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Étude à doses orales répétées sur 20 semaines d'AKB-6548 chez des participants atteints d'insuffisance rénale chronique et d'anémie

12 juillet 2022 mis à jour par: Akebia Therapeutics

Étude de phase 2b randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer la réponse pharmacodynamique, l'innocuité et la tolérabilité à 20 semaines d'administration orale d'AKB-6548 chez des participants atteints d'anémie secondaire à une maladie rénale chronique (CKD), catégories GFR G3a-G5 (Étapes 3, 4 ET 5) (Pré-dialyse)

Le but de cette étude est d'évaluer la réponse de l'hémoglobine (efficacité), l'innocuité et la tolérabilité de l'AKB-6548 administré par voie orale chez les participants atteints d'insuffisance rénale chronique (pré-dialyse) avec anémie avec dosage pendant 20 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

210

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis
      • Tucson, Arizona, États-Unis
    • California
      • Azusa, California, États-Unis
      • Chula Vista, California, États-Unis
      • Downey, California, États-Unis
      • El Centro, California, États-Unis
      • La Mesa, California, États-Unis
      • Long Beach, California, États-Unis
      • Riverside, California, États-Unis
      • Sacramento, California, États-Unis
      • San Diego, California, États-Unis
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, États-Unis
      • Westminster, Colorado, États-Unis
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis
      • Tampa, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis
      • Macon, Georgia, États-Unis
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, États-Unis
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
      • Lansing, Michigan, États-Unis
      • Petoskey, Michigan, États-Unis
      • Pontiac, Michigan, États-Unis
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, États-Unis
      • Kansas City, Missouri, États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis
    • New York
      • Flushing, New York, États-Unis
      • Mineola, New York, États-Unis
      • New Rochelle, New York, États-Unis
      • Rosedale, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
      • Rocky Mount, North Carolina, États-Unis
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis
      • Austin, Texas, États-Unis
      • Edinburg, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
    • Utah
      • Saint George, Utah, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 82 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • 18 à 82 ans inclus
  • Maladie rénale chronique avec une catégorie GFR de G3a-G5 et pas encore sous dialyse
  • DFGe ≥ 10 et ≤ 65 mL/minute/1,73 m2
  • Anémie secondaire à une MRC avec un statut ESA et un dépistage HGB selon le protocole
  • Fer rempli de niveaux de ferritine et de TSAT tels que définis par le protocole

Critères d'exclusion clés :

  • IMC > 44,0 kg/m2
  • Transfusion de globules rouges dans les 11 semaines précédant la visite de dépistage
  • Thérapie androgénique dans les 21 jours précédant la visite de dépistage
  • Fer intraveineux au cours des 4 dernières semaines avant la visite de dépistage
  • AST ou ALT > 1,8 x LSN, phosphatase alcaline > 2 x LSN ou bilirubine totale > 1,5 x LSN
  • ECG de dépistage avec QTc > 500 msec
  • Hypertension non contrôlée
  • Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV
  • Infarctus du myocarde, syndrome coronarien aigu ou accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant la visite de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo oral administré une fois par jour pendant 20 semaines. Ajustement de la dose en fonction du taux d'hémoglobine tel que défini dans le protocole.
Expérimental: AKB-6548
Médicament: AKB-6548
Dose orale administrée une fois par jour pendant 20 semaines. Ajustement de la dose en fonction du taux d'hémoglobine tel que défini dans le protocole.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse réussie à l'hémoglobine
Délai: Semaines 19 et 20
La réponse de l'hémoglobine (Hb) a été définie comme les participants ayant une hémoglobine moyenne ≥ 11,0 grammes par décilitre (g/dL) (moyenne des semaines 19 et 20) ou une augmentation de l'Hb de ≥ 1,2 g/dl (moyenne des semaines 19 et 20) par rapport à la période pré- -dose moyenne (moyenne des deux valeurs d'Hb obtenues avant dosage) sans recevoir d'agents stimulant l'érythropoïèse (ASE) ni de transfusion.
Semaines 19 et 20

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une valeur d'hémoglobine ≥ 13,0 g/dL à tout moment pendant l'étude
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Les participants qui ont connu une excursion de l'Hb à ≥ 13,0 g/dL à tout moment de l'étude ont été considérés comme des « échecs ». Les données ont été présentées pour les échecs.
Jusqu'à 20 semaines
Pourcentage de participants obtenant une réponse d'hémoglobine réussie, déterminée uniquement sur la base de la valeur d'hémoglobine
Délai: Semaines 19 et 20
La réponse à l'Hb a été définie comme les participants ayant une Hb moyenne ≥ 11,0 g/dL (moyenne des semaines 19 et 20) ou une augmentation de l'Hb de ≥ 1,2 g/dL (moyenne des semaines 19 et 20) par rapport à la moyenne avant l'administration de la dose (moyenne des deux valeurs Hb obtenues avant le dosage). L'analyse de cette mesure de résultat secondaire est une réanalyse de la mesure de résultat primaire dans laquelle la réponse a été déterminée uniquement par la valeur de l'Hb et le fait de recevoir une thérapie de sauvetage n'a pas fait du participant un échec.
Semaines 19 et 20
Pourcentage de participants obtenant une réponse réussie de l'hémoglobine dans le groupe naïf de traitement ESA
Délai: Semaines 19 et 20
La réponse à l'Hb a été définie comme les participants ayant une Hb moyenne ≥ 11,0 g/dL (moyenne des semaines 19 et 20) ou une augmentation de l'Hb de ≥ 1,2 g/dL (moyenne des semaines 19 et 20) par rapport à la moyenne avant l'administration de la dose (moyenne des deux valeurs d'Hb obtenues avant l'administration) sans recevoir d'ASE ni de transfusion. Les participants ont été affectés à 1 des 3 groupes d'étude en fonction de leur statut ESA lors de la visite de sélection : naïfs, précédemment traités et activement traités. L'analyse de ce critère de jugement secondaire a été réalisée dans le groupe naïf de traitement ESA, défini comme les participants qui n'avaient jamais reçu de traitement avec un ASE et qui avaient un taux d'Hb de dépistage ≤ 10,5 g/dL.
Semaines 19 et 20
Pourcentage de participants obtenant une réponse réussie à l'hémoglobine dans le groupe précédemment traité par l'ESA
Délai: Semaines 19 et 20
La réponse à l'Hb a été définie comme les participants ayant une Hb moyenne ≥ 11,0 g/dL (moyenne des semaines 19 et 20) ou une augmentation de l'Hb de ≥ 1,2 g/dL (moyenne des semaines 19 et 20) par rapport à la moyenne avant l'administration de la dose (moyenne des deux valeurs d'Hb obtenues avant l'administration) sans recevoir d'ASE ni de transfusion. Les participants ont été affectés à 1 des 3 groupes d'étude en fonction de leur statut ESA lors de la visite de sélection : naïfs, précédemment traités et activement traités. L'analyse de cette mesure de résultat secondaire a été réalisée dans le groupe ESA précédemment traité, défini comme les participants qui avaient déjà reçu ≥ 1 dose d'un ASE, avaient été hors traitement par ESA pendant ≥ 11 semaines au moment du dépistage et avaient un test de dépistage de l'Hb niveau de ≤10,5 g/dL.
Semaines 19 et 20
Pourcentage de participants obtenant une réponse réussie de l'hémoglobine dans le groupe traité activement par l'ESA
Délai: Semaines 19 et 20
La réponse à l'Hb a été définie comme les participants ayant une Hb moyenne ≥ 11,0 g/dL (moyenne des semaines 19 et 20) ou une augmentation de l'Hb de ≥ 1,2 g/dL (moyenne des semaines 19 et 20) par rapport à la moyenne avant l'administration de la dose (moyenne des deux valeurs d'Hb obtenues avant l'administration) sans recevoir d'ASE ni de transfusion. Les participants ont été affectés à 1 des 3 groupes d'étude en fonction de leur statut ESA lors de la visite de sélection : naïfs, précédemment traités et activement traités. L'analyse de ce critère de jugement secondaire a été réalisée dans le groupe ASE activement traité, défini comme les participants qui avaient été activement traités avec un ASE pendant au moins 4 mois avant le dépistage, avaient reçu au moins 2 doses au cours des 4 derniers mois, avaient reçu leur dernière dose dans les 6 semaines précédant le dépistage et avait un taux d'Hb de dépistage ≥ 9,5 g/dL et ≤ 12,0 g/dL.
Semaines 19 et 20
Pourcentage de participants obtenant une réponse d'hémoglobine réussie, analysée dans la population mITT
Délai: Semaines 19 et 20
La réponse à l'Hb a été définie comme les participants ayant une Hb moyenne ≥ 11,0 g/dL (moyenne des semaines 19 et 20) ou une augmentation de l'Hb de ≥ 1,2 g/dL (moyenne des semaines 19 et 20) par rapport à la moyenne avant l'administration de la dose (moyenne des deux valeurs d'Hb obtenues avant l'administration) sans recevoir d'ASE ni de transfusion. L'analyse de ce critère de jugement secondaire a été réalisée dans la population mITT.
Semaines 19 et 20
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 19 et Semaine 20
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer l'Hb. La ligne de base a été définie comme la moyenne de deux échantillons obtenus avant le dosage (dépistage et ligne de base). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. Un changement positif par rapport à la ligne de base indiquait une augmentation de la concentration de Hb.
Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 19 et Semaine 20
Valeurs absolues de l'hémoglobine
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 19 et Semaine 20
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse de l'hémoglobine
Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 19 et Semaine 20
Changement de la ligne de base dans l'hématocrite
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 19 et Semaine 20
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer l'hématocrite. La ligne de base a été définie comme la moyenne de deux échantillons obtenus avant le dosage (dépistage et ligne de base). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. Un changement positif par rapport à la ligne de base indiquait une augmentation de la concentration en hématocrite.
Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 19 et Semaine 20
Valeurs absolues de l'hématocrite
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 19 et Semaine 20
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse de l'hématocrite.
Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 19 et Semaine 20
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de globules rouges
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 19 et Semaine 20
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le nombre de globules rouges. La ligne de base a été définie comme la moyenne de deux échantillons obtenus avant le dosage (dépistage et ligne de base). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. Un changement positif par rapport à la ligne de base indiquait une augmentation du nombre de globules rouges.
Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 19 et Semaine 20
Valeurs absolues du nombre de globules rouges
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 19 et Semaine 20
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse du nombre de globules rouges.
Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 19 et Semaine 20
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de réticulocytes
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 19 et Semaine 20
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le nombre de réticulocytes. La ligne de base a été définie comme la moyenne de deux échantillons obtenus avant le dosage (dépistage et ligne de base). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. Un changement positif par rapport à la ligne de base indiquait une augmentation du nombre de réticulocytes.
Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 19 et Semaine 20
Valeurs absolues du nombre de réticulocytes
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 19 et Semaine 20
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse du nombre de réticulocytes.
Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 19 et Semaine 20
Pourcentage de participants ayant reçu un sauvetage de l'ESA
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Les participants ont reçu de l'époétine alfa ou de la darbépoétine alfa comme médicament de secours qui répondaient aux critères de secours de l'Hb en plus d'avoir connu une aggravation cliniquement significative de leur anémie ou des symptômes de l'anémie.
Jusqu'à 20 semaines
Nombre moyen de doses de secours ESA administrées par participant
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Les participants ont reçu de l'époétine alfa ou de la darbépoétine alfa comme médicament de secours qui répondaient aux critères de secours de l'Hb en plus d'avoir connu une aggravation cliniquement significative de leur anémie ou des symptômes de l'anémie.
Jusqu'à 20 semaines
Pourcentage de participants ayant reçu une transfusion de concentré de globules rouges
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Les participants ont reçu une transfusion de concentré de globules rouges en tant que médicament de secours qui répondaient aux critères de secours de l'Hb en plus d'avoir connu une aggravation cliniquement significative de leur anémie ou des symptômes de l'anémie
Jusqu'à 20 semaines
Nombre de concentrés de transfusion de globules rouges administrés par participant
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Les participants ont reçu un concentré de globules rouges comme médicament de secours qui répondaient aux critères de secours de l'Hb en plus d'avoir connu une aggravation cliniquement significative de leur anémie ou des symptômes de l'anémie.
Jusqu'à 20 semaines
Délai avant la première transfusion ou prise de médicaments de secours ESA
Délai: Jusqu'à 20 semaines
La thérapie de secours a été définie comme une transfusion de globules rouges ou l'administration d'ASE chez les participants répondant aux critères de secours de l'Hb en plus d'avoir subi une aggravation cliniquement significative de leur anémie ou des symptômes de l'anémie.
Jusqu'à 20 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical, signe, symptôme, maladie ou observation de laboratoire ou physiologique indésirable survenant chez un participant ayant reçu un médicament, indépendamment d'une relation causale avec ce traitement ou cette utilisation. Cela comprenait également tous les effets indésirables présumés des médicaments, les réactions dues à une surdose de médicaments, l'abus, le sevrage, la sensibilité, la toxicité, les maladies non liées, y compris l'aggravation d'une affection préexistante, les blessures ou les accidents. Les événements indésirables graves (EIG) ont été définis comme toute condition potentiellement mortelle ; hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante ; invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou la mort.
Jusqu'à 20 semaines
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les valeurs des paramètres de laboratoire
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Les paramètres évalués pour les valeurs de laboratoire comprenaient l'hématologie, la chimie du sérum et l'analyse d'urine. L'investigateur était responsable de l'examen des résultats de laboratoire pour les changements cliniquement significatifs.
Jusqu'à 20 semaines
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les signes vitaux
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Les paramètres évalués pour les signes vitaux comprenaient la position assise (au repos pendant au moins 5 minutes), la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la température corporelle et la tension artérielle. L'investigateur était responsable de l'examen des résultats de laboratoire pour les changements cliniquement significatifs.
Jusqu'à 20 semaines
Nombre de participants présentant des résultats d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations cliniquement anormaux
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Un ECG standard à 12 dérivations a été réalisé après l'administration en position couchée pendant environ 10 minutes. Les ECG ont été pris avant les prélèvements sanguins lorsque cela était possible. L'investigateur était responsable de l'examen des résultats de laboratoire pour la signification clinique.
Jusqu'à 20 semaines
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les résultats de l'examen physique
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Un examen physique de base a été effectué lors de la sélection. Sinon, des examens physiques abrégés ont été effectués et devaient inclure le cœur, les poumons et l'abdomen. L'investigateur était responsable de l'examen des résultats de laboratoire pour les changements cliniquement significatifs.
Jusqu'à 20 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Exploratoire : changement par rapport à la valeur de référence dans le fer et la capacité totale de liaison du fer (TIBC)
Délai: Baseline et jusqu'à la semaine 20
Baseline et jusqu'à la semaine 20
Exploratoire : changement par rapport à la ligne de base dans la transferrine
Délai: Baseline et jusqu'à la semaine 20
Baseline et jusqu'à la semaine 20
Exploratoire : changement par rapport à la ligne de base dans la saturation de la transferrine
Délai: Baseline et jusqu'à la semaine 20
Baseline et jusqu'à la semaine 20
Exploratoire : Dose hebdomadaire moyenne de fer élémentaire administré par voie intraveineuse
Délai: Baseline et jusqu'à la semaine 20
Baseline et jusqu'à la semaine 20
Exploratoire : Valeurs absolues du fer et de la capacité totale de liaison du fer (TIBC)
Délai: Baseline et jusqu'à la semaine 20
Baseline et jusqu'à la semaine 20
Exploratoire : Valeurs absolues de la transferrine
Délai: Baseline et jusqu'à la semaine 20
Baseline et jusqu'à la semaine 20
Exploratoire : valeurs absolues de la saturation de la transferrine
Délai: Baseline et jusqu'à la semaine 20
Baseline et jusqu'à la semaine 20
Exploratoire : valeurs absolues de la teneur en hémoglobine des réticulocytes
Délai: Baseline et jusqu'à la semaine 20
Baseline et jusqu'à la semaine 20
Exploratoire : changement par rapport à la valeur initiale de la teneur en hémoglobine des réticulocytes
Délai: Baseline et jusqu'à la semaine 20
Baseline et jusqu'à la semaine 20
Exploratoire : modification de l'hémoglobine A1c par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline et jusqu'à la semaine 20
Baseline et jusqu'à la semaine 20
Exploratoire : Valeurs absolues de l'hémoglobine A1c
Délai: Baseline et jusqu'à la semaine 20
Baseline et jusqu'à la semaine 20
Exploratoire : Valeurs absolues des lipides
Délai: Baseline et jusqu'à la semaine 20
Baseline et jusqu'à la semaine 20
Exploratoire : changement par rapport à la ligne de base dans les lipides
Délai: Baseline et jusqu'à la semaine 20
Baseline et jusqu'à la semaine 20
Exploratoire : changement par rapport à la ligne de base dans l'hepcidine
Délai: Baseline et jusqu'à la semaine 20
Baseline et jusqu'à la semaine 20
Exploratoire : valeurs absolues de l'hepcidine
Délai: Baseline et jusqu'à la semaine 20
Baseline et jusqu'à la semaine 20
Exploratoire : changement par rapport à la ligne de base du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF)
Délai: Baseline et jusqu'à la semaine 20
Baseline et jusqu'à la semaine 20
Exploratoire : Valeurs absolues de l'interleukine 6, de la cystatine C, de l'hormone parathyroïdienne intacte et de la calcitonine
Délai: Baseline et jusqu'à la semaine 20
Baseline et jusqu'à la semaine 20
Exploratoire : modification par rapport à la valeur initiale de l'interleukine 6, de la cystatine C, de l'hormone parathyroïdienne intacte et de la calcitonine
Délai: Baseline et jusqu'à la semaine 20
Baseline et jusqu'à la semaine 20
Exploratoire : Le fonctionnement neurocognitif comme mesure
Délai: Baseline et jusqu'à la semaine 20
Baseline et jusqu'à la semaine 20
Exploratoire : Mesures des résultats rapportés par les patients
Délai: Baseline et jusqu'à la semaine 20
Baseline et jusqu'à la semaine 20
Exploratoire : Concentrations plasmatiques de Vadadustat et de ses métabolites glucuronides
Délai: Baseline et jusqu'à la semaine 20
Baseline et jusqu'à la semaine 20
Exploratoire : Concentrations plasmatiques de Vadadustat et de ses métabolites glucuronides
Délai: Ligne de base
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akebia Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

3 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

3 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2013

Première publication (Estimation)

24 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AKB-6548-CI-0007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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