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Neuromiopatía adquirida en la UCI y función del diafragma

2 de diciembre de 2014 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Función del diafragma en pacientes con debilidad adquirida y neuromiopatía en la UCI: impacto en el destete y el resultado (DIAPH-WEAK ICU)

La neuromiopatía de enfermedad crítica es una enfermedad común adquirida durante la estancia en la UCI que conduce a una debilidad profunda que involucra el trabajo de los músculos respiratorios que resulta en un retraso en el destete de la ventilación mecánica.

El objetivo principal es cuantificar la pérdida de la función del diafragma midiendo la fuerza del diafragma (usando el método no invasivo por estimulación del nervio frénico que permite medir la presión de la vía aérea de contracción durante la oclusión de la vía aérea) en una población seleccionada de pacientes con enfermedad crítica neuromiopatía (definida como una puntuación MRC < 48).

Los segundos puntos finales son evaluar su incidencia, las consecuencias sobre el resultado de los pacientes (éxito o fracaso de la extubación, estancia en la UCI) y evaluar las relaciones entre la función del diafragma (presión de la vía aérea de contracción durante la oclusión de la vía aérea, presión inspiratoria máxima y espesor del diafragma evaluado por ecografía). ) y la fuerza de las extremidades periféricas (evaluado por el Medical Research Council - puntuación MRC).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La función del diafragma se evaluará a través de la estimulación del nervio frénico que permite medir la presión de la vía aérea de contracción durante la oclusión de la vía aérea (expresada en cmH2O). Se evaluará durante una prueba de respiración espontánea para cada paciente con una neuromiopatía de enfermedad crítica conocida. También se estudiará el diafragma (grosor y curso) mediante evaluación ecográfica. La fuerza de las extremidades periféricas se evaluará mediante la puntuación MRC. Se incluirán un total de 40 pacientes analizables.

Todas estas mediciones se realizarán en el momento de la prueba de respiración espontánea (SBT) durante la fase de destete. Ninguna modificación de las prácticas clínicas de la atención debe ser modificada por el estudio. La presión de la vía aérea de contracción durante la oclusión de la vía aérea se evaluará al comienzo de la SBT. Las demás mediciones se realizarán 30 min después de la SBT si ésta es bien tolerada.

Los participantes serán seguidos durante la estancia en la UCI.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia, 34000
        • Department of Anesthesiology & Critical Care, St Eloi University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

los pacientes adquirieron debilidad y neuromiopatía en la UCI

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuación MRC <48
  • listo para el destete de la ventilación mecánica

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de neuromiopatía
  • imposibilidad de realizar una estimulación magnética
  • lesión de la columna cervical
  • lesión bihemisférica o del tronco encefálico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Neuromiopatía de enfermedad crítica
Estimulación no invasiva del nervio frénico que permite medir la presión de las vías respiratorias durante la oclusión de las vías respiratorias
Estimulación no invasiva del nervio frénico que permite medir la presión de las vías respiratorias durante la oclusión de las vías respiratorias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión traqueal de contracción durante la oclusión de la vía aérea (expresada en cmH2O)
Periodo de tiempo: Al comienzo de la prueba de respiración espontánea.
Según el estándar de cuidado del proceso de destete; Para evaluar la preparación del paciente para ser extubado, la configuración del ventilador debe establecerse en un nivel de VENTILACIÓN CON PRESIÓN DE SOPORTE (PSV) de 7 cmH20 y una presión espiratoria final cero (PEEP = 0) durante la ventilación mecánica espontánea para imitar la prueba de respiración espontánea ( SBT).
Al comienzo de la prueba de respiración espontánea.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
éxito de la extubación (definido como no necesidad de reintubación durante las 48 h posteriores a la extubación)
Periodo de tiempo: Día 28 después del ingreso en la UCI
Se seguirá a los participantes hasta el día 28 después de la admisión en la UCI.
Día 28 después del ingreso en la UCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Samir Jaber, MD PhD, University Hospital, Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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