Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek van 20 weken met herhaalde orale dosis van AKB-6548 bij deelnemers met chronische nierziekte en bloedarmoede

12 juli 2022 bijgewerkt door: Akebia Therapeutics

Fase 2b gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de farmacodynamische respons, veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen op 20 weken orale dosering van AKB-6548 bij deelnemers met anemie secundair aan chronische nierziekte (CKD), GFR-categorieën G3a-G5 (Stadia 3, 4 EN 5) (Pre-dialyse)

Het doel van deze studie is het evalueren van de hemoglobinerespons (werkzaamheid), veiligheid en verdraagbaarheid van oraal toegediende AKB-6548 bij deelnemers met chronische nierziekte (predialyse) met bloedarmoede met dosering gedurende 20 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

210

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Azusa, California, Verenigde Staten
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten
      • Downey, California, Verenigde Staten
      • El Centro, California, Verenigde Staten
      • La Mesa, California, Verenigde Staten
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
      • Riverside, California, Verenigde Staten
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Verenigde Staten
      • Westminster, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten
      • Petoskey, Michigan, Verenigde Staten
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Verenigde Staten
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
    • New York
      • Flushing, New York, Verenigde Staten
      • Mineola, New York, Verenigde Staten
      • New Rochelle, New York, Verenigde Staten
      • Rosedale, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
      • Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 82 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • 18 tot en met 82 jaar
  • Chronische nierziekte met een GFR-categorie G3a-G5 en nog niet gedialyseerd
  • eGFR ≥ 10 en ≤ 65 ml/minuut/1,73 m2
  • Bloedarmoede secundair aan CKD met een ESA-status en een Screening HGB volgens protocol
  • IJzer boordevol ferritine en TSAT-niveaus zoals gedefinieerd in het protocol

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • BMI > 44,0 kg/m2
  • Rode bloedceltransfusie binnen 11 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Androgeentherapie binnen de 21 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Intraveneus ijzer in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • ASAT of ALAT >1,8x ULN, alkalische fosfatase >2x ULN of totaal bilirubine >1,5x ULN
  • Screening-ECG met QTc > 500 msec
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Klasse III of IV congestief hartfalen
  • Myocardinfarct, acuut coronair syndroom of beroerte binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Oraal Placebo eenmaal daags toegediend gedurende 20 weken. Dosisaanpassing op basis van hemoglobinegehalte zoals gedefinieerd in het protocol.
Experimenteel: AKB-6548
Geneesmiddel: AKB-6548
Orale dosis eenmaal daags toegediend gedurende 20 weken. Dosisaanpassing op basis van hemoglobinegehalte zoals gedefinieerd in het protocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een succesvolle hemoglobinerespons bereikt
Tijdsspanne: Week 19 en 20
Hemoglobine (Hgb)-respons werd gedefinieerd als deelnemers met een gemiddelde Hgb ≥11,0 gram per deciliter (g/dl) (gemiddelde van week 19 en 20) of een toename van Hgb met ≥ 1,2 g/dl (gemiddelde van week 19 en 20) ten opzichte van vóór -dosisgemiddelde (gemiddelde van de twee Hgb-waarden verkregen voorafgaand aan dosering) zonder erytropoëse-stimulerende middelen (ESA) of transfusie te ontvangen.
Week 19 en 20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met hemoglobinewaarde ≥13,0 g/dL op enig moment tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Tot 20 weken
Deelnemers die op enig moment tijdens het onderzoek een excursie in Hgb naar ≥13,0 g/dL hebben ervaren, werden als "mislukt" beschouwd. Gegevens werden gepresenteerd voor mislukkingen.
Tot 20 weken
Percentage deelnemers dat een succesvolle hemoglobinerespons bereikt, uitsluitend bepaald op basis van de hemoglobinewaarde
Tijdsspanne: Week 19 en 20
Hgb-respons werd gedefinieerd als deelnemers met een gemiddelde Hgb ≥ 11,0 g/dl (gemiddelde van week 19 en 20) of een toename van Hgb met ≥ 1,2 g/dl (gemiddelde van week 19 en 20) boven het gemiddelde vóór de dosis (gemiddelde van de twee Hgb-waarden verkregen voorafgaand aan dosering). Analyse van deze secundaire uitkomstmaat is een heranalyse van de primaire uitkomstmaat waarbij de respons uitsluitend werd bepaald door de Hgb-waarde en het ontvangen van rescue-therapie niet tot falen van de deelnemer leidde.
Week 19 en 20
Percentage deelnemers dat een succesvolle hemoglobinerespons bereikt in ESA-behandelingsnaïeve groep
Tijdsspanne: Week 19 en 20
Hgb-respons werd gedefinieerd als deelnemers met een gemiddelde Hgb ≥ 11,0 g/dl (gemiddelde van week 19 en 20) of een toename van Hgb met ≥ 1,2 g/dl (gemiddelde van week 19 en 20) boven het gemiddelde vóór de dosis (gemiddelde van de twee Hgb-waarden verkregen voorafgaand aan dosering) zonder ESA of transfusie te krijgen. Deelnemers werden toegewezen aan 1 van de 3 studiegroepen op basis van hun ESA-status tijdens het screeningbezoek: naïef, eerder behandeld en actief behandeld. Analyse van deze secundaire uitkomstmaat werd uitgevoerd in de ESA-behandelingsnaïeve groep, gedefinieerd als deelnemers die nog nooit een behandeling met een ESA hadden ondergaan en die een screening-Hgb-waarde van ≤10,5 g/dL hadden.
Week 19 en 20
Percentage deelnemers dat een succesvolle hemoglobinerespons bereikt in de eerder behandelde ESA-groep
Tijdsspanne: Week 19 en 20
Hgb-respons werd gedefinieerd als deelnemers met een gemiddelde Hgb ≥ 11,0 g/dl (gemiddelde van week 19 en 20) of een toename van Hgb met ≥ 1,2 g/dl (gemiddelde van week 19 en 20) boven het gemiddelde vóór de dosis (gemiddelde van de twee Hgb-waarden verkregen voorafgaand aan dosering) zonder ESA of transfusie te krijgen. Deelnemers werden toegewezen aan 1 van de 3 studiegroepen op basis van hun ESA-status tijdens het screeningbezoek: naïef, eerder behandeld en actief behandeld. Analyse van deze secundaire uitkomstmaat werd uitgevoerd in de ESA Eerder behandelde groep, gedefinieerd als deelnemers die eerder ≥1 dosis van een ESA hadden gekregen, op het moment van screening ≥11 weken geen ESA-therapie meer hadden gehad en een Hgb-screening hadden niveau van ≤10,5 g/dL.
Week 19 en 20
Percentage deelnemers dat een succesvolle hemoglobinerespons bereikt in de ESA actief behandelde groep
Tijdsspanne: Week 19 en 20
Hgb-respons werd gedefinieerd als deelnemers met een gemiddelde Hgb ≥ 11,0 g/dl (gemiddelde van week 19 en 20) of een toename van Hgb met ≥ 1,2 g/dl (gemiddelde van week 19 en 20) boven het gemiddelde vóór de dosis (gemiddelde van de twee Hgb-waarden verkregen voorafgaand aan dosering) zonder ESA of transfusie te krijgen. Deelnemers werden toegewezen aan 1 van de 3 studiegroepen op basis van hun ESA-status tijdens het screeningbezoek: naïef, eerder behandeld en actief behandeld. Analyse van deze secundaire uitkomstmaat werd uitgevoerd in de ESA Actively Treated-groep, gedefinieerd als deelnemers die minimaal 4 maanden actief waren behandeld met een ESA voorafgaand aan de screening, die in de afgelopen 4 maanden ten minste 2 doses hadden gekregen, hun laatste dosis binnen 6 weken vóór de screening, en had een screening Hgb-waarde ≥ 9,5 g/dl en ≤ 12,0 g/dl.
Week 19 en 20
Percentage deelnemers dat een succesvolle hemoglobinerespons bereikt, geanalyseerd in mITT-populatie
Tijdsspanne: Week 19 en 20
Hgb-respons werd gedefinieerd als deelnemers met een gemiddelde Hgb ≥ 11,0 g/dl (gemiddelde van week 19 en 20) of een toename van Hgb met ≥ 1,2 g/dl (gemiddelde van week 19 en 20) boven het gemiddelde vóór de dosis (gemiddelde van de twee Hgb-waarden verkregen voorafgaand aan dosering) zonder ESA of transfusie te krijgen. Analyse van deze secundaire uitkomstmaat werd uitgevoerd in de mITT-populatie.
Week 19 en 20
Verandering van baseline in hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 6, week 8, week 12, week 16, week 19 en week 20
Bloedmonsters werden verzameld om Hgb te beoordelen. Basislijn werd gedefinieerd als het gemiddelde van twee monsters die voorafgaand aan dosering werden verkregen (screening en basislijn). De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gaf aan dat de Hgb-concentratie toenam.
Basislijn, week 2, week 4, week 6, week 8, week 12, week 16, week 19 en week 20
Absolute waarden van hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 6, week 8, week 12, week 16, week 19 en week 20
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor analyse van hemoglobine
Basislijn, week 2, week 4, week 6, week 8, week 12, week 16, week 19 en week 20
Verandering van baseline in hematocriet
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 6, week 8, week 12, week 16, week 19 en week 20
Bloedmonsters werden verzameld om hematocriet te beoordelen. Basislijn werd gedefinieerd als het gemiddelde van twee monsters die voorafgaand aan dosering werden verkregen (screening en basislijn). De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gaf aan dat de hematocrietconcentratie toenam.
Basislijn, week 2, week 4, week 6, week 8, week 12, week 16, week 19 en week 20
Absolute waarden van hematocriet
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 6, week 8, week 12, week 16, week 19 en week 20
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor analyse van hematocriet.
Basislijn, week 2, week 4, week 6, week 8, week 12, week 16, week 19 en week 20
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal rode bloedcellen
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 6, week 8, week 12, week 16, week 19 en week 20
Bloedmonsters werden verzameld om het aantal rode bloedcellen te beoordelen. Basislijn werd gedefinieerd als het gemiddelde van twee monsters die voorafgaand aan dosering werden verkregen (screening en basislijn). De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gaf aan dat het aantal rode bloedcellen was toegenomen.
Basislijn, week 2, week 4, week 6, week 8, week 12, week 16, week 19 en week 20
Absolute waarden van het aantal rode bloedcellen
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 6, week 8, week 12, week 16, week 19 en week 20
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor analyse van het aantal rode bloedcellen.
Basislijn, week 2, week 4, week 6, week 8, week 12, week 16, week 19 en week 20
Verandering ten opzichte van baseline in aantal reticulocyten
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 6, week 8, week 12, week 16, week 19 en week 20
Er werden bloedmonsters verzameld om het aantal reticulocyten te beoordelen. De basislijn werd gedefinieerd als het gemiddelde van twee monsters die voorafgaand aan de dosering werden verkregen (screening en basislijn). De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gaf aan dat het aantal reticulocyten was toegenomen.
Basislijn, week 2, week 4, week 6, week 8, week 12, week 16, week 19 en week 20
Absolute waarden van het aantal reticulocyten
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 6, week 8, week 12, week 16, week 19 en week 20
Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters verzameld voor analyse van het aantal reticulocyten.
Basislijn, week 2, week 4, week 6, week 8, week 12, week 16, week 19 en week 20
Percentage deelnemers dat ESA-redding heeft ontvangen
Tijdsspanne: Tot 20 weken
Deelnemers kregen epoëtine alfa of darbepoëtine alfa toegediend als reddingsmedicatie die voldeden aan de reddingscriteria van Hgb naast een klinisch significante verslechtering van hun bloedarmoede of de symptomen van bloedarmoede.
Tot 20 weken
Gemiddeld aantal toegediende ESA-rescuedoses per deelnemer
Tijdsspanne: Tot 20 weken
Deelnemers kregen epoëtine alfa of darbepoëtine alfa toegediend als noodmedicatie die voldeden aan de Hgb-reddingscriteria naast een klinisch significante verslechtering van hun bloedarmoede of de symptomen van bloedarmoede.
Tot 20 weken
Percentage deelnemers dat verpakte rode bloedceltransfusie-redding heeft ontvangen
Tijdsspanne: Tot 20 weken
Deelnemers kregen een verpakte rode bloedceltransfusie toegediend als reddingsmedicatie die voldeden aan de Hgb-reddingscriteria naast een klinisch significante verslechtering van hun bloedarmoede of de symptomen van bloedarmoede
Tot 20 weken
Aantal toegediende verpakte rode bloedceltransfusies per deelnemer
Tijdsspanne: Tot 20 weken
Deelnemers kregen verpakte rode bloedcellen toegediend als reddingsmedicatie die voldeden aan de Hgb-reddingscriteria naast een klinisch significante verslechtering van hun bloedarmoede of de symptomen van bloedarmoede.
Tot 20 weken
Tijd tot eerste transfusie of ESA Rescue-medicatie-inname
Tijdsspanne: Tot 20 weken
Rescue-therapie werd gedefinieerd als transfusie van rode bloedcellen of ESA-toediening bij deelnemers die voldeden aan de Hgb-reddingscriteria naast een klinisch significante verslechtering van hun bloedarmoede of de symptomen van bloedarmoede.
Tot 20 weken
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 20 weken
Een bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval, tekenen, symptomen, ziekte of laboratorium- of fysiologische observaties die zich voordeden bij een deelnemer die een geneesmiddel kreeg toegediend, ongeacht een causaal verband met die behandeling of dat gebruik. Dit omvatte ook alle vermoedelijke bijwerkingen van medicatie, reacties van een overdosis medicatie, misbruik, onthouding, gevoeligheid, toxiciteit, niet-gerelateerde ziekten, waaronder verergering van een reeds bestaande aandoening, letsel of ongevallen. Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) werden gedefinieerd als elke levensbedreigende aandoening; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking; of de dood.
Tot 20 weken
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumparameterwaarden
Tijdsspanne: Tot 20 weken
Parameters die werden beoordeeld op laboratoriumwaarden waren onder meer hematologie, serumchemie en urineonderzoek. De onderzoeker was verantwoordelijk voor het beoordelen van laboratoriumresultaten op klinisch significante veranderingen.
Tot 20 weken
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in vitale functies
Tijdsspanne: Tot 20 weken
Parameters die werden beoordeeld op vitale functies waren onder meer zitten (minimaal 5 minuten in rust), hartslag, ademhalingsfrequentie, lichaamstemperatuur en bloeddruk. De onderzoeker was verantwoordelijk voor het beoordelen van laboratoriumresultaten op klinisch significante veranderingen.
Tot 20 weken
Aantal deelnemers met klinisch abnormale 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bevindingen
Tijdsspanne: Tot 20 weken
Een standaard ECG met 12 afleidingen werd gemaakt na toediening in rugligging gedurende ongeveer 10 minuten. ECG's werden indien mogelijk voorafgaand aan bloedafnames genomen. De onderzoeker was verantwoordelijk voor het beoordelen van laboratoriumresultaten op klinische significantie.
Tot 20 weken
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in bevindingen van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 20 weken
Bij de screening werd een baseline lichamelijk onderzoek uitgevoerd. Anders werden verkorte lichamelijke onderzoeken uitgevoerd, waaronder hart, longen en buik. De onderzoeker was verantwoordelijk voor het beoordelen van laboratoriumresultaten op klinisch significante veranderingen.
Tot 20 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verkennend: verandering ten opzichte van baseline in ijzer en totale ijzerbindingscapaciteit (TIBC)
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 20
Basislijn en tot week 20
Verkennend: verandering van basislijn in Transferrin
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 20
Basislijn en tot week 20
Verkennend: verandering van baseline in transferrineverzadiging
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 20
Basislijn en tot week 20
Verkennend: gemiddelde wekelijkse dosis intraveneus elementair ijzer toegediend
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 20
Basislijn en tot week 20
Verkennend: absolute waarden van ijzer en totale ijzerbindingscapaciteit (TIBC)
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 20
Basislijn en tot week 20
Verkennend: absolute waarden van transferrine
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 20
Basislijn en tot week 20
Verkennend: absolute waarden van transferrineverzadiging
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 20
Basislijn en tot week 20
Verkennend: absolute waarden van hemoglobinegehalte van reticulocyten
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 20
Basislijn en tot week 20
Verkennend: verandering van baseline in reticulocytenhemoglobinegehalte
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 20
Basislijn en tot week 20
Verkennend: verandering van baseline in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 20
Basislijn en tot week 20
Verkennend: absolute waarden van hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 20
Basislijn en tot week 20
Verkennend: absolute waarden van lipiden
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 20
Basislijn en tot week 20
Verkennend: verandering van basislijn in lipiden
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 20
Basislijn en tot week 20
Verkennend: verandering van baseline in hepcidine
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 20
Basislijn en tot week 20
Verkennend: absolute waarden van hepcidine
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 20
Basislijn en tot week 20
Verkennend: verandering ten opzichte van baseline in vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 20
Basislijn en tot week 20
Verkennend: absolute waarden van interleukine 6, cystatine C, intact bijschildklierhormoon en calcitonine
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 20
Basislijn en tot week 20
Verkennend: verandering van baseline in interleukine 6, cystatine C, intact bijschildklierhormoon en calcitonine
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 20
Basislijn en tot week 20
Verkennend: neurocognitief functioneren als maatstaf
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 20
Basislijn en tot week 20
Verkennend: door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 20
Basislijn en tot week 20
Verkennend: plasmaconcentraties van Vadadustat en zijn glucuronidemetabolieten
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 20
Basislijn en tot week 20
Verkennend: plasmaconcentraties van Vadadustat en zijn glucuronidemetabolieten
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AKB-6548-CI-0007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AKB-6548

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren