- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01971944
Influencia de la terapia con bloqueadores beta en la respuesta hemodinámica a la infusión de inotrópicos en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada
Propósito: Comparar los efectos hemodinámicos de la dobutamina y la milrinona en pacientes hospitalizados que reciben betabloqueantes Participantes: Pacientes ingresados en los Servicios de cardiología general e insuficiencia cardíaca de los hospitales de la Universidad de Carolina del Norte con insuficiencia cardíaca aguda descompensada, que han mantenido concentraciones estatales de terapia con bloqueadores beta (carvedilol o metoprolol), y que el equipo de salud considere que requieren colocación de catéter en la arteria pulmonar y terapia inotrópica con dobutamina o milrinona en infusión continua. Los pacientes que actualmente no reciben terapia con bloqueadores beta se inscribirán con fines comparativos; sin embargo, no se inscribirá a ningún paciente que no esté en estado de equilibrio (con o sin tratamiento con bloqueadores beta).
Procedimientos: Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes serán asignados al subestudio adecuado según el uso de bloqueadores beta (Estudio A: pacientes con dosis estables de metoprolol y Estudio B: pacientes con dosis estables de carvedilol). Todos los pacientes deben recibir dobutamina seguida de milrinona como se describe en el algoritmo de dosificación (consulte el algoritmo de dosificación de inotrópicos adjunto, como parte del estándar de práctica habitual). Los parámetros hemodinámicos basales del catéter de la arteria pulmonar se recopilarán antes de la administración de la prueba inotrópica de dobutamina seguida de milrinona. Los parámetros hemodinámicos se registrarán según el algoritmo de dosificación después del inicio y la titulación de la dosis. El equipo de atención médica determinará la titulación de la dosis según la respuesta del paciente o la falta de ella y la tolerabilidad. Los cambios en los parámetros hemodinámicos en respuesta a la dobutamina o la milrinona se compararán dentro de los grupos de estudio. Además, se seguirán recopilando datos sobre pacientes que no reciben tratamiento con bloqueadores beta con fines comparativos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Fondo:
El tratamiento de primera línea de la insuficiencia cardíaca crónica incluye bloqueadores beta e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), ya que se ha demostrado que estos agentes tienen beneficios significativos sobre la morbilidad y la mortalidad en grandes ensayos clínicos. Por lo tanto, un número considerable de pacientes con insuficiencia cardíaca crónica reciben terapia crónica con bloqueadores beta, más comúnmente succinato de metoprolol y carvedilol. Sin embargo, a pesar de los avances significativos en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica, la historia natural de la enfermedad sigue siendo progresiva y muchos pacientes desarrollan descompensaciones agudas que requieren hospitalización. En el contexto de insuficiencia cardíaca aguda descompensada, puede ser necesario el uso de agentes inotrópicos para el apoyo hemodinámico. Los dos inotrópicos más utilizados son la dobutamina y la milrinona. La dobutamina actúa principalmente como un agonista del receptor beta-1 con algunos efectos sobre los receptores beta-2 y alfa-1. La milrinona es un inhibidor de la fosfodiesterasa III, lo que inhibe la descomposición del monofosfato de adenosina cíclico. Como tal, la milrinona funciona en un sitio distal a los receptores beta y puede verse menos influenciado por la terapia crónica con betabloqueantes. Como tal, se puede especular que la presencia de un bloqueador beta influiría en la respuesta hemodinámica a la dobutamina, pero en mucho menor grado a la milrinona, si es que lo hace.
Dos estudios pequeños evaluaron la respuesta hemodinámica a la dobutamina en presencia y ausencia de terapia con bloqueadores beta en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica. Además, uno de estos estudios evaluó la respuesta a la enoximona, otro inhibidor de la fosfodiesterasa III. Ambos estudios demostraron que metoprolol no afectó significativamente la respuesta hemodinámica a la infusión de dobutamina, incluido su efecto sobre el índice cardíaco, la frecuencia cardíaca, el volumen sistólico y la resistencia vascular sistémica. Por el contrario, se demostró que carvedilol tiene efectos inhibitorios significativos sobre el índice cardíaco, la frecuencia cardíaca y el volumen sistólico durante la infusión de dobutamina. Además, el carvedilol pareció aumentar la presión arterial media con dosis más altas de dobutamina. En el contexto de una infusión de enoximona, el metoprolol aumentó el índice cardíaco y las respuestas del volumen sistólico, al mismo tiempo que mantuvo otros parámetros hemodinámicos. No hubo diferencia significativa en la respuesta hemodinámica a la infusión de enoximona en presencia de carvedilol.
Por qué es necesario este estudio:
Los estudios publicados que evaluaron la respuesta hemodinámica a los inotrópicos en presencia y ausencia de betabloqueantes incluyeron a menos de 50 pacientes combinados. Como tal, se justifica la replicación de sus resultados para utilizar estos datos para impulsar cambios en la práctica clínica. Adicionalmente, e igualmente importante, no se ha publicado ningún estudio, hasta donde sabemos, que haya evaluado la respuesta hemodinámica a milrinona en presencia de metoprolol. . Aunque la enoximona es un inhibidor de la fosfodiesterasa III y teóricamente es similar a la milrinona, su uso no está aprobado en los Estados Unidos, lo que dificulta la extrapolación de estos hallazgos a la milrinona. Por último, la gravedad de la enfermedad en los pacientes incluidos en la literatura actual no refleja a los individuos que recibirán el mayor beneficio de la terapia, es decir, pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Healthcare
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años de edad y de habla inglesa que ingresan en los Servicios de Cardiología General o Insuficiencia Cardíaca de los Hospitales de la Universidad de Carolina del Norte con insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ADHF).
- Pacientes que el equipo de salud considere que requieren monitoreo hemodinámico con un catéter de arteria pulmonar y terapia inotrópica. Pacientes que reciben al menos 3 dosis de terapia betabloqueante continua con carvedilol, succinato de metoprolol o tartrato de metoprolol y pacientes que no reciben terapia betabloqueante o que han omitido al menos 5 dosis de terapia betabloqueante.
Criterio de exclusión:
- El tratamiento concomitante con otros bloqueadores beta, bloqueadores alfa no selectivos (p. terazosina, prazosina, doxazosina), antagonistas del calcio no dihidropiridínicos, agentes antiarrítmicos excepto para dosis crónicas estables de amiodarona, dofetilida o mexiletina.
- Uso de inotrópicos o agentes vasoactivos intravenosos dentro de los 7 días o en el momento de la inscripción Pacientes con arritmias hemodinámicamente inestables (p. ej., presión arterial sistólica (PAS) < 80, frecuencia cardíaca (FC) > 110), enfermedad valvular primaria no corregida o soporte mecánico actual incluidos los dispositivos de asistencia ventricular izquierda (LVAD), los dispositivos Impella y las bombas de balón
- Pacientes que han olvidado más de 1 dosis de betabloqueante dentro de las 72 horas posteriores al inicio de inotrópicos
- No se excluirán sujetos por motivos de raza, género o etnia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes que alcanzan concentraciones en estado estacionario de carvedilol
Pacientes que alcanzan concentraciones de carvedilol en estado estacionario que reciben una prueba de dobutamina seguida de milrinona.
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Pacientes que alcanzan concentraciones de metoprolol en estado estacionario
Pacientes que alcanzan concentraciones de metoprolol en estado estacionario que reciben una prueba de dobutamina seguida de milrinona.
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Pacientes que no reciben bloqueador beta
Pacientes que no reciben bloqueadores beta que reciben una prueba de dobutamina seguida de milrinona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice cardíaco de Fick (CI de Fick) desde el inicio hasta la dosis máxima tolerada de terapia inotrópica
Periodo de tiempo: basal hasta la dosis máxima tolerada. (hasta 6 horas)
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La dobutamina se titulará cada 2 horas según se tolere para un total de 3 titulaciones. Los datos se recopilarán durante la infusión de 6 horas. Los plazos de titulación de milrinona dependen de la función renal y de la tolerancia de los pacientes. Se pueden realizar un total de 3 titulaciones, según se tolere, en períodos de tiempo incrementales de 4, 12, 18 y 24 horas. Los datos se recopilarán durante las 12 a 72 horas en que el paciente recibirá la infusión de milrinona. |
basal hasta la dosis máxima tolerada. (hasta 6 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jo Ellen Rodgers, PharmD, UNC Healthcare
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bollano E, Tang MS, Hjalmarson A, Waagstein F, Andersson B. Different responses to dobutamine in the presence of carvedilol or metoprolol in patients with chronic heart failure. Heart. 2003 Jun;89(6):621-4. doi: 10.1136/heart.89.6.621.
- Metra M, Nodari S, D'Aloia A, Muneretto C, Robertson AD, Bristow MR, Dei Cas L. Beta-blocker therapy influences the hemodynamic response to inotropic agents in patients with heart failure: a randomized comparison of dobutamine and enoximone before and after chronic treatment with metoprolol or carvedilol. J Am Coll Cardiol. 2002 Oct 2;40(7):1248-58. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02134-4.
- Lowes BD, Tsvetkova T, Eichhorn EJ, Gilbert EM, Bristow MR. Milrinone versus dobutamine in heart failure subjects treated chronically with carvedilol. Int J Cardiol. 2001 Dec;81(2-3):141-9. doi: 10.1016/s0167-5273(01)00520-4.
- Woolfrey SG, Hegbrant J, Thysell H, Fox PA, Lendrem DW, Lockwood GF, Lasher K, Rogers J, Greenslade D. Dose regimen adjustment for milrinone in congestive heart failure patients with moderate and severe renal failure. J Pharm Pharmacol. 1995 Aug;47(8):651-5. doi: 10.1111/j.2042-7158.1995.tb05853.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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- 11-1985
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