Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NovoTTF-100A bevasitsumabin (Avastin) kanssa potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma

torstai 13. helmikuuta 2025 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

NovoTTF-100A:n tuleva vaiheen II koe bevasitsumabilla (Avastin) potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma

NovoTTF-100A on laite ja bevasitsumabi on tutkimuslääke, jotka FDA (Food and Drug Administration) on hyväksynyt käytettäväksi monoterapiana glioblastooma multiformen hoidossa. NovoTTF-l00A on kannettava akkukäyttöinen laite, joka tuottaa TT-kenttiä ihmiskehoon käyttämällä pintaelektrodeja (anturiryhmiä). Keskitaajuiset sähkökentät (TTFields) hidastavat kasvainsolujen kasvua.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää bevasitsumabin ja NovoTTF-100A:n yhdistelmän tehokkuus potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet bevasitsumabia (eli eivät ole koskaan saaneet bevasitsumabia aiemmin), joilla on uusiutuva glioblastooma (GBM), mitattuna kuuden kuukauden etenemisvapaalla eloonjäämisellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin vaiheen II tutkimus aikuisilla, joilla on uusiutuva glioblastooma (GBM). NovoTTF-100A-hoitoa ja bevasitsumabia annetaan avohoidossa; NovoTTF-100A-hoito aloitetaan poliklinikalla.

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää bevasitsumabin ja NovoTTF-100A:n yhdistelmän tehokkuus potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet bevasitsumabia, joilla on uusiutuva glioblastooma (GBM) mitattuna kuuden kuukauden etenemisvapaalla eloonjäämisellä (PFS6).

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida bevasitsumabin ja Novo-TTF-100A:n yhdistelmän turvallisuutta ja siedettävyyttä tässä potilasryhmässä.

II. Arvioida kokonaiseloonjäämistä tässä populaatiossa. III. Objektiivisen vasteprosentin (ORR) määrittäminen modifioiduilla neuroonkologian arvioinnin (RANO) kriteereillä tässä populaatiossa.

IV. Arvioida etenemiseen kuluvaa aikaa tässä populaatiossa. V. Arvioida neurokognitiivista toimintaa (NCF) ja elämänlaatua (QOL) tässä populaatiossa.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat bevasitsumabia suonensisäisesti (IV) päivinä 1 ja 15. Potilaat saavat myös sähkökenttähoitoa NovoTTF-100A:lla vähintään 18 tunnin ajan päivittäin. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan vähintään 28 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu glioblastooma tai muu asteen IV pahanlaatuinen gliooma (ts. gliosarkooma, pienisoluinen glioblastooma jne.), jotka uusiutuvat aikaisemman ulkoisen säteen fraktioidun sädehoidon ja temotsolomidikemoterapian jälkeen.
  • Potilaat, joilla on enintään kaksi aiempaa uusiutumista, ovat sallittuja.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥70.

  • Potilailla on oltava seuraavat laboratorioarvot:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 10^9/l
    • Verihiutaleet ≥ 100 x 10^9/l
    • Hemoglobiini (Hgb) > 9 g/dl
    • Seerumin kokonaisbilirubiini: ≤ 1,5 x ULN
    • ALT ja AST ≤ 3,0 x ULN
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
    • Veren hyytymisparametrit: INR ≤ 1,5
  • Minimiväli sädehoidon päättymisestä on 12 viikkoa

  • Minimiväli edellisestä lääkehoidosta:

    • 3 viikkoa edellisestä ei-sytotoksisesta hoidosta
    • 3 viikkoa on oltava kulunut ei-nitrosoureaa sisältävän kemoterapia-ohjelman päättymisestä
    • 6 viikkoa nitrosoureaa sisältävän kemoterapia-ohjelman päättymisestä.
  • Potilaiden on oltava allekirjoittaneet hyväksytty tietoon perustuva suostumus ja valtuutus, joka mahdollistaa henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen.
  • Potilaiden, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi tai raskauttamassa kumppaniaan, on suostuttava noudattamaan hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä hedelmöittymisen välttämiseksi. Bevasitsumabin vaikutuksia kehittyvään sikiöön tai imettävään lapseen ei tunneta. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden raskaustestin tulee olla negatiivinen.
  • Potilailla ei saa olla samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan ja rintojen in situ -syöpää, riittävästi hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on täydellisessä remissiossa. Potilaiden, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, on oltava taudista ≥ kolme vuotta.
  • Potilaita on jatkettava vakaalla kortikosteroidihoidolla lähtötilanteen skannauksesta hoidon aloittamiseen ja/tai vähintään 5 päivää ennen hoidon aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa bevasitsumabilla ja/tai NovoTTF 100A -järjestelmällä.
  • Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus (esim. rintakehän, vatsansisäinen tai lantionsisäinen), avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma ≤ 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, tai potilaat, joille on tehty vähäisiä toimenpiteitä, perkutaanisia biopsioita tai asennettu verisuonten sisäänpääsylaite ≤ 1 viikko ennen tutkimuksen aloittamista tutkimuslääkettä tai jotka eivät ole toipuneet tällaisen toimenpiteen tai vamman sivuvaikutuksista

