Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

20-ugers gentagen oral dosisundersøgelse af AKB-6548 hos deltagere med kronisk nyresygdom og anæmi

12. juli 2022 opdateret af: Akebia Therapeutics

Fase 2b randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af farmakodynamisk respons, sikkerhed og tolerabilitet over for 20 ugers oral dosering af AKB-6548 hos deltagere med anæmi sekundær til kronisk nyresygdom (CKD), GFR-kategorier G3a-G5 (stadier 3, 4 OG 5) (førdialyse)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere hæmoglobinrespons (effektivitet), sikkerhed og tolerabilitet af oralt administreret AKB-6548 hos deltagere med kronisk nyresygdom (prædialyse) med anæmi med dosering i 20 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Azusa, California, Forenede Stater
      • Chula Vista, California, Forenede Stater
      • Downey, California, Forenede Stater
      • El Centro, California, Forenede Stater
      • La Mesa, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Riverside, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forenede Stater
      • Westminster, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
      • Macon, Georgia, Forenede Stater
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Forenede Stater
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater
      • Mineola, New York, Forenede Stater
      • New Rochelle, New York, Forenede Stater
      • Rosedale, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 82 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • 18 til 82 år, inklusive
  • Kronisk nyresygdom med en GFR-kategori på G3a-G5 og endnu ikke i dialyse
  • eGFR ≥ 10 og ≤ 65 ml/minut/1,73 m2
  • Anæmi sekundær til CKD med en ESA-status og en Screening HGB i henhold til protokol
  • Jern fyldt med ferritin og TSAT-niveauer som defineret i henhold til protokol

Nøgleekskluderingskriterier:

