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A influência da terapia com betabloqueadores na resposta hemodinâmica à infusão de inotrópicos em pacientes com insuficiência cardíaca aguda descompensada

13 de novembro de 2018 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Objetivo: Comparar os efeitos hemodinâmicos da dobutamina e da milrinona em pacientes hospitalizados que estão recebendo betabloqueadores. indicar concentrações de terapia com betabloqueador (carvedilol ou metoprolol) e que são considerados pela equipe de saúde como necessitando de colocação de cateter de artéria pulmonar e terapia inotrópica com dobutamina ou milrinona por infusão contínua. Os pacientes que não estão atualmente recebendo terapia com betabloqueador serão inscritos para fins comparativos; no entanto, qualquer paciente que não esteja em estado de equilíbrio (com ou sem terapia com betabloqueador) não será inscrito.

Procedimentos: Após obter o consentimento informado, os pacientes serão designados para o subgrupo de estudo apropriado com base no uso de betabloqueador (Estudo A: pacientes em doses estáveis ​​de metoprolol e Estudo B: pacientes em doses estáveis ​​de carvedilol). Todos os pacientes devem receber dobutamina seguida de milrinona, conforme descrito no algoritmo de dosagem (consulte o algoritmo de dosagem de inotrópicos em anexo, como parte do padrão usual de prática). Os parâmetros hemodinâmicos basais do cateter de artéria pulmonar serão coletados antes da administração do ensaio inotrópico de dobutamina seguido de milrinona. Os parâmetros hemodinâmicos serão registrados de acordo com o algoritmo de dosagem após o início e a titulação da dose. A titulação da dose será determinada pela equipe de saúde com base na resposta do paciente ou na falta dela e na tolerabilidade. Alterações nos parâmetros hemodinâmicos em resposta à dobutamina ou milrinona serão comparadas dentro dos grupos de estudo. Além disso, os dados continuarão a ser coletados em pacientes que não recebem terapia com betabloqueadores para fins comparativos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

O tratamento de primeira linha da insuficiência cardíaca crônica inclui betabloqueadores e inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), pois esses agentes demonstraram ter benefícios significativos na morbidade e mortalidade em grandes ensaios clínicos. Portanto, um número substancial de pacientes com insuficiência cardíaca crônica está recebendo terapia crônica com betabloqueadores, mais comumente succinato de metoprolol e carvedilol. No entanto, apesar dos avanços significativos no tratamento da insuficiência cardíaca crônica, a história natural da doença permanece progressiva e muitos pacientes desenvolvem descompensações agudas com necessidade de hospitalização. No cenário de insuficiência cardíaca aguda descompensada, o uso de agentes inotrópicos pode ser necessário para suporte hemodinâmico. Os dois inotrópicos mais utilizados são a dobutamina e a milrinona. A dobutamina atua principalmente como um agonista do receptor beta-1 com alguns efeitos nos receptores beta-2 e alfa-1. A milrinona é um inibidor da fosfodiesterase III, inibindo assim a degradação do monofosfato de adenosina cíclico. Como tal, a milrinona atua em um local distal aos receptores beta e pode ser menos influenciada pela terapia crônica com betabloqueadores. Assim, pode-se especular que a presença de um betabloqueador influenciaria a resposta hemodinâmica à dobutamina, mas em muito menor extensão à milrinona, se é que influenciaria.

Dois pequenos estudos avaliaram a resposta hemodinâmica à dobutamina na presença e ausência de terapia com betabloqueador em pacientes com insuficiência cardíaca crônica. Além disso, um desses estudos avaliou a resposta à enoximona, outro inibidor da fosfodiesterase III. Ambos os estudos demonstraram que o metoprolol não afetou significativamente a resposta hemodinâmica à infusão de dobutamina, incluindo seu efeito no índice cardíaco, frequência cardíaca, volume sistólico e resistência vascular sistêmica. Por outro lado, o carvedilol demonstrou ter efeitos inibitórios significativos no índice cardíaco, frequência cardíaca e volume sistólico durante a infusão de dobutamina. Além disso, o carvedilol pareceu aumentar a pressão arterial média em doses mais altas de dobutamina. No cenário de uma infusão de enoximona, o metoprolol aumentou as respostas do índice cardíaco e do volume sistólico, mantendo outros parâmetros hemodinâmicos. Não houve diferença significativa na resposta hemodinâmica à infusão de enoximona na presença de carvedilol.

Por que este estudo é necessário:

Os estudos publicados que avaliaram a resposta hemodinâmica aos inotrópicos na presença e ausência de betabloqueadores incluíram menos de 50 pacientes combinados. Como tal, a replicação de seus resultados é garantida para usar esses dados para impulsionar mudanças na prática clínica. Além disso, e igualmente importante, nenhum estudo foi publicado, até onde sabemos, que tenha avaliado a resposta hemodinâmica à milrinona na presença de metoprolol. . Embora a enoximona seja um inibidor da fosfodiesterase III e seja teoricamente semelhante à milrinona, ela não é aprovada para uso nos Estados Unidos, dificultando a extrapolação desses achados para a milrinona. Por fim, a gravidade da doença em pacientes incluídos na literatura atual não reflete os indivíduos que receberão o maior benefício da terapia, ou seja, pacientes com insuficiência cardíaca aguda descompensada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes internados nos Serviços de Cardiologia Geral e Insuficiência Cardíaca dos Hospitais da Universidade da Carolina do Norte com insuficiência cardíaca aguda descompensada e considerados pela equipe de saúde como necessitando de colocação de cateter de artéria pulmonar e terapia inotrópica com dobutamina ou milrinona por administração contínua infusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥ 18 anos de idade e falantes de inglês admitidos nos Serviços de Cardiologia Geral ou Insuficiência Cardíaca nos Hospitais da Universidade da Carolina do Norte com insuficiência cardíaca descompensada aguda (ADHF).
  • Pacientes considerados pela equipe de saúde como necessitando de monitorização hemodinâmica com cateter de artéria pulmonar e terapia inotrópica. Pacientes recebendo pelo menos 3 doses de terapia contínua com betabloqueador com carvedilol, succinato de metoprolol ou tartarato de metoprolol e pacientes sem terapia com betabloqueador ou que tenham perdido pelo menos 5 doses da terapia com betabloqueador.

Critério de exclusão:

  • Tratamento concomitante com outros bloqueadores beta, bloqueadores alfa não seletivos (p. terazosina, prazosina, doxazosina), antagonistas do cálcio não diidropiridínicos, agentes antiarrítmicos, exceto para doses crônicas estáveis ​​de amiodarona, dofetilida ou mexiletina.
  • Uso de inotrópicos ou agentes vasoativos IV dentro de 7 dias ou no momento da inscrição Pacientes com arritmias hemodinamicamente instáveis ​​(por exemplo, pressão arterial sistólica (PAS) < 80, frequência cardíaca (FC) > 110), doença valvular primária não corrigida ou suporte mecânico atual incluindo dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVADs), dispositivos Impella e bombas de balão
  • Pacientes que perderam mais de 1 dose de betabloqueador dentro de 72 horas após o início do inotrópico
  • Nenhum indivíduo será excluído com base em raça, gênero ou etnia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes que atingem concentrações de estado estacionário de carvedilol
Pacientes que atingem concentrações estáveis ​​de carvedilol que recebem uma tentativa de dobutamina seguida de milrinona.
Pacientes que atingem concentrações estacionárias de metoprolol
Pacientes que atingem concentrações estáveis ​​de metoprolol que recebem uma tentativa de dobutamina seguida de milrinona.
Pacientes que não recebem betabloqueador
Pacientes que não recebem betabloqueador e recebem uma tentativa de dobutamina seguida de milrinona.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Índice Fick Cardíaco (Fick CI) da linha de base até a dose máxima tolerada de terapia inotrópica
Prazo: linha de base até a dose máxima tolerada. (até 6 horas)

A dobutamina será titulada a cada 2 horas, conforme tolerado, em um total de 3 titulações. Os dados serão coletados durante a infusão de 6 horas.

Os prazos de titulação da milrinona dependem da função renal e da tolerância dos pacientes. Um total de 3 titulações pode ocorrer conforme tolerado em intervalos de tempo incrementais de 4, 12, 18 e 24 horas. Os dados serão coletados durante as 12-72 horas em que o paciente receberá a infusão de milrinona.

linha de base até a dose máxima tolerada. (até 6 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jo Ellen Rodgers, PharmD, UNC Healthcare

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 11-1985

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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