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급성 비대상성 심부전 환자에서 베타차단제 치료가 수축촉진제 주입에 대한 혈역학적 반응에 미치는 영향

2018년 11월 13일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

목적: 베타차단제를 투여받고 있는 입원환자에서 dobutamine과 milrinone의 혈역학적 효과를 비교하고자 한다. 베타 차단제 요법(카베딜롤 또는 메토프롤롤)의 주 농도 및 폐동맥 카테터 배치 및 지속적인 주입에 의한 도부타민 또는 밀리논을 사용한 근수축 요법이 필요하다고 의료 팀에서 간주하는 사람. 현재 베타 차단제 요법을 받고 있지 않은 환자는 비교 목적으로 등록됩니다. 그러나 정상 상태(온/오프 베타 차단제 요법)에 있지 않은 환자는 등록되지 않습니다.

절차: 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 환자는 베타 차단제 사용에 따라 적절한 하위 연구 그룹에 배정됩니다(연구 A: 안정적인 용량의 메토프롤롤 환자 및 연구 B: 안정적인 용량의 카베딜롤 환자). 모든 환자는 투약 알고리즘에 설명된 대로 도부타민에 이어 밀리논을 투약해야 합니다(통상적인 실행 표준의 일부로 첨부된 근수소 투약 알고리즘 참조). 기준선 폐동맥 카테터 혈역학적 매개변수는 도부타민에 이어 밀리논의 근수축 시험을 투여하기 전에 수집될 것입니다. 개시 및 용량 적정 후 투여 알고리즘에 따라 혈류역학적 매개변수가 기록됩니다. 용량 적정은 환자의 반응 또는 부족 및 내약성에 따라 의료 팀이 결정합니다. 도부타민 또는 밀리논에 반응하는 혈역학적 매개변수의 변화는 연구 그룹 내에서 비교될 것입니다. 또한 비교 목적으로 베타 차단제를 사용하지 않는 환자에 대한 데이터도 계속해서 수집될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

배경:

만성 심부전의 1차 관리에는 베타 차단제와 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제가 포함되는데, 이는 대규모 임상 시험에서 이환율과 사망률에 상당한 이점이 있는 것으로 나타났기 때문입니다. 따라서 상당수의 만성 심부전 환자가 만성 베타 차단제 요법, 가장 일반적으로 metoprolol succinate 및 Carvedilol을 받고 있습니다. 그러나 만성 심부전 치료의 상당한 발전에도 불구하고 질병의 자연 경과는 여전히 진행 중이며 많은 환자가 입원이 필요한 급성 대상부전으로 발전합니다. 급성 비대상성 심부전 상황에서 혈역학적 지원을 위해 수축촉진제의 사용이 필요할 수 있습니다. 가장 널리 사용되는 두 가지 inotropes는 dobutamine과 milrinone입니다. 도부타민은 주로 베타-2 및 알파-1 수용체에 약간의 영향을 미치는 베타-1 수용체 작용제로 작용합니다. Milrinone은 phosphodiesterase III 억제제이므로 사이클릭 아데노신 모노포스페이트의 분해를 억제합니다. 이와 같이, 밀리논은 베타 수용체의 말단 부위에서 작용하며 만성 베타 차단제 요법의 영향을 덜 받을 수 있습니다. 이와 같이, 베타 차단제의 존재가 도부타민에 대한 혈역학적 반응에 영향을 미칠 것이라고 추측할 수 있지만, 밀리논에 대해서는 훨씬 덜 영향을 미칩니다.

2건의 소규모 연구에서 만성 심부전 환자의 베타 차단제 치료 유무에 따른 도부타민에 대한 혈역학적 반응을 평가했습니다. 또한 이러한 연구 중 하나는 또 다른 포스포디에스테라아제 III 억제제인 ​​에녹시몬에 대한 반응을 평가했습니다. 두 연구 모두 메토프롤롤이 심장 지수, 심박수, 박출량 및 전신 혈관 저항에 대한 영향을 포함하여 도부타민 주입에 대한 혈역학적 반응에 유의미한 영향을 미치지 않음을 입증했습니다. 반대로, 카르베딜롤은 도부타민 주입 동안 심박수, 심박수 및 박출량에 상당한 억제 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 또한, Carvedilol은 고용량의 도부타민에서 평균 동맥압을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 에녹시몬 주입 설정에서 metoprolol은 심장 지수와 박출량 반응을 증가시키면서 다른 혈역학 매개변수를 유지했습니다. Carvedilol의 존재 하에서 enoximone 주입에 대한 혈역학적 반응에는 유의한 차이가 없었다.

이 연구가 필요한 이유:

베타 차단제의 존재 및 부재에서 수축촉진제에 대한 혈역학적 반응을 평가한 발표된 연구에는 총 50명 미만의 환자가 포함되었습니다. 따라서 이 데이터를 사용하여 임상 실습의 변화를 주도하기 위해 결과의 복제가 보증됩니다. 또한 마찬가지로 중요한 것은 우리가 아는 한 메토프롤롤이 있는 상태에서 밀리논에 대한 혈역학적 반응을 평가한 연구는 발표되지 않았다는 것입니다. . enoximone은 phosphodiesterase III 억제제이고 이론적으로 milrinone과 유사하지만 미국에서 사용이 승인되지 않았기 때문에 이러한 결과를 milrinone에 외삽하기가 어렵습니다. 마지막으로, 현재 문헌에 포함된 환자의 질병 중증도는 치료로부터 가장 많은 혜택을 받을 개인, 즉 급성 비대상성 심부전 환자를 반영하지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Healthcare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

급성 비대상성 심부전으로 노스캐롤라이나 대학 병원의 일반 심장 및 심부전 서비스에 입원하고 의료 팀에서 폐동맥 카테터 배치 및 지속적인 도부타민 또는 밀리논을 사용한 근수축 요법이 필요하다고 판단하는 환자 주입.

설명

포함 기준:

  • 급성 비대상성 심부전(ADHF)으로 노스캐롤라이나 대학 병원의 일반 심장학 또는 심부전 서비스에 입원한 18세 이상의 영어 사용 환자.
  • 폐동맥 카테터 및 근수축 요법을 통한 혈역학 모니터링이 필요하다고 의료진이 판단한 환자. Carvedilol, metoprolol succinate 또는 metoprolol tartrate로 최소 3회 용량의 지속적인 베타 차단제 요법을 받는 환자와 베타 차단제 요법을 받지 않거나 최소 5회 용량의 베타 차단제 요법을 놓친 환자.

제외 기준:

  • 다른 베타 차단제, 비선택적 알파 차단제(예: 테라조신, 프라조신, 독사조신), 비디히드로피리딘 칼슘 길항제, 항부정맥제(항부정맥제, 아미오다론, 도페틸리드 또는 멕실레틴의 만성 안정 용량 제외).
  • 혈역학적으로 불안정한 부정맥(예: 수축기 혈압(SBP) < 80, 심박수(HR) > 110), 교정되지 않은 원발성 판막 질환 또는 현재 기계적 지원이 있는 환자 좌심실 보조 장치(LVAD), Impella 장치 및 풍선 펌프 포함
  • inotrope 시작 후 72시간 이내에 베타 차단제를 1회 이상 복용하지 않은 환자
  • 어떤 과목도 인종, 성별 또는 민족에 따라 제외되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
Carvedilol의 정상 상태 농도에 도달한 환자
밀리논에 이어 도부타민 시험을 받은 카베딜롤의 정상 상태 농도를 달성한 환자.
Metoprolol의 정상 상태 농도를 달성하는 환자
밀리논에 이어 도부타민 시험을 받는 메토프롤롤의 정상 상태 농도를 달성하는 환자.
베타 차단제를 투여받지 않은 환자
베타 차단제를 투여받지 않고 밀리논에 이어 도부타민 시험을 받는 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fick 심장 지수(Fick CI)의 기준선에서 최대 내약 용량의 inotrope 요법까지의 변화
기간: 기준선에서 최대 허용 용량까지. (최대 6시간)

도부타민은 총 3회 적정에 대해 허용되는 대로 2시간마다 적정됩니다. 데이터는 6시간 주입에 걸쳐 수집됩니다.

Milrinone 적정 기간은 신장 기능에 따라 다르며 환자가 견딜 수 있습니다. 4, 12, 18 및 24시간의 증분 기간 동안 허용되는 대로 총 3회의 적정이 발생할 수 있습니다. 데이터는 환자가 밀리논 주입을 받는 12-72시간 동안 수집됩니다.
기준선에서 최대 허용 용량까지. (최대 6시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

수사관

  • 수석 연구원: Jo Ellen Rodgers, PharmD, UNC Healthcare

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 29일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11-1985

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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