Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

20 viikon AKB-6548:n toistuva oraalinen annostutkimus osallistujille, joilla on krooninen munuaissairaus ja anemia

tiistai 12. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Akebia Therapeutics

Vaihe 2b satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin farmakodynaamista vastetta, turvallisuutta ja siedettävyyttä AKB-6548:n 20 viikon suun kautta annostelulle potilailla, joilla on kroonisen munuaissairauden sekundaarinen anemia (CKD), GFR-luokat G3a-G5 (Vaiheet 3, 4 ja 5) (Esidialyysi)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta annetun AKB-6548:n hemoglobiinivastetta (tehoa), turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (esidialyysi) ja anemia 20 viikon annostuksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

210

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Azusa, California, Yhdysvallat
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat
      • Downey, California, Yhdysvallat
      • El Centro, California, Yhdysvallat
      • La Mesa, California, Yhdysvallat
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
      • Riverside, California, Yhdysvallat
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Yhdysvallat
      • Westminster, Colorado, Yhdysvallat
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat
      • Petoskey, Michigan, Yhdysvallat
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Yhdysvallat
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
    • New York
      • Flushing, New York, Yhdysvallat
      • Mineola, New York, Yhdysvallat
      • New Rochelle, New York, Yhdysvallat
      • Rosedale, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
      • Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
      • Edinburg, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Saint George, Utah, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 82 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • 18-82-vuotiaat mukaan lukien
  • Krooninen munuaissairaus, jonka GFR-luokka on G3a-G5 ja joka ei ole vielä dialyysihoidossa
  • eGFR ≥ 10 ja ≤ 65 ml/min/1,73 m2
  • CKD:n sekundaarinen anemia ESA-statuksella ja seulonta-HGB:llä protokollan mukaisesti
  • Rauta täynnä ferritiini- ja TSAT-tasoja protokollan mukaisesti

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • BMI > 44,0 kg/m2
  • Punasolujen siirto 11 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Androgeenihoito edellisen 21 päivän aikana ennen seulontakäyntiä
  • Suonensisäinen rauta viimeisen 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä
  • AST tai ALT > 1,8 x ULN, alkalinen fosfataasi > 2 x ULN tai kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN
  • EKG:n seulonta QTc:llä > 500 ms
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimooireyhtymä tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Suun kautta annettava plasebo kerran päivässä 20 viikon ajan. Annoksen säätäminen hemoglobiinitason perusteella protokollan mukaisesti.
Kokeellinen: AKB-6548
Lääke: AKB-6548
Oraalinen annos kerran päivässä 20 viikon ajan. Annoksen säätäminen hemoglobiinitason perusteella protokollan mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistuneen hemoglobiinivasteen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikot 19 ja 20
Hemoglobiinivaste (Hgb) määriteltiin osallistujiksi, joiden keskimääräinen Hgb oli ≥11,0 grammaa desilitraa kohden (g/dl) (viikkojen 19 ja 20 keskiarvo) tai Hgb-arvo nousi ≥ 1,2 g/dl (viikkojen 19 ja 20 keskiarvo) edelliseen verrattuna. -annoksen keskiarvo (kahden ennen annostelua saadun Hgb-arvon keskiarvo) ilman erytropoieesia stimuloivaa ainetta (ESA) tai verensiirtoa.
Viikot 19 ja 20

