- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01961830
Intrapulmonary Pharmacokinetics of ME1100 in Healthy Volunteers
10 de junho de 2014 atualizado por: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
An Open-label, Single Dose Study to Assess Intrapulmonary Pharmacokinetics of ME1100 Inhalation Solution Administered to Healthy Volunteers
This is a single-center, open-label, single-dose study.
The primary objective is to determine Epithelial Lining Fluid (ELF) levels of ME1100 after a single orally inhaled dose.
The secondary objectives are to determine systemic exposure to inhaled ME1100 and to assess tolerability and safety of a single dose of ME1100 inhalation solution.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Pulmonary Associates
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male (who are surgically sterile or agree to practice barrier contraception throughout their participation in the study) or Female (using oral, hormonal, or double barrier contraceptive if sexually active, surgically sterile or post-menopausal confirmed by Follicle stimulating hormone(FSH) test)
- Willing to give written informed consent
- 18 to 55 years of age at time of consent Body Mass Index (BMI) of 18-30 kg/m2
- Non-smoker (for at least 6 months prior to screening) and willing to abstain from smoking during the course of the study
- Good general health as determined by medical history, physical examination, Electrocardiogram(ECG) and clinical laboratory tests (including normal renal function and high frequency audiometry)
- Willing to abstain from alcohol, caffeine, and xanthine-containing beverages for 24 hours prior to and 72 hours after dosing.
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled, clinically significant disease which in the opinion of the Principal Investigator or Medical Monitor would place the subject at risk through study participation or would confound the assessment of the safety of ME1100 inhalation solution
- Evidence of current or history of respiratory disease, including asthma, emphysema, chronic bronchitis, or cystic fibrosis
- History or current symptom(s) of respiratory tract inflammation within 30 days of Visit 2
- History of hearing, balance or ear disorder or surgery or injury to the ears, or with genetic mutation (>5.0% heteroplasmy) suggestive of increased risk of hearing loss (MT-RNR1 [A1555G] for mitochondrial 12S ribosomal RNA gene or MT-TS1 [A3243G] for mitochondrial transfer RNA serine 1)
- History of parent, sibling or parental sibling reporting hearing loss before age 65 years
- History of malignancy
- History of clinically significant alcohol or drug abuse
- History within last 6 months or current use of any tobacco products including e-cigarettes.
- Positive drug screen for drugs of abuse
- Positive test for HIV, Hepatitis B or Hepatitis C
- Use of any prescription or over-the-counter medications (except oral or hormonal contraceptives), herbal supplements, or vitamins within 14 days of Visit 2
- Known hypersensitivity to any aminoglycoside or lidocaine
- Female of childbearing potential with a positive urine pregnancy test, or currently breast feeding.
- Inability to perform reproducible spirometry in accordance with American Thoracic Society (ATS) guidelines
- Abnormal Forced Expiratory Volume in the First Second(FEV1), Forced Vital Capacity(FVC), or FEV1/FVC (FEV1 or FVC < 80% of predicted or FEV1/FVC ratio < 0.7)
- FEV1 variability > 10% between V1 and V2 (prior to dosing)
- Significant blood donation (or testing) in previous 8 weeks before screening.
- Use of any Investigational Product in previous 30 days or 5 half-lives, whichever is longer, preceding start of screening.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: ME1100
ME1100 inhalation solution 0.6 mL for 90 mg, Single Dose ME1100 inhalation solution 3.0 mL for 450 mg, Single Dose
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pharmacokinetics profile in ELF
Prazo: 0-12 hours after START of Dosing
|
Each subject will undergo fiber-optic bronchoscopy for the collection of bronchoalveolar lavage fluid at one of the following time points:5 minutes after END of dosing, 0.5, 1, 3, 6 and 12 hrs post START of dosing.
|
0-12 hours after START of Dosing
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Serum Concentration of ME1100
Prazo: 2, 5, 10 minutes after END of dosing, 0.5, 1, 3, 6 and 12 hrs post START of dosing
|
2, 5, 10 minutes after END of dosing, 0.5, 1, 3, 6 and 12 hrs post START of dosing
|
Number of participants with abnormal safety laboratory measurements
Prazo: from Baseline to Day 3
|
from Baseline to Day 3
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ME1100-CL-102
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em ME1100 inhalation solution
-
AO GENERIUMConcluídoCOVID-19 | Doença do coronavírus 2019Federação Russa
-
Meiji Seika Pharma Co., Ltd.Concluído
-
Debiopharm International SAConcluído
-
LG ChemRescindidoPerda de Volume Dorsal da MãoRepublica da Coréia
-
LG ChemRescindido
-
XVIVO PerfusionConcluído
-
XVIVO PerfusionRecrutamentoTransplante PulmonarEstados Unidos
-
Meiji Seika Pharma Co., Ltd.Concluído
-
University of North Carolina, Chapel HillVitrolife; XVIVO PerfusionRescindidoBronquiectasia | Enfisema | Fibrose pulmonar | Fibrose cística | Deficiência de alfa-1 antitripsina | Hipertensão pulmonar | Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) | SarcoidoseEstados Unidos
-
OSF Healthcare SystemInscrevendo-se por conviteInsuficiência cardíaca | Infecções | Hipertensão | Diabetes | Febre | Bronquite | Asma, Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) | Condições | Distúrbios renais e urináriosEstados Unidos