  • Potilaat, joilla on heikentynyt sydämen toiminta tai kliinisesti merkittäviä sydänsairauksia, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Vakavien hallitsemattomien kammiorytmihäiriöiden historia tai olemassaolo
    • Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista: sydäninfarkti (MI), vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimoiden ohitussiirre (CABG), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), aivoverisuonionnettomuus (CVA), ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) ), keuhkoembolia (PE)
    • Hallitsematon verenpaine (määritelty systolisella verenpaineella (SBP) ≥ 160 mm Hg tai diastolisella verenpaineella (DBP) ≥ 100 mm Hg verenpainelääkkeiden käytön aikana)
  • Potilaat, joilla on kirroosi tai aktiivinen virusperäinen tai ei-viraalinen hepatiitti.
  • Implantoitu sydämentahdistin, defibrillaattori tai syväaivostimulaattori, muut aivoihin istutetut elektroniset laitteet tai dokumentoidut kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt.
  • Infra-tentoriaalinen kasvain
  • Todisteet kohonneesta kallonsisäisestä paineesta (kliinisesti merkittävä papilledeema, oksentelu ja pahoinvointi tai tajunnan aleneminen)
  • Tunnettu herkkyys johtaville hydrogeeleille
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektion tunnettu diagnoosi (HIV-testaus ei ole pakollista)
  • Muut samanaikaiset vakavat ja/tai hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet (esim. aktiivinen tai hallitsematon infektio, hallitsematon diabetes), jotka voivat aiheuttaa kohtuuttomia turvallisuusriskejä tai vaarantaa protokollan noudattamisen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa
  • Potilaat, joilla on leptomeningeaalinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bevasitsumabi ja NovoTTF-100A
Bevasitsumabia annetaan suonensisäisesti jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15. Bevasitsumabin annos on 10 mg/kg todellista ruumiinpainoa.
Biologinen: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi annetaan suonensisäisesti jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15. Bevasitsumabin annos on 10 mg/kg todellista ruumiinpainoa.
Muut nimet:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
  • monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
  • rhuMAb VEGF
  • anti-VEGF rhuMAb
  • rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
Laite: NovoTTF-l00A
NovoTTF-100A:ta käytetään jatkuvasti.
Muut nimet:
  • sähkökenttäterapiaa
Muut: Elämänlaadun arviointi
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi, mukaan lukien aivokasvainmoduuli (FACT-Br) -kyselylomake
Muut nimet:
  • FACT-Br kyselylomake

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentti osallistujista, joilla on 6 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS6)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoidon tehokkuus mitattuna prosentuaalisesti osallistujista (PFS6). Tätä tutkimusta pidetään onnistuneena, jos vähintään 20% osallistujista saavuttaa PFS: n 6 kuukauden kohdalla. Taudin eteneminen määritellään RANO -kriteereillä. Tapauksissa, joissa RANO -kriteerejä ei voida soveltaa, etenemisen tulisi perustua yksiselitteisiin todisteisiin progressiivisesta taudista, joka riittää, jotta hoidon muutos vaatii. Modifioidut RANO -kriteerit ovat joukko ohjeita hoidon vasteen kliinisten tutkimusten arvioimiseksi. Modifioidut RANO -vastekriteerit sisältävät vasteen tasot, mukaan lukien täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), vähäinen vaste (MR), vakaa sairaus (SD) tai progressiivinen sairaus.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) perustuu RANO -kriteereihin
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua hoidon valmistumisesta tutkimuksen valmistumisen aikana, keskimäärin 5 vuotta, 9 kuukautta
ORR, sellaisena kuin se on määritelty modifioidulla vasteen arvioinnilla neuro-onkologian (RANO) kriteereissä.
30 päivän kuluttua hoidon valmistumisesta tutkimuksen valmistumisen aikana, keskimäärin 5 vuotta, 9 kuukautta
CTCAE -version 4.0 luokan 3/4 toksisuuteen liittyvien osallistujien lukumäärä.
Aikaikkuna: 5 vuotta, 9 kuukautta
CTCAE -version 4.0 luokan 3 tai 4 myrkyllisyyden lukumäärä, joka liittyy luokan 3 tai 4 toksisuuteen.
5 vuotta, 9 kuukautta
Mediaani Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua hoidon valmistumisesta (hoito jatkui, kunnes sairauden eteneminen aivoissa, kuolemassa tai mahdottomia sivuvaikutuksia potilaalle)
Mediaani Yleinen eloonjääminen (OS) kuukausina
30 päivän kuluttua hoidon valmistumisesta (hoito jatkui, kunnes sairauden eteneminen aivoissa, kuolemassa tai mahdottomia sivuvaikutuksia potilaalle)
Mediaani-aika
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua hoidon valmistumisesta (hoito jatkui, kunnes sairauden eteneminen aivoissa, kuolemassa tai mahdottomia sivuvaikutuksia potilaalle)
Keskimääräinen aika etenemiseen Kaplan Meier -menetelmällä. Taudin eteneminen määritellään RANO -kriteereillä. Tapauksissa, joissa RANO -kriteerejä ei voida soveltaa, etenemisen tulisi perustua yksiselitteisiin todisteisiin progressiivisesta taudista, joka riittää, jotta hoidon muutos vaatii. Modifioidut RANO -kriteerit ovat joukko ohjeita hoidon vasteen kliinisten tutkimusten arvioimiseksi. Modifioidut RANO -vastekriteerit sisältävät vasteen tasot, mukaan lukien täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), vähäinen vaste (MR), vakaa sairaus (SD) tai progressiivinen sairaus.
30 päivän kuluttua hoidon valmistumisesta (hoito jatkui, kunnes sairauden eteneminen aivoissa, kuolemassa tai mahdottomia sivuvaikutuksia potilaalle)
Aika luotettavaan muutokseen neurokognitiivisessa funktiossa (NCF)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua hoidon valmistumisesta (hoito jatkui, kunnes sairauden eteneminen aivoissa, kuolemassa tai mahdottomia sivuvaikutuksia potilaalle)
Aika luotettavaan muutokseen NCF: ssä Kaplan Meier -menetelmällä. Annetaan muistia, sanallista sujuvuutta, visuaalisen moottorin nopeutta, toimeenpanotoimintoa ja motorisia osaamiskokeita. NCF -testaus sisältää standardisoidut psykometriset instrumentit, jotka ovat herkkiä syöpähoidon neurotoksisille vaikutuksille aivokasvaimen kliinisissä tutkimuksissa.
30 päivän kuluttua hoidon valmistumisesta (hoito jatkui, kunnes sairauden eteneminen aivoissa, kuolemassa tai mahdottomia sivuvaikutuksia potilaalle)
Muutos elämänlaadun (QoL) lähtötasosta, mitattuna tosiasia-BR-pistemäärällä
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivän kuluttua hoidon valmistumisesta (hoito jatkui, kunnes sairauden eteneminen aivoissa, kuolemassa tai mahdottomissa sivuvaikutuksissa potilaalle)
Syöpähoidon funktionaalinen arviointi, mukaan lukien aivokasvainmoduuli (tosiasia-BR), on 54-osainen kyselylomake, jolla on neljä kumulatiivisen mittauksen aluetta (fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi ja toiminnallinen hyvinvointi) asteikolla 0-4. Fakta-BR-kokonaispistemäärä on välillä 0-76. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu on.
Perustaso, 30 päivän kuluttua hoidon valmistumisesta (hoito jatkui, kunnes sairauden eteneminen aivoissa, kuolemassa tai mahdottomissa sivuvaikutuksissa potilaalle)
Prosentti osallistujista, joilla on 12 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hoidon tehokkuus mitattuna prosentilla osallistujista 12 kuukauden PFS: llä. Taudin eteneminen määritellään modifioiduilla RANO -kriteereillä. Tapauksissa, joissa muokattuja RANO -kriteerejä ei voida soveltaa, etenemisen tulisi perustua yksiselitteisiin todisteisiin progressiivisesta taudista, joka riittää, jotta hoidon muutokset vaativat. Modifioidut RANO -kriteerit ovat joukko ohjeita hoidon vasteen kliinisten tutkimusten arvioimiseksi. Modifioidut RANO -vastekriteerit sisältävät vasteen tasot, mukaan lukien täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), vähäinen vaste (MR), vakaa sairaus (SD) tai progressiivinen sairaus.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

NovoCure Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Peereboom, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE3313

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa