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Estudio de dosis oral repetida de 20 semanas de AKB-6548 en participantes con enfermedad renal crónica y anemia

12 de julio de 2022 actualizado por: Akebia Therapeutics

Estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la respuesta farmacodinámica, la seguridad y la tolerabilidad a 20 semanas de dosificación oral de AKB-6548 en participantes con anemia secundaria a enfermedad renal crónica (ERC), categorías GFR G3a-G5 (Etapas 3, 4 Y 5) (Prediálisis)

El propósito de este estudio es evaluar la respuesta de la hemoglobina (eficacia), seguridad y tolerabilidad de AKB-6548 administrado por vía oral en participantes con enfermedad renal crónica (prediálisis) con anemia con dosificación durante 20 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

210

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Azusa, California, Estados Unidos
      • Chula Vista, California, Estados Unidos
      • Downey, California, Estados Unidos
      • El Centro, California, Estados Unidos
      • La Mesa, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Riverside, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Estados Unidos
      • Westminster, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
      • Macon, Georgia, Estados Unidos
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Estados Unidos
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos
      • Mineola, New York, Estados Unidos
      • New Rochelle, New York, Estados Unidos
      • Rosedale, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 82 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • 18 a 82 años de edad, inclusive
  • Enfermedad renal crónica con una categoría de GFR de G3a-G5 y aún no en diálisis
  • FGe ≥ 10 y ≤ 65 ml/minuto/1,73 m2
  • Anemia secundaria a ERC con estado ESA y Screening HGB según protocolo
  • Hierro repleto de ferritina y niveles de TSAT según lo definido por el protocolo

Criterios clave de exclusión:

  • IMC > 44,0 kg/m2
  • Transfusión de glóbulos rojos dentro de las 11 semanas anteriores a la visita de selección
  • Terapia de andrógenos en los 21 días previos a la visita de selección
  • Hierro intravenoso en las últimas 4 semanas antes de la visita de selección
  • AST o ALT >1,8x ULN, fosfatasa alcalina >2x ULN o bilirrubina total >1,5x ULN
  • ECG de cribado con QTc > 500 ms
  • Hipertensión no controlada
  • Insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV
  • Infarto de miocardio, síndrome coronario agudo o accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores a la visita de selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo oral administrado una vez al día durante 20 semanas. Ajuste de dosis basado en el nivel de hemoglobina como se define en el protocolo.
Experimental: AKB-6548
Droga: AKB-6548
Dosis oral administrada una vez al día durante 20 semanas. Ajuste de dosis basado en el nivel de hemoglobina como se define en el protocolo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta exitosa de hemoglobina
Periodo de tiempo: Semanas 19 y 20
La respuesta de hemoglobina (Hgb) se definió como participantes con una Hgb media ≥11,0 gramos por decilitro (g/dL) (promedio de las semanas 19 y 20) o un aumento de la Hgb de ≥ 1,2 g/dL (promedio de las semanas 19 y 20) durante el pre -dosis promedio (promedio de los dos valores de Hgb obtenidos antes de la dosificación) sin recibir agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEE) ni transfusión.
Semanas 19 y 20

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con valor de hemoglobina ≥13,0 g/dL en cualquier momento durante el estudio
Periodo de tiempo: Hasta 20 Semanas
Los participantes que experimentaron una excursión en Hgb a ≥13,0 g/dL en cualquier momento durante el estudio se consideraron "fracasados". Se presentaron datos para fallas.
Hasta 20 Semanas
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta exitosa de hemoglobina, determinado únicamente en función del valor de hemoglobina
Periodo de tiempo: Semanas 19 y 20
La respuesta de Hgb se definió como participantes con Hgb media ≥11,0 g/dl (promedio de las semanas 19 y 20) o un aumento de Hgb de ≥ 1,2 g/dl (promedio de las semanas 19 y 20) sobre el promedio anterior a la dosis (promedio de las dos valores de Hgb obtenidos antes de la dosificación). El análisis de esta medida de resultado secundaria es un nuevo análisis de la medida de resultado primaria en el que la respuesta se determinó únicamente por el valor de Hgb y recibir terapia de rescate no hizo que el participante fracasara.
Semanas 19 y 20
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta exitosa de hemoglobina en el grupo sin tratamiento previo con ESA
Periodo de tiempo: Semanas 19 y 20
La respuesta de Hgb se definió como participantes con Hgb media ≥11,0 g/dl (promedio de las semanas 19 y 20) o un aumento de Hgb de ≥ 1,2 g/dl (promedio de las semanas 19 y 20) sobre el promedio anterior a la dosis (promedio de las dos valores de Hgb obtenidos antes de la dosificación) sin recibir ESA o transfusión. Los participantes fueron asignados a 1 de 3 grupos de estudio en función de su estado de ESA en la visita de selección: Ingenuo, Tratado previamente y Tratado activamente. El análisis de esta medida de resultado secundaria se realizó en el grupo sin tratamiento previo con AEE, definido como participantes que nunca habían recibido tratamiento con AEE y que tenían un nivel de Hgb de detección de ≤10,5 g/dL.
Semanas 19 y 20
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta exitosa de hemoglobina en el grupo tratado previamente con ESA
Periodo de tiempo: Semanas 19 y 20
La respuesta de Hgb se definió como participantes con Hgb media ≥11,0 g/dl (promedio de las semanas 19 y 20) o un aumento de Hgb de ≥ 1,2 g/dl (promedio de las semanas 19 y 20) sobre el promedio anterior a la dosis (promedio de las dos valores de Hgb obtenidos antes de la dosificación) sin recibir ESA o transfusión. Los participantes fueron asignados a 1 de 3 grupos de estudio en función de su estado de ESA en la visita de selección: Ingenuo, Tratado previamente y Tratado activamente. El análisis de esta medida de resultado secundaria se realizó en el grupo tratado previamente con AEE, definido como participantes que habían recibido previamente ≥1 dosis de un AEE, habían estado fuera de la terapia con AEE durante ≥11 semanas en el momento de la selección y tenían una prueba de detección de Hgb. nivel de ≤10.5 g/dL.
Semanas 19 y 20
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta exitosa de hemoglobina en el grupo tratado activamente con ESA
Periodo de tiempo: Semanas 19 y 20
La respuesta de Hgb se definió como participantes con Hgb media ≥11,0 g/dl (promedio de las semanas 19 y 20) o un aumento de Hgb de ≥ 1,2 g/dl (promedio de las semanas 19 y 20) sobre el promedio anterior a la dosis (promedio de las dos valores de Hgb obtenidos antes de la dosificación) sin recibir ESA o transfusión. Los participantes fueron asignados a 1 de 3 grupos de estudio en función de su estado de ESA en la visita de selección: Ingenuo, Tratado previamente y Tratado activamente. El análisis de esta medida de resultado secundaria se realizó en el grupo tratado activamente con ESA, definido como participantes que habían sido tratados activamente con un ESA durante un mínimo de 4 meses antes de la selección, habían recibido al menos 2 dosis en los últimos 4 meses, habían recibido su última dosis dentro de las 6 semanas antes de la selección, y tenía un nivel de Hgb de detección ≥9.5 g/dL y ≤12.0 g/dL.
Semanas 19 y 20
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta exitosa de hemoglobina, analizados en la población mITT
Periodo de tiempo: Semanas 19 y 20
La respuesta de Hgb se definió como participantes con Hgb media ≥11,0 g/dl (promedio de las semanas 19 y 20) o un aumento de Hgb de ≥ 1,2 g/dl (promedio de las semanas 19 y 20) sobre el promedio anterior a la dosis (promedio de las dos valores de Hgb obtenidos antes de la dosificación) sin recibir ESA o transfusión. El análisis de esta medida de resultado secundaria se realizó en la población mITT.
Semanas 19 y 20
Cambio desde el inicio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 19 y Semana 20
Se recogieron muestras de sangre para evaluar la Hgb. La línea de base se definió como la media de dos muestras obtenidas antes de la dosificación (detección y línea de base). El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. Un cambio positivo con respecto al valor inicial indicó un aumento de la concentración de Hgb.
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 19 y Semana 20
Valores absolutos de hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 19 y Semana 20
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de hemoglobina.
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 19 y Semana 20
Cambio desde el inicio en el hematocrito
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 19 y Semana 20
Se recogieron muestras de sangre para evaluar el hematocrito. La línea de base se definió como la media de dos muestras obtenidas antes de la dosificación (detección y línea de base). El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. Un cambio positivo con respecto al valor inicial indicó un aumento de la concentración de hematocrito.
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 19 y Semana 20
Valores absolutos de hematocrito
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 19 y Semana 20
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de hematocrito.
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 19 y Semana 20
Cambio desde el inicio en el recuento de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 19 y Semana 20
Se recogieron muestras de sangre para evaluar el recuento de glóbulos rojos. La línea de base se definió como la media de dos muestras obtenidas antes de la dosificación (detección y línea de base). El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. Un cambio positivo con respecto al valor inicial indicó un aumento en el recuento de glóbulos rojos.
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 19 y Semana 20
Valores absolutos del conteo de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 19 y Semana 20
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis del recuento de glóbulos rojos.
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 19 y Semana 20
Cambio desde el inicio en el recuento de reticulocitos
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 19 y Semana 20
Se recogieron muestras de sangre para evaluar el recuento de reticulocitos. La línea de base se definió como la media de dos muestras obtenidas antes de la dosificación (detección y línea de base). El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. Un cambio positivo con respecto al valor inicial indicó un aumento en el recuento de reticulocitos.
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 19 y Semana 20
Valores absolutos de recuento de reticulocitos
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 19 y Semana 20
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis del recuento de reticulocitos.
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 19 y Semana 20
Porcentaje de participantes que recibieron rescate de ESA
Periodo de tiempo: Hasta 20 Semanas
Se administró epoetina alfa o darbepoetina alfa a los participantes que cumplieron con los criterios de rescate de Hgb además de haber experimentado un empeoramiento clínicamente significativo de su anemia o de los síntomas de la anemia.
Hasta 20 Semanas
Número medio de dosis de rescate de ESA administradas por participante
Periodo de tiempo: Hasta 20 Semanas
A los participantes se les administró epoetina alfa o darbepoetina alfa como medicamento de rescate que cumplieron con los criterios de rescate de Hgb además de haber experimentado un empeoramiento clínicamente significativo de su anemia o de los síntomas de la anemia.
Hasta 20 Semanas
Porcentaje de participantes que recibieron rescate por transfusión de glóbulos rojos concentrados
Periodo de tiempo: Hasta 20 Semanas
A los participantes se les administró una transfusión de concentrado de glóbulos rojos como medicamento de rescate que cumplieron con los criterios de rescate de Hgb además de haber experimentado un empeoramiento clínicamente significativo de su anemia o de los síntomas de la anemia.
Hasta 20 Semanas
Número de transfusiones de concentrado de glóbulos rojos administradas por participante
Periodo de tiempo: Hasta 20 Semanas
A los participantes se les administró concentrado de glóbulos rojos como medicamento de rescate que cumplieron con los criterios de rescate de Hgb además de haber experimentado un empeoramiento clínicamente significativo de su anemia o de los síntomas de la anemia.
Hasta 20 Semanas
Tiempo hasta la primera transfusión o ingesta de medicación de rescate de ESA
Periodo de tiempo: Hasta 20 Semanas
La terapia de rescate se definió como la transfusión de glóbulos rojos o la administración de ESA en participantes que cumplieron con los criterios de rescate de Hgb además de haber experimentado un empeoramiento clínicamente significativo de su anemia o de los síntomas de anemia.
Hasta 20 Semanas
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 20 Semanas
Un Evento Adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso, signos, síntomas, enfermedades u observaciones fisiológicas o de laboratorio que ocurren en un participante al que se le administra un fármaco, independientemente de la relación causal con ese tratamiento o uso. Esto también incluyó todas las sospechas de reacciones adversas a medicamentos, reacciones por sobredosis de medicamentos, abuso, abstinencia, sensibilidad, toxicidad, enfermedades no relacionadas, incluido el empeoramiento de una condición preexistente, lesiones o accidentes. Los Eventos Adversos Serios (SAE) se definieron como cualquier condición potencialmente mortal; hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento; o la muerte
Hasta 20 Semanas
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los valores de los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 20 Semanas
Los parámetros evaluados para los valores de laboratorio incluyeron hematología, química sérica y análisis de orina. El investigador era responsable de revisar los resultados de laboratorio en busca de cambios clínicamente significativos.
Hasta 20 Semanas
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 20 Semanas
Los parámetros evaluados para los signos vitales incluyeron estar sentado (en reposo durante un mínimo de 5 minutos), frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, temperatura corporal y presión arterial. El investigador era responsable de revisar los resultados de laboratorio en busca de cambios clínicamente significativos.
Hasta 20 Semanas
Número de participantes con hallazgos de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones clínicamente anormales
Periodo de tiempo: Hasta 20 Semanas
Se realizó un ECG estándar de 12 derivaciones después de la dosificación en posición supina durante aproximadamente 10 minutos. Los ECG se tomaron antes de las extracciones de sangre cuando fue posible. El investigador fue responsable de revisar los resultados de laboratorio para determinar su importancia clínica.
Hasta 20 Semanas
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los resultados del examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 20 Semanas
Se realizó un examen físico inicial en la selección. De lo contrario, se realizaron exámenes físicos abreviados que debían incluir corazón, pulmón y abdomen. El investigador era responsable de revisar los resultados de laboratorio en busca de cambios clínicamente significativos.
Hasta 20 Semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Exploratorio: cambio desde la línea de base en hierro y capacidad total de unión de hierro (TIBC)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 20
Línea de base y hasta la semana 20
Exploratorio: cambio desde el inicio en la transferrina
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 20
Línea de base y hasta la semana 20
Exploratorio: cambio desde el inicio en la saturación de transferrina
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 20
Línea de base y hasta la semana 20
Exploratorio: Dosis media semanal de hierro elemental administrado por vía intravenosa
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 20
Línea de base y hasta la semana 20
Exploratorio: Valores Absolutos de Hierro y Capacidad Total de Fijación de Hierro (TIBC)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 20
Línea de base y hasta la semana 20
Exploratorio: valores absolutos de transferrina
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 20
Línea de base y hasta la semana 20
Exploratorio: valores absolutos de saturación de transferrina
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 20
Línea de base y hasta la semana 20
Exploratorio: valores absolutos del contenido de hemoglobina de reticulocitos
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 20
Línea de base y hasta la semana 20
Exploratorio: cambio desde el inicio en el contenido de hemoglobina de reticulocitos
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 20
Línea de base y hasta la semana 20
Exploratorio: cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 20
Línea de base y hasta la semana 20
Exploratorio: valores absolutos de hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 20
Línea de base y hasta la semana 20
Exploratorio: valores absolutos de lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 20
Línea de base y hasta la semana 20
Exploratorio: cambio desde el inicio en los lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 20
Línea de base y hasta la semana 20
Exploratorio: cambio desde el inicio en hepcidina
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 20
Línea de base y hasta la semana 20
Exploratorio: valores absolutos de hepcidina
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 20
Línea de base y hasta la semana 20
Exploratorio: cambio desde el inicio en el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 20
Línea de base y hasta la semana 20
Exploratorio: valores absolutos de interleucina 6, cistatina C, hormona paratiroidea intacta y calcitonina
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 20
Línea de base y hasta la semana 20
Exploratorio: cambio desde el inicio en interleucina 6, cistatina C, hormona paratiroidea intacta y calcitonina
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 20
Línea de base y hasta la semana 20
Exploratorio: funcionamiento neurocognitivo como medida
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 20
Línea de base y hasta la semana 20
Exploratorio: medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 20
Línea de base y hasta la semana 20
Exploratorio: concentraciones plasmáticas de Vadadustat y sus metabolitos de glucurónido
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 20
Línea de base y hasta la semana 20
Exploratorio: concentraciones plasmáticas de Vadadustat y sus metabolitos de glucurónido
Periodo de tiempo: Base
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Akebia Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

3 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AKB-6548-CI-0007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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