재발성 교모세포종 환자에게 베바시주맙(아바스틴)을 병용한 NovoTTF-100A

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 교모세포종 또는 기타 등급 IV 악성 신경교종(즉, 교육종, 소세포 교모세포종 등), 이전의 외부 빔 분할 방사선 요법 및 테모졸로마이드 화학 요법 후 재발.
• 최대 2개의 사전 재발이 있는 환자가 허용됩니다.
• Karnofsky 성능 상태 ≥70.

• 환자는 다음 실험실 값을 가져야 합니다.

  • 절대호중구수(ANC) ≥1.5 x 10^9/L
  • 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L
  • 헤모글로빈(Hgb) > 9g/dL
  • 혈청 총 빌리루빈: ≤ 1.5 x ULN
  • ALT 및 AST ≤ 3.0 x ULN
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
  • 혈액 응고 매개변수: INR ≤ 1.5
• 방사선 치료 완료 후 최소 간격은 12주입니다.

• 마지막 약물 치료 이후 최소 간격:

  • 마지막 비세포독성 치료 후 3주
  • 니트로소우레아 비함유 화학요법을 완료한 후 3주가 경과해야 합니다.
  • 니트로소우레아 함유 화학요법 종료 후 6주.
• 환자는 개인 건강 정보의 공개를 허용하는 승인된 동의서 및 허가서에 서명해야 합니다.
• 임신 가능성이 있거나 파트너를 임신시킬 가능성이 있는 환자는 임신을 피하기 위해 허용되는 피임 방법을 따르는 데 동의해야 합니다. 발달 중인 태아 또는 유아에 대한 베바시주맙의 효과는 알려져 있지 않습니다. 가임 여성 환자는 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
• 환자는 치유적으로 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 및 유방의 상피내 암종을 제외하고 동시 악성 종양이 없어야 하며, 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암에서 환자는 완전히 관해 상태에 있어야 합니다. 이전에 다른 악성 종양이 있는 환자는 ≥ 3년 동안 질병이 없어야 합니다.
• 환자는 기준선 스캔 시점부터 치료 시작까지 및/또는 치료 시작 전 최소 5일 동안 안정적인 코르티코스테로이드 요법을 유지해야 합니다.

제외 기준:

• 이전에 베바시주맙 및/또는 NovoTTF 100A 시스템으로 치료를 받은 적이 있는 환자.
• 대수술을 받은 환자(예: 흉부 내, 복강 내 또는 골반 내), 연구 약물 시작 전 ≤ 4주 동안 개방 생검 또는 심각한 외상 손상, 또는 시작 전 ≤ 1주 전에 경미한 절차, 경피 생검 또는 혈관 접근 장치 배치를 받은 환자 연구 약물, 또는 그러한 절차 또는 부상의 부작용에서 회복되지 않은 사람

• 다음 중 하나를 포함하여 심장 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 심장 질환이 있는 환자:

  • 심각한 조절되지 않는 심실성 부정맥의 병력 또는 존재
  • 연구 약물 시작 전 6개월 이내에 다음 중 임의의 것: 심근 경색(MI), 중증/불안정 협심증, 관상 동맥 우회술(CABG), 울혈성 심부전(CHF), 뇌혈관 사고(CVA), 일과성 허혈 발작(TIA) ), 폐색전증(PE)
  • 조절되지 않는 고혈압(항고혈압제를 복용하는 동안 수축기 혈압(SBP) ≥ 160mmHg 또는 확장기 혈압(DBP) ≥ 100mmHg으로 정의됨)
• 간경변증 또는 활동성 바이러스성 또는 비바이러스성 간염 환자.
• 이식된 심박조율기, 제세동기 또는 뇌심부 자극기, 기타 뇌에 이식된 전자 장치 또는 문서화된 임상적으로 유의한 부정맥.
• 천막하 종양
• 두개내압 증가의 증거(임상적으로 유의한 유두부종, 구토 및 메스꺼움 또는 의식 수준 감소)
• 전도성 하이드로겔에 대한 알려진 민감도
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 진단(HIV 검사는 의무 사항이 아님)
• 기타 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 수반되는 의학적 상태(예: 활성 또는 제어되지 않은 감염, 제어되지 않은 당뇨병) 허용할 수 없는 안전 위험을 유발하거나 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있음
• 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
• 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 환자
• 연수막 질환 환자