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Registro de resultados prospectivos de fibrosis pulmonar idiopática y enfermedad pulmonar intersticial (IPF/ILD-PRO)

9 de abril de 2024 actualizado por: Duke University

Registro de resultados prospectivos de fibrosis pulmonar idiopática (IPF-PRO) y enfermedad pulmonar intersticial crónica fibrosante con resultados prospectivos de fenotipo progresivo (IPF-PRO/ILD-PRO)

Este registro recopilará datos sobre las estrategias utilizadas para lograr un diagnóstico de Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI) y Enfermedad Pulmonar Intersticial Fibrosante Crónica con Fenotipo Progresivo (EPI) y los esfuerzos de tratamiento y manejo aplicados a lo largo del seguimiento del estudio, eventos de resultados clínicos y pacientes. datos de resultados informados. Se recolectarán muestras de sangre periódicamente a lo largo del estudio para su uso en futuros esfuerzos de investigación. Para los participantes con EPI fibrosante crónica sin FPI con fenotipo progresivo, se recopilarán imágenes de HRCT a lo largo del estudio para su uso en futuros esfuerzos de investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • University of Alabama - Birmingham
        • Contacto:
          • Brittany Harrison
          • Número de teléfono: 205-934-4440
          • Correo electrónico: bnrouse@uabmc.edu
        • Investigador principal:
          • Tracy Luckhardt, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Terminado
        • St. Joseph's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • University of Southern California
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Toby Maher, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Reclutamiento
        • University of California - Los Angeles
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Belperio, MD
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • University of California, Davis
        • Investigador principal:
          • Namita Sood, MD
        • Contacto:
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rishi Raj, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
    • Florida
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Terminado
        • South Miami Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • University of South Florida
        • Contacto:
          • Stephanie Lainez
          • Número de teléfono: 813-660-6955
          • Correo electrónico: slainez@tgh.org
        • Investigador principal:
          • Debabrata Bandyopadhyay, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Srihari Veeraraghavan, MD
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • Reclutamiento
        • Piedmont Healthcare
        • Investigador principal:
          • Amy Case, MD
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago
        • Investigador principal:
          • Mary Strek, MD
        • Contacto:
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jane Dematte, MD
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Reclutamiento
        • Loyola University Health System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Dilling, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas
        • Contacto:
          • Elizabeth Dillon
          • Número de teléfono: 913-588-4424
          • Correo electrónico: edillon2@kumc.edu
        • Investigador principal:
          • Mark Hamblin, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Terminado
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Reclutamiento
        • Tulane University
        • Investigador principal:
          • Joe Lasky, MD
        • Contacto:
          • Sandy Ditta
          • Número de teléfono: 504-988-4040
          • Correo electrónico: sditta@tulane.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University from Virginia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tessy Paul, MD
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01803
        • Reclutamiento
        • Lahey Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Timothy Liesching, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kevin Flaherty, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Contacto:
          • Mandi DeGrote
          • Número de teléfono: 612-626-7609
          • Correo electrónico: carl1032@umn.edu
        • Investigador principal:
          • Hyum Kim, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University
        • Contacto:
          • Hannah Perkins
          • Número de teléfono: 314-362-9919
          • Correo electrónico: hperkins@wustl.edu
        • Investigador principal:
          • Tonya Russell, MD
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Terminado
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Weill Medical College of Cornell University
        • Investigador principal:
          • Robert Kaner, MD
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Terminado
        • NYU Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Reclutamiento
        • UNC Chapel Hill
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jason Lobo, MD
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Reclutamiento
        • Duke University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lake Morrison, MD
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Reclutamiento
        • PulmonIx LLC
        • Investigador principal:
          • Murali Ramaswamy, MD
        • Contacto:
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Terminado
        • PMG Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest Baptist Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew Namen, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Terminado
        • Salem Chest &Southeastern Clinical Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nishant Gupta
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
          • Ron Wehrmann
          • Número de teléfono: 216-445-0574
          • Correo electrónico: wehrmar@ccf.org
        • Investigador principal:
          • Briam Southern, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jad Kebbe, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
        • Reclutamiento
        • Oregon Clinic
        • Investigador principal:
          • David Hotchkin, MD
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mary Porteous, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19144
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University
        • Investigador principal:
          • Jesse Roman, MD
        • Contacto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Terminado
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigador principal:
          • Timothy Whelan, MD
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lisa Lancaster, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Reclutamiento
        • University of Texas Southwestern
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Fitzgerald, MD
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Reclutamiento
        • Baylor University Medical Center at Dallas
        • Investigador principal:
          • Yolanda Mageto, MD
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine
        • Investigador principal:
          • Ivan Rosas, MD
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist Lung Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zeenat Safdar, MD
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Terminado
        • Renovatio Clinical
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Reclutamiento
        • Vermont Lung Center
        • Investigador principal:
          • Marta Kokoszynska, MD
        • Contacto:
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Reclutamiento
        • Lynchburg Pulmonary Associates
        • Investigador principal:
          • Albert Baker, MD
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • The Medical College of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Randolph Lipchik, MD
        • Contacto:
          • Kiley Timler
          • Número de teléfono: 414-955-6875
          • Correo electrónico: ktimler@mcw.edu
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Terminado
        • Ponce Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos con un nuevo diagnóstico de FPI o una EPI fibrosante crónica no FPI establecida en el momento de la inscripción en el registro son elegibles para participar en el registro IPF-PRO/ILD-PRO si el participante cumple con los criterios de selección.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  • Estableció un nuevo diagnóstico de FPI por parte del centro de subespecialidad que lo inscribió (según lo definido por los criterios ATS/ERS/JRS/ALAT)
  • 30 años de edad o más, o
  • Diagnóstico de una EPI que no sea FPI de cualquier duración, incluidas, entre otras, neumonía intersticial no específica idiopática (iNSIP), neumonía intersticial idiopática no clasificable (IIP), neumonía intersticial con características autoinmunes (IPAF), EPI autoinmunes como la reumatoide Artritis (RA-ILD) y esclerosis sistémica (SSc-ILD), neumonitis por hipersensibilidad crónica (HP), sarcoidosis o ILD relacionadas con la exposición, como asbestosis con fenotipo progresivo

Criterio de exclusión:

  • Neoplasia maligna, tratada o no tratada, que no sea cáncer de piel o de próstata en etapa inicial, en los últimos 5 años
  • Actualmente listado para trasplante de pulmón en el momento de la inscripción
  • Actualmente inscrito en un ensayo clínico en el momento de la inscripción en este registro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Sujetos con un nuevo diagnóstico de FPI
Sujetos con un nuevo diagnóstico de FPI establecido en el momento de la inscripción en el registro
Sujetos con diagnóstico de EPI sin FPI
Sujetos con un diagnóstico de ILD no IPF de cualquier duración, incluyendo, entre otros, Neumonía intersticial no específica idiopática (iNSIP), Neumonía intersticial idiopática no clasificable (IIP), Neumonía intersticial con características autoinmunes (IPAF), ILD autoinmunes tales como artritis reumatoide (RA-ILD) y esclerosis sistémica (SSc-ILD), neumonitis por hipersensibilidad crónica (HP), sarcoidosis o ILD relacionadas con la exposición, como asbestosis con fenotipo progresivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos sobre la historia natural de la EPI fibrosante crónica FPI y no FPI
Periodo de tiempo: Fin del estudio (3 años después de la inscripción del último paciente)
Caracterizar y describir la historia natural de los pacientes con un diagnóstico reciente confirmado de FPI, con énfasis en la demografía, las comorbilidades, los medicamentos y los riesgos de progresión de la enfermedad o muerte.
Fin del estudio (3 años después de la inscripción del último paciente)
Datos sobre los patrones de práctica actuales para el diagnóstico de EPI fibrosante crónica FPI y no FPI
Periodo de tiempo: Fin del estudio (3 años después de la inscripción del último paciente)
Comprender los patrones de práctica actuales para el diagnóstico de EPI fibrosante crónica FPI y no FPI
Fin del estudio (3 años después de la inscripción del último paciente)
Datos sobre el impacto de la EPI fibrosante crónica IPF y no IPF en la calidad de vida del paciente.
Periodo de tiempo: Fin del estudio (3 años después de la inscripción del último paciente)
Describir el impacto de la EPI fibrosante crónica IPF y no IPF en la calidad de vida (QOL) del paciente.
Fin del estudio (3 años después de la inscripción del último paciente)
Muestras de sangre para futuras investigaciones.
Periodo de tiempo: Fin del estudio (3 años después de la inscripción del último paciente)
Recopile biomuestras longitudinales para futuras investigaciones sobre la presentación de la enfermedad, la progresión y la respuesta del sujeto a las intervenciones clínicas.
Fin del estudio (3 años después de la inscripción del último paciente)
Imágenes de HRCT para futuras investigaciones (para EPI fibrosante crónica sin FPI)
Periodo de tiempo: Fin del estudio (3 años después de la inscripción del último paciente)
Recopile imágenes longitudinales de HRCT para futuras investigaciones
Fin del estudio (3 años después de la inscripción del último paciente)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos sobre prácticas de gestión en comparación con las directrices existentes.
Periodo de tiempo: Fin del estudio (3 años después de la inscripción del último paciente)
Compare las prácticas de manejo específicas de la enfermedad con las pautas existentes.
Fin del estudio (3 años después de la inscripción del último paciente)
Datos sobre prácticas específicas del centro sobre resultados.
Periodo de tiempo: Fin del estudio (3 años después de la inscripción del último paciente)
Determinar la influencia de las prácticas específicas del centro en los resultados de los pacientes.
Fin del estudio (3 años después de la inscripción del último paciente)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Palmer, MD, Duke Clinical Research Institute, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00046131
  • 1199.174 (Otro identificador: DCRI)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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