NovoTTF-100A mit Bevacizumab (Avastin) bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom

Einschlusskriterien:

• Patienten mit histologisch bestätigtem Glioblastom oder einem anderen malignen Gliom Grad IV (d. h. Gliosarkom, kleinzelliges Glioblastom usw.), rezidivierend nach vorheriger externer fraktionierter Strahlentherapie und Temozolomid-Chemotherapie.
• Patienten mit bis zu zwei vorangegangenen Rezidiven sind erlaubt.
• Karnofsky-Leistungsstatus ≥70.

• Die Patienten müssen folgende Laborwerte haben:

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5 x 10^9/l
  • Blutplättchen ≥ 100 x 10^9/L
  • Hämoglobin (Hgb) > 9 g/dl
  • Gesamtbilirubin im Serum: ≤ 1,5 x ULN
  • ALT und AST ≤ 3,0 x ULN
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Blutgerinnungsparameter: INR ≤ 1,5
• Das Mindestintervall seit Abschluss der Strahlenbehandlung beträgt 12 Wochen

• Mindestabstand seit letzter medikamentöser Therapie:

  • 3 Wochen seit der letzten nicht-zytotoxischen Therapie
  • Seit Abschluss einer Chemotherapie ohne Nitrosoharnstoff müssen 3 Wochen vergangen sein
  • 6 Wochen seit Abschluss einer Nitrosoharnstoff-haltigen Chemotherapie.
• Die Patienten müssen eine genehmigte Einverständniserklärung und eine Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen unterschrieben haben.
• Patientinnen mit dem Potenzial für eine Schwangerschaft oder die Schwangerschaft ihres Partners müssen zustimmen, akzeptable Verhütungsmethoden zu befolgen, um eine Empfängnis zu vermeiden. Die Auswirkungen von Bevacizumab auf sich entwickelnde Föten oder gestillte Säuglinge sind nicht bekannt. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben.
• Die Patienten dürfen keine gleichzeitige maligne Erkrankung haben, mit Ausnahme eines kurativ behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und der Brust, eines angemessen behandelten Krebses im Stadium I oder II, von dem sich der Patient in vollständiger Remission befindet. Patienten mit anderen früheren malignen Erkrankungen müssen für ≥ drei Jahre krankheitsfrei sein.
• Die Patienten müssen ab dem Zeitpunkt ihres Ausgangs-Scans bis zum Beginn der Behandlung und/oder für mindestens 5 Tage vor Beginn der Behandlung auf einem stabilen Kortikosteroid-Regime bleiben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die zuvor mit Bevacizumab und/oder dem NovoTTF 100A-System behandelt wurden.
• Patienten, die sich einer größeren Operation unterzogen haben (z. intrathorakal, intraabdominell oder intrapelvin), offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung ≤ 4 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments oder Patienten, bei denen kleinere Eingriffe, perkutane Biopsien oder Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts ≤ 1 Woche vor Beginn durchgeführt wurden Studienmedikament, oder die sich von den Nebenwirkungen eines solchen Verfahrens oder einer solchen Verletzung nicht erholt haben

• Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion oder klinisch signifikanten Herzerkrankungen, einschließlich einer der folgenden:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von schweren unkontrollierten ventrikulären Arrhythmien
  • Eines der folgenden innerhalb von 6 Monaten vor Beginn des Studienmedikaments: Myokardinfarkt (MI), schwere/instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF), zerebrovaskulärer Unfall (CVA), transiente ischämische Attacke (TIA ), Lungenembolie (PE)
  • Unkontrollierte Hypertonie (definiert durch einen systolischen Blutdruck (SBP) ≥ 160 mm Hg oder einen diastolischen Blutdruck (DBP) ≥ 100 mm Hg während der Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten)
• Patienten mit Zirrhose oder aktiver viraler oder nichtviraler Hepatitis.
• Implantierter Schrittmacher, Defibrillator oder Tiefenhirnstimulator, andere implantierte elektronische Geräte im Gehirn oder dokumentierte klinisch signifikante Arrhythmien.
• Infratentorieller Tumor
• Anzeichen eines erhöhten Hirndrucks (klinisch signifikantes Papillenödem, Erbrechen und Übelkeit oder reduzierter Bewusstseinsgrad)
• Bekannte Empfindlichkeit gegenüber leitfähigen Hydrogelen
• Bekannte Diagnose einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (HIV-Tests sind nicht obligatorisch)
• Andere gleichzeitig auftretende schwere und/oder unkontrollierte Begleiterkrankungen (z. aktive oder unkontrollierte Infektion, unkontrollierter Diabetes), die zu inakzeptablen Sicherheitsrisiken führen oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten
• Schwangere oder stillende Frauen
• Patienten, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder können
• Patienten mit leptomeningealer Erkrankung