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiiniarvo on ≥13,0 g/dl milloin tahansa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Osallistujia, jotka ovat kokeneet Hgb-arvon ≥13,0 g/dl:n nousun milloin tahansa tutkimuksen aikana, pidettiin "epäonnistuvina". Tiedot esitettiin virheistä.
Jopa 20 viikkoa
Onnistuneen hemoglobiinivasteen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus, määritetty yksinomaan hemoglobiiniarvon perusteella
Aikaikkuna: Viikot 19 ja 20
Hgb-vaste määriteltiin osallistujiksi, joiden keskimääräinen Hgb oli ≥ 11,0 g/dl (viikkojen 19 ja 20 keskiarvo) tai Hgb lisääntyi ≥ 1,2 g/dl (viikkojen 19 ja 20 keskiarvo) verrattuna keskiarvoon ennen annosta (kahden keskiarvo Hgb-arvot, jotka on saatu ennen annostelua). Tämän toissijaisen tulosmitan analyysi on ensisijaisen tulosmitan uudelleenanalyysi, jossa vaste määritettiin yksinomaan Hgb-arvon perusteella ja pelastushoidon saaminen ei tehnyt osallistujasta epäonnistumista.
Viikot 19 ja 20
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat onnistuneen hemoglobiinivasteen ESA-hoitoa saamattomassa ryhmässä
Aikaikkuna: Viikot 19 ja 20
Hgb-vaste määriteltiin osallistujiksi, joiden keskimääräinen Hgb oli ≥ 11,0 g/dl (viikkojen 19 ja 20 keskiarvo) tai Hgb lisääntyi ≥ 1,2 g/dl (viikkojen 19 ja 20 keskiarvo) verrattuna keskiarvoon ennen annosta (kahden keskiarvo Hgb-arvot, jotka on saatu ennen annostelua) ilman ESA:ta tai verensiirtoa. Osallistujat jaettiin yhteen kolmesta tutkimusryhmästä ESA-statuksensa perusteella seulontakäynnillä: Naiivi, aiemmin hoidettu ja aktiivisesti hoidettu. Tämän toissijaisen tulosmitan analyysi suoritettiin ESA-hoitoa aiemmin saaneiden ryhmässä, joka määriteltiin osallistujiksi, jotka eivät olleet koskaan saaneet ESA-hoitoa ja joiden seulonta-Hgb-taso oli ≤10,5 g/dl.
Viikot 19 ja 20
Onnistuneen hemoglobiinivasteen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus ESA:n aiemmin hoidetussa ryhmässä
Aikaikkuna: Viikot 19 ja 20
Hgb-vaste määriteltiin osallistujiksi, joiden keskimääräinen Hgb oli ≥ 11,0 g/dl (viikkojen 19 ja 20 keskiarvo) tai Hgb lisääntyi ≥ 1,2 g/dl (viikkojen 19 ja 20 keskiarvo) verrattuna keskiarvoon ennen annosta (kahden keskiarvo Hgb-arvot, jotka on saatu ennen annostelua) ilman ESA:ta tai verensiirtoa. Osallistujat jaettiin yhteen kolmesta tutkimusryhmästä ESA-statuksensa perusteella seulontakäynnillä: Naiivi, aiemmin hoidettu ja aktiivisesti hoidettu. Tämän toissijaisen tulosmitan analyysi suoritettiin ESA:lla aiemmin hoidetussa ryhmässä, joka määritellään osallistujiksi, jotka olivat aiemmin saaneet ≥1 annoksen ESA:ta, olivat olleet poissa ESA-hoidosta ≥ 11 viikkoa seulonnan aikaan ja heillä oli Hgb-seulonta. taso ≤10,5 g/dl.
Viikot 19 ja 20
Onnistuneen hemoglobiinivasteen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus ESA:n aktiivisesti hoidetussa ryhmässä
Aikaikkuna: Viikot 19 ja 20
Hgb-vaste määriteltiin osallistujiksi, joiden keskimääräinen Hgb oli ≥ 11,0 g/dl (viikkojen 19 ja 20 keskiarvo) tai Hgb lisääntyi ≥ 1,2 g/dl (viikkojen 19 ja 20 keskiarvo) verrattuna keskiarvoon ennen annosta (kahden keskiarvo Hgb-arvot, jotka on saatu ennen annostelua) ilman ESA:ta tai verensiirtoa. Osallistujat jaettiin yhteen kolmesta tutkimusryhmästä ESA-statuksensa perusteella seulontakäynnillä: Naiivi, aiemmin hoidettu ja aktiivisesti hoidettu. Tämän toissijaisen tulosmitan analyysi suoritettiin ESA Actively Treated -ryhmässä, joka määritellään osallistujiksi, joita oli hoidettu aktiivisesti ESA:lla vähintään 4 kuukautta ennen seulontaa, jotka olivat saaneet vähintään 2 annosta viimeisten 4 kuukauden aikana, olivat saaneet viimeinen annos 6 viikon sisällä ennen seulontaa, ja seulonta-Hgb-taso oli ≥9,5 g/dl ja ≤12,0 g/dl.
Viikot 19 ja 20
Onnistuneen hemoglobiinivasteen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus, analysoitu mITT-populaatiosta
Aikaikkuna: Viikot 19 ja 20
Hgb-vaste määriteltiin osallistujiksi, joiden keskimääräinen Hgb oli ≥ 11,0 g/dl (viikkojen 19 ja 20 keskiarvo) tai Hgb lisääntyi ≥ 1,2 g/dl (viikkojen 19 ja 20 keskiarvo) verrattuna keskiarvoon ennen annosta (kahden keskiarvo Hgb-arvot, jotka on saatu ennen annostelua) ilman ESA:ta tai verensiirtoa. Tämän toissijaisen tulosmitan analyysi suoritettiin mITT-populaatiossa.
Viikot 19 ja 20
Hemoglobiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 19 ja viikko 20
Verinäytteitä kerättiin Hgb:n arvioimiseksi. Lähtötaso määriteltiin kahden ennen annostelua saadun näytteen (seulonta ja lähtötaso) keskiarvona. Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo. Positiivinen muutos lähtötasosta osoitti Hgb-pitoisuuden lisääntyneen.
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 19 ja viikko 20
Hemoglobiinin absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 19 ja viikko 20
