NovoTTF-100A с бевацизумабом (авастином) у пациентов с рецидивирующей глиобластомой

Критерии включения:

• Пациенты с гистологически подтвержденной глиобластомой или другой злокачественной глиомой IV степени (т. глиосаркома, мелкоклеточная глиобластома и др.), рецидивирующие после предшествующей фракционированной дистанционной лучевой терапии и химиотерапии темозоломидом.
• Допускаются пациенты с не более чем двумя предшествующими рецидивами.
• Функциональный статус Карновского ≥70.

• У пациентов должны быть следующие лабораторные показатели:

  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5 x 10^9/л
  • Тромбоциты ≥ 100 x 10^9/л
  • Гемоглобин (Hgb) > 9 г/дл
  • Общий билирубин сыворотки: ≤ 1,5 х ВГН
  • АЛТ и АСТ ≤ 3,0 x ВГН
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ULN
  • Показатели свертывания крови: МНО ≤ 1,5
• Минимальный интервал после завершения лучевой терапии составляет 12 недель.

• Минимальный интервал с момента последней лекарственной терапии:

  • 3 недели после последней нецитотоксической терапии
  • должно пройти 3 недели с момента завершения схемы химиотерапии, не содержащей нитромочевину.
  • 6 недель после завершения схемы химиотерапии, содержащей нитромочевину.
• Пациенты должны подписать утвержденное информированное согласие и разрешение, разрешающее разглашение личной медицинской информации.
• Пациенты с потенциалом беременности или оплодотворения своего партнера должны согласиться следовать приемлемым методам контроля над рождаемостью, чтобы избежать зачатия. Влияние бевацизумаба на развивающийся плод или грудного ребенка неизвестно. Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность.
• У пациентов не должно быть сопутствующего злокачественного новообразования, за исключением радикально пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки и молочной железы, адекватно пролеченного рака I или II стадии, от которого пациент находится в полной ремиссии. Пациенты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе должны быть здоровы в течение ≥ трех лет.
• Пациенты должны получать стабильный курс кортикостероидов с момента исходного сканирования до начала лечения и/или в течение не менее 5 дней до начала лечения.

Критерий исключения:

• Пациенты, ранее получавшие лечение бевацизумабом или системой NovoTTF 100A.
• Пациенты, перенесшие серьезные хирургические вмешательства (например, внутригрудная, внутрибрюшная или внутритазовая), открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение ≤ 4 недель до начала приема исследуемого препарата, или пациенты, перенесшие небольшие процедуры, чрескожную биопсию или установку устройства для сосудистого доступа ≤1 недели до начала исследуемый препарат или те, кто не оправился от побочных эффектов такой процедуры или травмы

• Пациенты с нарушением функции сердца или клинически значимыми сердечными заболеваниями, включая любое из следующего:

  • История или наличие серьезных неконтролируемых желудочковых аритмий
  • Любое из следующего в течение 6 месяцев до начала приема исследуемого препарата: инфаркт миокарда (ИМ), тяжелая/нестабильная стенокардия, аортокоронарное шунтирование (АКШ), застойная сердечная недостаточность (ЗСН), нарушение мозгового кровообращения (ЦВС), транзиторная ишемическая атака (ТИА). ), легочная эмболия (ТЭЛА)
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (определяется систолическим артериальным давлением (САД) ≥ 160 мм рт.ст. или диастолическим артериальным давлением (ДАД) ≥ 100 мм рт.ст. при приеме антигипертензивных препаратов)
• Пациенты с циррозом печени или активным вирусным или невирусным гепатитом.
• Имплантированный кардиостимулятор, дефибриллятор или стимулятор глубокого мозга, другие имплантированные электронные устройства в головной мозг или подтвержденные клинически значимые аритмии.
• Инфратенториальная опухоль
• Признаки повышенного внутричерепного давления (клинически значимый отек диска зрительного нерва, рвота и тошнота или снижение уровня сознания)
• Известная чувствительность к проводящим гидрогелям
• Известный диагноз инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (тестирование на ВИЧ не является обязательным)
• Другие сопутствующие тяжелые и/или неконтролируемые сопутствующие заболевания (например, активная или неконтролируемая инфекция, неконтролируемый диабет), которые могут вызвать неприемлемый риск для безопасности или поставить под угрозу соблюдение протокола
• Беременные или кормящие женщины
• Пациенты, не желающие или неспособные соблюдать протокол
• Пациенты с лептоменингиальной болезнью