- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01937481
El estudio LEAP de Colorado: un enfoque socioecológico para la prevención de la obesidad en la primera infancia
Un estudio longitudinal para evaluar si la eficacia de un programa de actividad física y nutrición preescolar se mantiene en la escuela primaria
El Estudio Longitudinal de Alimentación y Actividad Física de Colorado (LEAP, por sus siglas en inglés) utiliza un enfoque ecológico social para explorar los factores individuales, familiares y ambientales y su relación con el estado de peso del niño durante un período de 3 años. Nuestras principales preguntas de investigación son las siguientes:
- ¿Los cambios de comportamiento (mayor disposición para probar nuevos alimentos y habilidades motoras gruesas) de un programa de actividad y nutrición preescolar, The Food Friends®, se mantienen durante los primeros años de la escuela primaria?
- ¿Los programas de The Food Friends® tienen un impacto en la reducción del porcentaje de niños considerados con sobrepeso y/o obesos en un período de 3 años?
- ¿La preferencia alimentaria y el desempeño motor grueso afectan directamente el estado de peso del niño o son mediadores de la ingesta dietética y la actividad física?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los años preescolares son un momento crítico para comenzar los esfuerzos de prevención de la obesidad, ya que representan un momento en que los niños pequeños establecen hábitos alimenticios saludables y patrones de actividad física. Estos hábitos pueden poner a los niños en riesgo de obesidad y están formados por muchas características, incluidas las características individuales, así como las características ambientales de la escuela, la familia y la sociedad. Los comportamientos predictivos, o antecedentes conductuales, dentro de estos entornos pueden influir en los comportamientos de los niños. Si bien se ha demostrado que muchos comportamientos predictivos influyen en la ingesta dietética, la actividad física y el estado de peso, dos antecedentes conductuales potenciales: la preferencia por los alimentos y el rendimiento motor, necesitan una mayor exploración. Comprender el contexto en el que se desarrollan los patrones de comportamiento infantil es fundamental para desarrollar un modelo para abordar la obesidad infantil.
El proyecto LEAP de Colorado es un estudio de cohorte longitudinal que utiliza un diseño cuasi-experimental controlado en 5 comunidades rurales de Colorado. Dos comunidades sirven como comunidades de intervención con las otras 3 como controles emparejados. Los sitios de intervención reciben los programas de nutrición y actividad física The Food Friends® en preescolar y programas de "refuerzo" en jardín de infantes y primer grado. Las evaluaciones se administran 4 veces: dos veces en preescolar (otoño y primavera) y una vez en jardín de infantes y primer grado (primavera). Las medidas de observación con los niños se llevan a cabo en la escuela; las medidas de los padres/hogar se envían a casa y se devuelven a la escuela a través del niño; y el personal escolar completan las evaluaciones del entorno escolar y de las políticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Brush, Colorado, Estados Unidos, 80723
- Brush School District RE 2J
-
Buena Vista, Colorado, Estados Unidos, 81211
- Buena Vista School District
-
Iliff, Colorado, Estados Unidos, 80736
- Iliff Head Start
-
Leadville, Colorado, Estados Unidos, 80461
- Lake County School District
-
Salida, Colorado, Estados Unidos, 81201
- Salida School District
-
Sterling, Colorado, Estados Unidos, 80751
- RE-1 Valley School District
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños matriculados en las escuelas participantes; ingresar al jardín de infantes el año posterior al reclutamiento
Criterio de exclusión:
- Niños que no ingresan al jardín de infantes dentro del año posterior al reclutamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
Grupo de control
|
|
Experimental: Nutrición y Actividad Física
Los programas Food Friends
|
The Food Friends es un programa preescolar basado en investigaciones diseñado para abordar la obesidad infantil mediante el establecimiento de conductas saludables de alimentación y actividad física en niños en edad preescolar.
The Food Friends: Fun With New Foods (12 semanas) se enfoca en ayudar a los niños a aumentar su disposición a probar nuevos alimentos y The Food Friends: Get Movin' With Mighty Moves (18 semanas) tiene como objetivo mejorar el desarrollo de las habilidades motoras gruesas de los niños en edad preescolar.
En un esfuerzo por mantener los cambios de comportamiento preescolar, los mensajes de The Food Friends® (Super Taster y Mighty Mover) se extenderán a los primeros años de la escuela primaria a través de un programa de "refuerzo".
El programa de refuerzo consistirá en un plan de estudios de jardín de infantes y primer grado con 5 unidades mensuales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el estado del peso
Periodo de tiempo: línea de base y 2 años de seguimiento
|
IMCz calculado a partir de la altura y el peso medidos.
Medido al inicio, después de la intervención (6 meses), 1 año de seguimiento y 2 años de seguimiento.
|
línea de base y 2 años de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la preferencia de cata
Periodo de tiempo: línea de base y 2 años de seguimiento
|
La voluntad de los niños para probar nuevos alimentos y el gusto por los alimentos se evalúa a través de una evaluación de preferencias administrada a cada niño.
Medido al inicio, después de la intervención (6 meses), 1 año de seguimiento y 2 años de seguimiento.
|
línea de base y 2 años de seguimiento
|
Cambio en la ingesta dietética
Periodo de tiempo: línea de base y 2 años de seguimiento
|
Los padres completarán el Cuestionario de frecuencia de alimentos en bloque y el personal de investigación observará y pesará el consumo a la hora del almuerzo de 2 alimentos indicadores.
Medido al inicio, después de la intervención (6 meses), 1 año de seguimiento y 2 años de seguimiento.
|
línea de base y 2 años de seguimiento
|
Cambio en las habilidades motoras gruesas
Periodo de tiempo: línea de base y 2 años de seguimiento
|
La prueba Bruininks-Oseretsky (BOT-2) de competencia motora, segunda edición, se utilizará para evaluar el desarrollo motor grueso.
Medido al inicio, después de la intervención (6 meses), 1 año de seguimiento y 2 años de seguimiento.
|
línea de base y 2 años de seguimiento
|
Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: línea de base y 2 años de seguimiento
|
Medido a través de podómetros y acelerómetros (submuestra) usados por niños durante 6 días.
Medido al inicio, después de la intervención (6 meses), 1 año de seguimiento y 2 años de seguimiento.
|
línea de base y 2 años de seguimiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en los comportamientos de actividad y alimentación de los padres
Periodo de tiempo: línea de base y 2 años de seguimiento
|
Medido a través de encuesta.
Medido al inicio, después de la intervención (6 meses), 1 año de seguimiento y 2 años de seguimiento.
|
línea de base y 2 años de seguimiento
|
Cambios en el entorno del hogar
Periodo de tiempo: línea de base y 2 años de seguimiento
|
Una encuesta de autoinforme completada por los padres para medir la disponibilidad de alimentos, artículos de actividad física y dispositivos sedentarios en el hogar.
Medido al inicio, después de la intervención (6 meses), 1 año de seguimiento y 2 años de seguimiento.
|
línea de base y 2 años de seguimiento
|
Entornos preescolares y escolares
Periodo de tiempo: base
|
El personal preescolar clave completará el instrumento de Autoevaluación de Nutrición y Actividad Física para el Cuidado Infantil (NAP SACC) para identificar las políticas y prácticas actuales de nutrición y actividad física del centro. El personal de la escuela primaria completará la Encuesta de política y entorno escolar (SEPS), que consta de tres módulos diseñados para captar los entornos, las políticas y los programas de nutrición y actividad física que se ofrecen en las escuelas. |
base
|
Características sensoriales orales
Periodo de tiempo: línea de base y 2 años de seguimiento
|
La escala de sensibilidad sensorial oral de The Sensory Profile se administra con los padres.
|
línea de base y 2 años de seguimiento
|
Concepto de uno mismo
Periodo de tiempo: línea de base y 2 años de seguimiento
|
La Escala pictórica de competencia percibida y aceptación social para niños pequeños (PSPCSA) es un instrumento de autoinforme diseñado para evaluar las percepciones de niños pequeños de cuatro a siete años en cuatro dominios (es decir, competencia cognitiva, competencia física, aceptación de compañeros, aceptación materna) .
|
línea de base y 2 años de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura L Bellows, Colorado State University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Johnson SL, Ryan SM, Kroehl M, Moding KJ, Boles RE, Bellows LL. A longitudinal intervention to improve young children's liking and consumption of new foods: findings from the Colorado LEAP study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Jun 3;16(1):49. doi: 10.1186/s12966-019-0808-3.
- Boles RE, Johnson SL, Burdell A, Davies PL, Gavin WJ, Bellows LL. Home food availability and child intake among rural families identified to be at-risk for health disparities. Appetite. 2019 Mar 1;134:135-141. doi: 10.1016/j.appet.2018.12.002. Epub 2018 Dec 13.
- Johnson SL, Moding KJ, Maloney K, Bellows LL. Development of the Trying New Foods Scale: A preschooler self-assessment of willingness to try new foods. Appetite. 2018 Sep 1;128:21-31. doi: 10.1016/j.appet.2018.05.146. Epub 2018 May 26.
- Johnson SL, Davies PL, Boles RE, Gavin WJ, Bellows LL. Young Children's Food Neophobia Characteristics and Sensory Behaviors Are Related to Their Food Intake. J Nutr. 2015 Nov;145(11):2610-6. doi: 10.3945/jn.115.217299. Epub 2015 Sep 30.
- Bellows LL, Johnson SL, Davies PL, Anderson J, Gavin WJ, Boles RE. The Colorado LEAP study: rationale and design of a study to assess the short term longitudinal effectiveness of a preschool nutrition and physical activity program. BMC Public Health. 2013 Dec 9;13:1146. doi: 10.1186/1471-2458-13-1146.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USDA NIFA 2010-85215-20648
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Los amigos de la comida
-
University of Missouri-ColumbiaTerminado
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...ReclutamientoVIH | Uso del teléfono móvil | Estigma SocialEstados Unidos
-
Centre Georges Francois LeclercReclutamientoCarcinoma broncopulmonar de células no pequeñas en estadio IV y beneficiario del tratamiento de primera línea según las recomendaciones francesas actualesFrancia
-
SRS MedicalTerminadoRetención urinariaEstados Unidos
-
Florida State UniversityTerminadoDesorden alimenticioEstados Unidos
-
Duke UniversityTerminado
-
University of New BrunswickHorizon Health Network; Universite de Moncton; New Brunswick Health Research Foundation y otros colaboradoresTerminadoEnvejecimiento | OtoñoCanadá
-
University of VictoriaTerminadoHábito de la dietaCanadá
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University; Purdue University y otros colaboradoresTerminadoSeguridad alimentaria | Valor nutritivo
-
Children's HealthActivo, no reclutandoDesorden del espectro autistaEstados Unidos