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina hemoglobiinin analysointia varten
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 19 ja viikko 20
Muutos lähtötasosta hematokriitissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 19 ja viikko 20
Verinäytteet kerättiin hematokriitin arvioimiseksi. Lähtötaso määriteltiin kahden ennen annostelua saadun näytteen (seulonta ja lähtötaso) keskiarvona. Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo. Positiivinen muutos lähtötasosta osoitti hematokriittipitoisuuden lisääntyneen.
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 19 ja viikko 20
Hematokriitin absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 19 ja viikko 20
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina hematokriitin analysointia varten.
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 19 ja viikko 20
Muutos lähtötasosta punasolujen määrässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 19 ja viikko 20
Verinäytteitä kerättiin punasolujen määrän arvioimiseksi. Lähtötaso määriteltiin kahden ennen annostelua saadun näytteen (seulonta ja lähtötaso) keskiarvona. Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo. Positiivinen muutos lähtötasosta osoitti punasolujen määrän lisääntyneen.
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 19 ja viikko 20
Punasolujen absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 19 ja viikko 20
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina punasolujen määrän analysoimiseksi.
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 19 ja viikko 20
Muutos lähtötasosta retikulosyyttien määrässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 19 ja viikko 20
Verinäytteitä kerättiin retikulosyyttien määrän arvioimiseksi. Lähtötaso määriteltiin kahden ennen annostelua otetun näytteen keskiarvoksi (seulonta ja lähtötaso). Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo. Positiivinen muutos lähtötasosta osoitti retikulosyyttien määrän lisääntyneen.
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 19 ja viikko 20
Retikulosyyttien absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 19 ja viikko 20
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina retikulosyyttimäärän analysointia varten.
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 19 ja viikko 20
ESA:n pelastuksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Osallistujille annettiin pelastuslääkkeenä epoetiini alfaa tai darbepoetiini alfaa, jotka täyttivät Hgb-pelastuskriteerit sen lisäksi, että he olivat kokeneet anemian tai anemian oireiden kliinisesti merkitsevän pahenemisen.
Jopa 20 viikkoa
Keskimääräinen ESA-pelastusannosten lukumäärä osallistujaa kohti
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Osallistujille annettiin pelastuslääkkeenä epoetiini alfaa tai darbepoetiini alfaa, jotka ovat täyttäneet Hgb-pelastuskriteerit sen lisäksi, että he olivat kokeneet anemian tai anemian oireiden kliinisesti merkitsevän pahenemisen.
Jopa 20 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat pakatun punasolusiirron pelastuksen
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Osallistujille, jotka ovat täyttäneet Hgb-pelastuskriteerit, anemian tai anemian oireiden kliinisesti merkittävän pahenemisen lisäksi annettiin pakattu punasolusiirto pelastuslääkkeenä.
Jopa 20 viikkoa
Pakatun punasolusiirtojen määrä osallistujaa kohti
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Osallistujille annettiin pakattuja punasoluja pelastuslääkkeinä, jotka ovat täyttäneet Hgb-pelastuskriteerit sen lisäksi, että he olivat kokeneet anemian tai anemian oireiden kliinisesti merkittävän pahenemisen.
Jopa 20 viikkoa
Aika ensimmäiseen verensiirtoon tai ESA:n pelastuslääkkeiden ottamiseen
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Pelastushoito määriteltiin punasolujen siirroksi tai ESA:n antamiseksi osallistujille, jotka täyttivät Hgb-pelastuskriteerit sen lisäksi, että he olivat kokeneet anemian tai anemian oireiden kliinisesti merkitsevän pahenemisen.
Jopa 20 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, merkit, oireet, sairaus tai laboratorio- tai fysiologiset havainnot, joita esiintyy osallistujalla, jolle annettiin lääkettä, riippumatta syy-yhteydestä kyseiseen hoitoon tai käyttöön. Tämä sisälsi myös kaikki epäillyt haittavaikutukset, lääkkeiden yliannostuksesta, väärinkäytöstä, vieroitusoireista, herkkyydestä, toksisuudesta, asiaan liittymättömistä sairauksista, mukaan lukien olemassa olevan tilan paheneminen, vammat tai onnettomuudet. Vakavat haittatapahtumat (SAE) määriteltiin mitä tahansa henkeä uhkaavaa tilaa; sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai kuolema.
Jopa 20 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioparametrien arvoissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Laboratorioarvoja varten arvioituihin parametreihin kuuluivat hematologia, seerumikemia ja virtsan analyysi. Tutkija vastasi laboratoriotulosten tarkistamisesta kliinisesti merkittävien muutosten varalta.
Jopa 20 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia perusarvoon verrattuna
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Elintoimintojen osalta arvioituja parametreja olivat istuminen (levossa vähintään 5 minuuttia), syke, hengitystiheys, kehon lämpötila ja verenpaine. Tutkija vastasi laboratoriotulosten tarkistamisesta kliinisesti merkittävien muutosten varalta.
Jopa 20 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti epänormaalit 12-kytkentäisen EKG-löydökset
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Tavallinen 12-kytkentäinen EKG suoritettiin annostelun jälkeen makuuasennossa noin 10 minuutin ajan. EKG:t otettiin ennen verenottoa mahdollisuuksien mukaan. Tutkija vastasi laboratoriotulosten kliinisen merkityksen tarkistamisesta.
Jopa 20 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla fyysisen tutkimuksen löydöksissä on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Seulonnassa tehtiin fyysinen perustarkastus. Muutoin suoritettiin lyhennetyt fyysiset tutkimukset, joihin piti sisältyä sydän, keuhkot ja vatsa. Tutkija vastasi laboratoriotulosten tarkistamisesta kliinisesti merkittävien muutosten varalta.
Jopa 20 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkiva: Muutos lähtötasosta raudassa ja raudan kokonaissitoutumiskapasiteetissa (TIBC)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 20 asti
Perustaso ja viikko 20 asti
Tutkiva: muutos lähtötasosta Transferrinissä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 20 asti
Perustaso ja viikko 20 asti
Tutkiva: Transferriinikyllästymisen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 20 asti
Perustaso ja viikko 20 asti
Tutkiva: Suonensisäisen raudan keskimääräinen viikoittainen annos
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 20 asti
Perustaso ja viikko 20 asti
Tutkimus: raudan absoluuttiset arvot ja raudan kokonaissidontakapasiteetti (TIBC)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 20 asti
Perustaso ja viikko 20 asti
Tutkiva: Transferriinin absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 20 asti
Perustaso ja viikko 20 asti
Tutkiva: Transferriinikyllästymisen absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 20 asti
Perustaso ja viikko 20 asti
Tutkiva: retikulosyyttien hemoglobiinipitoisuuden absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 20 asti
Perustaso ja viikko 20 asti
Tutkiva: Retikulosyyttien hemoglobiinisisällön muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 20 asti
Perustaso ja viikko 20 asti
Tutkiva: Hemoglobiini A1c:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 20 asti
Perustaso ja viikko 20 asti
Tutkiva: Hemoglobiini A1c:n absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 20 asti
Perustaso ja viikko 20 asti
Tutkiva: lipidien absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 20 asti
Perustaso ja viikko 20 asti
Tutkiva: muutos lähtötasosta lipideissä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 20 asti
Perustaso ja viikko 20 asti
Tutkiva: muutos lähtötasosta Hepcidinissä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 20 asti
Perustaso ja viikko 20 asti
Tutkiva: Hepcidiinin absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 20 asti
Perustaso ja viikko 20 asti
Tutkiva: Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) -muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 20 asti
Perustaso ja viikko 20 asti
Tutkiva: interleukiini 6:n, kystatiini C:n, ehjän lisäkilpirauhashormonin ja kalsitoniinin absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 20 asti
Perustaso ja viikko 20 asti
Tutkiva: Interleukiini 6:n, kystatiini C:n, ehjän lisäkilpirauhashormonin ja kalsitoniinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 20 asti
Perustaso ja viikko 20 asti
Tutkiva: Neurokognitiivinen toiminta mittarina
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 20 asti
Perustaso ja viikko 20 asti
Tutkiva: Potilaiden raportoimat tulostoimenpiteet
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 20 asti
Perustaso ja viikko 20 asti
Tutkiva: Vadadustatin ja sen glukuronidimetaboliittien pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 20 asti
Perustaso ja viikko 20 asti
Tutkiva: Vadadustatin ja sen glukuronidimetaboliittien pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akebia Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AKB-6548-CI-0007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AKB-6548

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa