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Studio ripetuto sulla dose orale di 20 settimane di AKB-6548 in partecipanti con malattia renale cronica e anemia

12 luglio 2022 aggiornato da: Akebia Therapeutics

Studio di fase 2b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la risposta farmacodinamica, la sicurezza e la tollerabilità a 20 settimane di somministrazione orale di AKB-6548 in partecipanti con anemia secondaria a malattia renale cronica (CKD), categorie GFR G3a-G5 (Fasi 3, 4 E 5) (Pre-dialisi)

Lo scopo di questo studio è valutare la risposta dell'emoglobina (efficacia), la sicurezza e la tollerabilità dell'AKB-6548 somministrato per via orale nei partecipanti con malattia renale cronica (pre-dialisi) con anemia con dosaggio per 20 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Azusa, California, Stati Uniti
      • Chula Vista, California, Stati Uniti
      • Downey, California, Stati Uniti
      • El Centro, California, Stati Uniti
      • La Mesa, California, Stati Uniti
      • Long Beach, California, Stati Uniti
      • Riverside, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stati Uniti
      • Westminster, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
      • Macon, Georgia, Stati Uniti
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Stati Uniti
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti
      • Mineola, New York, Stati Uniti
      • New Rochelle, New York, Stati Uniti
      • Rosedale, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 82 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e gli 82 anni
  • Malattia renale cronica con una categoria GFR di G3a-G5 e non ancora in dialisi
  • eGFR ≥ 10 e ≤ 65 ml/minuto/1,73 m2
  • Anemia secondaria a CKD con stato ESA e Screening HGB come da protocollo
  • Ferro pieno di livelli di ferritina e TSAT come definito dal protocollo

Criteri chiave di esclusione:

