NovoTTF-100A com Bevacizumabe (Avastin) em pacientes com glioblastoma recorrente

Critério de inclusão:

• Doentes com glioblastoma confirmado histologicamente ou outro glioma maligno de grau IV (i.e. gliossarcoma, glioblastoma de pequenas células, etc.), recorrente após radioterapia fracionada de feixe externo anterior e quimioterapia com temozolomida.
• Pacientes com até duas recorrências prévias são permitidos.
• Estado de desempenho de Karnofsky ≥70.

• Os pacientes devem apresentar os seguintes valores laboratoriais:

  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x 10^9/L
  • Plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
  • Hemoglobina (Hgb) > 9 g/dL
  • Bilirrubina total sérica: ≤ 1,5 x LSN
  • ALT e AST ≤ 3,0 x LSN
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
  • Parâmetros de coagulação sanguínea: INR ≤ 1,5
• Intervalo mínimo desde a conclusão do tratamento de radiação é de 12 semanas

• Intervalo mínimo desde a última terapia medicamentosa:

  • 3 semanas desde a última terapia não citotóxica
  • 3 semanas devem ter decorrido desde a conclusão de um regime de quimioterapia não contendo nitrosouréia
  • 6 semanas desde a conclusão de um regime de quimioterapia contendo nitrosourea.
• Os pacientes devem ter assinado um consentimento informado aprovado e autorização permitindo a liberação de informações pessoais de saúde.
• Pacientes com potencial para engravidar ou engravidar sua parceira devem concordar em seguir métodos de controle de natalidade aceitáveis ​​para evitar a concepção. Os efeitos de bevacizumabe no feto em desenvolvimento ou lactente não são conhecidos. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo.
• Os pacientes não devem ter malignidade concomitante, exceto carcinoma basocelular ou escamoso da pele tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero e da mama, câncer de estágio I ou II adequadamente tratado, do qual o paciente está em remissão completa. Pacientes com outras malignidades prévias devem estar livres de doença por ≥ três anos.
• Os pacientes devem ser mantidos em um regime estável de corticosteroides desde o momento da varredura inicial até o início do tratamento e/ou por pelo menos 5 dias antes de iniciar o tratamento.

Critério de exclusão:

• Pacientes que tiveram tratamento anterior com bevacizumabe e/ou sistema NovoTTF 100A.
• Pacientes que foram submetidos a cirurgia de grande porte (por exemplo, intratorácica, intra-abdominal ou intrapélvica), biópsia aberta ou lesão traumática significativa ≤ 4 semanas antes do início do medicamento do estudo, ou pacientes que tiveram procedimentos menores, biópsias percutâneas ou colocação de dispositivo de acesso vascular ≤ 1 semana antes do início droga do estudo, ou que não se recuperaram dos efeitos colaterais de tal procedimento ou lesão

• Pacientes com função cardíaca prejudicada ou doenças cardíacas clinicamente significativas, incluindo qualquer um dos seguintes:

  • História ou presença de arritmias ventriculares graves não controladas
  • Qualquer um dos seguintes dentro de 6 meses antes de iniciar o medicamento do estudo: infarto do miocárdio (IM), angina grave/instável, enxerto de revascularização do miocárdio (CABG), insuficiência cardíaca congestiva (CHF), acidente vascular cerebral (AVC), ataque isquêmico transitório (AIT ), Embolia Pulmonar (EP)
  • Hipertensão não controlada (definida por pressão arterial sistólica (PAS) ≥ 160 mm Hg ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥ 100 mm Hg durante o uso de medicamentos anti-hipertensivos)
• Pacientes com cirrose ou hepatite viral ou não viral ativa.
• Marca-passo implantado, desfibrilador ou estimulador cerebral profundo, outros dispositivos eletrônicos implantados no cérebro ou arritmias clinicamente significativas documentadas.
• Tumor infratentorial
• Evidência de aumento da pressão intracraniana (papiledema clinicamente significativo, vômitos e náuseas ou redução do nível de consciência)
• Sensibilidade conhecida a hidrogéis condutores
• Diagnóstico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (o teste de HIV não é obrigatório)
• Outras condições médicas concomitantes graves e/ou não controladas (por exemplo, infecção ativa ou não controlada, diabetes não controlada) que podem causar riscos de segurança inaceitáveis ​​ou comprometer o cumprimento do protocolo
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Pacientes que não querem ou não conseguem cumprir o protocolo
• Pacientes com doença leptomeníngea