  • BMI > 44,0 kg/m2
  • Transfusion af røde blodlegemer inden for 11 uger før screeningsbesøget
  • Androgenbehandling inden for de foregående 21 dage forud for screeningsbesøget
  • Intravenøst ​​jern inden for de seneste 4 uger før screeningsbesøget
  • AST eller ALT >1,8x ULN, alkalisk fosfatase >2x ULN eller total bilirubin >1,5x ULN
  • Screening EKG med QTc > 500 msek
  • Ukontrolleret hypertension
  • Klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens
  • Myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom eller slagtilfælde inden for 6 måneder før screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Oral placebo administreret én gang dagligt i 20 uger. Dosisjustering baseret på hæmoglobinniveauet som defineret i protokollen.
Eksperimentel: AKB-6548
Medicin: AKB-6548
Oral dosis administreret én gang dagligt i 20 uger. Dosisjustering baseret på hæmoglobinniveauet som defineret i protokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en vellykket hæmoglobinrespons
Tidsramme: Uge 19 og 20
Hæmoglobin (Hgb) respons blev defineret som deltagere med gennemsnitlig Hgb ≥11,0 gram pr. deciliter (g/dL) (gennemsnit af uge 19 og 20) eller stigning i Hgb med ≥ 1,2 g/dL (gennemsnit af uge 19 og 20) i forhold til før -dosisgennemsnit (gennemsnit af de to Hgb-værdier opnået før dosering) uden modtagelse af Erythropoiesis-Stimulating Agents (ESA) eller transfusion.
Uge 19 og 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hæmoglobinværdi ≥13,0 g/dL på ethvert tidspunkt i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Op til 20 uger
Deltagere, der har oplevet en udsving i Hgb til ≥13,0 g/dL på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, blev betragtet som "fejl". Data blev præsenteret for fejl.
Op til 20 uger
Procentdel af deltagere, der opnår en vellykket hæmoglobinrespons, bestemt udelukkende baseret på hæmoglobinværdien
Tidsramme: Uge 19 og 20
Hgb-respons blev defineret som deltagere med gennemsnitlig Hgb ≥11,0 g/dL (gennemsnit af uge 19 og 20) eller stigning i Hgb med ≥ 1,2 g/dL (gennemsnit af uge 19 og 20) over gennemsnittet før dosis (gennemsnit af de to Hgb-værdier opnået før dosering). Analyse af dette sekundære resultatmål er en reanalyse af det primære resultatmål, hvor responsen udelukkende blev bestemt af Hgb-værdien, og modtagelse af redningsterapi ikke gjorde deltageren til en fiasko.
Uge 19 og 20
Procentdel af deltagere, der opnår en vellykket hæmoglobinrespons i ESA Treatment-naive Group
Tidsramme: Uge 19 og 20
Hgb-respons blev defineret som deltagere med gennemsnitlig Hgb ≥11,0 g/dL (gennemsnit af uge 19 og 20) eller stigning i Hgb med ≥ 1,2 g/dL (gennemsnit af uge 19 og 20) over gennemsnittet før dosis (gennemsnit af de to Hgb-værdier opnået før dosering) uden at have modtaget ESA eller transfusion. Deltagerne blev tildelt 1 ud af 3 undersøgelsesgrupper baseret på deres ESA-status ved screeningbesøget: Naive, Previously Treated og Actively Treated. Analyse af dette sekundære resultatmål blev udført i ESA Treatment Naive-gruppen, defineret som deltagere, der aldrig havde modtaget behandling med en ESA, og som havde et screening-Hgb-niveau på ≤10,5 g/dL.
Uge 19 og 20
Procentdel af deltagere, der opnår en succesfuld hæmoglobinrespons i ESA tidligere behandlede gruppe
Tidsramme: Uge 19 og 20
Hgb-respons blev defineret som deltagere med gennemsnitlig Hgb ≥11,0 g/dL (gennemsnit af uge 19 og 20) eller stigning i Hgb med ≥ 1,2 g/dL (gennemsnit af uge 19 og 20) over gennemsnittet før dosis (gennemsnit af de to Hgb-værdier opnået før dosering) uden at have modtaget ESA eller transfusion. Deltagerne blev tildelt 1 ud af 3 undersøgelsesgrupper baseret på deres ESA-status ved screeningbesøget: Naive, Previously Treated og Actively Treated. Analyse af dette sekundære resultatmål blev udført i ESA Previously Treated-gruppen, defineret som deltagere, der tidligere havde modtaget ≥1 dosis af en ESA, havde været ude af ESA-behandling i ≥11 uger på screeningstidspunktet og havde en screening Hgb niveau på ≤10,5 g/dL.
Uge 19 og 20
Procentdel af deltagere, der opnår en vellykket hæmoglobinrespons i ESA Actively Treated Group
Tidsramme: Uge 19 og 20
Hgb-respons blev defineret som deltagere med gennemsnitlig Hgb ≥11,0 g/dL (gennemsnit af uge 19 og 20) eller stigning i Hgb med ≥ 1,2 g/dL (gennemsnit af uge 19 og 20) over gennemsnittet før dosis (gennemsnit af de to Hgb-værdier opnået før dosering) uden at have modtaget ESA eller transfusion. Deltagerne blev tildelt 1 ud af 3 undersøgelsesgrupper baseret på deres ESA-status ved screeningbesøget: Naive, Previously Treated og Actively Treated. Analyse af dette sekundære resultatmål blev udført i ESA Actively Treated-gruppen, defineret som deltagere, der var blevet aktivt behandlet med en ESA i minimum 4 måneder før screening, havde modtaget mindst 2 doser inden for de sidste 4 måneder, havde fået deres sidste dosis inden for 6 uger før screening, og havde et screenings-Hgb-niveau ≥9,5 g/dL og ≤12,0 g/dL.
Uge 19 og 20
Procentdel af deltagere, der opnår en vellykket hæmoglobinrespons, analyseret i mITT-population
Tidsramme: Uge 19 og 20
Hgb-respons blev defineret som deltagere med gennemsnitlig Hgb ≥11,0 g/dL (gennemsnit af uge 19 og 20) eller stigning i Hgb med ≥ 1,2 g/dL (gennemsnit af uge 19 og 20) over gennemsnittet før dosis (gennemsnit af de to Hgb-værdier opnået før dosering) uden at have modtaget ESA eller transfusion. Analyse af dette sekundære resultatmål blev udført i mITT-populationen.
Uge 19 og 20
Ændring fra baseline i hæmoglobin
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​19 og uge 20
Blodprøver blev indsamlet for at vurdere Hgb. Baseline blev defineret som gennemsnittet af to prøver opnået før dosering (screening og baseline). Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. En positiv ændring fra baseline indikerede, at Hgb-koncentrationen steg.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​19 og uge 20
Absolutte værdier af hæmoglobin
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​19 og uge 20
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter til analyse af hæmoglobin
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​19 og uge 20
Ændring fra baseline i hæmatokrit
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​19 og uge 20
Blodprøver blev indsamlet for at vurdere hæmatokrit. Baseline blev defineret som gennemsnittet af to prøver opnået før dosering (screening og baseline). Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. En positiv ændring fra baseline indikerede, at hæmatokritkoncentrationen steg.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​19 og uge 20
Absolutte værdier af hæmatokrit
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​19 og uge 20
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter til analyse af hæmatokrit.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​19 og uge 20
Ændring fra baseline i antallet af røde blodlegemer
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​19 og uge 20
Blodprøver blev indsamlet for at vurdere antallet af røde blodlegemer. Baseline blev defineret som gennemsnittet af to prøver opnået før dosering (screening og baseline). Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. En positiv ændring fra baseline indikerede en stigning i antallet af røde blodlegemer.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​19 og uge 20
Absolutte værdier af røde blodlegemer
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​19 og uge 20
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter til analyse af antallet af røde blodlegemer.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​19 og uge 20
Ændring fra baseline i retikulocyttal
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​19 og uge 20
Blodprøver blev indsamlet for at vurdere retikulocyttal. Baseline blev defineret som gennemsnittet af to prøver opnået før dosering (screening og baseline). Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. En positiv ændring fra baseline indikerede øget retikulocyttal.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​19 og uge 20
Absolutte værdier af retikulocyttal
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​19 og uge 20
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter til analyse af retikulocyttal.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​19 og uge 20
Procentdel af deltagere, der modtog ESA Rescue
Tidsramme: Op til 20 uger
Deltagerne fik epoetin alfa eller darbepoetin alfa som redningsmedicin, der opfyldte Hgb-redningskriterierne ud over at have oplevet en klinisk signifikant forværring af deres anæmi eller symptomerne på anæmi.
Op til 20 uger
Gennemsnitligt antal ESA-redningsdoser administreret pr. deltager
Tidsramme: Op til 20 uger
Deltagerne fik epoetin alfa eller darbepoetin alfa som redningsmedicin, der har opfyldt Hgb-redningskriterierne ud over at have oplevet en klinisk signifikant forværring af deres anæmi eller symptomerne på anæmi.
Op til 20 uger
Procentdel af deltagere, der modtog pakket røde blodlegeme-transfusionsredning
Tidsramme: Op til 20 uger
Deltagerne fik pakkede røde blodlegemer som en redningsmedicin, der har opfyldt Hgb-redningskriterierne ud over at have oplevet en klinisk signifikant forværring af deres anæmi eller symptomerne på anæmi
Op til 20 uger
Antal pakkede røde blodlegemer indgivet pr. deltager
Tidsramme: Op til 20 uger
Deltagerne fik pakkede røde blodlegemer som redningsmedicin, der har opfyldt Hgb-redningskriterierne ud over at have oplevet en klinisk signifikant forværring af deres anæmi eller symptomerne på anæmi.
Op til 20 uger
Tid til første transfusion eller indtagelse af ESA Rescue Medicine
Tidsramme: Op til 20 uger
Redningsterapi blev defineret som transfusion af røde blodlegemer eller ESA-administration hos deltagere, der opfylder Hgb-redningskriterierne ud over at have oplevet en klinisk signifikant forværring af deres anæmi eller symptomerne på anæmi.
Op til 20 uger
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 20 uger
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, tegn, symptomer, sygdom eller laboratorie- eller fysiologiske observationer, der forekommer hos en deltager, der fik lægemidlet, uanset en årsagssammenhæng med den pågældende behandling eller brug. Dette omfattede også alle formodede bivirkninger af medicin, reaktioner fra medicinoverdosis, misbrug, abstinenser, følsomhed, toksicitet, ikke-relaterede sygdomme, herunder forværring af en allerede eksisterende tilstand, skade eller ulykker. Alvorlige bivirkninger (SAE'er) blev defineret som enhver livstruende tilstand; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt; eller død.
Op til 20 uger
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i laboratorieparameterværdier
Tidsramme: Op til 20 uger
Parametre vurderet for laboratorieværdier omfattede hæmatologi, serumkemi og urinanalyse. Investigatoren var ansvarlig for at gennemgå laboratorieresultater for klinisk signifikante ændringer.
Op til 20 uger
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Op til 20 uger
Parametre vurderet for vitale tegn omfattede siddende (i hvile i minimum 5 minutter), hjertefrekvens, respirationsfrekvens, kropstemperatur og blodtryk. Investigatoren var ansvarlig for at gennemgå laboratorieresultater for klinisk signifikante ændringer.
Op til 20 uger
Antal deltagere med klinisk unormale 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Op til 20 uger
Et standard 12-aflednings-EKG blev udført efter dosering i liggende stilling i ca. 10 minutter. EKG'er blev taget før blodudtagninger, når det var muligt. Investigatoren var ansvarlig for at gennemgå laboratorieresultater for klinisk betydning.
Op til 20 uger
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Op til 20 uger
En baseline fysisk undersøgelse blev udført ved screeningen. Ellers blev der foretaget forkortede fysiske undersøgelser, som skulle omfatte hjerte, lunge og underliv. Investigatoren var ansvarlig for at gennemgå laboratorieresultater for klinisk signifikante ændringer.
Op til 20 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udforskende: Ændring fra baseline i jern og total jernbindingskapacitet (TIBC)
Tidsramme: Baseline og op til uge 20
Baseline og op til uge 20
Udforskende: Ændring fra baseline i Transferrin
Tidsramme: Baseline og op til uge 20
Baseline og op til uge 20
Udforskende: Ændring fra baseline i transferrinmætning
Tidsramme: Baseline og op til uge 20
Baseline og op til uge 20
Udforskende: Gennemsnitlig ugentlig dosis af intravenøst ​​indgivet elementært jern
Tidsramme: Baseline og op til uge 20
Baseline og op til uge 20
Udforskende: Absolutte værdier af jern og total jernbindingskapacitet (TIBC)
Tidsramme: Baseline og op til uge 20
Baseline og op til uge 20
Udforskende: Absolutte værdier af transferrin
Tidsramme: Baseline og op til uge 20
Baseline og op til uge 20
Udforskende: Absolutte værdier af transferrinmætning
Tidsramme: Baseline og op til uge 20
Baseline og op til uge 20
Udforskende: Absolutte værdier af retikulocythæmoglobinindhold
Tidsramme: Baseline og op til uge 20
Baseline og op til uge 20
Udforskende: Ændring fra baseline i retikulocythæmoglobinindhold
Tidsramme: Baseline og op til uge 20
Baseline og op til uge 20
Udforskende: Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c
Tidsramme: Baseline og op til uge 20
Baseline og op til uge 20
Udforskende: Absolutte værdier af hæmoglobin A1c
Tidsramme: Baseline og op til uge 20
Baseline og op til uge 20
Udforskende: Absolutte værdier af lipider
Tidsramme: Baseline og op til uge 20
Baseline og op til uge 20
Udforskende: Ændring fra baseline i lipider
Tidsramme: Baseline og op til uge 20
Baseline og op til uge 20
Udforskende: Ændring fra baseline i Hepcidin
Tidsramme: Baseline og op til uge 20
Baseline og op til uge 20
Udforskende: Absolutte værdier af Hepcidin
Tidsramme: Baseline og op til uge 20
Baseline og op til uge 20
Udforskende: Ændring fra baseline i vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF)
Tidsramme: Baseline og op til uge 20
Baseline og op til uge 20
Udforskende: Absolutte værdier af interleukin 6, cystatin C, intakt parathyroidhormon og calcitonin
Tidsramme: Baseline og op til uge 20
Baseline og op til uge 20
Udforskende: Ændring fra baseline i interleukin 6, cystatin C, intakt parathyroidhormon og calcitonin
Tidsramme: Baseline og op til uge 20
Baseline og op til uge 20
Udforskende: Neurokognitiv funktion som målestok
Tidsramme: Baseline og op til uge 20
Baseline og op til uge 20
Udforskende: Patientrapporterede resultatmål
Tidsramme: Baseline og op til uge 20
Baseline og op til uge 20
Udforskende: Plasmakoncentrationer af Vadadustat og dets glukuronidmetabolitter
Tidsramme: Baseline og op til uge 20
Baseline og op til uge 20
Udforskende: Plasmakoncentrationer af Vadadustat og dets glukuronidmetabolitter
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

3. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2013

Først opslået (Skøn)

24. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AKB-6548-CI-0007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med AKB-6548

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner