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20-wöchige Studie mit wiederholter oraler Gabe von AKB-6548 bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung und Anämie

12. Juli 2022 aktualisiert von: Akebia Therapeutics

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung des pharmakodynamischen Ansprechens, der Sicherheit und der Verträglichkeit einer 20-wöchigen oralen Verabreichung von AKB-6548 bei Teilnehmern mit Anämie infolge einer chronischen Nierenerkrankung (CKD), GFR-Kategorien G3a-G5 (Stufen 3, 4 UND 5) (Prädialyse)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Hämoglobinreaktion (Wirksamkeit), Sicherheit und Verträglichkeit von oral verabreichtem AKB-6548 bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung (Prädialyse) mit Anämie bei einer 20-wöchigen Dosierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Azusa, California, Vereinigte Staaten
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten
      • Downey, California, Vereinigte Staaten
      • El Centro, California, Vereinigte Staaten
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Westminster, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten
      • New Rochelle, New York, Vereinigte Staaten
      • Rosedale, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 82 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • 18 bis einschließlich 82 Jahre
  • Chronische Nierenerkrankung mit einer GFR-Kategorie von G3a-G5 und noch nicht dialysiert
  • eGFR ≥ 10 und ≤ 65 ml/Minute/1,73 m2
  • Anämie sekundär zu CKD mit einem ESA-Status und einem HGB-Screening gemäß Protokoll
  • Eisenreich mit Ferritin- und TSAT-Spiegeln, wie im Protokoll definiert

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • BMI > 44,0 kg/m2
  • Erythrozytentransfusion innerhalb von 11 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Androgentherapie innerhalb der letzten 21 Tage vor dem Screening-Besuch
  • Intravenöses Eisen innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • AST oder ALT >1,8x ULN, alkalische Phosphatase >2x ULN oder Gesamtbilirubin >1,5x ULN
  • Screening-EKG mit QTc > 500 ms
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV
  • Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreichtes Placebo einmal täglich für 20 Wochen. Dosisanpassung basierend auf dem Hämoglobinspiegel, wie im Protokoll definiert.
Experimental: AKB-6548
Arzneimittel: AKB-6548
Orale Dosis einmal täglich für 20 Wochen. Dosisanpassung basierend auf dem Hämoglobinspiegel, wie im Protokoll definiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine erfolgreiche Hämoglobin-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Wochen 19 und 20
Das Ansprechen des Hämoglobins (Hgb) war definiert als Teilnehmer mit einem mittleren Hgb von ≥ 11,0 Gramm pro Deziliter (g/dl) (Durchschnitt der Wochen 19 und 20) oder einem Hgb-Anstieg von ≥ 1,2 g/dl (Durchschnitt der Wochen 19 und 20) gegenüber der Vorbehandlung -Dosisdurchschnitt (Durchschnitt der beiden vor der Verabreichung erhaltenen Hgb-Werte) ohne Erythropoese-stimulierende Mittel (ESA) oder Transfusion.
Wochen 19 und 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Hämoglobinwert von ≥ 13,0 g/dL zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine Hgb-Exkursion auf ≥ 13,0 g/dL erlebten, wurden als „Versager“ betrachtet. Daten wurden für Ausfälle vorgelegt.
Bis zu 20 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine erfolgreiche Hämoglobin-Reaktion erreichen, ausschließlich basierend auf dem Hämoglobinwert bestimmt
Zeitfenster: Wochen 19 und 20
Das Hgb-Ansprechen war definiert als Teilnehmer mit einem mittleren Hgb-Wert von ≥ 11,0 g/dl (Durchschnitt aus Woche 19 und 20) oder einem Hgb-Anstieg um ≥ 1,2 g/dl (Durchschnitt aus Woche 19 und 20) über dem Durchschnitt vor der Einnahme (Durchschnitt aus beiden). Hgb-Werte, die vor der Verabreichung erhalten wurden). Die Analyse dieses sekundären Ergebnismaßes ist eine erneute Analyse des primären Ergebnismaßes, wobei das Ansprechen ausschließlich durch den Hgb-Wert bestimmt wurde und das Erhalten einer Rettungstherapie den Teilnehmer nicht zu einem Misserfolg machte.
Wochen 19 und 20
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine erfolgreiche Hämoglobin-Reaktion in der ESA-behandlungsnaiven Gruppe erreichten
Zeitfenster: Wochen 19 und 20
Das Hgb-Ansprechen war definiert als Teilnehmer mit einem mittleren Hgb-Wert von ≥ 11,0 g/dl (Durchschnitt aus Woche 19 und 20) oder einem Hgb-Anstieg um ≥ 1,2 g/dl (Durchschnitt aus Woche 19 und 20) über dem Durchschnitt vor der Einnahme (Durchschnitt aus beiden). Hgb-Werte, die vor der Verabreichung erhalten wurden), ohne ESA oder Transfusion erhalten zu haben. Die Teilnehmer wurden basierend auf ihrem ESA-Status beim Screening-Besuch einer von 3 Studiengruppen zugeordnet: naiv, zuvor behandelt und aktiv behandelt. Die Analyse dieses sekundären Ergebnismaßes wurde in der ESA-behandlungsnaiven Gruppe durchgeführt, die als Teilnehmer definiert war, die noch nie eine ESA-Behandlung erhalten hatten und die einen Screening-Hgb-Wert von ≤ 10,5 g/dl aufwiesen.
Wochen 19 und 20
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine erfolgreiche Hämoglobin-Reaktion in der mit ESA vorbehandelten Gruppe erreichten
Zeitfenster: Wochen 19 und 20
Das Hgb-Ansprechen war definiert als Teilnehmer mit einem mittleren Hgb-Wert von ≥ 11,0 g/dl (Durchschnitt aus Woche 19 und 20) oder einem Hgb-Anstieg um ≥ 1,2 g/dl (Durchschnitt aus Woche 19 und 20) über dem Durchschnitt vor der Einnahme (Durchschnitt aus beiden). Hgb-Werte, die vor der Verabreichung erhalten wurden), ohne ESA oder Transfusion erhalten zu haben. Die Teilnehmer wurden basierend auf ihrem ESA-Status beim Screening-Besuch einer von 3 Studiengruppen zugeordnet: naiv, zuvor behandelt und aktiv behandelt. Die Analyse dieses sekundären Ergebnismaßes wurde in der Gruppe der zuvor mit ESA behandelten Patienten durchgeführt, die als Teilnehmer definiert waren, die zuvor ≥ 1 Dosis eines ESA erhalten hatten, zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 11 Wochen keine ESA-Therapie mehr hatten und einen Screening-Hgb hatten von ≤10,5 g/dl.
Wochen 19 und 20
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der aktiv mit ESA behandelten Gruppe eine erfolgreiche Hämoglobin-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Wochen 19 und 20
Das Hgb-Ansprechen war definiert als Teilnehmer mit einem mittleren Hgb-Wert von ≥ 11,0 g/dl (Durchschnitt aus Woche 19 und 20) oder einem Hgb-Anstieg um ≥ 1,2 g/dl (Durchschnitt aus Woche 19 und 20) über dem Durchschnitt vor der Einnahme (Durchschnitt aus beiden). Hgb-Werte, die vor der Verabreichung erhalten wurden), ohne ESA oder Transfusion erhalten zu haben. Die Teilnehmer wurden basierend auf ihrem ESA-Status beim Screening-Besuch einer von 3 Studiengruppen zugeordnet: naiv, zuvor behandelt und aktiv behandelt. Die Analyse dieses sekundären Ergebnismaßes wurde in der Gruppe der aktiv mit ESA behandelten Patienten durchgeführt, die als Teilnehmer definiert waren, die vor dem Screening mindestens 4 Monate lang aktiv mit ESA behandelt worden waren, innerhalb der letzten 4 Monate mindestens 2 Dosen erhalten hatten, ihre erhalten hatten letzte Dosis innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening und hatte einen Screening-Hgb-Wert von ≥ 9,5 g/dl und ≤ 12,0 g/dl.
Wochen 19 und 20
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine erfolgreiche Hämoglobin-Reaktion erreichten, analysiert in der mITT-Population
Zeitfenster: Wochen 19 und 20
Das Hgb-Ansprechen war definiert als Teilnehmer mit einem mittleren Hgb-Wert von ≥ 11,0 g/dl (Durchschnitt aus Woche 19 und 20) oder einem Hgb-Anstieg um ≥ 1,2 g/dl (Durchschnitt aus Woche 19 und 20) über dem Durchschnitt vor der Einnahme (Durchschnitt aus beiden). Hgb-Werte, die vor der Verabreichung erhalten wurden), ohne ESA oder Transfusion erhalten zu haben. Die Analyse dieses sekundären Ergebnismaßes wurde in der mITT-Population durchgeführt.
Wochen 19 und 20
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Hämoglobins
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 19 und Woche 20
Blutproben wurden entnommen, um Hgb zu bestimmen. Die Basislinie wurde als Mittelwert von zwei Proben definiert, die vor der Dosierung erhalten wurden (Screening und Basislinie). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine erhöhte Hgb-Konzentration an.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 19 und Woche 20
Absolute Werte von Hämoglobin
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 19 und Woche 20
Blutproben wurden zu angegebenen Zeitpunkten zur Analyse von Hämoglobin entnommen
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 19 und Woche 20
Hämatokrit-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 19 und Woche 20
Blutproben wurden entnommen, um den Hämatokrit zu bestimmen. Die Basislinie wurde als Mittelwert von zwei Proben definiert, die vor der Dosierung erhalten wurden (Screening und Basislinie). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine erhöhte Hämatokritkonzentration an.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 19 und Woche 20
Absolute Werte von Hämatokrit
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 19 und Woche 20
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten zur Analyse des Hämatokrits entnommen.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 19 und Woche 20
Änderung der Anzahl der roten Blutkörperchen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 19 und Woche 20
Blutproben wurden gesammelt, um die Zahl der roten Blutkörperchen zu bestimmen. Die Basislinie wurde als Mittelwert von zwei Proben definiert, die vor der Dosierung erhalten wurden (Screening und Basislinie). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Erhöhung der Anzahl roter Blutkörperchen an.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 19 und Woche 20
Absolute Werte der Anzahl roter Blutkörperchen
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 19 und Woche 20
Blutproben wurden zu angegebenen Zeitpunkten zur Analyse der Anzahl roter Blutkörperchen entnommen.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 19 und Woche 20
Änderung der Retikulozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 19 und Woche 20
Blutproben wurden gesammelt, um die Retikulozytenzahl zu bestimmen. Die Basislinie wurde als Mittelwert von zwei Proben definiert, die vor der Dosierung erhalten wurden (Screening und Basislinie). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine erhöhte Retikulozytenzahl an.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 19 und Woche 20
Absolute Werte der Retikulozytenzahl
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 19 und Woche 20
Blutproben wurden zu angegebenen Zeitpunkten zur Analyse der Retikulozytenzahl entnommen.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 19 und Woche 20
Prozentsatz der Teilnehmer, die von der ESA gerettet wurden
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Teilnehmern wurde Epoetin alfa oder Darbepoetin alfa als Notfallmedikation verabreicht, die die Hgb-Rettungskriterien erfüllten und zusätzlich zu einer klinisch signifikanten Verschlechterung ihrer Anämie oder der Symptome einer Anämie auftraten.
Bis zu 20 Wochen
Durchschnittliche Anzahl der pro Teilnehmer verabreichten ESA-Rescue-Dosen
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Teilnehmern wurde Epoetin alfa oder Darbepoetin alfa als Notfallmedikation verabreicht, die zusätzlich zu einer klinisch signifikanten Verschlechterung ihrer Anämie oder der Symptome einer Anämie die Hgb-Rettungskriterien erfüllten.
Bis zu 20 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Rettungstransfusion mit gepackten roten Blutkörperchen erhalten haben
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Teilnehmern, die zusätzlich zu einer klinisch signifikanten Verschlechterung ihrer Anämie oder der Symptome einer Anämie die Hgb-Rettungskriterien erfüllten, wurde eine Transfusion von Erythrozytenkonzentraten als Notfallmedikation verabreicht
Bis zu 20 Wochen
Anzahl der verabreichten Erythrozytenkonzentrattransfusionen pro Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Teilnehmern, die zusätzlich zu einer klinisch signifikanten Verschlechterung ihrer Anämie oder der Symptome einer Anämie die Hgb-Rettungskriterien erfüllten, wurden Erythrozytenkonzentrat als Notfallmedikation verabreicht.
Bis zu 20 Wochen
Zeit bis zur ersten Transfusion oder Einnahme von ESA-Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Die Notfalltherapie wurde als Erythrozytentransfusion oder ESA-Verabreichung bei Teilnehmern definiert, die die Hgb-Rettungskriterien erfüllten, zusätzlich zu einer klinisch signifikanten Verschlechterung ihrer Anämie oder der Symptome einer Anämie.
Bis zu 20 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als unerwünschtes medizinisches Ereignis, Anzeichen, Symptome, Krankheit oder Labor- oder physiologische Beobachtungen definiert, die bei einem Teilnehmer auftraten, dem ein Medikament verabreicht wurde, unabhängig von einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung oder Verwendung. Dies umfasste auch alle vermuteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen, Reaktionen aufgrund einer Überdosierung von Arzneimitteln, Missbrauch, Entzug, Empfindlichkeit, Toxizität, nicht damit zusammenhängende Krankheiten, einschließlich Verschlechterung eines bereits bestehenden Zustands, Verletzungen oder Unfälle. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) wurden als lebensbedrohliche Zustände definiert; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler; oder Tod.
Bis zu 20 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Änderungen der Laborparameterwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Die für Laborwerte bewerteten Parameter umfassten Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse. Der Prüfarzt war für die Überprüfung der Laborergebnisse auf klinisch signifikante Veränderungen verantwortlich.
Bis zu 20 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Die für die Vitalfunktionen bewerteten Parameter umfassten das Sitzen (in Ruhe für mindestens 5 Minuten), die Herzfrequenz, die Atemfrequenz, die Körpertemperatur und den Blutdruck. Der Prüfarzt war für die Überprüfung der Laborergebnisse auf klinisch signifikante Veränderungen verantwortlich.
Bis zu 20 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch auffälligen 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Befunden
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Ein standardmäßiges 12-Kanal-EKG wurde nach der Verabreichung in Rückenlage für ungefähr 10 Minuten durchgeführt. EKGs wurden nach Möglichkeit vor der Blutentnahme aufgenommen. Der Prüfarzt war für die Überprüfung der Laborergebnisse auf klinische Signifikanz verantwortlich.
Bis zu 20 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Beim Screening wurde eine körperliche Grunduntersuchung durchgeführt. Ansonsten wurden abgekürzte körperliche Untersuchungen durchgeführt, die Herz, Lunge und Bauch umfassen sollten. Der Prüfarzt war für die Überprüfung der Laborergebnisse auf klinisch signifikante Veränderungen verantwortlich.
Bis zu 20 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sondierung: Änderung der Eisen- und Gesamteisenbindungskapazität (TIBC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 20
Baseline und bis Woche 20
Explorative: Änderung von Transferrin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 20
Baseline und bis Woche 20
Explorative: Änderung der Transferrin-Sättigung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 20
Baseline und bis Woche 20
Exploratorisch: Mittlere wöchentliche Dosis von intravenös verabreichtem elementarem Eisen
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 20
Baseline und bis Woche 20
Explorative: Absolute Werte von Eisen und Gesamteisenbindungskapazität (TIBC)
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 20
Baseline und bis Woche 20
Explorative: Absolute Werte von Transferrin
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 20
Baseline und bis Woche 20
Explorative: Absolute Werte der Transferrin-Sättigung
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 20
Baseline und bis Woche 20
Explorative: Absolute Werte des Retikulozyten-Hämoglobingehalts
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 20
Baseline und bis Woche 20
Sondierung: Veränderung des Retikulozyten-Hämoglobingehalts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 20
Baseline und bis Woche 20
Sondierung: Änderung von Hämoglobin A1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 20
Baseline und bis Woche 20
Explorative: Absolute Werte von Hämoglobin A1c
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 20
Baseline und bis Woche 20
Explorative: Absolute Werte von Lipiden
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 20
Baseline und bis Woche 20
Explorative: Änderung der Lipide gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 20
Baseline und bis Woche 20
Explorative: Veränderung von Hepcidin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 20
Baseline und bis Woche 20
Explorative: Absolute Werte von Hepcidin
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 20
Baseline und bis Woche 20
Sondierung: Veränderung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 20
Baseline und bis Woche 20
Exploratorisch: Absolute Werte von Interleukin 6, Cystatin C, intaktem Parathormon und Calcitonin
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 20
Baseline und bis Woche 20
Sondierung: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Interleukin 6, Cystatin C, intaktem Parathormon und Calcitonin
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 20
Baseline und bis Woche 20
Explorative: Neurokognitive Funktion als Maß
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 20
Baseline und bis Woche 20
Explorative: Vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 20
Baseline und bis Woche 20
Erforschung: Plasmakonzentrationen von Vadadustat und seinen Glucuronid-Metaboliten
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 20
Baseline und bis Woche 20
Erforschung: Plasmakonzentrationen von Vadadustat und seinen Glucuronid-Metaboliten
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AKB-6548-CI-0007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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