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Β 受体阻滞剂治疗对急性失代偿性心力衰竭患者输注正性肌力药物的血流动力学反应的影响

2018年11月13日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

目的:比较多巴酚丁胺和米力农对接受 β 受体阻滞剂的住院患者的血流动力学影响状态浓度的 β 受体阻滞剂治疗(卡维地洛或美托洛尔),以及医疗团队认为需要放置肺动脉导管和通过持续输注使用多巴酚丁胺或米力农进行正性肌力治疗的患者。 目前未接受 β 受体阻滞剂治疗的患者将被纳入比较目的;但是,任何不处于稳定状态(接受或不接受 β 受体阻滞剂治疗)的患者都不会被纳入。

程序:在获得知情同意后,将根据 β 受体阻滞剂的使用将患者分配到适当的子研究组(研究 A:服用稳定剂量美托洛尔的患者和研究 B:服用稳定剂量卡维地洛的患者)。 所有患者都应接受多巴酚丁胺,然后按照剂量算法中概述的米力农(见随附的强心剂剂量算法,作为通常的实践标准的一部分)。 在多巴酚丁胺随后米力农的正性肌力试验给药之前,将收集基线肺动脉导管血流动力学参数。 在开始和剂量滴定之后,将根据给药算法记录血液动力学参数。 剂量滴定将由医疗团队根据患者反应或缺乏反应以及耐受性来确定。 将在研究组内比较响应多巴酚丁胺或米力农的血液动力学参数的变化。 此外,将继续收集未接受 β 受体阻滞剂治疗的患者的数据以进行比较。

研究概览

详细说明

背景:

慢性心力衰竭的一线治疗包括 β 受体阻滞剂和血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂,因为这些药物在大型临床试验中已被证明对降低发病率和死亡率具有显着益处。 因此,大量慢性心力衰竭患者正在接受慢性 β 受体阻滞剂治疗,最常见的是琥珀酸美托洛尔和卡维地洛。 然而,尽管慢性心力衰竭的治疗取得了重大进展,但该疾病的自然病程仍在进行,许多患者出现需要住院治疗的急性失代偿。 在急性失代偿性心力衰竭的情况下,可能需要使用正性肌力药物来支持血流动力学。 两种最广泛使用的正性肌力药是多巴酚丁胺和米力农。 多巴酚丁胺主要用作 β-1 受体激动剂,对 β-2 和 α-1 受体有一定作用。 米力农是一种磷酸二酯酶 III 抑制剂,从而抑制环磷酸腺苷的分解。 因此,米力农在远离 β 受体的部位起作用,并且可能受慢性 β 受体阻滞剂治疗的影响较小。 因此,人们可能会推测 β 受体阻滞剂的存在会影响对多巴酚丁胺的血液动力学反应,但对米力农的影响要小得多,如果有的话。

两项小型研究评估了慢性心力衰竭患者在存在和不存在 β 受体阻滞剂治疗的情况下对多巴酚丁胺的血流动力学反应。 此外,其中一项研究评估了对依诺昔酮(另一种磷酸二酯酶 III 抑制剂)的反应。 两项研究均表明,美托洛尔不会显着影响输注多巴酚丁胺的血流动力学反应,包括其对心脏指数、心率、每搏输出量和全身血管阻力的影响。 相反,卡维地洛在多巴酚丁胺输注期间对心脏指数、心率和每搏输出量具有显着抑制作用。 此外,在较高剂量的多巴酚丁胺下,卡维地洛似乎会增加平均动脉压。 在依诺昔酮输注的情况下,美托洛尔增加了心脏指数和每搏输出量反应,同时保持了其他血液动力学参数。 在存在卡维地洛的情况下,对依诺昔酮输注的血液动力学反应没有显着差异。

为什么需要这项研究:

已发表的研究评估了在存在和不存在 β 受体阻滞剂的情况下对正性肌力药的血液动力学反应,包括不到 50 名患者。 因此,为了使用这些数据推动临床实践的变化,复制他们的结果是有必要的。 此外,同样重要的是,据我们所知,还没有发表任何研究评估在美托洛尔存在的情况下对米力农的血液动力学反应。 . 尽管依诺昔酮是一种磷酸二酯酶 III 抑制剂,理论上与米力农相似,但在美国未获准使用,因此很难将这些发现外推到米力农。 最后,当前文献中包含的患者的疾病严重程度并未反映将从治疗中获得最大益处的个体,即患有急性失代偿性心力衰竭的患者。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Healthcare

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

因急性失代偿性心力衰竭而被北卡罗来纳大学医院的普通心脏病学和心力衰竭服务部收治的患者,以及被医疗团队认为需要放置肺动脉导管并使用多巴酚丁胺或米力农连续进行正性肌力治疗的患者输液。

描述

纳入标准:

  • 因急性失代偿性心力衰竭 (ADHF) 而入住北卡罗来纳大学医院普通心脏病学或心力衰竭服务中心的 ≥ 18 岁且会说英语的患者。
  • 医疗团队认为需要使用肺动脉导管和正性肌力治疗进行血流动力学监测的患者。 接受至少 3 剂卡维地洛、琥珀酸美托洛尔或酒石酸美托洛尔持续 β 受体阻滞剂治疗的患者和未接受 β 受体阻滞剂治疗或已错过至少 5 剂 β 受体阻滞剂治疗的患者。

排除标准:

  • 与其他 β 受体阻滞剂、非选择性 α 受体阻滞剂(例如 特拉唑嗪、哌唑嗪、多沙唑嗪)、非二氢吡啶类钙拮抗剂、抗心律失常药,但长期稳定剂量的胺碘酮、多非利特或美西律除外。
  • 在 7 天内或入组时使用正性肌力药或静脉注射血管活性剂 患有血流动力学不稳定的心律失常(例如,收缩压 (SBP) < 80,心率 (HR) > 110)、原发性瓣膜病未矫正或当前机械支持的患者包括左心室辅助装置 (LVAD)、Impella 装置和球囊泵
  • 开始正性肌力药后 72 小时内漏服超过 1 剂 β 受体阻滞剂的患者
  • 不会根据种族、性别或种族排除任何受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
卡维地洛达到稳态浓度的患者
达到稳态卡维地洛浓度的患者接受多巴酚丁胺随后米力农的试验。
达到稳态美托洛尔浓度的患者
达到稳态美托洛尔浓度的患者接受多巴酚丁胺随后米力农的试验。
未接受 β 受体阻滞剂的患者
未接受 β 受体阻滞剂的患者先接受多巴酚丁胺,然后接受米力农试验。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
菲克心脏指数 (Fick CI) 从基线到最大耐受剂量强心药治疗的变化
大体时间:基线至最大耐受剂量。 (最多 6 小时)

多巴酚丁胺将每 2 小时滴定一次,总共 3 次滴定。 将在 6 小时输液期间收集数据。

米力农滴定时间范围取决于肾功能和患者的耐受性。 在 4、12、18 和 24 小时的递增时间范围内,总共可以进行 3 次滴定。 将在患者接受米力农输注的 12-72 小时内收集数据。

基线至最大耐受剂量。 (最多 6 小时)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jo Ellen Rodgers, PharmD、UNC Healthcare

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (实际的)

2017年9月1日

研究完成 (实际的)

2018年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月29日

首次发布 (估计)

2013年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月13日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 11-1985

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