NovoTTF-100A met Bevacizumab (Avastin) bij patiënten met recidiverend glioblastoom

Inclusiecriteria:

• Patiënten met histologisch bevestigd glioblastoom of ander maligne glioom graad IV (d.w.z. gliosarcoom, kleincellig glioblastoom, enz.), recidiverend na eerdere gefractioneerde radiotherapie met uitwendige stralen en chemotherapie met temozolomide.
• Patiënten met maximaal twee eerdere recidieven zijn toegestaan.
• Prestatiestatus Karnofsky ≥70.

• Patiënten moeten de volgende laboratoriumwaarden hebben:

  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 x 10^9/L
  • Bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9/L
  • Hemoglobine (Hgb) > 9 g/dL
  • Serum totaal bilirubine: ≤ 1,5 x ULN
  • ALAT en ASAT ≤ 3,0 x ULN
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN
  • Bloedstollingsparameters: INR ≤ 1,5
• Het minimale interval sinds voltooiing van de bestralingsbehandeling is 12 weken

• Minimale interval sinds laatste medicamenteuze behandeling:

  • 3 weken sinds de laatste niet-cytotoxische therapie
  • Er moeten 3 weken zijn verstreken sinds de voltooiing van een niet-nitrosoureumbevattend chemotherapieregime
  • 6 weken sinds de voltooiing van een nitroso-ureumbevattend chemotherapieregime.
• Patiënten moeten een goedgekeurde geïnformeerde toestemming en toestemming hebben ondertekend voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie.
• Patiënten met de mogelijkheid van zwangerschap of het zwanger worden van hun partner moeten ermee instemmen aanvaardbare anticonceptiemethoden te volgen om conceptie te voorkomen. De effecten van bevacizumab op zich ontwikkelende foetus of zuigeling zijn niet bekend. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben.
• Patiënten mogen geen gelijktijdige maligniteit hebben, behalve curatief behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix en borst, adequaat behandelde stadium I of II kanker waarvan de patiënt in volledige remissie is. Patiënten met andere eerdere maligniteiten moeten ≥ drie jaar ziektevrij zijn.
• Patiënten moeten op een stabiel corticosteroïdregime worden gehouden vanaf het moment van hun baseline-scan tot het begin van de behandeling en/of gedurende ten minste 5 dagen vóór het begin van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die eerder zijn behandeld met bevacizumab en/of het NovoTTF 100A-systeem.
• Patiënten die een grote operatie hebben ondergaan (bijv. intra-thoracaal, intra-abdominaal of intra-bekken), open biopsie of significant traumatisch letsel ≤ 4 weken voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel, of patiënten die kleine ingrepen, percutane biopsieën of plaatsing van een hulpmiddel voor vasculaire toegang hebben ondergaan ≤1 week voorafgaand aan het starten studiegeneesmiddel, of die niet zijn hersteld van bijwerkingen van een dergelijke procedure of verwonding

• Patiënten met een verminderde hartfunctie of klinisch significante hartaandoeningen, waaronder een van de volgende:

  • Geschiedenis of aanwezigheid van ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën
  • Een van de volgende symptomen binnen 6 maanden voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel: myocardinfarct (MI), ernstige/instabiele angina, coronaire bypassoperatie (CABG), congestief hartfalen (CHF), cerebrovasculair accident (CVA), voorbijgaande ischemische aanval (TIA) ), Longembolie (PE)
  • Ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd door een systolische bloeddruk (SBP) ≥ 160 mm Hg of diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 100 mm Hg terwijl u antihypertensiva gebruikt)
• Patiënten met cirrose of actieve virale of niet-virale hepatitis.
• Geïmplanteerde pacemaker, defibrillator of diepe hersenstimulator, andere geïmplanteerde elektronische apparaten in de hersenen of gedocumenteerde klinisch significante aritmieën.
• Infra-tentoriale tumor
• Bewijs van verhoogde intracraniale druk (klinisch significant papiloedeem, braken en misselijkheid of verminderd bewustzijnsniveau)
• Bekende gevoeligheid voor geleidende hydrogels
• Bekende diagnose van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (hiv-testen is niet verplicht)
• Andere gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde bijkomende medische aandoeningen (bijv. actieve of ongecontroleerde infectie, ongecontroleerde diabetes) die onaanvaardbare veiligheidsrisico's kunnen veroorzaken of de naleving van het protocol in gevaar kunnen brengen
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
• Patiënten die het protocol niet willen of kunnen naleven
• Patiënten met leptomeningeale ziekte