NovoTTF-100A med Bevacizumab (Avastin) hos patienter med återkommande glioblastom

Inklusionskriterier:

• Patienter med histologiskt bekräftat glioblastom eller annat malignt gliom grad IV (dvs. gliosarkom, småcelligt glioblastom, etc.), återkommande efter tidigare extern strålfraktionerad strålbehandling och temozolomidkemoterapi.
• Patienter med upp till två tidigare recidiv är tillåtna.
• Karnofsky prestandastatus ≥70.

• Patienter måste ha följande laboratorievärden:

  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5 x 10^9/L
  • Blodplättar ≥ 100 x 10^9/L
  • Hemoglobin (Hgb) > 9 g/dL
  • Totalt serumbilirubin: ≤ 1,5 x ULN
  • ALT och AST ≤ 3,0 x ULN
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Blodkoagulationsparametrar: INR ≤ 1,5
• Minsta intervall sedan avslutad strålbehandling är 12 veckor

• Minsta intervall sedan senaste läkemedelsbehandling:

  • 3 veckor sedan senaste icke-cytotoxiska behandlingen
  • 3 veckor måste ha förflutit sedan slutförandet av en icke-nitrosourea-innehållande kemoterapiregim
  • 6 veckor sedan slutförandet av en nitrosourea-innehållande kemoterapiregim.
• Patienter måste ha undertecknat ett godkänt informerat samtycke och tillstånd som tillåter utlämnande av personlig hälsoinformation.
• Patienter med risk för graviditet eller impregnering av sin partner måste gå med på att följa acceptabla preventivmetoder för att undvika befruktning. Effekterna av bevacizumab på foster under utveckling eller ammande spädbarn är inte kända. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest.
• Patienter får inte ha någon samtidig malignitet förutom kurativt behandlad basal- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen och bröstet, adekvat behandlad cancer i stadium I eller II från vilken patienten är i fullständig remission. Patienter med andra tidigare maligniteter måste vara sjukdomsfria i ≥ tre år.
• Patienterna måste hållas på en stabil kortikosteroidregim från tidpunkten för deras baslinjeskanning tills behandlingen påbörjas och/eller i minst 5 dagar innan behandlingen påbörjas.

Exklusions kriterier:

• Patienter som har haft tidigare behandling med bevacizumab eller NovoTTF 100A-systemet.
• Patienter som har genomgått större operationer (t. intrathorax, intra-abdominal eller intra-bäcken), öppen biopsi eller betydande traumatisk skada ≤ 4 veckor före start av studieläkemedlet, eller patienter som har genomgått mindre ingrepp, perkutana biopsier eller placering av vaskulär åtkomstanordning ≤ 1 vecka före start studieläkemedlet, eller som inte har återhämtat sig från biverkningar av en sådan procedur eller skada

• Patienter med nedsatt hjärtfunktion eller kliniskt signifikanta hjärtsjukdomar, inklusive något av följande:

  • Historik eller närvaro av allvarliga okontrollerade ventrikulära arytmier
  • Något av följande inom 6 månader före start av studieläkemedlet: hjärtinfarkt (MI), svår/instabil angina, kransartär bypassgraft (CABG), kongestiv hjärtsvikt (CHF), cerebrovaskulär olycka (CVA), transient ischemisk attack (TIA) ), lungemboli (PE)
  • Okontrollerad hypertoni (definierad av ett systoliskt blodtryck (SBP) ≥ 160 mm Hg eller diastoliskt blodtryck (DBP) ≥ 100 mm Hg under behandling med antihypertensiva läkemedel)
• Patienter med cirros eller aktiv viral eller icke-viral hepatit.
• Implanterad pacemaker, defibrillator eller djup hjärnstimulator, andra implanterade elektroniska enheter i hjärnan eller dokumenterade kliniskt signifikanta arytmier.
• Infra-tentoriell tumör
• Bevis på ökat intrakraniellt tryck (kliniskt signifikant papillödem, kräkningar och illamående eller minskad medvetandenivå)
• Känd känslighet för ledande hydrogeler
• Känd diagnos av humant immunbristvirus (HIV)-infektion (HIV-testning är inte obligatorisk)
• Andra samtidiga allvarliga och/eller okontrollerade samtidiga medicinska tillstånd (t.ex. aktiv eller okontrollerad infektion, okontrollerad diabetes) som kan orsaka oacceptabla säkerhetsrisker eller äventyra efterlevnaden av protokollet
• Gravida eller ammande kvinnor
• Patienter som inte vill eller kan följa protokollet
• Patienter med leptomeningeal sjukdom