此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

AKB-6548 在慢性肾脏病和贫血患者中的 20 周重复口服剂量研究

2022年7月12日 更新者：Akebia Therapeutics

2b 期随机、双盲、安慰剂对照研究，评估慢性肾脏病 (CKD) 继发性贫血 G3a-G5 参与者口服 AKB-6548 后 20 周的药效学反应、安全性和耐受性（第 3、4 和 5 阶段）（透析前）

本研究的目的是评估口服 AKB-6548 在慢性肾脏病（透析前）贫血患者中服用 20 周后的血红蛋白反应（疗效）、安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

210

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国
      • Tucson、Arizona、美国
    • California
      • Azusa、California、美国
      • Chula Vista、California、美国
      • Downey、California、美国
      • El Centro、California、美国
      • La Mesa、California、美国
      • Long Beach、California、美国
      • Riverside、California、美国
      • Sacramento、California、美国
      • San Diego、California、美国
    • Colorado
      • Arvada、Colorado、美国
      • Westminster、Colorado、美国
    • Florida
      • Lauderdale Lakes、Florida、美国
      • Port Charlotte、Florida、美国
      • Tampa、Florida、美国
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国
      • Macon、Georgia、美国
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国
    • Illinois
      • Evergreen Park、Illinois、美国
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、美国
      • Shreveport、Louisiana、美国
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国
      • Lansing、Michigan、美国
      • Petoskey、Michigan、美国
      • Pontiac、Michigan、美国
    • Missouri
      • Farmington、Missouri、美国
      • Kansas City、Missouri、美国
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国
    • New York
      • Flushing、New York、美国
      • Mineola、New York、美国
      • New Rochelle、New York、美国
      • Rosedale、New York、美国
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国
      • Charlotte、North Carolina、美国
      • Rocky Mount、North Carolina、美国
      • Wilmington、North Carolina、美国
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国
      • Austin、Texas、美国
      • Edinburg、Texas、美国
      • Houston、Texas、美国
      • San Antonio、Texas、美国
    • Utah
      • Saint George、Utah、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 82年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 18 至 82 岁，包括在内
  • GFR 类别为 G3a-G5 且尚未进行透析的慢性肾脏病
  • eGFR ≥ 10 且 ≤ 65 mL/minute/1.73 平方米
  • CKD 继发性贫血，具有 ESA 状态和按照方案筛查 HGB
  • 铁充满铁蛋白和 TSAT 水平，如协议所定义

关键排除标准：

  • 体重指数 > 44.0 公斤/平方米
  • 筛选访问前 11 周内输注红细胞
  • 筛选访视前 21 天内的雄激素治疗
  • 筛选访视前过去 4 周内静脉注射铁剂
  • AST 或 ALT >1.8x ULN，碱性磷酸酶 >2x ULN，或总胆红素 >1.5x ULN
  • QTc > 500 毫秒的心电图筛查
  • 不受控制的高血压
  • III 或 IV 级充血性心力衰竭
  • 筛选访视前 6 个月内发生心肌梗塞、急性冠脉综合征或中风

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
口服安慰剂每天给药一次，持续 20 周。 根据协议中定义的血红蛋白水平调整剂量。
实验性的：AKB-6548
药品：AKB-6548
口服给药，每天一次，持续 20 周。 根据协议中定义的血红蛋白水平调整剂量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成功实现血红蛋白反应的参与者百分比
大体时间：第 19 周和第 20 周
血红蛋白 (Hgb) 反应定义为平均 Hgb ≥ 11.0 克每分升 (g/dL)（第 19 周和第 20 周的平均值）或 Hgb 增加 ≥ 1.2 g/dL（第 19 周和第 20 周的平均值）的参与者-未接受红细胞生成刺激剂 (ESA) 或输血的平均剂量（给药前获得的两个 Hgb 值的平均值）。
第 19 周和第 20 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究期间任何时间血红蛋白值≥13.0 g/dL 的参与者百分比
大体时间：长达 20 周
在研究期间的任何时间经历过 Hgb 偏移至 ≥ 13.0 g/dL 的参与者被视为“失败”。 提供了失败的数据。
长达 20 周
完全根据血红蛋白值确定的成功实现血红蛋白反应的参与者百分比
大体时间：第 19 周和第 20 周
Hgb 反应定义为平均 Hgb ≥ 11.0 g/dL（第 19 周和第 20 周的平均值）或 Hgb 增加 ≥ 1.2 g/dL（第 19 周和第 20 周的平均值）超过给药前平均值（两次的平均值）的参与者给药前获得的 Hgb 值）。 对该次要结果测量的分析是对主要结果测量的重新分析，其中反应仅由 Hgb 值决定，接受救援治疗不会使参与者失败。
第 19 周和第 20 周
在 ESA 治疗天真组中实现成功血红蛋白反应的参与者百分比
大体时间：第 19 周和第 20 周
Hgb 反应定义为平均 Hgb ≥ 11.0 g/dL（第 19 周和第 20 周的平均值）或 Hgb 增加 ≥ 1.2 g/dL（第 19 周和第 20 周的平均值）超过给药前平均值（两次的平均值）的参与者给药前获得的 Hgb 值）未接受 ESA 或输血。 根据筛选访视时的 ESA 状态，参与者被分配到 3 个研究组中的 1 个：未接受过治疗、既往接受过治疗和接受过积极治疗。 在 ESA 未接受过 ESA 治疗组中对次要结果指标进行了分析，该组定义为从未接受过 ESA 治疗且筛查 Hgb 水平≤10.5 g/dL 的参与者。
第 19 周和第 20 周
在 ESA 先前治疗组中实现成功血红蛋白反应的参与者百分比
大体时间：第 19 周和第 20 周
Hgb 反应定义为平均 Hgb ≥ 11.0 g/dL（第 19 周和第 20 周的平均值）或 Hgb 增加 ≥ 1.2 g/dL（第 19 周和第 20 周的平均值）超过给药前平均值（两次的平均值）的参与者给药前获得的 Hgb 值）未接受 ESA 或输血。 根据筛选访视时的 ESA 状态，参与者被分配到 3 个研究组中的 1 个：未接受过治疗、既往接受过治疗和接受过积极治疗。 在 ESA 既往治疗组中对次要结果指标进行了分析，该组定义为既往接受过 ≥ 1 剂 ESA 的参与者，在筛选时停止 ESA 治疗 ≥ 11 周，并且进行了 Hgb 筛查≤10.5 g/dL 的水平。
第 19 周和第 20 周
在 ESA 积极治疗组中实现成功血红蛋白反应的参与者百分比
大体时间：第 19 周和第 20 周
Hgb 反应定义为平均 Hgb ≥ 11.0 g/dL（第 19 周和第 20 周的平均值）或 Hgb 增加 ≥ 1.2 g/dL（第 19 周和第 20 周的平均值）超过给药前平均值（两次的平均值）的参与者给药前获得的 Hgb 值）未接受 ESA 或输血。 根据筛选访视时的 ESA 状态，参与者被分配到 3 个研究组中的 1 个：未接受过治疗、既往接受过治疗和接受过积极治疗。 对 ESA 积极治疗组进行了次要结果测量的分析，该组定义为在筛选前接受 ESA 积极治疗至少 4 个月的参与者，在过去 4 个月内接受了至少 2 次剂量，接受了他们的治疗最后一次给药在筛选前 6 周内，并且筛选 Hgb 水平≥9.5 g/dL 且≤12.0 g/dL。
第 19 周和第 20 周
在 mITT 人群中分析实现成功血红蛋白反应的参与者百分比
大体时间：第 19 周和第 20 周
Hgb 反应定义为平均 Hgb ≥ 11.0 g/dL（第 19 周和第 20 周的平均值）或 Hgb 增加 ≥ 1.2 g/dL（第 19 周和第 20 周的平均值）超过给药前平均值（两次的平均值）的参与者给药前获得的 Hgb 值）未接受 ESA 或输血。 对 mITT 人群进行了次要结果测量分析。
第 19 周和第 20 周
血红蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 19 周和第 20 周
采集血样以评估 Hgb。 基线定义为给药前获得的两个样品的平均值（筛选和基线）。 相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 相对于基线的正变化表明 Hgb 浓度增加。
基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 19 周和第 20 周
血红蛋白的绝对值
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 19 周和第 20 周
在指定时间点采集血样用于血红蛋白分析
基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 19 周和第 20 周
血细胞比容相对于基线的变化
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 19 周和第 20 周
收集血样以评估血细胞比容。 基线定义为给药前获得的两个样品的平均值（筛选和基线）。 相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 相对于基线的正变化表明血细胞比容浓度增加。
基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 19 周和第 20 周
血细胞比容的绝对值
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 19 周和第 20 周
在指定的时间点收集血样用于分析血细胞比容。
基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 19 周和第 20 周
红细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 19 周和第 20 周
收集血样以评估红细胞计数。 基线定义为给药前获得的两个样品的平均值（筛选和基线）。 相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 从基线的积极变化表明红细胞计数增加。
基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 19 周和第 20 周
红细胞计数的绝对值
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 19 周和第 20 周
在指定的时间点收集血样用于分析红细胞计数。
基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 19 周和第 20 周
网织红细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 19 周和第 20 周
收集血样以评估网织红细胞计数。 基线定义为给药前获得的两个样品的平均值（筛选和基线）。 相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 相对于基线的正变化表明网织红细胞计数增加。
基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 19 周和第 20 周
网织红细胞计数的绝对值
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 19 周和第 20 周
在指定的时间点收集血样用于分析网织红细胞计数。
基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 19 周和第 20 周
接受 ESA 救援的参与者百分比
大体时间：长达 20 周
除了经历过临床上显着的贫血恶化或贫血症状外，还向符合 Hgb 拯救标准的参与者施用阿法依泊汀或阿法达比泊汀作为救援药物。
长达 20 周
每个参与者接受的 ESA 救援剂量平均数
大体时间：长达 20 周
除了经历过贫血或贫血症状的临床显着恶化之外，还向符合 Hgb 拯救标准的参与者施用阿法依泊汀或达贝泊汀 alfa 作为救援药物。
长达 20 周
接受浓缩红细胞输注抢救的参与者百分比
大体时间：长达 20 周
除了经历过贫血或贫血症状的临床显着恶化外，还对符合 Hgb 挽救标准的参与者进行浓缩红细胞输注作为挽救药物
长达 20 周
每个参与者输注浓缩红细胞的次数
大体时间：长达 20 周
除了经历过临床上显着的贫血恶化或贫血症状外，还向符合 Hgb 救援标准的参与者施用浓缩红细胞作为救援药物。
长达 20 周
首次输血或 ESA 抢救药物摄入时间
大体时间：长达 20 周
挽救治疗被定义为除了经历了贫血或贫血症状的临床显着恶化之外，还满足 Hgb 挽救标准的参与者进行红细胞输注或 ESA 给药。
长达 20 周
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和治疗中出现的严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 20 周
不良事件 (AE) 被定义为在服用药物的参与者身上发生的任何不良医学事件、体征、症状、疾病或实验室或生理观察结果，无论与该治疗或使用是否存在因果关系。 这还包括所有可疑的药物不良反应、药物过量反应、滥用、戒断反应、敏感性、毒性、不相关的疾病，包括原有疾病的恶化、伤害或事故。 严重不良事件 (SAE) 被定义为任何危及生命的情况；住院或延长现有住院治疗；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常/出生缺陷；或死亡。
长达 20 周
实验室参数值与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间：长达 20 周
评估实验室值的参数包括血液学、血清化学和尿液分析。 研究者负责审查临床显着变化的实验室结果。
长达 20 周
生命体征与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间：长达 20 周
评估生命体征的参数包括坐姿（休息至少 5 分钟）心率、呼吸频率、体温和血压。 研究者负责审查临床显着变化的实验室结果。
长达 20 周
具有临床异常 12 导联心电图 (ECG) 结果的参与者人数
大体时间：长达 20 周
在仰卧位给药约 10 分钟后进行标准 12 导联 ECG。 尽可能在抽血前进行心电图检查。 研究者负责审查实验室结果的临床意义。
长达 20 周
体格检查结果与基线相比有临床显着变化的参与者人数
大体时间：长达 20 周
筛选时进行基线身体检查。 否则，进行了简短的身体检查，包括心脏、肺和腹部。 研究者负责审查临床显着变化的实验室结果。
长达 20 周

