Influence of Intrauterine Growth Restriction on Amplitude-integrated EEG in Preterm Infants
13 de septiembre de 2013 actualizado por: Katrin Klebermass-Schrehof, Medical University of Vienna
Intrauterine Growth Restriction Has an Impact on Amplitude-integrated EEG in Preterm Infants
Objective: The impact of intrauterine growth restriction (IUGR) on perinatal morbidity and long-term neurodevelopmental outcome has been published in numerous studies. Throughout this analysis, the influence of IUGR on the postnatal amplitude-integrated EEG (aEEG) in preterm infants below 30 weeks of gestation was assessed. The second concern was the correlation between the pattern of the aEEG in the first two weeks with neurodevelopmental outcome, comparing infants with and without IUGR.
Methods: Routinely assessed aEEG data of preterm infants with IUGR born below 30 weeks of gestation in the years 2005 until 2007 were analysed retrospectively according to the aEEG score (combining occurrence of sleep-wake-cycles, background activity and suspected seizure activity). Neurodevelopmental outcome was evaluated at 24 months using the Bayley Scales of Infant Development and standardized neurologic examination.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
156
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 meses a 6 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Retrospectively, children with intrauterine growth restriction (defined as a birth weight below the 10th percentile) treated at the Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of the Medical University Vienna between 2005 and 2007 were included in the study.
Besides IUGR, inclusion criteria were gestational age between 23+1 and 29+6 weeks and routinely assessed aEEG measurements.
Infants with congenital anomalies and severe asphyxia were excluded.
The control group consists of infants of the same age with normal birth weight (>10th percentile) in the same study period.
Descripción
Inclusion Criteria:
- preterm infants below 30 weeks of gestation
Exclusion Criteria:
- congenital anomalies
- severe asphyxia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Intrauterine growth restriction
birth weight <10th percentile first intervention: aEEG second intervention: assessment of neurodevelopmental follow-up
|
The amplitude integrated EEG was performed using a single-channel, biparietal aEEG (CFM 6000; Natus Medical Incorporated, San Carlos, CA)
Otros nombres:
|
|
Appropriate for gestation age
control group with birth weight >10th percentile first intervention: aEEG second intervention: assessment of neurodevelopmental follow-up
|
The amplitude integrated EEG was performed using a single-channel, biparietal aEEG (CFM 6000; Natus Medical Incorporated, San Carlos, CA)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
aEEG score (including background pattern, occurrence of sleep-wake-cycling and presence of seizure activity)
Periodo de tiempo: first 14 days of life
|
composite score background activity (BA), occurrence of sleep-wake-cycling (SWC) and presence of seizure activity (SA) meaning score 1= normal (normal BA, SWC yes, SA no) and score 2 and 3 = abnormal (2=abnormality in 1 category (BA, SWC or SA) and score 3= abnormality in 2 or 3 categories
|
first 14 days of life
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Neurodevelopmental outcome
Periodo de tiempo: 24 months
|
composite score: Bayley Scales of Infant Development (>85= normal, <70 severely impaired, 71-84= mildly impaired) and standardized neurologic examination (normal or abnormal)
|
24 months
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Morbidity, mortality and neurodevelopmental outcome of patients with IUGR compared to controls
Periodo de tiempo: 24 months
|
morbidities until discharge (Intraventricular hemorrhage, retinopathy, chronic lung disease, necrotizing enterocolitis, periventricular leucomalacia); mortality and neurodevelopmental outcome (via Bayley Scales of Infant Development >85= normal, <70 = severly impaired)
|
24 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katrin Klebermass-Schrehof, MD, Medical University of Vienna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KKS-07-2013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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