Relaxina en la esclerosis múltiple (EM)
4 de junio de 2025 actualizado por: Providence Health & Services
Medición de Relaxina en el Suero y Líquido Cefalorraquídeo de Sujetos Con y Sin la Forma Recurrente de Esclerosis Múltiple
Este estudio evaluará los niveles de relaxina (RLX) y Semaphorin 4A (Sema4A) en pacientes con esclerosis múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es obtener información de referencia sobre los niveles de relaxina y Sema4A en suero y líquido cefalorraquídeo (LCR) en pacientes con EM, así como estudiar más a fondo la afinidad de unión del receptor RXFP-1 para RLX en pacientes con EM activa y clínicamente estable. y caracterizar aún más el papel de Sema4A en pacientes con EM.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence MS Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se invitará a participar en este estudio a los pacientes con sospecha de EM que se sometan a una punción lumbar para el diagnóstico, a los pacientes con EM estable que deseen participar en el estudio y a los pacientes sin EM que se sometan a una punción lumbar como parte de su tratamiento de la enfermedad sin EM.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con sospecha de EM, que han tenido un ataque clínico en las últimas 12 semanas, tienen al menos una lesión realzada con gadolinio en la resonancia magnética del cerebro o de la médula espinal tomada en las 4 semanas anteriores, y para la cual no han recibido ningún medicamento inmunomodulador o inmunosupresor .
- Sujetos con EM definitiva clínicamente estable, sin evidencia de recaída clínica durante al menos las últimas 12 semanas, y sin lesiones realzadas con gadolinio en la resonancia magnética en las 4 semanas anteriores. Estos sujetos cumplirán los Criterios de McDonald's Revisados (2010) para el Diagnóstico de la EM.
- Sujetos sin evidencia de enfermedad inflamatoria sistémica o del sistema nervioso central inflamatorio, que requieren la extracción de LCR por alguna otra causa, como tratamiento de hipertensión intracraneal benigna o como parte del procedimiento para la inserción de un sistema de administración de medicación intratecal.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1
El grupo 1 consistirá en 10 sujetos con sospecha de EM, que han tenido un ataque clínico en las últimas 12 semanas, tienen al menos una lesión realzada con gadolinio en la resonancia magnética del cerebro o de la médula espinal tomada en las 4 semanas anteriores, y para la cual no han recibió algún medicamento inmunomodulador o inmunosupresor.
A los pacientes se les extraerá sangre para proporcionar suero y se obtendrá un LCR a través de una punción lumbar.
|
Los pacientes proporcionarán una muestra de suero para la investigación.
Los pacientes tendrán una punción lumbar para obtener LCR.
Otros nombres:
|
|
Grupo 2
El grupo 2 consistirá en 10 sujetos con EM definitiva clínicamente estable, sin evidencia de recaída clínica durante al menos las últimas 12 semanas, y sin lesiones realzadas con gadolinio en la resonancia magnética en las 4 semanas anteriores.
Estos sujetos cumplirán los Criterios de McDonald's Revisados (2010) para el Diagnóstico de la EM.
A los pacientes se les extraerá sangre para proporcionar suero y se obtendrá un LCR a través de una punción lumbar.
|
Los pacientes proporcionarán una muestra de suero para la investigación.
Los pacientes tendrán una punción lumbar para obtener LCR.
Otros nombres:
|
|
Grupo 3
El grupo 3 consistirá en 10 sujetos sin evidencia de enfermedad inflamatoria sistémica o del sistema nervioso central inflamatorio, que requieren la extracción de LCR por alguna otra causa, como el tratamiento de la hipertensión intracraneal benigna o como parte del procedimiento para la inserción de un sistema de administración de medicación intratecal.
A los pacientes se les extraerá sangre para proporcionar suero y se obtendrá un LCR a través de una punción lumbar.
|
Los pacientes proporcionarán una muestra de suero para la investigación.
Los pacientes tendrán una punción lumbar para obtener LCR.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de relaxina (RLX)
Periodo de tiempo: Durante el diagnóstico LP
|
No hay información disponible sobre qué niveles de suero y LCR de RLX se observan en pacientes con EM recurrente activa versus estable, cómo estos valores se comparan con los que se encuentran en voluntarios humanos sin EM u otras enfermedades inflamatorias, y si RLX funciona normalmente en sujetos con EM activa o estable.
Las concentraciones de RLX2 se expresaron como picomoles por mililitro (pmol/ml) de suero o LCR.
|
Durante el diagnóstico LP
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles Sema4A
Periodo de tiempo: Durante el diagnóstico de PL
|
Evaluación de los niveles de sema 4A en pacientes estables e inflamatorios agudos con forma recurrente de EM
|
Durante el diagnóstico de PL
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stanley Cohan, MD, PhD, Providence Brain & Spine Institute, Providence Health & Services
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
5 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
Otros números de identificación del estudio
- 13-089B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .