Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A béta-blokkoló terápia hatása az inotróp infúzióra adott hemodinamikai válaszra akut dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegeknél

2018. november 13. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

Cél: A dobutamin és a milrinon hemodinamikai hatásának összehasonlítása béta-blokkolót kapó kórházi betegeknél. Résztvevők: Az Észak-Karolinai Egyetem Kórházak Általános Kardiológiai és Szívelégtelenség Szolgálatára felvett, akut dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegek, akik stabil szinten maradtak. a béta-blokkoló terápia (karvedilol vagy metoprolol) állapotkoncentrációi, és akikről az egészségügyi csapat úgy ítéli meg, hogy tüdőartéria katéter elhelyezésére és folyamatos infúzióval végzett inotróp terápiára van szükség dobutaminnal vagy milrinonnal. Azokat a betegeket, akik jelenleg nem kapnak béta-blokkoló terápiát, összehasonlítás céljából bevonják; mindazonáltal olyan betegeket, akik nincsenek egyensúlyi állapotban (béta-blokkoló terápia bekapcsolva vagy kikapcsolva), nem veszik fel.

Eljárások: A tájékozott beleegyezés megszerzése után a betegeket besorolják a megfelelő alvizsgálati csoportba a béta-blokkolók alkalmazása alapján (A vizsgálat: stabil dózisú metoprolol és B vizsgálat: stabil karvedilol dózisú betegek). Minden betegnek dobutamint, majd milrinont kell kapnia az adagolási algoritmusban leírtak szerint (lásd a mellékelt inotróp adagolási algoritmust, a szokásos gyakorlat részeként). A pulmonalis artéria katéter alapértékeinek hemodinamikai paramétereit a dobutaminnal végzett inotróp vizsgálat, majd a milrinon beadása előtt össze kell gyűjteni. A hemodinamikai paraméterek az adagolási algoritmus szerint kerülnek rögzítésre az iniciálást és a dózistitrálást követően. A dózistitrálást az egészségügyi csapat határozza meg a beteg reakciója vagy annak hiánya és a tolerálhatóság alapján. A hemodinamikai paraméterek dobutamin vagy milrinon hatására bekövetkező változásait a vizsgálati csoportokon belül összehasonlítják. Ezen túlmenően, összehasonlítás céljából továbbra is gyűjtenek adatokat azokról a betegekről, akik nem béta-blokkoló kezelésben részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér:

A krónikus szívelégtelenség első vonalbeli kezelése magában foglalja a béta-blokkolókat és az angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlókat, mivel ezek a szerek jelentős klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy jelentős előnyökkel járnak a morbiditás és mortalitás tekintetében. Ezért a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek jelentős része kap krónikus béta-blokkoló kezelést, leggyakrabban metoprolol-szukcinátot és karvedilolt. A krónikus szívelégtelenség kezelésében elért jelentős előrelépés ellenére azonban a betegség természetes története továbbra is progresszív, és sok betegnél akut dekompenzáció alakul ki, amely kórházi kezelést igényel. Akut dekompenzált szívelégtelenség esetén a hemodinamikai támogatáshoz inotróp szerek alkalmazása válhat szükségessé. A két legszélesebb körben használt inotróp a dobutamin és a milrinon. A dobutamin elsősorban béta-1-receptor-agonistaként működik, és bizonyos hatást gyakorol a béta-2- és alfa-1-receptorokra. A milrinon egy foszfodiészteráz III inhibitor, így gátolja a ciklikus adenozin-monofoszfát lebomlását. Mint ilyen, a milrinon a béta-receptoroktól távolabbi helyen fejti ki hatását, és a krónikus béta-blokkoló terápia kevésbé befolyásolhatja. Mint ilyen, feltételezhető, hogy a béta-blokkolók jelenléte befolyásolja a dobutaminra adott hemodinamikai választ, de sokkal kisebb mértékben a milrinonra, ha egyáltalán befolyásolja.

Két kis tanulmány értékelte a dobutaminra adott hemodinamikai választ béta-blokkoló terápia jelenlétében és hiányában krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. Ezen túlmenően az egyik ilyen tanulmány az enoximonra, egy másik foszfodiészteráz III-gátlóra adott választ értékelte. Mindkét tanulmány kimutatta, hogy a metoprolol nem befolyásolta szignifikánsan a dobutamin infúzióra adott hemodinamikai választ, beleértve a szívindexre, a pulzusszámra, a lökettérfogatra és a szisztémás vaszkuláris rezisztenciára gyakorolt ​​hatását. Ezzel szemben a carvedilolról kimutatták, hogy jelentős gátló hatást fejt ki a szívindexre, a pulzusszámra és a lökettérfogatra a dobutamin infúzió során. Ezenkívül úgy tűnt, hogy a carvedilol növeli az átlagos artériás nyomást a dobutamin nagyobb dózisainál. Enoximon infúzió esetén a metoprolol növelte a szívindexet és a stroke volumenreakcióit, miközben más hemodinamikai paramétereket megtartott. Nem volt szignifikáns különbség az enoximon infúzióra adott hemodinamikai válaszban karvedilol jelenlétében.

Miért van szükség erre a tanulmányra:

Azok a publikált tanulmányok, amelyek az inotrópokra adott hemodinamikai választ béta-blokkolók jelenlétében és hiányában értékelték, összesen kevesebb mint 50 beteget vontak be. Mint ilyen, eredményeik megismétlése indokolt annak érdekében, hogy ezeket az adatokat a klinikai gyakorlat megváltoztatására használják fel. Ezenkívül, és ugyanilyen fontos, legjobb tudásunk szerint nem publikáltak olyan tanulmányt, amely a milrinonra adott hemodinamikai választ metoprolol jelenlétében értékelte volna. . Bár az enoximon egy foszfodiészteráz III-gátló, és elméletileg hasonló a milrinonhoz, az Egyesült Államokban nem engedélyezett a felhasználása, így nehéz extrapolálni ezeket az eredményeket a milrinonra. Végül, a jelenlegi irodalomban szereplő betegek betegségének súlyossága nem tükrözi azokat az egyéneket, akik a legtöbb hasznot fogják kapni a terápiából, azaz az akut dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegeket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC Healthcare

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiket akut dekompenzált szívelégtelenséggel az Észak-Karolinai Egyetem Kórházak Általános Kardiológiai és Szívelégtelenség Szolgálatára vesznek fel, és akikről az egészségügyi csapat úgy ítéli meg, hogy tüdőartéria katéter elhelyezésére és dobutaminnal vagy milrinonnal végzett folyamatos inotróp terápia szükséges. infúzió.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb és angolul beszélő betegek, akiket akut dekompenzált szívelégtelenséggel (ADHF) felvesznek az Észak-Karolinai Egyetem Kórházak Általános Kardiológiai vagy Szívelégtelenségi Szolgálatára.
  • Azok a betegek, akikről az egészségügyi csapat úgy ítéli meg, hogy hemodinamikai monitorozásra van szükségük tüdőartéria katéterrel és inotróp terápiával. A karvedilollal, metoprolol-szukcináttal vagy metoprolol-tartaráttal legalább 3 adag folyamatos béta-blokkoló terápiát kapó betegek és olyan betegek, akik nem kaptak béta-blokkoló kezelést, vagy akik kihagytak legalább 5 adag béta-blokkoló kezelést.

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű kezelés más béta-blokkolóval, nem szelektív alfa-blokkolóval (pl. terazozin, prazozin, doxazozin), nem-dihidropiridin kalcium antagonisták, antiaritmiás szerek, kivéve az amiodaron, dofetilid vagy mexiletin krónikus stabil dózisait.
  • Inotrópok vagy intravénás vazoaktív szerek alkalmazása 7 napon belül vagy a felvétel időpontjában Hemodinamikailag instabil aritmiában szenvedő betegek (pl. szisztolés vérnyomás (SBP) < 80, pulzusszám (HR) > 110), korrigálatlan primer billentyűbetegség vagy aktuális mechanikai támogatás beleértve a bal kamrai segédeszközt (LVAD), Impella eszközöket és ballonpumpákat
  • Azok a betegek, akiknél az inotróp kezelés megkezdését követő 72 órán belül több mint 1 adag béta-blokkolót hagytak ki
  • Faj, nem vagy etnikai hovatartozás alapján egyetlen alany sem kerül kizárásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
A karvedilol egyensúlyi koncentrációját elérő betegek
Azok a betegek, akiknél a karvedilol egyensúlyi koncentrációja elérte a dobutamint, majd a milrinont.
A metoprolol egyensúlyi koncentrációját elérő betegek
Azok a betegek, akiknél a metoprolol egyensúlyi koncentrációja elérte a dobutamint, majd a milrinont.
Beta-blokkolót nem kapó betegek
Béta-blokkolót nem kapó betegek, akik dobutaminnal, majd milrinonnal kaptak kísérletet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Fick szívindex (Fick CI) változása a kiindulási értékről az inotróp terápia maximális tolerálható dózisára
Időkeret: a kiindulási értéktől a maximális tolerált dózisig. (akár 6 óra)

A dobutamint 2 óránként titrálják a tolerálhatóan, összesen 3 titrálásig. Az adatokat a 6 órás infúzió során gyűjtik.

A milrinon-titrálási időkeretek a vesefunkciótól függenek, és a betegek tolerálják. Összesen 3 titrálás történhet 4, 12, 18 és 24 órás növekményes időkereteken keresztül. Az adatok gyűjtése azon 12-72 óra alatt történik, amikor a beteg milrinon infúziót kap.

a kiindulási értéktől a maximális tolerált dózisig. (akár 6 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jo Ellen Rodgers, PharmD, UNC Healthcare

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-1985

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel