- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01918501
Evaluación de la actividad de las mitocondrias y el contenido de lípidos en sangre de pacientes con esclerosis múltiple
Antecedentes: la esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad neurológica compleja y multifactorial caracterizada por la infiltración de células inmunitarias y el daño progresivo de la mielina y los axones. La remielinización, la generación de mielina nueva en el sistema nervioso adulto, es un mecanismo de reparación endógeno que restaura la función de los axones. Las neuronas requieren una energía considerable para sus actividades, incluida la neurotransmisión sináptica y, por lo tanto, tienen un número significativo de mitocondrias. A diferencia de otros tipos de células que pueden utilizar la glucólisis como fuente de energía alternativa, la glucólisis en las neuronas completamente diferenciadas básicamente se suprime para mantener su estado antioxidante. Esta propiedad hace que las neuronas sean muy vulnerables a la deficiencia de ATP y puede ser un factor en la susceptibilidad de las neuronas a la muerte celular. Las mitocondrias proporcionan energía celular al convertir el oxígeno y los nutrientes en trifosfato de adenosina (ATP); y reflejan las necesidades metabólicas locales ya través de la fosforilación oxidativa. Los tejidos nerviosos contienen alrededor del 70 % de lípidos de su peso seco, y alrededor del 40 % de estos lípidos son ácidos grasos poliinsaturados (PUFA).
Objetivo: comprender la relación entre la composición de la sangre, el papel de las mitocondrias y el estado clínico.
Aquí, examinaremos los niveles de expresión de diferentes ácidos grasos en la sangre y monitorearemos el potencial transmembrana mitocondrial como marcador de la función general de las mitocondrias.
Hipótesis: la eficacia de la remielinización en la EM probablemente esté mediada por muchos factores, además de reducir la inflamación. Es posible que la remielinización no se logre de manera correcta/suficiente en pacientes con EM debido al bajo contenido nutricional que causa disfunción mitocondrial y/o debido al déficit de moléculas de ácidos grasos que no pueden crear una nueva capa de mielina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Safed, Israel, 13100
- Reclutamiento
- Ziv Medical Center
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Contacto:
- Ayelet Omer-Armon, PHD
- Número de teléfono: 972-4-6828146
- Correo electrónico: ayelet.o@ziv.health.gov.il
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Sub-Investigador:
- Ayelet Omer-Armon, PHD
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Sub-Investigador:
- Saad Abu Saleh, MD
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Sub-Investigador:
- Adi Nov-Sharabi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-60
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades, patologías o trastornos del sistema inmunológico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Análisis de sangre
Comparación de factores nutricionales en pacientes con EM y voluntarios sanos como posible fuente de la patogénesis y del proceso de remielinización.
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La muestra de sangre se tomará una vez de 120 voluntarios.
La sangre se examinará a ciegas, incluidos 60 pacientes con EM diagnosticados por un neurólogo según los hallazgos clínicos y de resonancia magnética.
El grupo de control incluirá 50 voluntarios sanos de la misma edad y género y 10 pacientes más con enfermedades neurológicas no relacionadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de aproximadamente 30 ácidos grasos en suero y en muestras de eritrocitos.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Al momento de la inscripción, se tomará una sola muestra de sangre de aproximadamente 20 ml.
Las muestras de suero y de eritrocitos se analizarán mediante espectrometría de masas por cromatografía de gases.
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervise el potencial transmembrana mitocondrial como marcador de la función general de las mitocondrias.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Al momento de la inscripción, se tomará una sola muestra de sangre de aproximadamente 20 ml.
El potencial transmembrana mitocondrial de plaquetas y linfocitos se analizará mediante citometría de flujo después de una tinción específica.
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Hasta 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrolle un método simple para utilizar la citometría de flujo común para identificar la EM mediante el examen de la respuesta de los linfocitos a los antígenos de mielina.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Al momento de la inscripción, se tomará una sola muestra de sangre de aproximadamente 20 ml.
La interacción del antígeno y los linfocitos induce una cascada de eventos celulares.
Mediremos las respuestas en los linfocitos tratados con antígeno de mielina de todos los voluntarios.
Después, utilizaremos la medición de fluorescencia de diacetato de fluoresceína y éster succinimidilo de diacetato de carboxifluoresceína (CFSE).
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0037-13-ZIV
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