  • IMC > 44,0 kg/m2
  • Trasfusione di globuli rossi entro 11 settimane prima della visita di screening
  • Terapia con androgeni nei 21 giorni precedenti la visita di screening
  • Ferro endovenoso nelle ultime 4 settimane prima della visita di screening
  • AST o ALT >1,8x ULN, fosfatasi alcalina >2x ULN o bilirubina totale >1,5x ULN
  • Screening ECG con QTc > 500 msec
  • Ipertensione incontrollata
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV
  • Infarto del miocardio, sindrome coronarica acuta o ictus entro 6 mesi prima della visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo orale somministrato una volta al giorno per 20 settimane. Aggiustamento della dose in base al livello di emoglobina come definito nel protocollo.
Sperimentale: AKB-6548
Droga: AKB-6548
Dose orale somministrata una volta al giorno per 20 settimane. Aggiustamento della dose in base al livello di emoglobina come definito nel protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta emoglobinica di successo
Lasso di tempo: Settimane 19 e 20
La risposta dell'emoglobina (Hgb) è stata definita come partecipanti con Hgb media ≥11,0 grammi per decilitro (g/dL) (media delle settimane 19 e 20) o aumento dell'Hgb di ≥ 1,2 g/dL (media delle settimane 19 e 20) rispetto a prima -dose media (media dei due valori di Hgb ottenuti prima della somministrazione) senza ricevere agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) o trasfusioni.
Settimane 19 e 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con valore di emoglobina ≥13,0 g/dL in qualsiasi momento durante lo studio
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
I partecipanti che hanno sperimentato un'escursione di Hgb a ≥13,0 g/dL in qualsiasi momento durante lo studio sono stati considerati "fallimenti". I dati sono stati presentati per i fallimenti.
Fino a 20 settimane
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta positiva dell'emoglobina, determinata esclusivamente in base al valore dell'emoglobina
Lasso di tempo: Settimane 19 e 20
La risposta Hgb è stata definita come partecipanti con Hgb media ≥11,0 g/dL (media delle settimane 19 e 20) o aumento di Hgb di ≥ 1,2 g/dL (media delle settimane 19 e 20) rispetto alla media pre-dose (media delle due valori di Hgb ottenuti prima della somministrazione). L'analisi di questa misura dell'esito secondario è una rianalisi della misura dell'esito primario per cui la risposta è stata determinata esclusivamente dal valore Hgb e la ricezione della terapia di salvataggio non ha reso il partecipante un fallimento.
Settimane 19 e 20
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta emoglobinica di successo nel gruppo naïve al trattamento con ESA
Lasso di tempo: Settimane 19 e 20
La risposta Hgb è stata definita come partecipanti con Hgb media ≥11,0 g/dL (media delle settimane 19 e 20) o aumento di Hgb di ≥ 1,2 g/dL (media delle settimane 19 e 20) rispetto alla media pre-dose (media delle due Hgb ottenuti prima della somministrazione) senza ricevere ESA o trasfusioni. I partecipanti sono stati assegnati a 1 dei 3 gruppi di studio in base al loro stato ESA alla visita di screening: naïve, precedentemente trattati e trattati attivamente. L'analisi di questa misura di esito secondario è stata eseguita nel gruppo ESA Treatment Naïve, definito come partecipanti che non avevano mai ricevuto un trattamento con un ESA e che avevano un livello di Hgb di screening ≤10,5 g/dL.
Settimane 19 e 20
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta positiva dell'emoglobina nel gruppo precedentemente trattato con ESA
Lasso di tempo: Settimane 19 e 20
La risposta Hgb è stata definita come partecipanti con Hgb media ≥11,0 g/dL (media delle settimane 19 e 20) o aumento di Hgb di ≥ 1,2 g/dL (media delle settimane 19 e 20) rispetto alla media pre-dose (media delle due Hgb ottenuti prima della somministrazione) senza ricevere ESA o trasfusioni. I partecipanti sono stati assegnati a 1 dei 3 gruppi di studio in base al loro stato ESA alla visita di screening: naïve, precedentemente trattati e trattati attivamente. L'analisi di questa misura di esito secondario è stata eseguita nel gruppo trattato in precedenza con ESA, definito come i partecipanti che avevano ricevuto in precedenza ≥1 dose di un ESA, erano stati fuori dalla terapia con ESA per ≥11 settimane al momento dello screening e avevano uno screening Hgb livello di ≤10,5 g/dL.
Settimane 19 e 20
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta emoglobinica di successo nel gruppo trattato attivamente con ESA
Lasso di tempo: Settimane 19 e 20
La risposta Hgb è stata definita come partecipanti con Hgb media ≥11,0 g/dL (media delle settimane 19 e 20) o aumento di Hgb di ≥ 1,2 g/dL (media delle settimane 19 e 20) rispetto alla media pre-dose (media delle due Hgb ottenuti prima della somministrazione) senza ricevere ESA o trasfusioni. I partecipanti sono stati assegnati a 1 dei 3 gruppi di studio in base al loro stato ESA alla visita di screening: naïve, precedentemente trattati e trattati attivamente. L'analisi di questa misura di esito secondario è stata eseguita nel gruppo trattato attivamente con ESA, definito come i partecipanti che erano stati trattati attivamente con un ESA per un minimo di 4 mesi prima dello screening, avevano ricevuto almeno 2 dosi negli ultimi 4 mesi, avevano ricevuto il loro l'ultima dose entro 6 settimane prima dello screening e aveva un livello di Hgb allo screening ≥9,5 g/dL e ≤12,0 g/dL.
Settimane 19 e 20
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta emoglobinica di successo, analizzata nella popolazione mITT
Lasso di tempo: Settimane 19 e 20
La risposta Hgb è stata definita come partecipanti con Hgb media ≥11,0 g/dL (media delle settimane 19 e 20) o aumento di Hgb di ≥ 1,2 g/dL (media delle settimane 19 e 20) rispetto alla media pre-dose (media delle due Hgb ottenuti prima della somministrazione) senza ricevere ESA o trasfusioni. L'analisi di questa misura di esito secondario è stata eseguita nella popolazione mITT.
Settimane 19 e 20
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 19 e Settimana 20
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare Hgb. Il basale è stato definito come la media di due campioni ottenuti prima della somministrazione (screening e basale). La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Una variazione positiva rispetto al basale indicava un aumento della concentrazione di Hgb.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 19 e Settimana 20
Valori assoluti di emoglobina
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 19 e Settimana 20
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi dell'emoglobina
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 19 e Settimana 20
Variazione rispetto al basale nell'ematocrito
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 19 e Settimana 20
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare l'ematocrito. Il basale è stato definito come la media di due campioni ottenuti prima della somministrazione (screening e basale). La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Una variazione positiva rispetto al basale indicava un aumento della concentrazione dell'ematocrito.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 19 e Settimana 20
Valori assoluti dell'ematocrito
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 19 e Settimana 20
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi dell'ematocrito.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 19 e Settimana 20
Variazione rispetto al basale nella conta dei globuli rossi
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 19 e Settimana 20
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la conta dei globuli rossi. Il basale è stato definito come la media di due campioni ottenuti prima della somministrazione (screening e basale). La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Una variazione positiva rispetto al basale indicava un aumento della conta dei globuli rossi.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 19 e Settimana 20
Valori assoluti della conta dei globuli rossi
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 19 e Settimana 20
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi della conta dei globuli rossi.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 19 e Settimana 20
Variazione rispetto al basale nella conta dei reticolociti
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 19 e Settimana 20
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la conta dei reticolociti. Il basale è stato definito come media di due campioni ottenuti prima della somministrazione (screening e basale). La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Una variazione positiva rispetto al basale indicava un aumento della conta dei reticolociti.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 19 e Settimana 20
Valori assoluti della conta dei reticolociti
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 19 e Settimana 20
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi della conta dei reticolociti.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 19 e Settimana 20
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto il salvataggio dell'ESA
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Ai partecipanti è stata somministrata epoetina alfa o darbepoetina alfa come farmaco di salvataggio che soddisfacevano i criteri di salvataggio dell'Hgb oltre ad aver sperimentato un peggioramento clinicamente significativo della loro anemia o dei sintomi dell'anemia.
Fino a 20 settimane
Numero medio di dosi di soccorso ESA somministrate per partecipante
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Ai partecipanti è stata somministrata epoetina alfa o darbepoetina alfa come farmaco di salvataggio che hanno soddisfatto i criteri di salvataggio dell'Hgb oltre ad aver sperimentato un peggioramento clinicamente significativo della loro anemia o dei sintomi dell'anemia.
Fino a 20 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto una trasfusione di globuli rossi al sacco
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Ai partecipanti è stata somministrata una trasfusione di globuli rossi concentrati come farmaco di salvataggio che hanno soddisfatto i criteri di salvataggio di Hgb oltre ad aver sperimentato un peggioramento clinicamente significativo della loro anemia o dei sintomi dell'anemia
Fino a 20 settimane
Numero di trasfusioni di globuli rossi confezionate somministrate per partecipante
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Ai partecipanti sono stati somministrati globuli rossi concentrati come farmaco di salvataggio che hanno soddisfatto i criteri di salvataggio dell'Hgb oltre ad aver sperimentato un peggioramento clinicamente significativo della loro anemia o dei sintomi dell'anemia.
Fino a 20 settimane
Tempo per la prima trasfusione o l'assunzione di farmaci di emergenza dell'ESA
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
La terapia di salvataggio è stata definita come trasfusione di globuli rossi o somministrazione di ESA nei partecipanti che soddisfacevano i criteri di ripristino dell'Hgb oltre ad aver sperimentato un peggioramento clinicamente significativo della loro anemia o dei sintomi dell'anemia.
Fino a 20 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico, segno, sintomo, malattia o osservazione di laboratorio o fisiologica spiacevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un farmaco, indipendentemente da una relazione causale con tale trattamento o utilizzo. Ciò includeva anche tutte le sospette reazioni avverse ai farmaci, reazioni da sovradosaggio di farmaci, abuso, astinenza, sensibilità, tossicità, malattie non correlate, incluso il peggioramento di una condizione preesistente, lesioni o incidenti. Gli eventi avversi gravi (SAE) sono stati definiti come qualsiasi condizione pericolosa per la vita; ricovero o prolungamento del ricovero esistente; invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita; o morte.
Fino a 20 settimane
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei valori dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
I parametri valutati per i valori di laboratorio includevano ematologia, chimica del siero e analisi delle urine. Lo sperimentatore era responsabile della revisione dei risultati di laboratorio per cambiamenti clinicamente significativi.
Fino a 20 settimane
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
I parametri valutati per i segni vitali includevano la frequenza cardiaca seduta (a riposo per un minimo di 5 minuti), la frequenza respiratoria, la temperatura corporea e la pressione sanguigna. Lo sperimentatore era responsabile della revisione dei risultati di laboratorio per cambiamenti clinicamente significativi.
Fino a 20 settimane
Numero di partecipanti con risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni clinicamente anormali
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Dopo la somministrazione in posizione supina per circa 10 minuti è stato eseguito un ECG standard a 12 derivazioni. Gli ECG sono stati presi prima dei prelievi di sangue quando possibile. L'investigatore era responsabile della revisione dei risultati di laboratorio per il significato clinico.
Fino a 20 settimane
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei risultati dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Durante lo screening è stato eseguito un esame fisico di base. In caso contrario, venivano condotti esami fisici abbreviati che dovevano includere cuore, polmoni e addome. Lo sperimentatore era responsabile della revisione dei risultati di laboratorio per cambiamenti clinicamente significativi.
Fino a 20 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esplorativo: variazione rispetto al basale della capacità di legame del ferro e totale del ferro (TIBC)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 20
Basale e fino alla settimana 20
Esplorativo: cambiamento rispetto al basale della transferrina
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 20
Basale e fino alla settimana 20
Esplorativo: cambiamento rispetto al basale nella saturazione della transferrina
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 20
Basale e fino alla settimana 20
Esplorativo: dose settimanale media di ferro elementare per via endovenosa somministrata
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 20
Basale e fino alla settimana 20
Esplorativo: valori assoluti di ferro e capacità totale di legame del ferro (TIBC)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 20
Basale e fino alla settimana 20
Esplorativo: valori assoluti di transferrina
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 20
Basale e fino alla settimana 20
Esplorativo: valori assoluti della saturazione della transferrina
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 20
Basale e fino alla settimana 20
Esplorativo: valori assoluti del contenuto di emoglobina dei reticolociti
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 20
Basale e fino alla settimana 20
Esplorativo: cambiamento rispetto al basale nel contenuto di emoglobina dei reticolociti
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 20
Basale e fino alla settimana 20
Esplorativo: variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 20
Basale e fino alla settimana 20
Esplorativo: valori assoluti di emoglobina A1c
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 20
Basale e fino alla settimana 20
Esplorativo: valori assoluti dei lipidi
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 20
Basale e fino alla settimana 20
Esplorativo: cambiamento rispetto al basale nei lipidi
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 20
Basale e fino alla settimana 20
Esplorativo: cambiamento dal basale in epcidina
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 20
Basale e fino alla settimana 20
Esplorativo: valori assoluti di epcidina
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 20
Basale e fino alla settimana 20
Esplorativo: variazione rispetto al basale del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 20
Basale e fino alla settimana 20
Esplorativo: valori assoluti di interleuchina 6, cistatina C, ormone paratiroideo intatto e calcitonina
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 20
Basale e fino alla settimana 20
Esplorativo: variazione rispetto al basale di interleuchina 6, cistatina C, ormone paratiroideo intatto e calcitonina
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 20
Basale e fino alla settimana 20
Esplorativo: funzionamento neurocognitivo come misura
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 20
Basale e fino alla settimana 20
Esplorativo: misure di esito riferite dal paziente
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 20
Basale e fino alla settimana 20
Esplorativo: concentrazioni plasmatiche di Vadadustat e dei suoi metaboliti glucuronidi
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 20
Basale e fino alla settimana 20
Esplorativo: concentrazioni plasmatiche di Vadadustat e dei suoi metaboliti glucuronidi
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

3 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

3 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AKB-6548-CI-0007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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