- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01942525
Influence of Intrauterine Growth Restriction on Amplitude-integrated EEG in Preterm Infants
Intrauterine Growth Restriction Has an Impact on Amplitude-integrated EEG in Preterm Infants
Objective: The impact of intrauterine growth restriction (IUGR) on perinatal morbidity and long-term neurodevelopmental outcome has been published in numerous studies. Throughout this analysis, the influence of IUGR on the postnatal amplitude-integrated EEG (aEEG) in preterm infants below 30 weeks of gestation was assessed. The second concern was the correlation between the pattern of the aEEG in the first two weeks with neurodevelopmental outcome, comparing infants with and without IUGR.
Methods: Routinely assessed aEEG data of preterm infants with IUGR born below 30 weeks of gestation in the years 2005 until 2007 were analysed retrospectively according to the aEEG score (combining occurrence of sleep-wake-cycles, background activity and suspected seizure activity). Neurodevelopmental outcome was evaluated at 24 months using the Bayley Scales of Infant Development and standardized neurologic examination.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- preterm infants below 30 weeks of gestation
Exclusion Criteria:
- congenital anomalies
- severe asphyxia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Intrauterine growth restriction
birth weight <10th percentile first intervention: aEEG second intervention: assessment of neurodevelopmental follow-up
|
The amplitude integrated EEG was performed using a single-channel, biparietal aEEG (CFM 6000; Natus Medical Incorporated, San Carlos, CA)
Outros nomes:
|
Appropriate for gestation age
control group with birth weight >10th percentile first intervention: aEEG second intervention: assessment of neurodevelopmental follow-up
|
The amplitude integrated EEG was performed using a single-channel, biparietal aEEG (CFM 6000; Natus Medical Incorporated, San Carlos, CA)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
aEEG score (including background pattern, occurrence of sleep-wake-cycling and presence of seizure activity)
Prazo: first 14 days of life
|
composite score background activity (BA), occurrence of sleep-wake-cycling (SWC) and presence of seizure activity (SA) meaning score 1= normal (normal BA, SWC yes, SA no) and score 2 and 3 = abnormal (2=abnormality in 1 category (BA, SWC or SA) and score 3= abnormality in 2 or 3 categories
|
first 14 days of life
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Neurodevelopmental outcome
Prazo: 24 months
|
composite score: Bayley Scales of Infant Development (>85= normal, <70 severely impaired, 71-84= mildly impaired) and standardized neurologic examination (normal or abnormal)
|
24 months
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Morbidity, mortality and neurodevelopmental outcome of patients with IUGR compared to controls
Prazo: 24 months
|
morbidities until discharge (Intraventricular hemorrhage, retinopathy, chronic lung disease, necrotizing enterocolitis, periventricular leucomalacia); mortality and neurodevelopmental outcome (via Bayley Scales of Infant Development >85= normal, <70 = severly impaired)
|
24 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katrin Klebermass-Schrehof, MD, Medical University of Vienna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KKS-07-2013
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