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Registro de resultados prospectivos de fibrose pulmonar idiopática e doença pulmonar intersticial (IPF/ILD-PRO)

9 de abril de 2024 atualizado por: Duke University

Registro de resultados prospectivos de fibrose pulmonar idiopática (IPF-PRO) e doença pulmonar intersticial fibrosante crônica com fenótipo progressivo (IPF-PRO/ILD-PRO)

Este registro coletará dados sobre as estratégias usadas para obter um diagnóstico de Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) e Doença Pulmonar Intersticial Fibrosante Crônica com Fenótipo Progressivo (DPI) e os esforços de tratamento e gerenciamento aplicados durante o acompanhamento do estudo, eventos de resultados clínicos e pacientes dados de resultados relatados. Amostras de sangue serão coletadas periodicamente ao longo do estudo para uso em futuros esforços de pesquisa. Para participantes com DPI fibrosante crônica não IPF com fenótipo progressivo, as imagens de TCAR serão coletadas ao longo do estudo para uso em futuros esforços de pesquisa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • University of Alabama - Birmingham
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tracy Luckhardt, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Concluído
        • St. Joseph's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • University of Southern California
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Toby Maher, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Recrutamento
        • University of California - Los Angeles
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Belperio, MD
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • University of California, Davis
        • Investigador principal:
          • Namita Sood, MD
        • Contato:
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rishi Raj, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
    • Florida
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Concluído
        • South Miami Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Recrutamento
        • University of South Florida
        • Contato:
          • Stephanie Lainez
          • Número de telefone: 813-660-6955
          • E-mail: slainez@tgh.org
        • Investigador principal:
          • Debabrata Bandyopadhyay, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Srihari Veeraraghavan, MD
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • Recrutamento
        • Piedmont Healthcare
        • Investigador principal:
          • Amy Case, MD
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago
        • Investigador principal:
          • Mary Strek, MD
        • Contato:
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jane Dematte, MD
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Recrutamento
        • Loyola University Health System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Dilling, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark Hamblin, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Concluído
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Recrutamento
        • Tulane University
        • Investigador principal:
          • Joe Lasky, MD
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01803
        • Recrutamento
        • Lahey Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Timothy Liesching, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kevin Flaherty, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hyum Kim, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tonya Russell, MD
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Concluído
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Weill Medical College of Cornell University
        • Investigador principal:
          • Robert Kaner, MD
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Concluído
        • NYU Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Recrutamento
        • UNC Chapel Hill
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jason Lobo, MD
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Recrutamento
        • Duke University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lake Morrison, MD
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Recrutamento
        • Pulmonix LLC
        • Investigador principal:
          • Murali Ramaswamy, MD
        • Contato:
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Concluído
        • PMG Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest Baptist Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew Namen, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Concluído
        • Salem Chest &Southeastern Clinical Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nishant Gupta
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Briam Southern, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jad Kebbe, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
        • Recrutamento
        • Oregon Clinic
        • Investigador principal:
          • David Hotchkin, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mary Porteous, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19144
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Concluído
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigador principal:
          • Timothy Whelan, MD
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lisa Lancaster, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Recrutamento
        • Baylor University Medical Center at Dallas
        • Investigador principal:
          • Yolanda Mageto, MD
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Investigador principal:
          • Ivan Rosas, MD
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Houston Methodist Lung Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zeenat Safdar, MD
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Concluído
        • Renovatio Clinical
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Recrutamento
        • Vermont Lung Center
        • Investigador principal:
          • Marta Kokoszynska, MD
        • Contato:
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Recrutamento
        • Lynchburg Pulmonary Associates
        • Investigador principal:
          • Albert Baker, MD
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • The Medical College of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Randolph Lipchik, MD
        • Contato:
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Concluído
        • Ponce Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com um novo diagnóstico de FPI ou uma DPI fibrosante crônica não IPF estabelecida no momento da inscrição no registro são elegíveis para participação no registro IPF-PRO/ILD-PRO se o participante atender aos critérios de seleção.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  • Estabeleceu um novo diagnóstico de FPI pelo centro de subespecialidade de inscrição (conforme definido pelos critérios ATS/ERS/JRS/ALAT)
  • Idade igual ou superior a 30 anos, ou
  • Diagnóstico de uma DPI não FPI de qualquer duração, incluindo, entre outros, Intersticial Idiopática Não Específica, Pneumonia (iNSIP), Pneumonias Intersticiais Idiopáticas Não Classificáveis ​​(IIPs), Pneumonia Intersticial com Características Autoimunes (IPAF), DPIs Autoimunes como Reumatóide Artrite (AR-ILD) e Esclerose Sistêmica (SSc-ILD), Pneumonite de Hipersensibilidade Crônica (HP), Sarcoidose ou DPIs relacionadas à exposição, como asbestose com fenótipo progressivo

Critério de exclusão:

  • Malignidade, tratada ou não tratada, exceto câncer de pele ou câncer de próstata em estágio inicial, nos últimos 5 anos
  • Atualmente listado para transplante de pulmão no momento da inscrição
  • Atualmente inscrito em um ensaio clínico no momento da inscrição neste registro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Indivíduos com um novo diagnóstico de FPI
Indivíduos com novo diagnóstico de FPI estabelecido no momento da inscrição no registro
Indivíduos com diagnóstico de DPI não IPF
Indivíduos com diagnóstico de DPI não IPF de qualquer duração, incluindo, entre outros, Pneumonia Intersticial Idiopática Não Específica (iNSIP), Pneumonias Intersticiais Idiopáticas Não Classificáveis ​​(IIPs), Pneumonia Intersticial com Características Autoimunes (IPAF), DPIs Autoimunes como como Artrite Reumatoide (AR-ILD) e Esclerose Sistêmica (SSc-ILD), Pneumonite de Hipersensibilidade Crônica (HP), Sarcoidose ou DPIs relacionadas à exposição, como asbestose com fenótipo progressivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados sobre a história natural de IPF e DPI fibrosante crônica não IPF
Prazo: Fim do estudo (3 anos após o último paciente ser inscrito)
Caracterizar e descrever a história natural de pacientes com diagnóstico recente confirmado de FPI, com ênfase em dados demográficos, comorbidades, medicamentos e riscos de progressão da doença ou morte.
Fim do estudo (3 anos após o último paciente ser inscrito)
Dados sobre padrões de prática atuais para diagnóstico de DPI fibrosante crônica não-FPI e FPI
Prazo: Fim do estudo (3 anos após o último paciente ser inscrito)
Compreender os padrões de prática atuais para o diagnóstico de IPF e DPI fibrosante crônica não IPF
Fim do estudo (3 anos após o último paciente ser inscrito)
Dados sobre o impacto da DPI fibrosante crônica IPF e não IPF na qualidade de vida do paciente.
Prazo: Fim do estudo (3 anos após o último paciente ser inscrito)
Descrever o impacto da DPI fibrosante crônica IPF e não IPF na qualidade de vida (QOL) do paciente.
Fim do estudo (3 anos após o último paciente ser inscrito)
Amostras de sangue para pesquisas futuras.
Prazo: Fim do estudo (3 anos após o último paciente ser inscrito)
Colete bio-amostras longitudinais para pesquisas futuras sobre a apresentação, progressão e resposta do sujeito a intervenções clínicas.
Fim do estudo (3 anos após o último paciente ser inscrito)
Imagens de TCAR para pesquisas futuras (para DPI fibrosante crônica não IPF)
Prazo: Fim do estudo (3 anos após o último paciente ser inscrito)
Colete imagens longitudinais de TCAR para pesquisas futuras
Fim do estudo (3 anos após o último paciente ser inscrito)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados sobre práticas de manejo em comparação com as diretrizes existentes.
Prazo: Fim do estudo (3 anos após o último paciente ser inscrito)
Compare as práticas de gerenciamento de doenças específicas com as diretrizes existentes.
Fim do estudo (3 anos após o último paciente ser inscrito)
Dados sobre práticas específicas do centro sobre resultados.
Prazo: Fim do estudo (3 anos após o último paciente ser inscrito)
Determinar a influência das práticas específicas do centro nos resultados dos pacientes.
Fim do estudo (3 anos após o último paciente ser inscrito)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Palmer, MD, Duke Clinical Research Institute, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimado)

5 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00046131
  • 1199.174 (Outro identificador: DCRI)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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