- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01937481
A Colorado LEAP-tanulmány: Társadalmi ökológiai megközelítés az elhízás megelőzésére a korai gyermekkorban
Longitudinális vizsgálat annak felmérésére, hogy az óvodai táplálkozási és testmozgási program hatékonysága fenntartható-e az általános iskolában
A Colorado Longitudinal Eating and Physical Activity (LEAP) tanulmány szociálökológiai megközelítést alkalmaz az egyéni, családi és környezeti tényezők, valamint ezek kapcsolatának feltárására a gyermek súlyának állapotával 3 éven keresztül. Elsődleges kutatási kérdéseink a következők:
- Fenntartják-e az óvodai táplálkozási és tevékenységi program, a The Food Friends® viselkedésbeli változások (megnövekedett hajlandóság új ételek kipróbálására és motoros készségek) az általános iskola korai szakaszában?
- Befolyásolják-e a The Food Friends® programok a túlsúlyosnak és/vagy elhízottnak tekintett gyermekek százalékos arányát 3 éven keresztül?
- Az ételpreferencia és a motoros teljesítmény közvetlenül befolyásolja-e a gyermek súlyát, vagy közvetítői a táplálékfelvétel és a fizikai aktivitás?
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az óvodáskor kritikus időszak az elhízás megelőzésére irányuló erőfeszítések megkezdéséhez, mivel ez az az időszak, amikor a kisgyermekek egészséges táplálkozási szokásokat és fizikai aktivitási mintákat alakítanak ki. Ezek a szokások veszélyeztethetik a gyermekeket az elhízás szempontjából, és számos jellemző alakítja őket, beleértve az egyéni jellemzőket, valamint az iskolai, családi és társadalmi környezeti jellemzőket. A prediktív viselkedések vagy viselkedési előzmények ezekben a környezetekben befolyásolhatják a gyermekek viselkedését. Míg számos prediktív viselkedésről kimutatták, hogy befolyásolja a táplálékbevitelt, a fizikai aktivitást és a súlyállapotot, két lehetséges viselkedési előzmény – az ételpreferencia és a motoros teljesítmény – további feltárást igényel. A gyermekkori elhízás kezelésére szolgáló modell kidolgozásához elengedhetetlen annak a kontextusnak a megértése, amelyben a gyermekek viselkedési mintái kialakulnak.
A Colorado LEAP projekt egy longitudinális kohorsz-tanulmány, amely ellenőrzött kvázi-kísérleti tervezést alkalmaz 5 vidéki coloradói közösségben. Két közösség intervenciós közösségként, a másik 3 pedig megfelelő kontrollként szolgál. A beavatkozási helyszínek The Food Friends® táplálkozási és testmozgási programokat kapnak az óvodai nevelésben, valamint „erősítő” programokat az óvodában és az 1. osztályban. Az értékeléseket 4 alkalommal végzik el - kétszer az óvodában (ősszel és tavasszal), egyszer pedig az óvodában és az 1. osztályban (tavasszal). Az iskolában megfigyelési intézkedéseket végeznek a gyerekekkel; a szülő/otthoni intézkedéseket hazaküldik és a gyermeken keresztül visszaküldik az iskolába; és az iskola személyzete elvégzi az iskolai környezet és a politika értékelését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Brush, Colorado, Egyesült Államok, 80723
- Brush School District RE 2J
-
Buena Vista, Colorado, Egyesült Államok, 81211
- Buena Vista School District
-
Iliff, Colorado, Egyesült Államok, 80736
- Iliff Head Start
-
Leadville, Colorado, Egyesült Államok, 80461
- Lake County School District
-
Salida, Colorado, Egyesült Államok, 81201
- Salida School District
-
Sterling, Colorado, Egyesült Államok, 80751
- RE-1 Valley School District
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- részt vevő iskolákba beiratkozott gyermekek; óvodába lépés a felvételt követő évben
Kizárási kritériumok:
- A felvételtől számított egy éven belül óvodába nem lépő gyermekek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ellenőrző csoport
|
|
|
Kísérleti: Táplálkozás és fizikai aktivitás
Az Ételbarátok programjai
|
A Food Friends egy kutatásokon alapuló óvodai program, amelynek célja a gyermekkori elhízás kezelése az egészséges táplálkozási és fizikai aktivitási magatartás kialakításával az óvodás korú gyermekekben.
A Food Friends: Fun With New Foods (12 hetes) célja, hogy segítse a gyerekeket abban, hogy növeljék a gyermekek hajlandóságát új ételek kipróbálására, a The Food Friends: Get Movin' With Mighty Moves (18 hét) pedig az óvodások motoros készségeinek fejlesztését célozza.
Az óvodai viselkedési változások fenntartása érdekében a The Food Friends® (Super Taster és Mighty Mover) üzeneteit egy „erősítő” program révén kiterjesztik a korai általános iskolára is.
Az emlékeztető program egy óvodai és 1. osztályos tananyagból áll majd, 5 havi egységgel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyállapot változása
Időkeret: alapvonal és 2 éves követés
|
BMIz a mért magasságból és súlyból számítva.
Kiinduláskor, beavatkozás után (6 hónap), 1 éves követés és 2 éves követés mérve.
|
alapvonal és 2 éves követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kóstolási preferenciában
Időkeret: alapvonal és 2 éves követés
|
A gyermekek új ételek kipróbálására való hajlandóságát és az ételek iránti tetszésnyilvánítást minden gyermeknek adott preferenciafelméréssel értékelik.
Kiinduláskor, beavatkozás után (6 hónap), 1 éves követés és 2 éves követés mérve.
|
alapvonal és 2 éves követés
|
|
Az étrendi bevitel változása
Időkeret: alapvonal és 2 éves követés
|
A blokkélelmiszer-gyakorisági kérdőívet a szülők töltik ki, és a kutatók megfigyelik és mérik az ebédidőben 2 indikátor élelmiszer fogyasztását.
Kiinduláskor, beavatkozás után (6 hónap), 1 éves követés és 2 éves követés mérve.
|
alapvonal és 2 éves követés
|
|
Változás a bruttó motoros készségekben
Időkeret: alapvonal és 2 éves követés
|
A motoros jártasság Bruininks-Oseretsky tesztje (BOT-2), második kiadás, a bruttó motoros fejlődés értékelésére szolgál.
Kiinduláskor, beavatkozás után (6 hónap), 1 éves követés és 2 éves követés mérve.
|
alapvonal és 2 éves követés
|
|
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: alapvonal és 2 éves követés
|
Gyerekek által 6 napig hordott lépésszámlálókkal és gyorsulásmérőkkel (alminta) mérve.
Kiinduláskor, beavatkozás után (6 hónap), 1 éves követés és 2 éves követés mérve.
|
alapvonal és 2 éves követés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a szülői táplálkozásban és a tevékenységi magatartásban
Időkeret: alapvonal és 2 éves követés
|
Felméréssel mérve.
Kiinduláskor, beavatkozás után (6 hónap), 1 éves követés és 2 éves követés mérve.
|
alapvonal és 2 éves követés
|
|
Változások az otthoni környezetben
Időkeret: alapvonal és 2 éves követés
|
Szülők által kitöltött önértékelési felmérés az élelmiszerek, a fizikai aktivitással kapcsolatos cikkek és az ülőeszközök otthoni elérhetőségének felmérésére.
Kiinduláskor, beavatkozás után (6 hónap), 1 éves követés és 2 éves követés mérve.
|
alapvonal és 2 éves követés
|
|
Óvodai és iskolai környezet
Időkeret: alapvonal
|
A kulcsfontosságú óvodai személyzet kitölti a táplálkozási és fizikai aktivitás önértékelését a gyermekgondozáshoz (NAP SACC), hogy azonosítsa a központ jelenlegi táplálkozási és fizikai aktivitási politikáit és gyakorlatait. Az általános iskolai személyzet elvégzi az Iskolai Környezeti és Politikai Felmérést (SEPS), amely három modulból áll, amelyek célja az iskolákban kínált táplálkozási és fizikai aktivitási környezetek, irányelvek és programok rögzítése. |
alapvonal
|
|
Orális szenzoros jellemzők
Időkeret: alapvonal és 2 éves követés
|
A The Sensory Profile orális szenzoros érzékenységi skáláját a szülőkkel együtt adják be.
|
alapvonal és 2 éves követés
|
|
Én fogalma
Időkeret: alapvonal és 2 éves követés
|
A kisgyermekek észlelt kompetenciájának és társadalmi elfogadásának képi skálája (PSPCSA) egy önbeszámoló eszköz, amely a 4-7 éves kisgyermekek észlelését négy területen (azaz kognitív kompetencia, fizikai kompetencia, kortársak elfogadása, anyai elfogadás) értékeli. .
|
alapvonal és 2 éves követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura L Bellows, Colorado State University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Johnson SL, Ryan SM, Kroehl M, Moding KJ, Boles RE, Bellows LL. A longitudinal intervention to improve young children's liking and consumption of new foods: findings from the Colorado LEAP study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Jun 3;16(1):49. doi: 10.1186/s12966-019-0808-3.
- Boles RE, Johnson SL, Burdell A, Davies PL, Gavin WJ, Bellows LL. Home food availability and child intake among rural families identified to be at-risk for health disparities. Appetite. 2019 Mar 1;134:135-141. doi: 10.1016/j.appet.2018.12.002. Epub 2018 Dec 13.
- Johnson SL, Moding KJ, Maloney K, Bellows LL. Development of the Trying New Foods Scale: A preschooler self-assessment of willingness to try new foods. Appetite. 2018 Sep 1;128:21-31. doi: 10.1016/j.appet.2018.05.146. Epub 2018 May 26.
- Johnson SL, Davies PL, Boles RE, Gavin WJ, Bellows LL. Young Children's Food Neophobia Characteristics and Sensory Behaviors Are Related to Their Food Intake. J Nutr. 2015 Nov;145(11):2610-6. doi: 10.3945/jn.115.217299. Epub 2015 Sep 30.
- Bellows LL, Johnson SL, Davies PL, Anderson J, Gavin WJ, Boles RE. The Colorado LEAP study: rationale and design of a study to assess the short term longitudinal effectiveness of a preschool nutrition and physical activity program. BMC Public Health. 2013 Dec 9;13:1146. doi: 10.1186/1471-2458-13-1146.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- USDA NIFA 2010-85215-20648
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .