- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01894061
NovoTTF-100A bevasitsumabin (Avastin) kanssa potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma
NovoTTF-100A:n tuleva vaiheen II koe bevasitsumabilla (Avastin) potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma
NovoTTF-100A on laite ja bevasitsumabi on tutkimuslääke, jotka FDA (Food and Drug Administration) on hyväksynyt käytettäväksi monoterapiana glioblastooma multiformen hoidossa. NovoTTF-l00A on kannettava akkukäyttöinen laite, joka tuottaa TT-kenttiä ihmiskehoon käyttämällä pintaelektrodeja (anturiryhmiä). Keskitaajuiset sähkökentät (TTFields) hidastavat kasvainsolujen kasvua.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää bevasitsumabin ja NovoTTF-100A:n yhdistelmän tehokkuus potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet bevasitsumabia (eli eivät ole koskaan saaneet bevasitsumabia aiemmin), joilla on uusiutuva glioblastooma (GBM), mitattuna kuuden kuukauden etenemisvapaalla eloonjäämisellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin vaiheen II tutkimus aikuisilla, joilla on uusiutuva glioblastooma (GBM). NovoTTF-100A-hoitoa ja bevasitsumabia annetaan avohoidossa; NovoTTF-100A-hoito aloitetaan poliklinikalla.
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää bevasitsumabin ja NovoTTF-100A:n yhdistelmän tehokkuus potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet bevasitsumabia, joilla on uusiutuva glioblastooma (GBM) mitattuna kuuden kuukauden etenemisvapaalla eloonjäämisellä (PFS6).
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida bevasitsumabin ja Novo-TTF-100A:n yhdistelmän turvallisuutta ja siedettävyyttä tässä potilasryhmässä.
II. Arvioida kokonaiseloonjäämistä tässä populaatiossa. III. Objektiivisen vasteprosentin (ORR) määrittäminen modifioiduilla neuroonkologian arvioinnin (RANO) kriteereillä tässä populaatiossa.
IV. Arvioida etenemiseen kuluvaa aikaa tässä populaatiossa. V. Arvioida neurokognitiivista toimintaa (NCF) ja elämänlaatua (QOL) tässä populaatiossa.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat bevasitsumabia suonensisäisesti (IV) päivinä 1 ja 15. Potilaat saavat myös sähkökenttähoitoa NovoTTF-100A:lla vähintään 18 tunnin ajan päivittäin. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan vähintään 28 päivää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu glioblastooma tai muu asteen IV pahanlaatuinen gliooma (ts. gliosarkooma, pienisoluinen glioblastooma jne.), jotka uusiutuvat aikaisemman ulkoisen säteen fraktioidun sädehoidon ja temotsolomidikemoterapian jälkeen.
- Potilaat, joilla on enintään kaksi aiempaa uusiutumista, ovat sallittuja.
- Karnofskyn suorituskykytila ≥70.
Potilailla on oltava seuraavat laboratorioarvot:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 10^9/l
- Verihiutaleet ≥ 100 x 10^9/l
- Hemoglobiini (Hgb) > 9 g/dl
- Seerumin kokonaisbilirubiini: ≤ 1,5 x ULN
- ALT ja AST ≤ 3,0 x ULN
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
- Veren hyytymisparametrit: INR ≤ 1,5
- Minimiväli sädehoidon päättymisestä on 12 viikkoa
Minimiväli edellisestä lääkehoidosta:
- 3 viikkoa edellisestä ei-sytotoksisesta hoidosta
- 3 viikkoa on oltava kulunut ei-nitrosoureaa sisältävän kemoterapia-ohjelman päättymisestä
- 6 viikkoa nitrosoureaa sisältävän kemoterapia-ohjelman päättymisestä.
- Potilaiden on oltava allekirjoittaneet hyväksytty tietoon perustuva suostumus ja valtuutus, joka mahdollistaa henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen.
- Potilaiden, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi tai raskauttamassa kumppaniaan, on suostuttava noudattamaan hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä hedelmöittymisen välttämiseksi. Bevasitsumabin vaikutuksia kehittyvään sikiöön tai imettävään lapseen ei tunneta. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden raskaustestin tulee olla negatiivinen.
- Potilailla ei saa olla samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan ja rintojen in situ -syöpää, riittävästi hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on täydellisessä remissiossa. Potilaiden, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, on oltava taudista ≥ kolme vuotta.
- Potilaita on jatkettava vakaalla kortikosteroidihoidolla lähtötilanteen skannauksesta hoidon aloittamiseen ja/tai vähintään 5 päivää ennen hoidon aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa bevasitsumabilla ja/tai NovoTTF 100A -järjestelmällä.
- Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus (esim. rintakehän, vatsansisäinen tai lantionsisäinen), avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma ≤ 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, tai potilaat, joille on tehty vähäisiä toimenpiteitä, perkutaanisia biopsioita tai asennettu verisuonten sisäänpääsylaite ≤ 1 viikko ennen tutkimuksen aloittamista tutkimuslääkettä tai jotka eivät ole toipuneet tällaisen toimenpiteen tai vamman sivuvaikutuksista
Potilaat, joilla on heikentynyt sydämen toiminta tai kliinisesti merkittäviä sydänsairauksia, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Vakavien hallitsemattomien kammiorytmihäiriöiden historia tai olemassaolo
- Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista: sydäninfarkti (MI), vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimoiden ohitussiirre (CABG), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), aivoverisuonionnettomuus (CVA), ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) ), keuhkoembolia (PE)
- Hallitsematon verenpaine (määritelty systolisella verenpaineella (SBP) ≥ 160 mm Hg tai diastolisella verenpaineella (DBP) ≥ 100 mm Hg verenpainelääkkeiden käytön aikana)
- Potilaat, joilla on kirroosi tai aktiivinen virusperäinen tai ei-viraalinen hepatiitti.
- Implantoitu sydämentahdistin, defibrillaattori tai syväaivostimulaattori, muut aivoihin istutetut elektroniset laitteet tai dokumentoidut kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt.
- Infra-tentoriaalinen kasvain
- Todisteet kohonneesta kallonsisäisestä paineesta (kliinisesti merkittävä papilledeema, oksentelu ja pahoinvointi tai tajunnan aleneminen)
- Tunnettu herkkyys johtaville hydrogeeleille
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektion tunnettu diagnoosi (HIV-testaus ei ole pakollista)
- Muut samanaikaiset vakavat ja/tai hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet (esim. aktiivinen tai hallitsematon infektio, hallitsematon diabetes), jotka voivat aiheuttaa kohtuuttomia turvallisuusriskejä tai vaarantaa protokollan noudattamisen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa
- Potilaat, joilla on leptomeningeaalinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Bevasitsumabi ja NovoTTF-100A
Bevasitsumabia annetaan suonensisäisesti jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15. Bevasitsumabin annos on 10 mg/kg todellista ruumiinpainoa.
|
Bevasitsumabi annetaan suonensisäisesti jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15.
Bevasitsumabin annos on 10 mg/kg todellista ruumiinpainoa.
Muut nimet:
NovoTTF-100A:ta käytetään jatkuvasti.
Muut nimet:
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi, mukaan lukien aivokasvainmoduuli (FACT-Br) -kyselylomake
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat etenemisvapaan eloonjäämisen Kaplan Meier -metodologialla.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objektiivinen vastausprosentti RANO-kriteerien perusteella
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Vaste pisteytetään kuvantamisen ja kliinisten ominaisuuksien yhdistelmän perusteella, sellaisena kuin se on määritelty muokatun vastearvioinnin neuroonkologiassa (RANO) kriteereissä.
http://www.iconplc.com/services/imaging/central-imaging-core-lab-/regulatory-expertise/IMI-RANO-Criteria-Booklet-Nov-2011.pdf
|
30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on toksisuutta tällä hoitojen yhdistelmällä
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Bevasitsumabin ja NovoTTF-l00A:n yhdistelmän turvallisuus ja siedettävyys tässä populaatiossa CTCAE-versiolla 4.0.
|
30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Arvioi ajan etenemiseen
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Mediaaniaika etenemiseen Kaplan Meier -metodologian mukaan.
|
30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Neurokognitiivinen toiminta (NCF)
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Aika luotettavaan muutokseen (lasku) neurokognitiivisessa toiminnassa Kaplan Meier -metodologialla.
Muisti-, verbaalista sujuvuutta, visuaalista ja motorista nopeutta, toimeenpanotoimintoa ja motorista kätevyyttä koskevia testejä annetaan.
|
30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Perustuu syöpähoidon toiminnalliseen arviointiin, mukaan lukien aivokasvainmoduuli (FACT-Br) -kyselyyn
|
30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Manmeet Ahluwalia, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Glioblastooma
- Toistuminen
- Aivojen kasvaimet
- Gliosarkooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliinit
- Bevasitsumabi
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE3313
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceLopetettu
-
Northwell HealthValmisGlioblastoma Multiforme | Anaplastinen astrosytoomaYhdysvallat
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...ValmisMetastaattinen paksusuolen syöpäItalia
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstituto de Salud Carlos IIILopetettuPaksusuolen syöpä | Paksusuolisyövästä peräisin oleva ei-leikkattava metastaasiEspanja
-
University of NottinghamTuntematonSarveiskalvon uudissuonittuminen
-
University of California, San DiegoLopetettu
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyValmisPahanlaatuinen munasarjojen epiteelisuumori | Munasarjan gynandroblastooma | Munasarjan Sertoli-Leydig-solukasvain | Munasarjan sukupuolinuorakasvain rengasmaisilla tubuluksilla | Munasarjan steroidisolukasvain | Munasarjan granulosasolukasvain | Munasarjan sukupuolinuora-stromakasvain | Munasarjojen sukupuolinuora-stromakasvain...Yhdysvallat
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCValmisIV vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v7 | IVA-vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v7 | IVB-vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v7 | Mikrosatelliitti vakaa | Vaiheen III paksusuolensyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIB kolorektaalisyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIC kolorektaalisyöpä AJCC v7 | Mismatch Repair Protein ProficientYhdysvallat
-
GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)ValmisToistuva munanjohtimien karsinooma | Toistuva munasarjasyöpä | Toistuva primaarinen peritoneaalinen syöpäYhdysvallat