- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01961830
Intrapulmonary Pharmacokinetics of ME1100 in Healthy Volunteers
10 juni 2014 uppdaterad av: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
An Open-label, Single Dose Study to Assess Intrapulmonary Pharmacokinetics of ME1100 Inhalation Solution Administered to Healthy Volunteers
This is a single-center, open-label, single-dose study.
The primary objective is to determine Epithelial Lining Fluid (ELF) levels of ME1100 after a single orally inhaled dose.
The secondary objectives are to determine systemic exposure to inhaled ME1100 and to assess tolerability and safety of a single dose of ME1100 inhalation solution.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
- Pulmonary Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male (who are surgically sterile or agree to practice barrier contraception throughout their participation in the study) or Female (using oral, hormonal, or double barrier contraceptive if sexually active, surgically sterile or post-menopausal confirmed by Follicle stimulating hormone(FSH) test)
- Willing to give written informed consent
- 18 to 55 years of age at time of consent Body Mass Index (BMI) of 18-30 kg/m2
- Non-smoker (for at least 6 months prior to screening) and willing to abstain from smoking during the course of the study
- Good general health as determined by medical history, physical examination, Electrocardiogram(ECG) and clinical laboratory tests (including normal renal function and high frequency audiometry)
- Willing to abstain from alcohol, caffeine, and xanthine-containing beverages for 24 hours prior to and 72 hours after dosing.
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled, clinically significant disease which in the opinion of the Principal Investigator or Medical Monitor would place the subject at risk through study participation or would confound the assessment of the safety of ME1100 inhalation solution
- Evidence of current or history of respiratory disease, including asthma, emphysema, chronic bronchitis, or cystic fibrosis
- History or current symptom(s) of respiratory tract inflammation within 30 days of Visit 2
- History of hearing, balance or ear disorder or surgery or injury to the ears, or with genetic mutation (>5.0% heteroplasmy) suggestive of increased risk of hearing loss (MT-RNR1 [A1555G] for mitochondrial 12S ribosomal RNA gene or MT-TS1 [A3243G] for mitochondrial transfer RNA serine 1)
- History of parent, sibling or parental sibling reporting hearing loss before age 65 years
- History of malignancy
- History of clinically significant alcohol or drug abuse
- History within last 6 months or current use of any tobacco products including e-cigarettes.
- Positive drug screen for drugs of abuse
- Positive test for HIV, Hepatitis B or Hepatitis C
- Use of any prescription or over-the-counter medications (except oral or hormonal contraceptives), herbal supplements, or vitamins within 14 days of Visit 2
- Known hypersensitivity to any aminoglycoside or lidocaine
- Female of childbearing potential with a positive urine pregnancy test, or currently breast feeding.
- Inability to perform reproducible spirometry in accordance with American Thoracic Society (ATS) guidelines
- Abnormal Forced Expiratory Volume in the First Second(FEV1), Forced Vital Capacity(FVC), or FEV1/FVC (FEV1 or FVC < 80% of predicted or FEV1/FVC ratio < 0.7)
- FEV1 variability > 10% between V1 and V2 (prior to dosing)
- Significant blood donation (or testing) in previous 8 weeks before screening.
- Use of any Investigational Product in previous 30 days or 5 half-lives, whichever is longer, preceding start of screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ME1100
ME1100 inhalation solution 0.6 mL for 90 mg, Single Dose ME1100 inhalation solution 3.0 mL for 450 mg, Single Dose
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Pharmacokinetics profile in ELF
Tidsram: 0-12 hours after START of Dosing
|
Each subject will undergo fiber-optic bronchoscopy for the collection of bronchoalveolar lavage fluid at one of the following time points:5 minutes after END of dosing, 0.5, 1, 3, 6 and 12 hrs post START of dosing.
|
0-12 hours after START of Dosing
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Serum Concentration of ME1100
Tidsram: 2, 5, 10 minutes after END of dosing, 0.5, 1, 3, 6 and 12 hrs post START of dosing
|
2, 5, 10 minutes after END of dosing, 0.5, 1, 3, 6 and 12 hrs post START of dosing
|
Number of participants with abnormal safety laboratory measurements
Tidsram: from Baseline to Day 3
|
from Baseline to Day 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
11 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ME1100-CL-102
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på ME1100 inhalation solution
-
Meiji Seika Pharma Co., Ltd.Avslutad
-
Sunovion Respiratory Development Inc.AvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)Förenta staterna
-
Erik Allen JensenUniversity of FloridaAktiv, inte rekryterande
-
Seventh Medical Center of PLA General HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutadSkadliga effekter av kontaktlinslösningMalaysia
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Meiji Seika Pharma Co., Ltd.AvslutadLunginflammation, bakteriellFörenta staterna
-
Insmed IncorporatedNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AvslutadMycobacterium Infections, NontuberculousFörenta staterna, Kanada
-
Insmed IncorporatedAvslutadMycobacterium Infections, Nontuberculous
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekryteringKronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)Kina