Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

20týdenní studie opakovaného perorálního podávání AKB-6548 u účastníků s chronickým onemocněním ledvin a anémií

12. července 2022 aktualizováno: Akebia Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b k posouzení farmakodynamické odpovědi, bezpečnosti a snášenlivosti na 20 týdnů perorálního podávání AKB-6548 u účastníků s anémií sekundární k chronickému onemocnění ledvin (CKD), GFR kategorie G3a-G5 (Fáze 3, 4 A 5) (Před dialýzou)

Účelem této studie je vyhodnotit hemoglobinovou odpověď (účinnost), bezpečnost a snášenlivost perorálně podávaného AKB-6548 u účastníků s chronickým onemocněním ledvin (před dialýzou) s anémií s dávkováním po dobu 20 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Azusa, California, Spojené státy
      • Chula Vista, California, Spojené státy
      • Downey, California, Spojené státy
      • El Centro, California, Spojené státy
      • La Mesa, California, Spojené státy
      • Long Beach, California, Spojené státy
      • Riverside, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Spojené státy
      • Westminster, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
      • Macon, Georgia, Spojené státy
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Spojené státy
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
      • Lansing, Michigan, Spojené státy
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Spojené státy
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • Flushing, New York, Spojené státy
      • Mineola, New York, Spojené státy
      • New Rochelle, New York, Spojené státy
      • Rosedale, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Edinburg, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Saint George, Utah, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 82 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • 18 až 82 let včetně
  • Chronické onemocnění ledvin s kategorií GFR G3a-G5 a dosud nedialyzované
  • eGFR ≥ 10 a ≤ 65 ml/min/1,73 m2
  • Sekundární anémie po CKD se stavem ESA a screeningem HGB podle protokolu
  • Železo plné feritinu a TSAT, jak je definováno v protokolu

Klíčová kritéria vyloučení:

