- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01916941
Mecanismos neurales de cambio durante el tratamiento de los trastornos por consumo de alcohol con prazosin
12 de octubre de 2017 actualizado por: Claire E Wilcox, University of New Mexico
El estudio utiliza medidas neurobiológicas a través de imágenes cerebrales, medidas neuropsicológicas y medidas de autoinforme para tratar de comprender cómo funciona un tratamiento eficaz para el alcoholismo.
En general, menos del 50 % de las personas con alcoholismo mejoran con el tratamiento.
Este estudio ayudará a los investigadores a desarrollar mejores tratamientos para el alcoholismo porque si los investigadores saben por qué los tratamientos que usan están funcionando y en quiénes funcionan mejor, entonces los investigadores podrán hacer que el tratamiento sea más efectivo dirigiendo los tratamientos a las personas que es más probable que se beneficie y guiando el desarrollo de tratamientos más efectivos en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87031
- University of New Mexico, Department of Psychiatry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años que cumplieron con los criterios del DSM-IV para la dependencia del alcohol en el último año;
- buscando pero no recibiendo tratamiento actualmente;
- capaz de proporcionar consentimiento informado voluntario;
- haber bebido al menos 4 días en los últimos 30 días
- Habla ingles
- tenga un médico de atención primaria o un psiquiatra dispuesto a continuar con prazosin si el paciente lo tolera bien y lo encuentra beneficioso.
Criterio de exclusión:
- afecciones neurológicas graves (p. ej., lesión en la cabeza/accidente cerebrovascular), enfermedad de Meniere, narcolepsia, vértigo posicional benigno, enfermedad cardíaca o angina inestable, antecedentes de arritmia/síncope, PAS<110, PAS>160, PAD>110, FC<55, FC >110, ritmo cardíaco irregular, insuficiencia renal o hepática crónica, pancreatitis o diabetes insulinodependiente u otros problemas médicos que requieran atención inmediata;
- esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, TEPT, trastorno bipolar I, pensamientos suicidas en el último mes;
- dependencia actual de otra droga de abuso (excepto la nicotina);
- contraindicaciones para la resonancia magnética (p. ej., marcapasos);
- problemas legales activos con el potencial de resultar en encarcelamiento;
- embarazo o lactancia, o edad fértil y no en control de la natalidad;
- actualmente recibiendo tratamiento por dependencia del alcohol;
- uso actual de medicamentos psicoactivos, incluidos los ISRS y otros antidepresivos, medicamentos contra las ansias, ansiolíticos, incluidas las benzodiazepinas, antipsicóticos, estabilizadores del estado de ánimo o anticonvulsivos;
- antecedentes de convulsiones o DT durante la abstinencia de alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Prazosina
Prazosin titulado a 16 mg diarios x 6 semanas
|
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo X 6 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de bebidas alcohólicas estándar consumidas por semana (Bebidas por semana)
Periodo de tiempo: de 2-4 semanas y de 4-6 semanas
|
de 2-4 semanas y de 4-6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Comportamiento de bebida
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Consumo de alcohol
- Alcoholismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Prazosina
Otros números de identificación del estudio
- 1K23AA021156-01A1 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .