjerteinfarkt (MI), alvorlig/ustabil angina, koronar bypassgraft (CABG), kongestiv hjertesvikt (CHF), cerebrovaskulær ulykke (CVA), forbigående iskemisk angrep (TIA) ), Lungeemboli (PE)
  • Ukontrollert hypertensjon (definert av et systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 100 mm Hg mens du bruker antihypertensive medisiner)
• Pasienter med cirrhose, eller aktiv viral eller ikke-viral hepatitt.
• Implantert pacemaker, defibrillator eller dyp hjernestimulator, andre implanterte elektroniske enheter i hjernen eller dokumenterte klinisk signifikante arytmier.
• Infra-tentoriell svulst
• Bevis på økt intrakranielt trykk (klinisk signifikant papilleødem, oppkast og kvalme eller redusert bevissthetsnivå)
• Kjent følsomhet for ledende hydrogeler
• Kjent diagnose av humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon (HIV-testing er ikke obligatorisk)
• Andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerte samtidige medisinske tilstander (f. aktiv eller ukontrollert infeksjon, ukontrollert diabetes) som kan forårsake uakseptable sikkerhetsrisikoer eller kompromittere overholdelse av protokollen
• Gravide eller ammende kvinner
• Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde protokollen
• Pasienter med leptomeningeal sykdom