Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

20-недельное исследование повторяющихся пероральных доз AKB-6548 у участников с хронической болезнью почек и анемией

12 июля 2022 г. обновлено: Akebia Therapeutics

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2b для оценки фармакодинамического ответа, безопасности и переносимости 20-недельного перорального приема AKB-6548 у участников с анемией, вторичной по отношению к хронической болезни почек (ХБП), категории СКФ G3a-G5 (Этапы 3, 4 и 5) (до диализа)

Целью этого исследования является оценка реакции гемоглобина (эффективность), безопасности и переносимости перорально вводимого АКБ-6548 у участников с хронической болезнью почек (до диализа) с анемией при дозировании в течение 20 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

210

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Azusa, California, Соединенные Штаты
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты
      • Downey, California, Соединенные Штаты
      • El Centro, California, Соединенные Штаты
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
      • Riverside, California, Соединенные Штаты
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Соединенные Штаты
      • Westminster, Colorado, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты
      • Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Соединенные Штаты
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
    • New York
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты
      • New Rochelle, New York, Соединенные Штаты
      • Rosedale, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 82 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • от 18 до 82 лет включительно
  • Хроническая болезнь почек с категорией СКФ G3a-G5, еще не находящаяся на диализе
  • рСКФ ≥ 10 и ≤ 65 мл/мин/1,73 м2
  • Анемия, вторичная по отношению к ХБП, со статусом ESA и скринингом HGB в соответствии с протоколом
  • Железо насыщено ферритином и уровнями TSAT, как определено в протоколе

Ключевые критерии исключения:

  • ИМТ > 44,0 кг/м2
  • Переливание эритроцитарной массы в течение 11 недель до визита для скрининга
  • Терапия андрогенами в течение предыдущих 21 дней до визита для скрининга
  • Внутривенное введение железа в течение последних 4 недель до визита для скрининга
  • АСТ или АЛТ >1,8xВГН, щелочная фосфатаза >2xВГН или общий билирубин >1,5xВГН
  • Скрининговая ЭКГ с QTc > 500 мс
  • Неконтролируемая гипертония
  • Застойная сердечная недостаточность III или IV степени
  • Инфаркт миокарда, острый коронарный синдром или инсульт в течение 6 месяцев до визита для скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Пероральное плацебо вводили один раз в день в течение 20 недель. Корректировка дозы в зависимости от уровня гемоглобина, как указано в протоколе.
Экспериментальный: АКБ-6548
Лекарство: АКБ-6548
Пероральная доза один раз в день в течение 20 недель. Корректировка дозы в зависимости от уровня гемоглобина, как указано в протоколе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших успешного ответа гемоглобина
Временное ограничение: Недели 19 и 20
Реакция гемоглобина (Hgb) определялась как участники со средним уровнем Hgb ≥11,0 грамм на децилитр (г/дл) (в среднем за 19 и 20 недель) или повышением уровня Hgb на ≥ 1,2 г/дл (в среднем за 19 и 20 недель) по сравнению с предварительным - средняя доза (среднее значение двух значений Hgb, полученных до введения дозы) без применения стимуляторов эритропоэза (ESA) или переливания крови.
Недели 19 и 20

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников со значением гемоглобина ≥13,0 г/дл в любое время в ходе исследования
Временное ограничение: До 20 недель
Участники, у которых уровень Hgb вырос до ≥13,0 г/дл в любое время в ходе исследования, считались «неудачливыми». Данные были представлены для отказов.
До 20 недель
Процент участников, достигших успешного ответа на гемоглобин, определяемый исключительно на основе значения гемоглобина
Временное ограничение: Недели 19 и 20
Ответ на Hgb определяли как участников со средним уровнем Hgb ≥11,0 г/дл (среднее значение за 19 и 20 недель) или повышением уровня Hgb на ≥ 1,2 г/дл (среднее значение за 19 и 20 недель) по сравнению со средним значением до введения дозы (среднее значение двух значения Hgb, полученные до дозирования). Анализ этого вторичного критерия исхода представляет собой повторный анализ первичного критерия исхода, при котором ответ определялся исключительно значением Hgb, а получение спасательной терапии не приводило к неудаче участника.
Недели 19 и 20
Процент участников, достигших успешного ответа гемоглобина в группе, ранее не получавшей лечение ЭСС
Временное ограничение: Недели 19 и 20
Ответ на Hgb определяли как участников со средним уровнем Hgb ≥11,0 г/дл (среднее значение за 19 и 20 недель) или повышением уровня Hgb на ≥ 1,2 г/дл (среднее значение за 19 и 20 недель) по сравнению со средним значением до введения дозы (среднее значение двух значения Hgb, полученные до введения дозы) без проведения ЭСС или переливания крови. Участники были распределены в 1 из 3 исследовательских групп в зависимости от их статуса ESA во время скринингового визита: наивные, ранее леченные и активно леченные. Анализ этого вторичного критерия исхода был выполнен в группе, не получавшей лечения ЭСС, которая определялась как участники, которые никогда не получали лечения с помощью ЭСС и у которых скрининговый уровень Hgb был ≤10,5 г/дл.
Недели 19 и 20
Процент участников, достигших успешного ответа гемоглобина в группе, ранее получавшей ЭСС
Временное ограничение: Недели 19 и 20
Ответ на Hgb определяли как участников со средним уровнем Hgb ≥11,0 г/дл (среднее значение за 19 и 20 недель) или повышением уровня Hgb на ≥ 1,2 г/дл (среднее значение за 19 и 20 недель) по сравнению со средним значением до введения дозы (среднее значение двух значения Hgb, полученные до введения дозы) без проведения ЭСС или переливания крови. Участники были распределены в 1 из 3 исследовательских групп в зависимости от их статуса ESA во время скринингового визита: наивные, ранее леченные и активно леченные. Анализ этого вторичного критерия исхода был выполнен в группе ранее леченных ЭСС, определяемой как участники, которые ранее получали ≥1 дозу ЭСС, не получали терапию ЭСС в течение ≥11 недель на момент скрининга и имели скрининговый уровень Hgb. уровень ≤10,5 г/дл.
Недели 19 и 20
Процент участников, достигших успешного ответа гемоглобина в группе активного лечения ЭСС
Временное ограничение: Недели 19 и 20
Ответ на Hgb определяли как участников со средним уровнем Hgb ≥11,0 г/дл (среднее значение за 19 и 20 недель) или повышением уровня Hgb на ≥ 1,2 г/дл (среднее значение за 19 и 20 недель) по сравнению со средним значением до введения дозы (среднее значение двух значения Hgb, полученные до введения дозы) без проведения ЭСС или переливания крови. Участники были распределены в 1 из 3 исследовательских групп в зависимости от их статуса ESA во время скринингового визита: наивные, ранее леченные и активно леченные. Анализ этого вторичного критерия исхода был выполнен в группе активного лечения ЭСС, определяемой как участники, которые активно лечились ЭСС в течение как минимум 4 месяцев до скрининга, получили не менее 2 доз в течение последних 4 месяцев, получили последнюю дозу в течение 6 недель до скрининга и уровень Hgb при скрининге ≥9,5 г/дл и ≤12,0 г/дл.
Недели 19 и 20
Процент участников, достигших успешного ответа гемоглобина, проанализированный в популяции mITT
Временное ограничение: Недели 19 и 20
Ответ на Hgb определяли как участников со средним уровнем Hgb ≥11,0 г/дл (среднее значение за 19 и 20 недель) или повышением уровня Hgb на ≥ 1,2 г/дл (среднее значение за 19 и 20 недель) по сравнению со средним значением до введения дозы (среднее значение двух значения Hgb, полученные до введения дозы) без проведения ЭСС или переливания крови. Анализ этого вторичного критерия исхода был выполнен в популяции mITT.
Недели 19 и 20
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 19 и неделя 20
Образцы крови были собраны для оценки Hgb. Исходный уровень определяли как среднее значение двух образцов, полученных до введения дозы (скрининг и исходный уровень). Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на увеличение концентрации Hgb.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 19 и неделя 20
Абсолютные значения гемоглобина
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 19 и неделя 20
Образцы крови были собраны в указанные моменты времени для анализа гемоглобина.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 19 и неделя 20
Изменение гематокрита по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 19 и неделя 20
Образцы крови были собраны для оценки гематокрита. Исходный уровень определяли как среднее значение двух образцов, полученных до введения дозы (скрининг и исходный уровень). Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на увеличение концентрации гематокрита.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 19 и неделя 20
Абсолютные значения гематокрита
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 19 и неделя 20
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для анализа гематокрита.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 19 и неделя 20
Изменение количества эритроцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 19 и неделя 20
Образцы крови были собраны для оценки количества эритроцитов. Исходный уровень определяли как среднее значение двух образцов, полученных до введения дозы (скрининг и исходный уровень). Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на увеличение количества эритроцитов.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 19 и неделя 20
Абсолютные значения числа эритроцитов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 19 и неделя 20
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для анализа количества эритроцитов.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 19 и неделя 20
Изменение количества ретикулоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 19 и неделя 20
Образцы крови были собраны для оценки количества ретикулоцитов. Исходный уровень определяли как среднее значение двух образцов, полученных до введения дозы (скрининг и исходный уровень). Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на увеличение количества ретикулоцитов.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 19 и неделя 20
Абсолютные значения количества ретикулоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 19 и неделя 20
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для анализа количества ретикулоцитов.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 19 и неделя 20
Процент участников, получивших помощь ESA Rescue
Временное ограничение: До 20 недель
Участникам вводили эпоэтин альфа или дарбэпоэтин альфа в качестве препарата неотложной помощи, которые соответствовали критериям спасения Hgb в дополнение к клинически значимому ухудшению их анемии или симптомов анемии.
До 20 недель
Среднее количество спасательных доз ЭСС, введенных на одного участника
Временное ограничение: До 20 недель
Участникам вводили эпоэтин альфа или дарбэпоэтин альфа в качестве препарата неотложной помощи, которые соответствовали критериям спасения Hgb в дополнение к клинически значимому ухудшению их анемии или симптомов анемии.
До 20 недель
Процент участников, получивших реанимацию при переливании эритроцитарной массы
Временное ограничение: До 20 недель
Участникам было назначено переливание эритроцитарной массы в качестве лекарства для экстренной помощи, которые соответствовали критериям спасения Hgb в дополнение к клинически значимому ухудшению их анемии или симптомов анемии.
До 20 недель
Количество переливаний упакованных эритроцитов на одного участника
Временное ограничение: До 20 недель
Участникам вводили эритроцитарную массу в качестве лекарства для спасения, которые соответствовали критериям спасения Hgb в дополнение к клинически значимому ухудшению их анемии или симптомов анемии.
До 20 недель
Время до первого переливания крови или приема экстренного лекарственного средства ESA
Временное ограничение: До 20 недель
Спасательная терапия определялась как переливание эритроцитов или введение ЭСС участникам, отвечающим критериям спасения Hgb, в дополнение к клинически значимому ухудшению их анемии или симптомов анемии.
До 20 недель
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (SAEs)
Временное ограничение: До 20 недель
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, признаки, симптомы, заболевание или лабораторные или физиологические наблюдения, происходящие у участника, которому вводили лекарство, независимо от причинно-следственной связи с этим лечением или использованием. Это также включало все подозреваемые побочные реакции на лекарства, реакции на передозировку лекарств, злоупотребление, синдром отмены, чувствительность, токсичность, несвязанные заболевания, включая ухудшение ранее существовавшего состояния, травмы или несчастные случаи. Серьезные нежелательные явления (СНЯ) определялись как любое угрожающее жизни состояние; госпитализация или продление существующей госпитализации; постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия/врожденный дефект; или смерть.
До 20 недель
Количество участников с клинически значимыми изменениями значений лабораторных параметров по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 20 недель
Параметры, оцениваемые по лабораторным показателям, включали гематологию, биохимию сыворотки и анализ мочи. Исследователь отвечал за рассмотрение результатов лабораторных исследований на наличие клинически значимых изменений.
До 20 недель
Количество участников с клинически значимыми изменениями основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 20 недель
Параметры, оцениваемые для основных показателей жизнедеятельности, включали сидячее положение (в покое в течение как минимум 5 минут), частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, температуру тела и артериальное давление. Исследователь отвечал за рассмотрение результатов лабораторных исследований на наличие клинически значимых изменений.
До 20 недель
Количество участников с клинически аномальными результатами электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: До 20 недель
Стандартная ЭКГ в 12 отведениях выполнялась после введения дозы в положении лежа на спине в течение примерно 10 минут. По возможности перед забором крови снимали ЭКГ. Исследователь отвечал за проверку результатов лабораторных исследований на клиническую значимость.
До 20 недель
Количество участников с клинически значимыми изменениями результатов физикального обследования по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 20 недель
При скрининге было проведено базовое физикальное обследование. В противном случае проводились сокращенные медицинские осмотры, которые должны были включать сердце, легкие и брюшную полость. Исследователь отвечал за рассмотрение результатов лабораторных исследований на наличие клинически значимых изменений.
До 20 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Исследовательский: изменение по сравнению с исходным уровнем железа и общей железосвязывающей способности (TIBC)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 20-й недели
Исходный уровень и до 20-й недели
Исследовательский: изменение по сравнению с исходным уровнем трансферрина
Временное ограничение: Исходный уровень и до 20-й недели
Исходный уровень и до 20-й недели
Исследовательский: изменение по сравнению с исходным уровнем насыщения трансферрина
Временное ограничение: Исходный уровень и до 20-й недели
Исходный уровень и до 20-й недели
Исследовательский: средняя недельная доза внутривенного введения элементарного железа
Временное ограничение: Исходный уровень и до 20-й недели
Исходный уровень и до 20-й недели
Исследовательский: абсолютные значения железа и общей железосвязывающей способности (TIBC)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 20-й недели
Исходный уровень и до 20-й недели
Исследование: абсолютные значения трансферрина
Временное ограничение: Исходный уровень и до 20-й недели
Исходный уровень и до 20-й недели
Исследование: абсолютные значения насыщения трансферрина
Временное ограничение: Исходный уровень и до 20-й недели
Исходный уровень и до 20-й недели
Исследовательский: абсолютные значения содержания гемоглобина в ретикулоцитах
Временное ограничение: Исходный уровень и до 20-й недели
Исходный уровень и до 20-й недели
Исследовательский: изменение по сравнению с исходным уровнем содержания гемоглобина в ретикулоцитах
Временное ограничение: Исходный уровень и до 20-й недели
Исходный уровень и до 20-й недели
Исследовательский: изменение гемоглобина A1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 20-й недели
Исходный уровень и до 20-й недели
Исследовательский: абсолютные значения гемоглобина A1c
Временное ограничение: Исходный уровень и до 20-й недели
Исходный уровень и до 20-й недели
Исследовательский: абсолютные значения липидов
Временное ограничение: Исходный уровень и до 20-й недели
Исходный уровень и до 20-й недели
Исследовательский: изменение липидов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 20-й недели
Исходный уровень и до 20-й недели
Исследовательский: изменение гепсидина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 20-й недели
Исходный уровень и до 20-й недели
Исследовательский: абсолютные значения гепсидина
Временное ограничение: Исходный уровень и до 20-й недели
Исходный уровень и до 20-й недели
Исследовательский: изменение фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 20-й недели
Исходный уровень и до 20-й недели
Исследовательский: абсолютные значения интерлейкина 6, цистатина С, интактного паратиреоидного гормона и кальцитонина
Временное ограничение: Исходный уровень и до 20-й недели
Исходный уровень и до 20-й недели
Исследовательский: изменение по сравнению с исходным уровнем интерлейкина 6, цистатина С, интактного паратиреоидного гормона и кальцитонина
Временное ограничение: Исходный уровень и до 20-й недели
Исходный уровень и до 20-й недели
Исследовательский: нейрокогнитивное функционирование как мера
Временное ограничение: Исходный уровень и до 20-й недели
Исходный уровень и до 20-й недели
Исследовательский: показатели результатов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Исходный уровень и до 20-й недели
Исходный уровень и до 20-й недели
Исследовательский: концентрация вададастата и его глюкуронидных метаболитов в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень и до 20-й недели
Исходный уровень и до 20-й недели
Исследовательский: концентрация вададастата и его глюкуронидных метаболитов в плазме
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Akebia Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AKB-6548-CI-0007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться