- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01968889
Neuromiopatía adquirida en la UCI y función del diafragma
Función del diafragma en pacientes con debilidad adquirida y neuromiopatía en la UCI: impacto en el destete y el resultado (DIAPH-WEAK ICU)
La neuromiopatía de enfermedad crítica es una enfermedad común adquirida durante la estancia en la UCI que conduce a una debilidad profunda que involucra el trabajo de los músculos respiratorios que resulta en un retraso en el destete de la ventilación mecánica.
El objetivo principal es cuantificar la pérdida de la función del diafragma midiendo la fuerza del diafragma (usando el método no invasivo por estimulación del nervio frénico que permite medir la presión de la vía aérea de contracción durante la oclusión de la vía aérea) en una población seleccionada de pacientes con enfermedad crítica neuromiopatía (definida como una puntuación MRC < 48).
Los segundos puntos finales son evaluar su incidencia, las consecuencias sobre el resultado de los pacientes (éxito o fracaso de la extubación, estancia en la UCI) y evaluar las relaciones entre la función del diafragma (presión de la vía aérea de contracción durante la oclusión de la vía aérea, presión inspiratoria máxima y espesor del diafragma evaluado por ecografía). ) y la fuerza de las extremidades periféricas (evaluado por el Medical Research Council - puntuación MRC).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La función del diafragma se evaluará a través de la estimulación del nervio frénico que permite medir la presión de la vía aérea de contracción durante la oclusión de la vía aérea (expresada en cmH2O). Se evaluará durante una prueba de respiración espontánea para cada paciente con una neuromiopatía de enfermedad crítica conocida. También se estudiará el diafragma (grosor y curso) mediante evaluación ecográfica. La fuerza de las extremidades periféricas se evaluará mediante la puntuación MRC. Se incluirán un total de 40 pacientes analizables.
Todas estas mediciones se realizarán en el momento de la prueba de respiración espontánea (SBT) durante la fase de destete. Ninguna modificación de las prácticas clínicas de la atención debe ser modificada por el estudio. La presión de la vía aérea de contracción durante la oclusión de la vía aérea se evaluará al comienzo de la SBT. Las demás mediciones se realizarán 30 min después de la SBT si ésta es bien tolerada.
Los participantes serán seguidos durante la estancia en la UCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34000
- Department of Anesthesiology & Critical Care, St Eloi University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación MRC <48
- listo para el destete de la ventilación mecánica
Criterio de exclusión:
- antecedentes de neuromiopatía
- imposibilidad de realizar una estimulación magnética
- lesión de la columna cervical
- lesión bihemisférica o del tronco encefálico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Neuromiopatía de enfermedad crítica
Estimulación no invasiva del nervio frénico que permite medir la presión de las vías respiratorias durante la oclusión de las vías respiratorias
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Estimulación no invasiva del nervio frénico que permite medir la presión de las vías respiratorias durante la oclusión de las vías respiratorias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión traqueal de contracción durante la oclusión de la vía aérea (expresada en cmH2O)
Periodo de tiempo: Al comienzo de la prueba de respiración espontánea.
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Según el estándar de cuidado del proceso de destete; Para evaluar la preparación del paciente para ser extubado, la configuración del ventilador debe establecerse en un nivel de VENTILACIÓN CON PRESIÓN DE SOPORTE (PSV) de 7 cmH20 y una presión espiratoria final cero (PEEP = 0) durante la ventilación mecánica espontánea para imitar la prueba de respiración espontánea ( SBT).
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Al comienzo de la prueba de respiración espontánea.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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éxito de la extubación (definido como no necesidad de reintubación durante las 48 h posteriores a la extubación)
Periodo de tiempo: Día 28 después del ingreso en la UCI
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Se seguirá a los participantes hasta el día 28 después de la admisión en la UCI.
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Día 28 después del ingreso en la UCI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samir Jaber, MD PhD, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9163
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