Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NovoTTF-100A z bewacyzumabem (Avastin) u pacjentów z nawracającym glejakiem

22 lipca 2020 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Prospektywne badanie fazy II NovoTTF-100A z bewacizumabem (Avastin) u pacjentów z nawracającym glejakiem

NovoTTF-100A to urządzenie, a bevacizumab to badany lek, które zostały zatwierdzone przez FDA (Food and Drug Administration) do stosowania w monoterapii w leczeniu glejaka wielopostaciowego. NovoTTF-100A to przenośne urządzenie zasilane baterią, które wytwarza pola TTF w ludzkim ciele za pomocą elektrod powierzchniowych (układów przetworników). Pola elektryczne o średniej częstotliwości (TTFields) hamują wzrost komórek nowotworowych.

Celem tego badania jest określenie skuteczności połączenia bewacyzumabu i NovoTTF-100A u pacjentów nieleczonych wcześniej bewacyzumabem (co oznacza, że ​​nigdy wcześniej nie otrzymywali bewacyzumabu) z glejakiem wielopostaciowym nawracającym (GBM), mierzoną na podstawie 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to otwarte badanie fazy II u dorosłych z nawrotowym glejakiem (GBM). Leczenie NovoTTF-100A i Bevacizumab będą podawane ambulatoryjnie; Leczenie NovoTTF-100A zostanie rozpoczęte w poradni.

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie skuteczności połączenia bewacyzumabu i NovoTTF-100A u nieleczonych wcześniej bewacyzumabem pacjentów z glejakiem nawrotowym (GBM) na podstawie 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS6).

CELE DODATKOWE:

I. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji połączenia bewacizumabu i Novo-TTF-100A w tej populacji pacjentów.

II. Aby ocenić całkowite przeżycie w tej populacji. III. Określenie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie zmodyfikowanych kryteriów oceny w neuro-onkologii (RANO) w tej populacji.

IV. Aby ocenić czas do progresji w tej populacji. V. Ocena funkcji neuropoznawczych (NCF) i jakości życia (QOL) w tej populacji.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują bewacyzumab dożylnie (IV) w dniach 1 i 15. Pacjenci poddawani są również terapii polem elektrycznym NovoTTF-100A przez co najmniej 18 godzin dziennie. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez co najmniej 28 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie glejakiem wielopostaciowym lub innym glejakiem złośliwym stopnia IV (tj. glejak, glejak wielopostaciowy itp.), nawracający po uprzedniej frakcjonowanej radioterapii wiązką zewnętrzną i chemioterapii temozolomidem.
  • Dopuszcza się pacjentów z maksymalnie dwoma wcześniejszymi nawrotami.
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥70.

  • Pacjenci muszą mieć następujące wartości laboratoryjne:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 x 10^9/l
    • Płytki krwi ≥ 100 x 10^9/l
    • Hemoglobina (Hgb) > 9 g/dl
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy: ≤ 1,5 x GGN
    • AlAT i AspAT ≤ 3,0 x GGN
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN
    • Parametry krzepnięcia krwi: INR ≤ 1,5
  • Minimalny odstęp od zakończenia radioterapii wynosi 12 tygodni

  • Minimalny odstęp od ostatniej terapii lekowej:

    • 3 tygodnie od ostatniej terapii niecytotoksycznej
    • Od zakończenia schematu chemioterapii niezawierającego nitrozomocznika musiały upłynąć 3 tygodnie
    • 6 tygodni od zakończenia schematu chemioterapii zawierającej nitrozomocznik.
  • Pacjenci muszą podpisać zatwierdzoną świadomą zgodę i upoważnienie zezwalające na ujawnienie informacji o stanie zdrowia.
  • Pacjenci mogący zajść w ciążę lub zapłodnić swojego partnera muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń, aby uniknąć poczęcia. Wpływ bewacyzumabu na rozwijający się płód lub karmione piersią niemowlę nie jest znany. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.
  • Pacjenci nie mogą mieć współistniejącego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy i piersi, odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, u którego pacjentka jest w całkowitej remisji. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w przeszłości muszą być wolni od choroby przez ≥ trzy lata.
  • Pacjentów należy utrzymywać na stabilnym schemacie kortykosteroidów od czasu ich wyjściowego badania do rozpoczęcia leczenia i (lub) przez co najmniej 5 dni przed rozpoczęciem leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni bewacizumabem i/lub systemem NovoTTF 100A.
  • Pacjenci po poważnych operacjach (np. w klatce piersiowej, w jamie brzusznej lub w obrębie miednicy), otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy ≤ 4 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania badanego leku lub pacjenci, którzy przeszli drobne zabiegi, biopsje przezskórne lub umieszczenie urządzenia do dostępu naczyniowego ≤ 1 tydzień przed rozpoczęciem badanego leku lub które nie wyzdrowiały ze skutków ubocznych takiej procedury lub urazu

  • Pacjenci z zaburzeniami czynności serca lub klinicznie istotnymi chorobami serca, w tym:

    • Historia lub obecność poważnych niekontrolowanych komorowych zaburzeń rytmu
    • Którekolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania leku: zawał mięśnia sercowego (MI), ciężka/niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), zastoinowa niewydolność serca (CHF), incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), przemijający atak niedokrwienny (TIA) ), zatorowość płucna (PE)
    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 100 mm Hg podczas stosowania leków przeciwnadciśnieniowych)
  • Pacjenci z marskością lub czynnym wirusowym lub niewirusowym zapaleniem wątroby.
  • Wszczepiony rozrusznik serca, defibrylator lub głęboki stymulator mózgu, inne wszczepione urządzenia elektroniczne do mózgu lub udokumentowane klinicznie istotne zaburzenia rytmu.
  • Guz podnamiotowy
  • Dowody na zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (klinicznie istotny obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, wymioty i nudności lub obniżony poziom świadomości)
  • Znana wrażliwość na przewodzące hydrożele
  • Znana diagnoza zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (badanie na obecność wirusa HIV nie jest obowiązkowe)
  • Inne współistniejące ciężkie i (lub) niekontrolowane współistniejące schorzenia (np. aktywna lub niekontrolowana infekcja, niekontrolowana cukrzyca), które mogą spowodować niedopuszczalne zagrożenie dla bezpieczeństwa lub zagrozić zgodności z protokołem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu
  • Pacjenci z chorobą opon mózgowo-rdzeniowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bewacyzumab i NovoTTF-100A
Bewacyzumab będzie podawany dożylnie w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu. Dawka bewacyzumabu będzie wynosić 10 mg/kg rzeczywistej masy ciała.
Biologiczny: Bewacyzumab
Bewacizumab będzie podawany dożylnie w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu. Dawka bewacyzumabu będzie wynosić 10 mg/kg rzeczywistej masy ciała.
Inne nazwy:
  • Avastin
  • humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMAb VEGF
  • anty-VEGF rhuMAb
  • rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
Urządzenie: NovoTTF-l00A
NovoTTF-100A będzie noszony w sposób ciągły.
Inne nazwy:
  • terapia polem elektrycznym
Inny: Ocena jakości życia
Kwestionariusz oceny funkcjonalnej terapii nowotworowej z uwzględnieniem modułu guza mózgu (FACT-Br).
Inne nazwy:
  • Kwestionariusz FACT-Br

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli przeżycie wolne od progresji choroby według metodologii Kaplana-Meiera.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi na podstawie kryteriów RANO
Ramy czasowe: 30 dni po zakończeniu leczenia
Odpowiedź zostanie oceniona na podstawie kombinacji cech obrazowych i klinicznych, jak określono w zmodyfikowanych kryteriach oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO). http://www.iconplc.com/services/imaging/central-imaging-core-lab-/regulatory-expertise/IMI-RANO-Criteria-Booklet-Nov-2011.pdf
30 dni po zakończeniu leczenia
Liczba pacjentów, u których wystąpiła toksyczność tej kombinacji terapii
Ramy czasowe: 30 dni po zakończeniu leczenia
Bezpieczeństwo i tolerancja kombinacji bewacizumabu i NovoTTF-100A w tej populacji według CTCAE wersja 4.0.
30 dni po zakończeniu leczenia
Mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 30 dni po zakończeniu leczenia
30 dni po zakończeniu leczenia
Aby ocenić czas do postępu
Ramy czasowe: 30 dni po zakończeniu leczenia
Mediana czasu do progresji według metodologii Kaplana-Meiera.
30 dni po zakończeniu leczenia
Funkcja neurokognitywna (NCF)
Ramy czasowe: 30 dni po zakończeniu leczenia
Czas do wiarygodnej zmiany (spadku) funkcji neuropoznawczych według metodologii Kaplana Meiera. Zostaną przeprowadzone testy pamięci, płynności werbalnej, szybkości wzrokowo-ruchowej, funkcji wykonawczych i zręczności motorycznej.
30 dni po zakończeniu leczenia
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 30 dni po zakończeniu leczenia
Na podstawie kwestionariusza FACT-Br (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu) z uwzględnieniem modułu guza mózgu (FACT-Br).
30 dni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
NovoCure Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Manmeet Ahluwalia, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE3313

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj