Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AKB-6548 20 hetes, ismételt orális dózisának vizsgálata krónikus vesebetegségben és vérszegénységben szenvedő betegeknél

2022. július 12. frissítette: Akebia Therapeutics

2b. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az AKB-6548 20 hetes orális adagolására adott farmakodinámiás válasz, biztonságosság és tolerálhatóság értékelésére krónikus vesebetegségben (CKD) másodlagos vérszegénységben (CKD), GFR G3a-G5 kategóriákban szenvedő betegeknél (3., 4. és 5. szakasz) (dialízis előtti)

E vizsgálat célja az orálisan beadott AKB-6548 hemoglobinválaszának (hatékonyságának), biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése krónikus vesebetegségben (dialízis előtti) és vérszegénységben szenvedő résztvevőknél 20 hetes adagolás mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

210

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok
    • California
      • Azusa, California, Egyesült Államok
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok
      • Downey, California, Egyesült Államok
      • El Centro, California, Egyesült Államok
      • La Mesa, California, Egyesült Államok
      • Long Beach, California, Egyesült Államok
      • Riverside, California, Egyesült Államok
      • Sacramento, California, Egyesült Államok
      • San Diego, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Egyesült Államok
      • Westminster, Colorado, Egyesült Államok
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Egyesült Államok
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok
      • Petoskey, Michigan, Egyesült Államok
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Egyesült Államok
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
    • New York
      • Flushing, New York, Egyesült Államok
      • Mineola, New York, Egyesült Államok
      • New Rochelle, New York, Egyesült Államok
      • Rosedale, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
      • Rocky Mount, North Carolina, Egyesült Államok
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
      • Edinburg, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
    • Utah
      • Saint George, Utah, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • 18-82 éves korig
  • Krónikus vesebetegség G3a-G5 GFR kategóriával, és még nem dialízis alatt
  • eGFR ≥ 10 és ≤ 65 ml/perc/1,73 m2
  • A CKD másodlagos vérszegénysége ESA-státusszal és szűrési HGB-vel a protokoll szerint
  • A protokollban meghatározott ferritin- és TSAT-szintekkel teli vas

Főbb kizárási kritériumok:

  • BMI > 44,0 kg/m2
  • Vörösvérsejt-transzfúzió a szűrővizsgálatot megelőző 11 héten belül
  • Androgénterápia a szűrővizsgálatot megelőző 21 napon belül
  • Intravénás vas a szűrővizsgálatot megelőző elmúlt 4 hétben
  • AST vagy ALT > 1,8x ULN, alkalikus foszfatáz > 2x ULN, vagy összbilirubin > 1,5x ULN
  • EKG szűrővizsgálat QTc-nél > 500 msec
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség
  • Szívinfarktus, akut koszorúér-szindróma vagy stroke a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Orális placebo naponta egyszer 20 héten keresztül. Dózismódosítás a hemoglobinszint alapján a protokollban meghatározottak szerint.
Kísérleti: AKB-6548
Drog: AKB-6548
Orális adag naponta egyszer 20 héten keresztül. Dózismódosítás a hemoglobinszint alapján a protokollban meghatározottak szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeres hemoglobinreakciót elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 19. és 20. hét
A hemoglobin (Hgb) válaszreakciót úgy határozták meg, hogy a résztvevők átlagos Hgb-je ≥11,0 gramm per deciliter (g/dl) (a 19. és 20. hét átlaga), vagy a Hgb-érték ≥ 1,2 g/dl-rel (a 19. és 20. hét átlaga) emelkedett a megelőző időszakhoz képest. -a dózis átlaga (az adagolás előtt kapott két Hgb-érték átlaga) eritropoézis-stimuláló szerek (ESA) vagy transzfúzió nélkül.
19. és 20. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a hemoglobinérték ≥13,0 g/dl a vizsgálat során bármikor
Időkeret: Akár 20 hétig
Azokat a résztvevőket, akiknél a Hgb ≥13,0 g/dl-re emelkedett, a vizsgálat során bármikor „kudarcnak” tekintették. Az adatokat a hibákra vonatkozóan mutatták be.
Akár 20 hétig
A sikeres hemoglobinreakciót elérő résztvevők százalékos aránya, amelyet kizárólag a hemoglobinérték alapján határoztak meg
Időkeret: 19. és 20. hét
A Hgb-választ úgy határozták meg, hogy a résztvevők átlagos Hgb-je ≥11,0 g/dl (a 19. és 20. hét átlaga) vagy a Hgb ≥ 1,2 g/dl-rel (a 19. és 20. hét átlaga) emelkedett az adagolás előtti átlaghoz (a kettő átlaga) az adagolás előtt mért Hgb értékek). Ennek a másodlagos kimenetelnek az elemzése az elsődleges kimeneti mérőszám újraelemzése, ahol a választ kizárólag a Hgb-érték határozta meg, és a mentőterápia nem tette kudarcba a résztvevőt.
19. és 20. hét
Sikeres hemoglobinreakciót elérő résztvevők százalékos aránya az ESA-kezelésben nem részesült csoportban
Időkeret: 19. és 20. hét
A Hgb-reakciót úgy határozták meg, hogy a résztvevők átlagos Hgb-je ≥11,0 g/dl (a 19. és 20. hét átlaga) vagy a Hgb ≥ 1,2 g/dl-rel (a 19. és 20. hét átlaga) emelkedett az adagolás előtti átlaghoz (a kettő átlaga) Az adagolás előtt mért Hgb értékek) ESA vagy transzfúzió nélkül. A résztvevőket az ESA-státuszuk alapján 3 vizsgálati csoportból 1-be osztották be a szűrési látogatáson: naiv, korábban kezelt és aktívan kezelt. Ennek a másodlagos kimenetelnek az elemzését az ESA-kezeléssel korábban nem kezelt csoportban végezték el, olyan résztvevőkként határozták meg, akik soha nem részesültek ESA-kezelésben, és akiknél a szűrési Hgb-szint ≤10,5 g/dl volt.
19. és 20. hét
Sikeres hemoglobinreakciót elérő résztvevők százalékos aránya az ESA-val korábban kezelt csoportban
Időkeret: 19. és 20. hét
A Hgb-reakciót úgy határozták meg, hogy a résztvevők átlagos Hgb-je ≥11,0 g/dl (a 19. és 20. hét átlaga) vagy a Hgb ≥ 1,2 g/dl-rel (a 19. és 20. hét átlaga) emelkedett az adagolás előtti átlaghoz (a kettő átlaga) Az adagolás előtt mért Hgb értékek) ESA vagy transzfúzió nélkül. A résztvevőket az ESA-státuszuk alapján 3 vizsgálati csoportból 1-be osztották be a szűrési látogatáson: naiv, korábban kezelt és aktívan kezelt. Ennek a másodlagos kimenetelnek az elemzését az ESA-val korábban kezelt csoportban végezték el, amelyet olyan résztvevőkként határoztak meg, akik korábban ≥1 adag ESA-t kaptak, a szűrés időpontjában ≥11 hétig nem részesültek ESA-kezelésben, és Hgb-szűrésben részesültek. ≤10,5 g/dl.
19. és 20. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik sikeres hemoglobinreakciót értek el az ESA-val aktívan kezelt csoportban
Időkeret: 19. és 20. hét
A Hgb-reakciót úgy határozták meg, hogy a résztvevők átlagos Hgb-je ≥11,0 g/dl (a 19. és 20. hét átlaga) vagy a Hgb ≥ 1,2 g/dl-rel (a 19. és 20. hét átlaga) emelkedett az adagolás előtti átlaghoz (a kettő átlaga) Az adagolás előtt mért Hgb értékek) ESA vagy transzfúzió nélkül. A résztvevőket az ESA-státuszuk alapján 3 vizsgálati csoportból 1-be osztották be a szűrési látogatáson: naiv, korábban kezelt és aktívan kezelt. Ennek a másodlagos kimenetelnek az elemzését az ESA Aktívan Kezelt csoportban végezték el, amelynek meghatározása szerint azok a résztvevők, akiket a szűrés előtt legalább 4 hónapig aktívan kezeltek ESA-val, az elmúlt 4 hónapban legalább 2 adagot kaptak, utolsó adagja a szűrés előtti 6 héten belül, és a szűrési Hgb szintje ≥9,5 g/dl és ≤12,0 g/dl volt.
19. és 20. hét
A sikeres hemoglobinreakciót elérő résztvevők százalékos aránya a mITT populációban elemezve
Időkeret: 19. és 20. hét
A Hgb-reakciót úgy határozták meg, hogy a résztvevők átlagos Hgb-je ≥11,0 g/dl (a 19. és 20. hét átlaga) vagy a Hgb ≥ 1,2 g/dl-rel (a 19. és 20. hét átlaga) emelkedett az adagolás előtti átlaghoz (a kettő átlaga) Az adagolás előtt mért Hgb értékek) ESA vagy transzfúzió nélkül. Ennek a másodlagos kimenetelnek az elemzését az mITT populációban végezték el.
19. és 20. hét
A hemoglobin változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 19. hét és 20. hét
Vérmintákat vettünk a Hgb meghatározásához. Az alapvonalat az adagolás előtt vett két minta átlagaként határoztuk meg (Szűrés és Kiindulási érték). Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték. A kiindulási értékhez képest pozitív változás a Hgb-koncentráció növekedését jelezte.
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 19. hét és 20. hét
A hemoglobin abszolút értékei
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 19. hét és 20. hét
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a hemoglobin elemzéséhez
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 19. hét és 20. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a hematokritban
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 19. hét és 20. hét
Vérmintákat vettünk a hematokrit értékelésére. Az alapvonalat az adagolás előtt vett két minta átlagaként határoztuk meg (Szűrés és Kiindulási érték). Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték. A kiindulási értékhez képest pozitív változás a hematokrit-koncentráció növekedését jelezte.
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 19. hét és 20. hét
A hematokrit abszolút értékei
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 19. hét és 20. hét
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük a hematokrit elemzéséhez.
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 19. hét és 20. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a vörösvérsejtszámban
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 19. hét és 20. hét
Vérmintákat vettünk a vörösvérsejtszám meghatározásához. Az alapvonalat az adagolás előtt vett két minta átlagaként határoztuk meg (Szűrés és Kiindulási érték). Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték. A kiindulási értékhez képest pozitív változás a vörösvértestszám emelkedését jelezte.
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 19. hét és 20. hét
A vörösvérsejtszám abszolút értékei
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 19. hét és 20. hét
A vörösvérsejtszám elemzéséhez a megadott időpontokban vérmintákat vettünk.
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 19. hét és 20. hét
Változás az alapvonalhoz képest a retikulocitaszámban
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 19. hét és 20. hét
A retikulocitaszám meghatározásához vérmintákat vettünk. Az alapvonalat az adagolás előtt vett két minta átlagaként határoztuk meg (Szűrés és Kiindulási érték). Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték. A kiindulási értékhez képest pozitív változás a retikulocitaszám növekedését jelezte.
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 19. hét és 20. hét
A retikulocitaszám abszolút értékei
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 19. hét és 20. hét
A retikulocitaszám elemzéséhez a megadott időpontokban vérmintákat vettünk.
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 19. hét és 20. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ESA-mentést kaptak
Időkeret: Akár 20 hétig
A résztvevők alfa-epoetint vagy alfa-darbepoetint kaptak mentőgyógyszerként, akik megfeleltek a Hgb mentőkritériumoknak amellett, hogy vérszegénységük klinikailag jelentős rosszabbodását vagy a vérszegénység tüneteit tapasztalták.
Akár 20 hétig
Résztvevőnként beadott ESA mentődózisok átlagos száma
Időkeret: Akár 20 hétig
A résztvevők alfa-epoetint vagy alfa-darbepoetint kaptak mentőgyógyszerként, akik teljesítették a Hgb mentőkritériumokat amellett, hogy vérszegénységük klinikailag jelentős rosszabbodását vagy a vérszegénység tüneteit tapasztalták.
Akár 20 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik csomagolt vörösvérsejt-transzfúziós mentésben részesültek
Időkeret: Akár 20 hétig
Azoknak a résztvevőknek mentőgyógyszerként csomagolt vörösvérsejt-transzfúziót adtunk, akik teljesítették a Hgb mentőkritériumokat amellett, hogy vérszegénységük klinikailag jelentős rosszabbodását vagy a vérszegénység tüneteit tapasztalták.
Akár 20 hétig
Résztvevőnként beadott csomagolt vörösvérsejt-transzfúzió száma
Időkeret: Akár 20 hétig
Azok a résztvevők, akik vérszegénységük vagy a vérszegénység tüneteinek klinikailag jelentős romlásán túlmenően teljesítették a Hgb mentőkritériumokat, vörösvértesteket kaptak mentőgyógyszerként.
Akár 20 hétig
Az első transzfúzió vagy az ESA mentőgyógyszerfelvétel ideje
Időkeret: Akár 20 hétig
A mentőterápiát vörösvérsejt-transzfúzióként vagy ESA-kezelésként határozták meg azoknál a résztvevőknél, akik megfeleltek a Hgb-mentési kritériumoknak, azon kívül, hogy vérszegénységük klinikailag jelentős rosszabbodását vagy a vérszegénység tüneteit tapasztalták.
Akár 20 hétig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) és a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 20 hétig
Nemkívánatos eseménynek (AE) minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, jel, tünet, betegség vagy laboratóriumi vagy fiziológiai megfigyelés, amely egy gyógyszert kapott résztvevőnél fordul elő, függetlenül az adott kezeléssel vagy használattal fennálló okozati összefüggéstől. Ez magában foglalta az összes feltételezett gyógyszermellékhatást, a gyógyszertúladagolásból, a visszaélésből, a megvonásból, az érzékenységből, a toxicitásból, a nem kapcsolódó betegségekből adódó reakciókat is, beleértve a már meglévő állapot rosszabbodását, sérülést vagy balesetet. A súlyos mellékhatásokat (SAE) minden életveszélyes állapotként határozták meg; kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy a halál.
Akár 20 hétig
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások történtek a laboratóriumi paraméterek kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Akár 20 hétig
A laboratóriumi értékekhez értékelt paraméterek közé tartozott a hematológia, a szérumkémiai és a vizeletvizsgálat. A vizsgáló feladata volt a laboratóriumi eredmények felülvizsgálata a klinikailag jelentős változások tekintetében.
Akár 20 hétig
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelek kiindulási állapotához képest
Időkeret: Akár 20 hétig
Az életjelekre értékelt paraméterek közé tartozott az ülés (nyugalomban legalább 5 percig), a pulzusszám, a légzésszám, a testhőmérséklet és a vérnyomás. A vizsgáló feladata volt a laboratóriumi eredmények felülvizsgálata a klinikailag jelentős változások tekintetében.
Akár 20 hétig
A klinikailag kóros 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 20 hétig
Egy standard 12 elvezetéses EKG-t végeztünk a fekvő helyzetben, körülbelül 10 percig tartó adagolást követően. Lehetőség szerint a vérvétel előtt EKG-t vettek. A vizsgáló feladata volt a laboratóriumi eredmények klinikai jelentőségű felülvizsgálata.
Akár 20 hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a fizikális vizsgálati eredmények klinikailag jelentős változást mutattak a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Akár 20 hétig
A szűréskor kiindulási fizikális vizsgálatot végeztek. Egyébként rövidített fizikális vizsgálatokat végeztek, amelyek magukban foglalták a szívet, a tüdőt és a hasat. A vizsgáló feladata volt a laboratóriumi eredmények felülvizsgálata a klinikailag jelentős változások tekintetében.
Akár 20 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Feltáró: Változás az alapértékhez képest a vasban és a teljes vasmegkötő kapacitásban (TIBC)
Időkeret: Kiindulási és 20. hétig
Kiindulási és 20. hétig
Feltáró: változás az alapvonaltól a Transferrinben
Időkeret: Kiindulási és 20. hétig
Kiindulási és 20. hétig
Feltáró: változás az alapvonalhoz képest a transzferrin telítettségben
Időkeret: Kiindulási és 20. hétig
Kiindulási és 20. hétig
Feltáró: Az intravénásan beadott elemi vas átlagos heti dózisa
Időkeret: Kiindulási és 20. hétig
Kiindulási és 20. hétig
Feltáró: A vas abszolút értékei és a teljes vasmegkötő kapacitás (TIBC)
Időkeret: Kiindulási és 20. hétig
Kiindulási és 20. hétig
Feltáró: A transzferrin abszolút értékei
Időkeret: Kiindulási és 20. hétig
Kiindulási és 20. hétig
Feltáró: A transzferrin telítettség abszolút értékei
Időkeret: Kiindulási és 20. hétig
Kiindulási és 20. hétig
Feltáró: A retikulocita hemoglobintartalom abszolút értékei
Időkeret: Kiindulási és 20. hétig
Kiindulási és 20. hétig
Feltáró: A retikulocita hemoglobintartalom változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási és 20. hétig
Kiindulási és 20. hétig
Feltáró: A hemoglobin A1c változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási és 20. hétig
Kiindulási és 20. hétig
Feltáró: A hemoglobin A1c abszolút értékei
Időkeret: Kiindulási és 20. hétig
Kiindulási és 20. hétig
Feltáró: A lipidek abszolút értékei
Időkeret: Kiindulási és 20. hétig
Kiindulási és 20. hétig
Feltáró: A lipidek kiindulási állapotának változása
Időkeret: Kiindulási és 20. hétig
Kiindulási és 20. hétig
Feltáró: változás a kiindulási állapothoz képest a Hepcidinben
Időkeret: Kiindulási és 20. hétig
Kiindulási és 20. hétig
Feltáró: A hepcidin abszolút értékei
Időkeret: Kiindulási és 20. hétig
Kiindulási és 20. hétig
Feltáró: Változás az alapértékhez képest a vaszkuláris endothel növekedési faktorban (VEGF)
Időkeret: Kiindulási és 20. hétig
Kiindulási és 20. hétig
Feltáró: az interleukin 6, a cisztatin C, az ép mellékpajzsmirigyhormon és a kalcitonin abszolút értékei
Időkeret: Kiindulási és 20. hétig
Kiindulási és 20. hétig
Feltáró: Az interleukin 6, a cisztatin C, az intakt mellékpajzsmirigyhormon és a kalcitonin változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási és 20. hétig
Kiindulási és 20. hétig
Feltáró: A neurokognitív működés mint mérték
Időkeret: Kiindulási és 20. hétig
Kiindulási és 20. hétig
Feltáró: a betegek által jelentett eredményre vonatkozó intézkedések
Időkeret: Kiindulási és 20. hétig
Kiindulási és 20. hétig
Feltáró: Vadadustat és glükuronid metabolitjainak plazmakoncentrációi
Időkeret: Kiindulási és 20. hétig
Kiindulási és 20. hétig
Feltáró: Vadadustat és glükuronid metabolitjainak plazmakoncentrációi
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Akebia Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. július 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 20.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AKB-6548-CI-0007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AKB-6548

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel