NovoTTF-100A avec bevacizumab (Avastin) chez les patients atteints de glioblastome récurrent

Critère d'intégration:

• Les patients atteints de glioblastome confirmé histologiquement ou d'un autre gliome malin de grade IV (c.-à-d. gliosarcome, glioblastome à petites cellules, etc.), récurrent après une radiothérapie externe fractionnée et une chimiothérapie au témozolomide.
• Les patients avec jusqu'à deux récidives antérieures sont autorisés.
• Statut de performance de Karnofsky ≥70.

• Les patients doivent avoir les valeurs de laboratoire suivantes :

  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5 x 10^9/L
  • Plaquettes ≥ 100 x 10^9/L
  • Hémoglobine (Hb) > 9 g/dL
  • Bilirubine totale sérique : ≤ 1,5 x LSN
  • ALT et AST ≤ 3,0 x LSN
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN
  • Paramètres de coagulation sanguine : INR ≤ 1,5
• L'intervalle minimum depuis la fin de la radiothérapie est de 12 semaines

• Intervalle minimum depuis le dernier traitement médicamenteux :

  • 3 semaines depuis le dernier traitement non cytotoxique
  • 3 semaines doivent s'être écoulées depuis la fin d'un régime de chimiothérapie ne contenant pas de nitrosourée
  • 6 semaines depuis la fin d'un régime de chimiothérapie contenant de la nitrosourée.
• Les patients doivent avoir signé un consentement éclairé approuvé et une autorisation permettant la divulgation de renseignements personnels sur la santé.
• Les patientes susceptibles de tomber enceinte ou de féconder leur partenaire doivent accepter de suivre des méthodes contraceptives acceptables pour éviter la conception. Les effets du bevacizumab sur le développement du fœtus ou du nourrisson ne sont pas connus. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif.
• Les patientes ne doivent pas avoir de malignité concomitante, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus et du sein traité curativement, d'un cancer de stade I ou II traité de manière adéquate et dont la patiente est en rémission complète. Les patients avec d'autres tumeurs malignes antérieures doivent être sans maladie depuis ≥ trois ans.
• Les patients doivent être maintenus sous corticothérapie stable depuis le moment de leur échographie initiale jusqu'au début du traitement et/ou pendant au moins 5 jours avant le début du traitement.

Critère d'exclusion:

• Patients ayant déjà reçu un traitement par le bevacizumab et/ou le système NovoTTF 100A.
• Les patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure (par ex. intra-thoracique, intra-abdominale ou intra-pelvienne), biopsie ouverte ou lésion traumatique importante ≤ 4 semaines avant le début du médicament à l'étude, ou patients ayant subi des interventions mineures, des biopsies percutanées ou la mise en place d'un dispositif d'accès vasculaire ≤ 1 semaine avant le début médicament à l'étude, ou qui ne se sont pas remis des effets secondaires d'une telle procédure ou blessure

• Patients présentant une fonction cardiaque altérée ou des maladies cardiaques cliniquement significatives, y compris l'un des éléments suivants :

  • Antécédents ou présence d'arythmies ventriculaires graves non contrôlées
  • L'un des éléments suivants dans les 6 mois précédant le début du médicament à l'étude : infarctus du myocarde (IM), angine de poitrine grave/instable, pontage aortocoronarien (CABG), insuffisance cardiaque congestive (ICC), accident vasculaire cérébral (AVC), accident ischémique transitoire (AIT) ), embolie pulmonaire (EP)
  • Hypertension non contrôlée (définie par une pression artérielle systolique (PAS) ≥ 160 mm Hg ou une pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 100 mm Hg sous traitement antihypertenseur)
• Patients atteints de cirrhose ou d'hépatite virale ou non virale active.
• Stimulateur cardiaque implanté, défibrillateur ou stimulateur cérébral profond, autres appareils électroniques implantés dans le cerveau ou arythmies cliniquement significatives documentées.
• Tumeur sous-tentorielle
• Preuve d'augmentation de la pression intracrânienne (œdème papillaire cliniquement significatif, vomissements et nausées ou niveau de conscience réduit)
• Sensibilité connue aux hydrogels conducteurs
• Diagnostic connu d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (le dépistage du VIH n'est pas obligatoire)
• Autres conditions médicales concomitantes graves et/ou non contrôlées (par ex. infection active ou non contrôlée, diabète non contrôlé) pouvant entraîner des risques inacceptables pour la sécurité ou compromettre le respect du protocole
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Patients refusant ou incapables de se conformer au protocole
• Patients atteints de maladie leptoméningée