NovoTTF-100A s bevacizumabem (Avastin) u pacientů s recidivujícím glioblastomem

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s histologicky potvrzeným glioblastomem nebo jiným maligním gliomem IV. stupně (tj. gliosarkom, malobuněčný glioblastom atd.), recidivující po předchozí frakcionované radioterapii zevním paprskem a chemoterapii temozolomidem.
• Jsou povoleni pacienti s až dvěma předchozími recidivami.
• Stav výkonu podle Karnofsky ≥70.

• Pacienti musí mít následující laboratorní hodnoty:

  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 x 10^9/l
  • Krevní destičky ≥ 100 x 10^9/l
  • Hemoglobin (Hgb) > 9 g/dl
  • Celkový bilirubin v séru: ≤ 1,5 x ULN
  • ALT a AST ≤ 3,0 x ULN
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Parametry krevní koagulace: INR ≤ 1,5
• Minimální interval od ukončení radiační léčby je 12 týdnů

• Minimální interval od poslední lékové terapie:

  • 3 týdny od poslední necytotoxické terapie
  • Od ukončení režimu chemoterapie bez nitrosomočoviny musí uplynout 3 týdny
  • 6 týdnů od ukončení režimu chemoterapie obsahující nitrosomočovinu.
• Pacienti musí podepsat schválený informovaný souhlas a povolení povolující zveřejnění osobních zdravotních informací.
• Pacientky, které mohou otěhotnět nebo otěhotnět svého partnera, musí souhlasit s dodržováním přijatelných metod antikoncepce, aby se zabránilo početí. Účinky bevacizumabu na vyvíjející se plod nebo kojené dítě nejsou známy. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test.
• Pacienti nesmějí mít žádnou souběžnou malignitu kromě kurativního léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku a prsu, adekvátně léčeného karcinomu stadia I nebo II, z něhož je pacient v úplné remisi. Pacienti s jinými předchozími malignitami musí být bez onemocnění po dobu ≥ tří let.
• Pacienti musí být udržováni na stabilním režimu kortikosteroidů od okamžiku jejich základního skenování do zahájení léčby a/nebo alespoň 5 dní před zahájením léčby.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu bevacizumabem nebo systémem NovoTTF 100A.
• Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok (např. intrathorakální, intraabdominální nebo intrapánevní), otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění ≤ 4 týdny před zahájením studie, nebo pacienti, kteří podstoupili menší zákroky, perkutánní biopsie nebo umístění zařízení pro cévní přístup ≤ 1 týden před zahájením léčby studovaný lék, nebo kteří se nezotavili z vedlejších účinků takového postupu nebo zranění

• Pacienti s poruchou srdeční funkce nebo klinicky významnými srdečními chorobami, včetně některého z následujících:

  • Anamnéza nebo přítomnost závažných nekontrolovaných ventrikulárních arytmií
  • Cokoli z následujícího během 6 měsíců před zahájením studie: infarkt myokardu (MI), těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární tepny (CABG), městnavé srdeční selhání (CHF), cerebrovaskulární příhoda (CVA), přechodný ischemický záchvat (TIA ), plicní embolie (PE)
  • Nekontrolovaná hypertenze (definovaná systolickým krevním tlakem (SBP) ≥ 160 mm Hg nebo diastolickým krevním tlakem (DBP) ≥ 100 mm Hg při užívání antihypertenzních léků)
• Pacienti s cirhózou nebo aktivní virovou nebo nevirovou hepatitidou.
• Implantovaný kardiostimulátor, defibrilátor nebo hluboký mozkový stimulátor, jiná implantovaná elektronická zařízení v mozku nebo zdokumentované klinicky významné arytmie.
• Infratentoriální nádor
• Důkaz zvýšeného intrakraniálního tlaku (klinicky významný edém papily, zvracení a nevolnost nebo snížená úroveň vědomí)
• Známá citlivost na vodivé hydrogely
• Známá diagnóza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (testování HIV není povinné)
• Jiné souběžné závažné a/nebo nekontrolované souběžné zdravotní stavy (např. aktivní nebo nekontrolovaná infekce, nekontrolovaný diabetes), které by mohly způsobit nepřijatelná bezpečnostní rizika nebo ohrozit dodržování protokolu
• Těhotné nebo kojící ženy
• Pacienti neochotní nebo neschopní dodržovat protokol
• Pacienti s leptomeningeální chorobou