OSCAR ENDO Evaluación integral del riesgo de hiperplasia y cáncer de endometrio
7 de agosto de 2016 actualizado por: Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
Estudio piloto de OSCAR ENDO One Stop Assessment of Risk for Endometrial Hyperplasia and Cancer
Se pretende lograr en mujeres posmenopáusicas mediante la combinación de Histeroscopia y sección rápida intraoperatoria un valor predictivo positivo (VPP) respecto a la enfermedad objetivo como cáncer de endometrio o hiperplasia adenomatosa del 100% así como un valor predictivo negativo (VPN) del 99% .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si una paciente cumple los criterios de inclusión, el cirujano decide intraoperatoriamente por el aspecto de la histeroscopia si es un resultado claramente benigno o si parece sospechoso o maligno.
En caso de resultado histeroscópico benigno se informará a la paciente del resultado tras la operación.
En caso de sospecha histeroscópica o aspecto maligno, se enviará el curetaje para una sección rápida. Si el resultado histeroscópico confirma la sospecha histeroscópica, se informará a la paciente después de la operación y se podrá planificar el tratamiento posterior de inmediato.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Linz, Austria, 4020
- Department of Gynaecology, Barmherzige Schwestern
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres postmenopáusicas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado posmenopáusico (más de 1 año del último sangrado menopáusico)
- Sangrado vaginal posmenopáusico
- Hiperplasia endometrial posmenopáusica asintomática
- Comprensión del idioma alemán.
- Firma y consentimiento del paciente
Criterio de exclusión:
- No es capaz de comprender y participar en el estudio.
- Estado premenopáusico
- sin consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Un valor predictivo negativo del 99 %
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Conseguir en combinación de histeroscopia y sección rápida del curetaje endometrial un valor predictivo negativo del 99% así como un valor predictivo positivo del 100%.
|
Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BHS-Gyn1
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