其他结果措施

结果测量
大体时间
探索性：铁和总铁结合能力 (TIBC) 相对于基线的变化
大体时间：基线和直至第 20 周
基线和直至第 20 周
探索性：转铁蛋白基线的变化
大体时间：基线和直至第 20 周
基线和直至第 20 周
探索性：转铁蛋白饱和度相对于基线的变化
大体时间：基线和直至第 20 周
基线和直至第 20 周
探索性：静脉注射元素铁的平均每周剂量
大体时间：基线和直至第 20 周
基线和直至第 20 周
探索性：铁的绝对值和总铁结合力 (TIBC)
大体时间：基线和直至第 20 周
基线和直至第 20 周
探索性：转铁蛋白的绝对值
大体时间：基线和直至第 20 周
基线和直至第 20 周
探索性：转铁蛋白饱和度的绝对值
大体时间：基线和直至第 20 周
基线和直至第 20 周
探索性：网织红细胞血红蛋白含量的绝对值
大体时间：基线和直至第 20 周
基线和直至第 20 周
探索性：网织红细胞血红蛋白含量相对于基线的变化
大体时间：基线和直至第 20 周
基线和直至第 20 周
探索性：血红蛋白 A1c 相对于基线的变化
大体时间：基线和直至第 20 周
基线和直至第 20 周
探索性：血红蛋白 A1c 的绝对值
大体时间：基线和直至第 20 周
基线和直至第 20 周
探索性：脂质的绝对值
大体时间：基线和直至第 20 周
基线和直至第 20 周
探索性：脂质从基线的变化
大体时间：基线和直至第 20 周
基线和直至第 20 周
探索性：Hepcidin 的基线变化
大体时间：基线和直至第 20 周
基线和直至第 20 周
探索性：铁调素的绝对值
大体时间：基线和直至第 20 周
基线和直至第 20 周
探索性：血管内皮生长因子 (VEGF) 相对于基线的变化
大体时间：基线和直至第 20 周
基线和直至第 20 周
探索性：白细胞介素 6、胱抑素 C、完整甲状旁腺激素和降钙素的绝对值
大体时间：基线和直至第 20 周
基线和直至第 20 周
探索性：白细胞介素 6、胱抑素 C、完整甲状旁腺激素和降钙素相对于基线的变化
大体时间：基线和直至第 20 周
基线和直至第 20 周
探索性：神经认知功能作为衡量标准
大体时间：基线和直至第 20 周
基线和直至第 20 周
探索性：患者报告的结果测量
大体时间：基线和直至第 20 周
基线和直至第 20 周
探索性：Vadadustat 及其葡糖苷酸代谢物的血浆浓度
大体时间：基线和直至第 20 周
基线和直至第 20 周
探索性：Vadadustat 及其葡糖苷酸代谢物的血浆浓度
大体时间：基线
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Akebia Therapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年7月23日

初级完成 (实际的)

2014年9月3日

研究完成 (实际的)

2014年9月3日

研究注册日期

首次提交

2013年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月20日

首次发布 (估计)

2013年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月12日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AKB-6548-CI-0007

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

AKB-6548的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Zambia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