- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01961830
Intrapulmonary Pharmacokinetics of ME1100 in Healthy Volunteers
10 de junio de 2014 actualizado por: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
An Open-label, Single Dose Study to Assess Intrapulmonary Pharmacokinetics of ME1100 Inhalation Solution Administered to Healthy Volunteers
This is a single-center, open-label, single-dose study.
The primary objective is to determine Epithelial Lining Fluid (ELF) levels of ME1100 after a single orally inhaled dose.
The secondary objectives are to determine systemic exposure to inhaled ME1100 and to assess tolerability and safety of a single dose of ME1100 inhalation solution.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Pulmonary Associates
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male (who are surgically sterile or agree to practice barrier contraception throughout their participation in the study) or Female (using oral, hormonal, or double barrier contraceptive if sexually active, surgically sterile or post-menopausal confirmed by Follicle stimulating hormone(FSH) test)
- Willing to give written informed consent
- 18 to 55 years of age at time of consent Body Mass Index (BMI) of 18-30 kg/m2
- Non-smoker (for at least 6 months prior to screening) and willing to abstain from smoking during the course of the study
- Good general health as determined by medical history, physical examination, Electrocardiogram(ECG) and clinical laboratory tests (including normal renal function and high frequency audiometry)
- Willing to abstain from alcohol, caffeine, and xanthine-containing beverages for 24 hours prior to and 72 hours after dosing.
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled, clinically significant disease which in the opinion of the Principal Investigator or Medical Monitor would place the subject at risk through study participation or would confound the assessment of the safety of ME1100 inhalation solution
- Evidence of current or history of respiratory disease, including asthma, emphysema, chronic bronchitis, or cystic fibrosis
- History or current symptom(s) of respiratory tract inflammation within 30 days of Visit 2
- History of hearing, balance or ear disorder or surgery or injury to the ears, or with genetic mutation (>5.0% heteroplasmy) suggestive of increased risk of hearing loss (MT-RNR1 [A1555G] for mitochondrial 12S ribosomal RNA gene or MT-TS1 [A3243G] for mitochondrial transfer RNA serine 1)
- History of parent, sibling or parental sibling reporting hearing loss before age 65 years
- History of malignancy
- History of clinically significant alcohol or drug abuse
- History within last 6 months or current use of any tobacco products including e-cigarettes.
- Positive drug screen for drugs of abuse
- Positive test for HIV, Hepatitis B or Hepatitis C
- Use of any prescription or over-the-counter medications (except oral or hormonal contraceptives), herbal supplements, or vitamins within 14 days of Visit 2
- Known hypersensitivity to any aminoglycoside or lidocaine
- Female of childbearing potential with a positive urine pregnancy test, or currently breast feeding.
- Inability to perform reproducible spirometry in accordance with American Thoracic Society (ATS) guidelines
- Abnormal Forced Expiratory Volume in the First Second(FEV1), Forced Vital Capacity(FVC), or FEV1/FVC (FEV1 or FVC < 80% of predicted or FEV1/FVC ratio < 0.7)
- FEV1 variability > 10% between V1 and V2 (prior to dosing)
- Significant blood donation (or testing) in previous 8 weeks before screening.
- Use of any Investigational Product in previous 30 days or 5 half-lives, whichever is longer, preceding start of screening.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ME1100
ME1100 inhalation solution 0.6 mL for 90 mg, Single Dose ME1100 inhalation solution 3.0 mL for 450 mg, Single Dose
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pharmacokinetics profile in ELF
Periodo de tiempo: 0-12 hours after START of Dosing
|
Each subject will undergo fiber-optic bronchoscopy for the collection of bronchoalveolar lavage fluid at one of the following time points:5 minutes after END of dosing, 0.5, 1, 3, 6 and 12 hrs post START of dosing.
|
0-12 hours after START of Dosing
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Serum Concentration of ME1100
Periodo de tiempo: 2, 5, 10 minutes after END of dosing, 0.5, 1, 3, 6 and 12 hrs post START of dosing
|
2, 5, 10 minutes after END of dosing, 0.5, 1, 3, 6 and 12 hrs post START of dosing
|
Number of participants with abnormal safety laboratory measurements
Periodo de tiempo: from Baseline to Day 3
|
from Baseline to Day 3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ME1100-CL-102
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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