  • BMI > 44,0 kg/m2
  • Transfuze červených krvinek do 11 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Androgenní terapie během předchozích 21 dnů před screeningovou návštěvou
  • Intravenózní železo během posledních 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  • AST nebo ALT >1,8x ULN, alkalická fosfatáza >2x ULN nebo celkový bilirubin >1,5x ULN
  • Screeningové EKG s QTc > 500 msec
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV
  • Infarkt myokardu, akutní koronární syndrom nebo cévní mozková příhoda během 6 měsíců před screeningovou návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Perorální placebo podávané jednou denně po dobu 20 týdnů. Úprava dávky na základě hladiny hemoglobinu, jak je definováno v protokolu.
Experimentální: AKB-6548
Lék: AKB-6548
Perorální dávka podávaná jednou denně po dobu 20 týdnů. Úprava dávky na základě hladiny hemoglobinu, jak je definováno v protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli úspěšné hemoglobinové odpovědi
Časové okno: 19. a 20. týden
Hemoglobinová (Hgb) odpověď byla definována jako účastníci s průměrem Hgb ≥ 11,0 gramů na decilitr (g/dl) (průměr 19. a 20. týdne) nebo zvýšením Hgb o ≥ 1,2 g/dl (průměr 19. a 20. týdne) během před -průměrná dávka (průměr ze dvou hodnot Hgb získaných před podáním) bez podání látek stimulujících erytropoézu (ESA) nebo transfuze.
19. a 20. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s hodnotou hemoglobinu ≥13,0 g/dl kdykoli během studie
Časové okno: Až 20 týdnů
Účastníci, kteří zažili exkurzi v Hgb na ≥13,0 g/dl kdykoli během studie, byli považováni za „neúspěchy“. Údaje byly uvedeny pro selhání.
Až 20 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhnou úspěšné hemoglobinové odpovědi, určené výhradně na základě hodnoty hemoglobinu
Časové okno: 19. a 20. týden
Reakce Hgb byla definována jako účastníci s průměrem Hgb ≥ 11,0 g/dl (průměr 19. a 20. týdne) nebo zvýšením Hgb o ≥ 1,2 g/dl (průměr 19. a 20. týdne) nad průměrem před podáním dávky (průměr ze dvou hodnoty Hgb získané před dávkováním). Analýza této sekundární výsledné míry je reanalýzou primární výsledné míry, přičemž odpověď byla určena výhradně hodnotou Hgb a přijetí záchranné terapie nevedlo k selhání účastníka.
19. a 20. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli úspěšné hemoglobinové odpovědi ve skupině naivní léčby ESA
Časové okno: 19. a 20. týden
Reakce Hgb byla definována jako účastníci s průměrem Hgb ≥ 11,0 g/dl (průměr 19. a 20. týdne) nebo zvýšením Hgb o ≥ 1,2 g/dl (průměr 19. a 20. týdne) nad průměrem před podáním dávky (průměr ze dvou hodnoty Hgb získané před podáním dávky) bez podání ESA nebo transfuze. Účastníci byli zařazeni do 1 ze 3 studijních skupin na základě jejich stavu ESA při screeningové návštěvě: naivní, dříve léčeni a aktivně léčeni. Analýza tohoto měření sekundárního výsledku byla provedena ve skupině dosud neléčených ESA, definované jako účastníci, kteří nikdy nepodstoupili léčbu ESA a kteří měli screeningovou hladinu Hgb ≤10,5 g/dl.
19. a 20. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli úspěšné hemoglobinové odpovědi ve skupině dříve ošetřené ESA
Časové okno: 19. a 20. týden
Reakce Hgb byla definována jako účastníci s průměrem Hgb ≥ 11,0 g/dl (průměr 19. a 20. týdne) nebo zvýšením Hgb o ≥ 1,2 g/dl (průměr 19. a 20. týdne) nad průměrem před podáním dávky (průměr ze dvou hodnoty Hgb získané před podáním dávky) bez podání ESA nebo transfuze. Účastníci byli zařazeni do 1 ze 3 studijních skupin na základě jejich stavu ESA při screeningové návštěvě: naivní, dříve léčeni a aktivně léčeni. Analýza tohoto měření sekundárního výsledku byla provedena ve skupině dříve léčené ESA, definované jako účastníci, kteří předtím dostali ≥ 1 dávku ESA, byli mimo terapii ESA po dobu ≥ 11 týdnů v době screeningu a měli screening Hgb hladina ≤10,5 g/dl.
19. a 20. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli úspěšné hemoglobinové odpovědi ve skupině aktivně léčené ESA
Časové okno: 19. a 20. týden
Reakce Hgb byla definována jako účastníci s průměrem Hgb ≥ 11,0 g/dl (průměr 19. a 20. týdne) nebo zvýšením Hgb o ≥ 1,2 g/dl (průměr 19. a 20. týdne) nad průměrem před podáním dávky (průměr ze dvou hodnoty Hgb získané před podáním dávky) bez podání ESA nebo transfuze. Účastníci byli zařazeni do 1 ze 3 studijních skupin na základě jejich stavu ESA při screeningové návštěvě: naivní, dříve léčeni a aktivně léčeni. Analýza tohoto sekundárního výsledného měření byla provedena ve skupině aktivně léčené ESA, definované jako účastníci, kteří byli aktivně léčeni ESA po dobu minimálně 4 měsíců před screeningem, dostali alespoň 2 dávky během posledních 4 měsíců, dostali své poslední dávku během 6 týdnů před screeningem a měl screeningovou hladinu Hgb ≥9,5 g/dl a ≤12,0 g/dl.
19. a 20. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli úspěšné hemoglobinové odpovědi, analyzováno v populaci mITT
Časové okno: 19. a 20. týden
Reakce Hgb byla definována jako účastníci s průměrem Hgb ≥ 11,0 g/dl (průměr 19. a 20. týdne) nebo zvýšením Hgb o ≥ 1,2 g/dl (průměr 19. a 20. týdne) nad průměrem před podáním dávky (průměr ze dvou hodnoty Hgb získané před podáním dávky) bez podání ESA nebo transfuze. Analýza tohoto sekundárního výsledku měření byla provedena v populaci mITT.
19. a 20. týden
Změna hemoglobinu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 12, týden 16, týden 19 a týden 20
Pro stanovení Hgb byly odebrány vzorky krve. Základní linie byla definována jako průměr dvou vzorků získaných před dávkováním (screening a základní linie). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikovala zvýšení koncentrace Hgb.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 12, týden 16, týden 19 a týden 20
Absolutní hodnoty hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 12, týden 16, týden 19 a týden 20
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu hemoglobinu
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 12, týden 16, týden 19 a týden 20
Změna od základní hodnoty v hematokritu
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 12, týden 16, týden 19 a týden 20
Byly odebrány vzorky krve pro stanovení hematokritu. Základní linie byla definována jako průměr dvou vzorků získaných před dávkováním (screening a základní linie). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikovala zvýšení koncentrace hematokritu.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 12, týden 16, týden 19 a týden 20
Absolutní hodnoty hematokritu
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 12, týden 16, týden 19 a týden 20
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu hematokritu.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 12, týden 16, týden 19 a týden 20
Změna počtu červených krvinek od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 12, týden 16, týden 19 a týden 20
Byly odebírány vzorky krve k posouzení počtu červených krvinek. Základní linie byla definována jako průměr dvou vzorků získaných před dávkováním (screening a základní linie). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikovala zvýšený počet červených krvinek.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 12, týden 16, týden 19 a týden 20
Absolutní hodnoty počtu červených krvinek
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 12, týden 16, týden 19 a týden 20
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro analýzu počtu červených krvinek.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 12, týden 16, týden 19 a týden 20
Změna počtu retikulocytů od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 12, týden 16, týden 19 a týden 20
Byly odebrány vzorky krve k posouzení počtu retikulocytů. Základní linie byla definována jako průměr ze dvou vzorků získaných před dávkováním (screening a základní linie). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikovala zvýšený počet retikulocytů.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 12, týden 16, týden 19 a týden 20
Absolutní hodnoty počtu retikulocytů
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 12, týden 16, týden 19 a týden 20
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu počtu retikulocytů.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 12, týden 16, týden 19 a týden 20
Procento účastníků, kteří obdrželi záchranu ESA
Časové okno: Až 20 týdnů
Účastníkům byl podáván epoetin alfa nebo darbepoetin alfa jako záchranná medikace, která kromě klinicky významného zhoršení anémie nebo symptomů anémie splňovala záchranná kritéria Hgb.
Až 20 týdnů
Průměrný počet záchranných dávek ESA podaných na účastníka
Časové okno: Až 20 týdnů
Účastníkům byl podáván epoetin alfa nebo darbepoetin alfa jako záchranná medikace, kteří kromě klinicky významného zhoršení anémie nebo symptomů anémie splnili záchranná kritéria Hgb.
Až 20 týdnů
Procento účastníků, kteří obdrželi balíček záchranné transfuze červených krvinek
Časové okno: Až 20 týdnů
Účastníkům byla podávána balená transfuze červených krvinek jako záchranný lék, kteří kromě klinicky významného zhoršení anémie nebo symptomů anémie splnili kritéria pro záchranu Hgb.
Až 20 týdnů
Počet podaných balených transfuzí červených krvinek na účastníka
Časové okno: Až 20 týdnů
Účastníkům byly podávány balené červené krvinky jako záchranná medikace, kteří kromě klinicky významného zhoršení anémie nebo symptomů anémie splnili záchranná kritéria Hgb.
Až 20 týdnů
Čas do první transfuze nebo příjmu záchranné medikace ESA
Časové okno: Až 20 týdnů
Záchranná terapie byla definována jako transfuze červených krvinek nebo podání ESA u účastníků, kteří splnili kritéria pro záchranu Hgb a navíc u nich došlo ke klinicky významnému zhoršení anémie nebo symptomů anémie.
Až 20 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (SAE)
Časové okno: Až 20 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, známky, symptomy, onemocnění nebo laboratorní či fyziologická pozorování vyskytující se u účastníka, kterému byl podáván lék, bez ohledu na příčinnou souvislost s touto léčbou nebo užíváním. To také zahrnovalo všechny podezřelé nežádoucí reakce na léky, reakce z předávkování léky, abúzus, vysazení, citlivost, toxicitu, nesouvisející nemoci, včetně zhoršení již existujícího stavu, zranění nebo nehod. Závažné nežádoucí příhody (SAE) byly definovány jako jakýkoli život ohrožující stav; hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada; nebo smrt.
Až 20 týdnů
Počet účastníků s klinicky významnými změnami hodnot laboratorních parametrů oproti výchozímu stavu
Časové okno: Až 20 týdnů
Parametry hodnocené pro laboratorní hodnoty zahrnovaly hematologii, chemii séra a analýzu moči. Zkoušející byl zodpovědný za přezkoumání laboratorních výsledků na klinicky významné změny.
Až 20 týdnů
Počet účastníků s klinicky významnými změnami základních životních funkcí
Časové okno: Až 20 týdnů
Parametry hodnocené pro vitální funkce zahrnovaly sezení (v klidu po dobu minimálně 5 minut), srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, tělesnou teplotu a krevní tlak. Zkoušející byl zodpovědný za přezkoumání laboratorních výsledků na klinicky významné změny.
Až 20 týdnů
Počet účastníků s klinicky abnormálním nálezem 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 20 týdnů
Po podání dávky v poloze na zádech po dobu přibližně 10 minut bylo provedeno standardní 12svodové EKG. Pokud to bylo možné, před odběrem krve bylo provedeno EKG. Zkoušející byl odpovědný za přezkoumání laboratorních výsledků z hlediska klinické významnosti.
Až 20 týdnů
Počet účastníků s klinicky významnými změnami oproti výchozímu stavu v nálezech fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 20 týdnů
Při screeningu bylo provedeno základní fyzikální vyšetření. Jinak byly provedeny zkrácené fyzikální prohlídky, které měly zahrnovat srdce, plíce a břicho. Zkoušející byl zodpovědný za přezkoumání laboratorních výsledků na klinicky významné změny.
Až 20 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průzkumný: Změna od základní hodnoty v železe a celkové kapacitě vázání železa (TIBC)
Časové okno: Základní stav a do 20. týdne
Základní stav a do 20. týdne
Průzkumný: Změna od základní linie v Transferrinu
Časové okno: Základní stav a do 20. týdne
Základní stav a do 20. týdne
Průzkumný: Změna od základní hodnoty v saturaci transferinu
Časové okno: Základní stav a do 20. týdne
Základní stav a do 20. týdne
Průzkumná: Průměrná týdenní dávka intravenózně podaného elementárního železa
Časové okno: Základní stav a do 20. týdne
Základní stav a do 20. týdne
Průzkumný: Absolutní hodnoty železa a celková kapacita vázání železa (TIBC)
Časové okno: Základní stav a do 20. týdne
Základní stav a do 20. týdne
Průzkumné: Absolutní hodnoty transferinu
Časové okno: Základní stav a do 20. týdne
Základní stav a do 20. týdne
Průzkumné: Absolutní hodnoty saturace transferinu
Časové okno: Základní stav a do 20. týdne
Základní stav a do 20. týdne
Průzkumné: Absolutní hodnoty obsahu hemoglobinu v retikulocytech
Časové okno: Základní stav a do 20. týdne
Základní stav a do 20. týdne
Průzkumný: Změna obsahu hemoglobinu v retikulocytech od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav a do 20. týdne
Základní stav a do 20. týdne
Průzkumný: Změna hemoglobinu A1c od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav a do 20. týdne
Základní stav a do 20. týdne
Průzkumné: Absolutní hodnoty hemoglobinu A1c
Časové okno: Základní stav a do 20. týdne
Základní stav a do 20. týdne
Průzkumné: Absolutní hodnoty lipidů
Časové okno: Základní stav a do 20. týdne
Základní stav a do 20. týdne
Průzkumný: Změna lipidů od základní hodnoty
Časové okno: Základní stav a do 20. týdne
Základní stav a do 20. týdne
Průzkumný: Změna Hepcidinu od základní linie
Časové okno: Základní stav a do 20. týdne
Základní stav a do 20. týdne
Průzkumné: Absolutní hodnoty hepcidinu
Časové okno: Základní stav a do 20. týdne
Základní stav a do 20. týdne
Průzkumný: Změna vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav a do 20. týdne
Základní stav a do 20. týdne
Exploratory: Absolutní hodnoty interleukinu 6, cystatinu C, intaktního parathormonu a kalcitoninu
Časové okno: Základní stav a do 20. týdne
Základní stav a do 20. týdne
Průzkumný: Změna od výchozí hodnoty u interleukinu 6, cystatinu C, intaktního parathormonu a kalcitoninu
Časové okno: Základní stav a do 20. týdne
Základní stav a do 20. týdne
Průzkumné: Neurokognitivní fungování jako měřítko
Časové okno: Základní stav a do 20. týdne
Základní stav a do 20. týdne
Průzkumné: Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Základní stav a do 20. týdne
Základní stav a do 20. týdne
Průzkumné: Plazmatické koncentrace Vadadustatu a jeho glukuronidových metabolitů
Časové okno: Základní stav a do 20. týdne
Základní stav a do 20. týdne
Průzkumné: Plazmatické koncentrace Vadadustatu a jeho glukuronidových metabolitů
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akebia Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

3. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

3. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AKB-6548-CI-0007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AKB-6548

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit