NovoTTF-100A 联合贝伐珠单抗 (Avastin) 治疗复发性胶质母细胞瘤患者

纳入标准：

• 组织学证实为胶质母细胞瘤或其他 IV 级恶性胶质瘤（即 胶质肉瘤、小细胞胶质母细胞瘤等），在既往外束分割放疗和替莫唑胺化疗后复发。
• 允许有最多两次先前复发的患者。
• Karnofsky 性能状态≥70。

• 患者必须具有以下实验室值：

  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.5 x 10^9/L
  • 血小板 ≥ 100 x 10^9/L
  • 血红蛋白 (Hgb) > 9 克/分升
  • 血清总胆红素：≤ 1.5 x ULN
  • ALT 和 AST ≤ 3.0 x ULN
  • 血清肌酐≤ 1.5 x ULN
  • 凝血参数：INR≤1.5
• 自完成放射治疗后的最短间隔为 12 周

• 自上次药物治疗后的最短间隔：

  • 自上次非细胞毒性治疗后 3 周
  • 自完成不含亚硝基脲的化疗方案后必须经过 3 周
  • 含亚硝基脲的化疗方案完成后 6 周。
• 患者必须已签署经批准的知情同意书和允许发布个人健康信息的授权书。
• 有可能怀孕或使伴侣怀孕的患者必须同意遵循可接受的节育方法以避免受孕。 贝伐珠单抗对发育中的胎儿或哺乳婴儿的影响尚不清楚。 有生育能力的女性患者必须进行阴性妊娠试验。
• 患者必须没有并发恶性肿瘤，除了经过治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈和乳房原位癌，经过充分治疗且患者完全缓解的 I 期或 II 期癌症。 患有其他既往恶性肿瘤的患者必须无病 ≥ 三年。
• 从基线扫描开始到治疗开始和/或开始治疗前至少 5 天，患者必须维持稳定的皮质类固醇治疗方案。

排除标准：

• 先前接受过贝伐珠单抗和/或 NovoTTF 100A 系统治疗的患者。
• 接受过大手术的患者（例如 胸腔内、腹腔内或盆腔内），在开始研究药物前 ≤ 4 周进行开放式活检或重大外伤，或在开始研究前 ≤ 1 周进行过小手术、经皮活检或放置血管通路装置的患者研究药物，或尚未从此类手术或伤害的副作用中恢复过来的人

• 心脏功能受损或有临床意义的心脏病的患者，包括以下任何一种：

  • 严重不受控制的室性心律失常的病史或存在
  • 开始研究药物前 6 个月内出现以下任何一种情况：心肌梗塞 (MI)、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路移植术 (CABG)、充血性心力衰竭 (CHF)、脑血管意外 (CVA)、短暂性脑缺血发作 (TIA) ), 肺栓塞 (PE)
  • 不受控制的高血压（定义为收缩压 (SBP) ≥ 160 毫米汞柱或舒张压 (DBP) ≥ 100 毫米汞柱，同时服用抗高血压药物）
• 患有肝硬化、活动性病毒性或非病毒性肝炎的患者。
• 植入心脏起搏器、除颤器或深部脑刺激器、大脑中植入的其他电子设备或有临床意义的心律失常记录。
• 幕下肿瘤
• 颅内压升高的证据（临床上显着的视乳头水肿、呕吐和恶心或意识水平降低）
• 已知对导电水凝胶的敏感性
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的已知诊断（HIV 检测不是强制性的）
• 其他并发的严重和/或不受控制的伴随医疗条件（例如 活动性或不受控制的感染、不受控制的糖尿病），可能导致不可接受的安全风险或损害对方案的依从性
• 孕妇或哺乳期妇女
• 不愿意或不能遵守方案的患者
• 软脑膜病患者