- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01918501
Testando a atividade das mitocôndrias e o conteúdo lipídico no sangue de pacientes com esclerose múltipla
Introdução: A esclerose múltipla (EM) é uma doença neurológica complexa e multifatorial caracterizada pela infiltração de células imunes e dano progressivo à mielina e aos axônios. A remielinização, a geração de nova mielina no sistema nervoso adulto, é um mecanismo de reparo endógeno que restaura a função dos axônios. Os neurônios requerem energia considerável para suas atividades, incluindo a neurotransmissão sináptica e, portanto, possuem um número significativo de mitocôndrias. Ao contrário de outros tipos de células que são capazes de utilizar a glicólise como fonte alternativa de energia, a glicólise em neurônios totalmente diferenciados é basicamente suprimida para manter seu status antioxidante. Essa propriedade torna os neurônios altamente vulneráveis à deficiência de ATP e pode ser um fator na suscetibilidade dos neurônios à morte celular. As mitocôndrias fornecem energia celular convertendo oxigênio e nutrientes em trifosfato de adenosina (ATP); e refletem as necessidades metabólicas locais e via fosforilação oxidativa. Os tecidos nervosos contêm cerca de 70% de lipídios de seu peso seco, e cerca de 40% desses lipídios são ácidos graxos poliinsaturados (PUFAs).
Objetivo: Compreender a relação entre a composição do sangue, o papel das mitocôndrias e o estado clínico.
Aqui, examinaremos os níveis de expressão de diferentes ácidos graxos no sangue e monitoraremos o potencial transmembrana mitocondrial como marcador para a função geral da mitocôndria.
Hipótese: A eficiência da remielinização na EM é provavelmente mediada por muitos fatores, além de reduzir a inflamação. A remielinização pode não ser alcançada corretamente/suficiente em pacientes com EM devido ao baixo teor nutricional causando disfunção mitocondrial e/ou devido ao déficit de moléculas de ácidos graxos incapazes de criar uma nova camada de mielina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Safed, Israel, 13100
- Recrutamento
- Ziv Medical Center
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Contato:
- Ayelet Omer-Armon, PHD
- Número de telefone: 972-4-6828146
- E-mail: ayelet.o@ziv.health.gov.il
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Subinvestigador:
- Ayelet Omer-Armon, PHD
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Subinvestigador:
- Saad Abu Saleh, MD
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Subinvestigador:
- Adi Nov-Sharabi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-60
Critério de exclusão:
- Outras doenças, patologias ou distúrbios do sistema imunológico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Exame de sangue
Comparação de fatores nutricionais em pacientes com EM e voluntários saudáveis como possível fonte para a patogênese e para o processo de remielinização.
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A amostra de sangue será coletada uma vez de 120 voluntários.
O sangue será examinado de forma cega, incluindo 60 pacientes com EM diagnosticados por um neurologista com base em achados clínicos e de ressonância magnética.
O grupo de controle incluirá 50 voluntários saudáveis de mesma idade e gênero e mais 10 pacientes com doenças neurológicas não relacionadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de aproximadamente 30 ácidos graxos no soro e em amostras de eritrócitos.
Prazo: Até 2 anos
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Após a inscrição, será coletada uma única amostra de sangue de aproximadamente 20 ml.
Amostras de soro e em eritrócitos serão analisadas por cromatografia gasosa e espectrometria de massas.
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Monitore o potencial transmembrana mitocondrial como um marcador para a função geral da mitocôndria.
Prazo: Até 2 anos
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Após a inscrição, será coletada uma única amostra de sangue de aproximadamente 20 ml.
O potencial transmembrana mitocondrial de plaquetas e linfócitos será analisado por citometria de fluxo após coloração específica.
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Até 2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolva um método simples para utilizar a citometria de fluxo comum para identificar a EM, examinando a resposta dos linfócitos aos antígenos da mielina.
Prazo: Até 2 anos
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Após a inscrição, será coletada uma única amostra de sangue de aproximadamente 20 ml.
A interação de antígeno e linfócitos induz uma cascata de eventos celulares.
Mediremos as respostas em linfócitos tratados com antígeno de mielina de todos os voluntários.
Em seguida, utilizaremos a medida de fluorescência do diacetato de fluoresceína e diacetato de carboxifluoresceína succinimidiléster (CFSE).
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0037-13-ZIV
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